Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 45

4. Form den innmatede XprESS til ønsket bøyningskonfigurasjon for målsinusen.
5. Aktiver LED Light Fiber ved å fjerne trekkfliken. Bekreft at lys sendes gjennom LED Light Fiber.
6. Under endoskopisk visualisering, plasser den innmatede XprESS-enheten i målposisjonen for indre illuminasjon
og transilluminasjon på tvers av nese- og sinusstrukturer.
Spesifikasjoner
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forsiktighetsregler angående EMC, og må installeres og tas i bruk i
samsvar med EMC-informasjonen i dette avsnittet. Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke
medisinsk elektrisk utstyr.
Strålingstest Samsvar
RF-stråling CISPR 11 Gruppe 1
RF-stråling CISPR 11 Klasse B
Harmonisk IEC 61000-3-2 Ikke relevant
Flimmer IEC 61000-3-3 Ikke relevant
Immunitetstest EN/IEC 60601-testnivå
ESD EN/IEC 61000-4-2 ±6 kV kontakt, ±8 kV luft
±2 kV nettspenning,
EFT EN/IEC 61000-4-4
±1 kV I/Os
Strømstøt ±1 kV differensial,
EN/IEC 61000-4-5 ±2 kV normal
>95 % fall for 0,5 syklus
Spenningsfall/dropout 60 % fall for 5 sykluser
EN/IEC 61000-4-11
30 % fall for 25 sykluser
>95 % fall i 5 sekunder
Strømfrekvens
50/60 Hz, magnetfelt 3 A/m
EN/IEC 61000-4-8
Immunitetstest EN/IEC 60601-testnivå
Ledet RF 3 Vrms, 150 kHz til 80 MHz
EN/IEC 61000-4-6
Utstrålt RF 3 Vms, 80 MHz til 2,5 GHz
EN/IEC 61000-4-3
Element
Vekt
Nominell arbeidslengde for fiber
Fiberens ytre diameter
Lyskilde (rød LED)
Aktiveringstid
Batteritype
Strømkilde
Maksimal utgående LED-strøm for behandling
Driftsmodus
Omgivelsestemperaturområde for sikker drift
Temperaturområde for sikker oppbevaring og transport
Relativ luftfuktighet-område for sikker drift, oppbevaring og transport
Overholder medisinske sikkerhetsstandarder:
Overholder medisinsk EMC-standard:
Veiledning og produsenterklæring – stråling
LED Light Fiber er beregnet på bruk i de elektromagnetiske miljøene angitt nedenfor.
Kunden eller brukeren av LED Light Fiber skal påse at den brukes i et slikt miljø.
Elektromagnetisk miljø – veiledning
LED Light Fiber bruker kun RF-energi til sin interne funksjon. Strålingen er derfor svært lav, og det er usannsynlig at den vil forårsake interferens i nærliggende
elektrisk utstyr.
LED Light Fiber er egnet for bruk i alle lokaler, inkludert boliger og bygninger direkte tilkoblet det offentlige lavspente kraftnettet som forsyner bygninger som brukes
til boligformål.
Veiledning og produsenterklæring – immunitet
LED Light Fiber er beregnet på bruk i de elektromagnetiske miljøene angitt nedenfor.
Kunden eller brukeren av LED Light Fiber skal påse at den brukes i et slikt miljø.
Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning
±6 kV kontakt, Gulv skal bestå av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulv er syntetiske, skal den relative luftfuktigheten være minst 30 %.
±8 kV luft
Ikke relevant
(LED Light Fiber
Ikke relevant
strømføres av et
internt batteri)
Magnetfelt for strømfrekvensen skal være som for et typisk kommersielt eller sykehusmiljø.
3 A/m
Veiledning og produsenterklæring – immunitet
LED Light Fiber er beregnet på bruk i de elektromagnetiske miljøene angitt nedenfor.
Kunden eller brukeren av LED Light Fiber skal påse at den brukes i et slikt miljø.
Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning
Ikke relevant Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere LED Light Fiber enn avstandene beregnet eller angitt nedenfor.
(LED Light Fiber
Anbefalt separasjonsavstand
strømføres av et
d = 1,2√P 80 MHz til 800 MHz
internt batteri)
d = 2,3√P 800 MHz til 2,5 GHz
3 V/m (E1)
Der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt og d er anbefalt separasjonsavstand i meter.
Feltstyrker fra faste sendere, som bestemt av en elektromagnetisk stedsundersøkelse, skal være mindre enn samsvarsnivået (E1).
Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr som inneholder en sender.
- Projisert illuminasjon kan forsterkes ved lett å føre frem spissen av LED Light Fiber distalt fra XprESS-
enheten.
7. Etter prosedyren, kasser enheten i samsvar med føderale, statlige og lokale bestemmelser, og relevante
retningslinjer for miljømessig helsesikkerhet. Den må ikke brennes, med mindre det er for kassering i en
kontrollert forbrenner.
Spesifikasjon
< 40 gram
27,6 cm
0,375 mm (0,015").
625 nm bølgelengde
Over 60 minutter
Litiummangandioksid, CR2, 3 volt
Internt strømdrevet
1 W
Kontinuerlig
15–33 °C (59–91 °F)
-10–50 °C (14–122 °F)
0–95 % rel. luftfuktighet
IEC 60601-1:2005/AMD 1:2012; CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1:2014
IEC 60601-1-2:2014; anvendt del av type BF
45