Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 14

v. Fissare il connettore di blocco del luer sul raccordo portagomma prossimale.
vi. Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del sistema di navigazione Fiagon.
Nota: Con qualsiasi dispositivo XprESS in configurazione di curvatura mascellare non deve essere utilizzato
nessun filo guida Fiagon.
Nota: Non collegare il dispositivo XprESS ad altri sistemi di guida mediante immagini.
c. Fluoroscopia: se si desidera un'ulteriore conferma dell'area di trattamento, è possibile usare la fluoroscopia.
Acquisire due visualizzazioni ortogonali (anteroposteriore e laterale). La punta di aspirazione del dispositivo
XprESS è di acciaio inossidabile ed è visibile sotto fluoroscopia. Il palloncino sarà prossimale alla punta
del dispositivo.
2. Sotto visualizzazione endoscopica, convogliare il dispositivo XprESS fino alla stessa area di trattamento
identificata sopra.
a. Posizionare la punta di aspirazione del dispositivo XprESS all'interno degli osti del seno o all'interno della
porzione cartilaginea della tuba di Eustachio.
Nota: I segni di riferimento sono posizionati a 1 e 2 cm dalla punta del dispositivo.
La punta di aspirazione del dispositivo XprESS può essere rimodellata per agevolare il posiziona-
mento del dispositivo.
Utilizzare il dispositivo come strumento di aspirazione per mantenere il campo visivo pulito durante
il posizionamento del dispositivo. Coprire la bocchetta di aspirazione con il dito per permettere
l'aspirazione.
3. Far avanzare il palloncino spingendo completamente in avanti il meccanismo di scorrimento del palloncino
per posizionare quest'ultimo dentro l'orifizio del seno o la tuba di Eustachio.
4. Prima di gonfiare il palloncino, interrompere l'uso dell'aspirazione (rimuovere il dito dalla bocchetta di
aspirazione, scollegare il tubo di aspirazione dal dispositivo o clampare il tubo di aspirazione) per diminuire
il rischio di barotrauma.
5. Dilatazione con palloncino del sito di trattamento:
a. Premere lentamente l'asta dello stantuffo della siringa di gonfiaggio per gonfiare il palloncino. La pressione
deve essere aumentata lentamente (3-5 secondi) fino a che il pistone arancione non raggiunge il livello più
basso (la guarnizione nera distale del pistone raggiunge il segno nero distale sulla siringa di gonfiaggio –
vedere Figura 5). Se questi non si allineano, sgonfiare il palloncino e rimuovere il dispositivo XprESS ed
effettuare un gonfiaggio di prova (come descritto nei passaggi 2.d e 2.e della sezione Preparazione del
sistema). L'allineamento del segno distale e della guarnizione distale assicureranno che venga raggiunta
la pressione di 12 atm.
Nota: Non usare aria o altri mezzi gassosi per gonfiare il palloncino.
b. Gonfiare il palloncino fino all'ottenimento del risultato desiderato o fino al raggiungimento di 12 atm.
Dilatazione del seno: gonfiare il palloncino per un tempo massimo di 20 secondi (inferiore o uguale a 20
secondi) e verificare endoscopicamente che il palloncino sia gonfio.
Dilatazione della tuba di Eustachio: gonfiare il palloncino per circa 2 minuti tenendo premuta l'asta dello
stantuffo e verificare endoscopicamente che il palloncino sia gonfio.
Nota: Non superare 12 atm.
Attenzione: P er evitare un trauma barometrico al tessuto, non usare il dispositivo in modalità di aspirazione
(rimuovere il dito dalla bocchetta di aspirazione, scollegare il tubo di aspirazione dal dispositivo
o clampare il tubo di aspirazione) mentre il palloncino è gonfio.
c. Quando si usa il palloncino di 8 mm di lunghezza, possono essere necessari più gonfiaggi per raggiungere il
risultato desiderato. Ritrarre parzialmente il meccanismo di scorrimento del palloncino tra i gonfiaggi usando
i segni di riferimento posti a 5 mm di distanza sull'impugnatura per assicurare un trattamento di lunghezza
appropriata. Vedere la Figura 12.
Figura 12: Segni sull'impugnatura per palloncino di 8 mm di lunghezza
d. Sgonfiare il palloncino ritraendo l'asta dello stantuffo della siringa di gonfiaggio alla posizione del
secondo clic e ritraendo il meccanismo di scorrimento del palloncino del dispositivo XprESS. Osservare il
risultato endoscopicamente.
e. Effettuare gonfiaggi aggiuntivi se necessario fino a che non si raggiunge il risultato desiderato.
Nota: P er irrigare il seno, riempire una siringa da 20-30 mL con soluzione salina sterile. Collegare la
siringa a una linea di estensione flessibile e far uscire l'aria. Collegare la linea di estensione al
raccordo portagomma prossimale e irrorare il lume di aspirazione/irrigazione come desiderato. Non è
necessario coprire la bocchetta di aspirazione durante l'irrigazione.
6. Rimuovere il dispositivo dal sito di trattamento: quando il tratto di efflusso del seno o la tuba di Eustachio sono
stati adeguatamente dilatati, sgonfiare il palloncino (ritraendo l'asta dello stantuffo della siringa di gonfiaggio
fino alla posizione di arresto), ritrarre il meccanismo di scorrimento del palloncino del dispositivo XprESS e
rimuovere il dispositivo XprESS dal sito di trattamento.
7. Se necessario, pulire il sito dell'ostio tagliando o rimuovendo lembi di tessuto, frammenti di osso esposto
o qualsiasi altro tessuto osseo e mucosa che possano ostruire o altrimenti impedire la ventilazione e il
drenaggio del seno.
8. Ripetere la stessa procedura per trattare ulteriori spazi, se desiderato.
9. Dopo aver completato l'intera procedura, smaltire i dispositivi e tutti i prodotti di scarto secondo le linee guida
appropriate in materia di ambiente, salute e sicurezza.
Fornitura
Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS è fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare e/o riutilizzare,
poiché ciò potrebbe compromettere le prestazioni del dispositivo e comportare il rischio di sterilizzazione impropria
e di contaminazione crociata. Non utilizzare confezioni rotte o danneggiate, poiché la sterilità e la funzionalità del
dispositivo potrebbero risultare compromesse.
Garanzia limitata
Fare riferimento ai Termini e condizioni standard di Entellus Medical, Inc.
ISTRUZIONI PER L'USO
PathAssist™ LED Light Fiber™
Leggere tutte le istruzioni prima dell'uso
Attenzione: Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su
prescrizione medica.
Sterilità: Fornito sterile, sterilizzazione con ossido di etilene (EO)
Monouso: Usa e getta, per uso su un singolo paziente, non risterilizzare e/o riutilizzare
Conservazione: Conservare in luogo fresco e asciutto. Non esporre a temperature superiori a 50 °C (122 °F).
Indicazioni per l'uso
Localizzazione, illuminazione interna e transilluminazione della struttura nasale e dei seni paranasali.
Descrizione
PathAssist LED Light Fiber è uno strumento flessibile, usa e getta, monouso, che emette luce dall'estremità
distale. Lo strumento è formato da una fibra per illuminazione flessibile, da una guaina protettiva e da una sorgente
luminosa a LED integrata alimentata a batteria. Quando LED Light Fiber viene attivato, la fibra emetterà una
luce rossa dalla punta distale per oltre 60 minuti. La lunghezza operativa nominale della fibra è 27,6 cm con un
diametro esterno di 0,375 mm (0,015").
LED Light Fiber viene fornito da solo o può essere fornito con il dispositivo XprESS (punta di aspirazione LoProfile
o Ultra).
Controindicazioni
Nessuna nota
Avvertenze
•
Non utilizzare confezioni rotte o danneggiate, poiché la sterilità e la funzionalità del dispositivo potrebbero
risultare compromesse.
•
Monouso. Non risterilizzare o riutilizzare, poiché ciò potrebbe compromettere le prestazioni del dispositivo e
comportare il rischio di sterilizzazione impropria e di contaminazione crociata.
•
A causa della variabilità dello sviluppo del seno nei pazienti pediatrici, è necessario esaminare le scansioni
TC per valutare il grado di sviluppo di ciascun seno e l'opportunità della dilatazione con palloncino. La
pneumatizzazione può verificarsi precocemente, anche a 1-2 anni di età, e continua a svilupparsi per tutta
l'infanzia. Non utilizzare LED Light Fiber in un seno che non sia adeguatamente sviluppato.
•
Non fare mai avanzare né ritirare il dispositivo contro resistenze di origine ignota poiché ciò può causare
traumi tissutali o danni al dispositivo.
•
Durante l'intervento chirurgico non appoggiare il dispositivo sul paziente mentre è attivato, poiché potrebbe
causare ustioni.
•
Non è consentita alcuna modifica di questo dispositivo.
Precauzioni
○ Data la variabilità dell'anatomia dei seni, è necessario effettuare un'indagine radiografica (TC) prima
della procedura.
○ Non piegare LED Light Fiber perché ciò potrebbe danneggiare il dispositivo.
○ Ricordarsi di pre-caricare la fibra nel dispositivo XprESS prima di modellarlo in una configurazione con
curvatura mascellare (cioè una curvatura di circa 135°) perché non sarà possibile caricare la fibra nel caso in
cui il dispositivo XprESS sia già stato modellato in una configurazione mascellare.
○ Attivare LED Light Fiber soltanto al momento dell'uso poiché, una volta attivata, la fibra emetterà luce continua
per oltre 60 minuti. Non è presente un interruttore di accensione/spegnimento.
○ Non fissare direttamente la punta di LED Light Fiber e non puntarla direttamente verso gli occhi di altre persone
quando l'illuminazione è attiva.
○ Non usare il dispositivo per la transilluminazione esterna del seno mascellare applicandolo contro il palato
duro, poiché questo uso non è stato testato.
○ Non incenerire il dispositivo se non in caso di smaltimento in un inceneritore controllato.
Effetti avversi
I possibili effetti avversi includono, ma non sono limitati a, i seguenti:
•
Fuoriuscita di liquido cerebrospinale
•
Danno della parete orbitale o di altre strutture dell'occhio
•
Trauma o infiammazione del tessuto
Compatibilità
Il dispositivo è compatibile con il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS (tutte le dimensioni delle
punte di aspirazione).
Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS per informazioni
e istruzioni dettagliate sull'uso del dispositivo XprESS.
Istruzioni per l'uso
NOTA:
I passaggi 1-3 sono necessari solo se LED Light Fiber viene fornito da solo. Se LED Light Fiber viene
fornito con il dispositivo XprESS, andare al PASSAGGIO 4.
1. Rimuovere LED Light Fiber dalla confezione protettiva.
2. Caricare la fibra nel lume operativo del dispositivo XprESS (Figura 2).
3. Collegare l'alloggiamento di LED Light Fiber al raccordo portagomma del dispositivo XprESS (Figura 3).
Allineare la punta distale della fibra con l'estremità distale del dispositivo XprESS (Figura 4).
Figura 2
4. Modellare il dispositivo XprESS caricato fino a ottenere la configurazione di curvatura desiderata per il
seno target.
5. Attivare LED Light Fiber rimuovendo la linguetta a strappo. Confermare che la luce venga trasmessa attraverso
LED Light Fiber.
6. Sotto visualizzazione endoscopica, posizionare il dispositivo XprESS caricato nel sito bersaglio per illuminare
internamente e transilluminare la struttura nasale e dei seni paranasali.
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Figura 1 LED Light Fiber
Figura 3
Figura 4