Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 10

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Aufgrund der Variabilität der Entwicklung der Nebenhöhlen bei pädiatrischen Patienten sind Röntgenaufnahmen
(CT-Scans) jeder Entwicklung der Nebenhöhlen und die Angemessenheit einer Ballondilatation zu überprüfen.
Bereits in einem Alter von 1–2 Jahren kann eine Pneumatisierung auftreten, die sich im Laufe der Kindheit
weiterentwickelt. Die LED Light Fiber nicht in einer Nebenhöhle verwenden, die nicht entsprechend entwickelt ist.
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Die Vorrichtung niemals gegen unbekannte Widerstände vor- oder zurückschieben, da dies Gewebetraumata
oder Beschädigungen der Vorrichtung zur Folge haben könnte. Die Vorrichtung während des Eingriffs nicht
auf dem Patienten ablegen, während sie aktiviert ist, da dies zu Verbrennungen beim Patienten führen könnte.
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Eine Modifikation dieser Vorrichtung ist unzulässig.
Vorsichtsmaßnahmen
○ Aufgrund der Variabilität der Anatomie der Nebenhöhlen sind Röntgenaufnahmen (CT-Scans) vor dem Eingriff
zu überprüfen.
○ Die LED Light Fiber nicht knicken, da hierdurch die Vorrichtung beschädigt werden kann.
○ Sicherstellen, dass die Faser in der XprESS-Vorrichtung vorgeladen ist, bevor sie in die Kieferbiegungs-
konfiguration (d. h. einen Winkel von ungefähr 135º) geformt wird, da die Faser nicht geladen werden kann,
wenn XprESS in die Kieferkonfiguration vorgeformt wurde.
○ Mit der Aktivierung der LED Light Fiber bis kurz vor Gebrauch warten, da die einmal aktivierte Faser über
60 Minuten lang ununterbrochen Licht aussendet. Es ist kein Ein-/Ausschalter vorhanden.
○ Nicht direkt auf die Spitze der LED Light Fiber schauen oder diese direkt auf die Augen von Personen richten,
während die Beleuchtung aktiv ist.
○ Die Vorrichtung nicht durch Anwendung am Vordergaumen zur externen Transillumination der Kieferhöhle
verwenden, da diese Methode nicht getestet wurde.
○ Die Vorrichtung ausschließlich zur Entsorgung in einer kontrollierten Verbrennungsanlage verbrennen.
Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind u. a.:
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Zerebrospinales Liquorleck
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Beschädigung der Orbitawand oder sonstiger Strukturen des Auges
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Gewebeentzündung oder Trauma
Kompatibilität
Die Vorrichtung ist kompatibel mit dem XprESS HNO-Dilatationssystem (alle Saugspitzengrößen).
Für detaillierte Informationen und Hinweise zum Gebrauch des XprESS die Gebrauchsanweisung des XprESS
HNO-Dilatationssystems lesen.
Spezifikationen
Element
Gewicht
Nennarbeitslänge der Faser
Außendurchmesser der Faser
Lichtquelle (rote LED)
Aktivierungszeit
Batterietyp
Stromquelle
Maximale LED-Nennleistung für Behandlung
Betriebsart
Umgebungstemperaturbereich für sicheren Betrieb
Temperaturbereich für sichere Lagerung und Transport
Bereich der relativen Luftfeuchte für sicheren Betrieb, Lagerung und Transport
Entspricht folgenden medizinischen Sicherheitsnormen:
Entspricht folgender medizinischer EMV-Norm:
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen
gemäß den nachfolgend genannten Leitlinien installiert und in Betrieb genommen werden. Tragbare und mobile
HF-Kommunikationsgeräte können eine Auswirkung auf elektrische medizinische Geräte haben.
Emissionsprüfung Konformität
HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1
HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B
Oberschwingungen IEC 61000-3-2 k. A.
Flicker-Norm IEC 61000-3-3 k. A.
Leitlinien und Herstellererklärung - Emissionen
Die LED Light Fiber ist für eine Verwendung in den nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebungen bestimmt.
Der Kunde oder Benutzer der LED Light Fiber muss sicherstellen, dass sie ausschließlich in diesen Umgebungen verwendet wird.
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie
Die LED Light Fiber nutzt HF-Energie ausschließlich für ihre internen Funktionen. Aus diesem Grund sind ihre Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass
diese Störungen bei elektrischen Geräten in der Umgebung verursachen.
Die LED Light Fiber eignet sich für die Verwendung in allen Umgebungen, einschließlich häuslicher Umgebungen und Umgebungen, die direkt an öffentliche
Niederspannungsnetze für Wohngebäude angeschlossen sind.
Gebrauchsanweisung
HINWEIS: Die Schritte 1 bis 3 sind nur erforderlich, wenn die LED Light Fiber einzeln verpackt ist. Wenn die LED
Light Fiber zusammen mit der XprESS-Vorrichtung verpackt ist, mit SCHRITT 4 fortfahren.
1. Die LED Light Fiber aus der Schutzverpackung entfernen.
2. Die Faser in das Lumen-Instrument des XprESS laden (Abbildung 2).
3. Das Gehäuse der LED Light Fiber am spitzen Anschlussstück der XprESS-Vorrichtung anschließen (Abbildung
3). Die distale Spitze der Faser auf das distale Ende des XprESS ausrichten (Abbildung 4).
Abbildung 2
4. Geladenes XprESS je nach Nebenhöhle in die gewünschte Biegungskonfiguration formen.
5. Die LED Light Fiber durch Entfernen der Ziehlasche aktivieren. Bestätigen, dass Licht von der LED Light Fiber
abgegeben wird.
6. Die geladene XprESS-Vorrichtung unter endoskopischer Visualisierung zum Zielort vorschieben, um in nasalen
und Nebenhöhlenstrukturen zu beleuchten und zu transilluminieren.
- Die projizierte Beleuchtung kann durch leichtes Vorschieben der Spitze der LED Light Fiber distal von der
XprESS-Vorrichtung verbessert werden.
7. Nach dem Verfahren die Vorrichtung gemäß dem US-amerikanischen Recht, den nationalen und lokalen
Vorschriften und den EHS-Richtlinien entsorgen. Ausschließlich zur Entsorgung in einer kontrollierten
Verbrennungsanlage verbrennen.
Spezifikation
< 40 Gramm
27,6 cm
0,375 mm (0,015 Zoll)
Wellenlänge 625 nm
Mehr als 60 Minuten
Lithium-Mangandioxid, CR2, 3 Volt
Interne Stromversorgung
1 W
Dauerhaft
15–33 °C (59–91 °F)
-10–50 °C (14–122 °F)
0–95 % RH
IEC 60601-1:2005/AMD 1:2012; CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:2014
IEC 60601-1-2:2014; Anwendungsteil des Typs BF
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Abbildung 3
Abbildung 4