Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 17

•
Älä suorita huuhtelua korvatorven sisällä, sillä tästä voi olla seurauksena tärykalvon vaurioituminen.
•
Kuten missä tahansa ylähengitystietoimenpiteessä tai sivuontelokirurgiassa, älä anna potilaan käyttää jatkuvaa
positiivista ilmatiepainetta (CPAP) ennen kuin lääkäri on varmistanut, että kudos on parantunut riittävästi.
CPAP:n käyttö ennen pehmytkudoksen parantumista saattaa aiheuttaa kasvojen ja/tai kaulan turvotusta
johtuen ihonalaisesta emfyseemasta.
•
Älä puhdista XprESS-laitetta anti-mikrobisilla aineilla, koska XprESS-laitteen yhteensopivuutta näiden aineiden
kanssa ei ole testattu.
•
XprESS-laite on testattu vain Fiagon Navigation Systemin kanssa. Älä yhdistä XprESS-laitetta muihin
kuvaohjausjärjestelmiin, sillä muiden järjestelmien käyttö saattaa johtaa laitteen epätäsmälliseen sijoittamiseen.
Lisätietoja XprESS-järjestelmän liittämisestä Fiagon-järjestelmään on kohdassa Järjestelmän toiminta 1.b.
•
XprESS-laite on testattu vain Entellus-täyttöruiskun kanssa. Älä käytä muita täyttölaitteita XprESS-laitteen
kanssa, sillä niiden käyttämisestä saattaa olla seurauksena vakava potilasvamma.
Varotoimet
○ Säilytä XprESS-laitteen komponentteja viileässä ja kuivassa paikassa. Älä koskaan käytä laitetta viimeisen
käyttöpäivän jälkeen.
○ Käsittele XprESS-laitetta varoen. Ennen käyttöä ja toimenpiteen aikana tarkista pakkaus ja komponentit taipumien,
taittumien ja muiden vaurioiden varalta. Lopeta XprESS-laitteen käyttö, jos se on mahdollisesti vaurioitunut.
○ Valitse sellainen pallon läpimitta, joka saa aikaan kudoksen laajentumisen dilataation jälkeen. Älä valitse pallon
läpimittaa, joka on suurempi kuin luinen sivuontelokanava, koska se saattaa vaurioittaa palloa.
○ Ole erityisen tarkkaavainen, kun viet palloa ja työntökokoonpanoa eteenpäin tai kun vedät niitä ulos. Jos tuntuu
vastusta, käytä endoskooppia tai suoraa visualisointia laitteen ulostuonnin apuna nenän sivuontelotilasta
tai nenänielusta, ja yritä tämän jälkeen lievittää vastusta. Jos vastuksen syytä ei voida selvittää, älä käytä
XprESS-laitetta.
○ Käytä suoraa endoskooppivisualisointia PathAssist LED Light Fiberin tai Light Fiberin kanssa tai ilman
varmistaaksesi pallon tarkan sijainnin ennen laajennusta. Jos pallon sijaintia ei voida varmistaa, voidaan käyttää
läpivalaisua. Jos pallon sijaintia ei voida edelleenkään varmistaa, palloa ei saa täyttää.
○ Harkitse itserajoittavan säteilyaltistuslaitteiston käyttöä, kun käytät läpivalaisua laitteen sijainnin varmistamiseen.
Varmista, että laitteisto on kalibroitu ja huollettu valmistajan käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti.
○ Käytä läpivalaisulaltistusta rajoittavia tekniikoita läpivalaisun yhteydessä. Esimerkkejä näistä ovat pulssitettu
säteilytys, kohteen ja säteilylähteen välisen etäisyyden lisääminen, PA-projektion käyttö ja asianmukaisen
lyijysuojan käyttö. Läpivalaisun kokonaiskesto ei saa ylittää 30 minuuttia.
○ Kun läpivalaisua käytetään, minimoi silmän linssiin ja muihin proliferoituviin kudoksiin kohdistuva säteilyannos
erityisesti lapsilla, sillä kaihin muodostus ja ympäröivien kudosten vahingoittuminen on mahdollista.
○ Älä vie ohjainlankaa tai vedä sitä ulos XprESS Pron tai LoProfilen imu-/huuhteluluumenin kautta, jos tunnet
vastusta. Tämä voi aiheuttaa laitteen vaurioitumisen.
○ Huomaa, että ohjainlangat (kuten Fiagon GuideWire -langat) eivät kulje XprESS Pron tai LoProfilen läpi niiden
ollessa taivutettuina suositeltuun poskiontelotaivutukseen, eikä XprESS Ultran läpi missään kokoonpanossa.
Hoitoalueen vahvistukseen voidaan käyttää muita menetelmiä, kuten PathAssist Light Fiber -valokuitua,
XprESS-laitteen suoraa visualisointia endoskoopilla tai XprESS-kärjen läpivalaisukuvannusta.
○ Käytä isompia vakioimuletkuja paksujen eritteiden tai muiden materiaalien poistamiseen. XprESS Pron
sisäläpimitta on 1 mm, joka sopii yhteen 5F-imuletkun kanssa. XprESS LoProfilen sisäläpimitta on 0,7 mm, joka
sopii yhteen 4F-imuletkun kanssa. XprESS Ultran sisäläpimitta on 0,5 mm, joka sopii yhteen 2,5F-imuletkun
kanssa. Kaikilla voidaan poistaa verta ja ohutta limaa.
○ Tyhjennä pallo täysin ja vedä pallo-työntökokoonpano kokonaan ulos ennen XprESS-laitteen vetämistä ulos
nenän sivuontelo- tai nenänielutilasta.
○ Käytä täyttämiseen vain nestemäistä varjoainetta tai keittosuolaliuosta. Älä täytä palloa ilmalla.
○ Harkitse uuden pallon käyttämistä, jos sivuonteloiden tai korvatorvien välinen ristikontaminaatio on huolenaihe.
Haittavaikutukset
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi:
• Anestesiaan liittyvä komplikaatio • Sinus cavernosuksen oireyhtymä
• Lamina papyracean vaurio • Kyynelpussin vaurio, joka
vaikuttaa kyynelnesteen
• Orbitan seinämän tai muiden
eritykseen
silmän rakenteiden vaurio
• Pneumokefalus
• Aivo-selkäydinnesteen vuoto
• Mustelmat ja turvotus
• Näön menetys tai diplopia
(kaksoisnäkö) • Kudoksen tulehtuminen
• Kipu • Kuume ja infektio
• Verenvuoto • Jatkuvat tai pahenevat oireet
Lisätarvikkeet
Seuraavia lisätarvikkeita ei toimiteta XprESS KNK -laajennusjärjestelmän kanssa, mutta niiden tulee olla saatavilla
ja valmisteltuina ennen laitteen käyttöä.
− Sopivat endoskoopit ja yhteensopiva kamerajärjestelmä
− ≥ 50 ml steriiliä keittosuolaliuosta tai steriiliä läpivalaisun varjoaineliuosta tai steriiliä vettä
− Neuloja ja ruiskuja injektioita varten tarpeen mukaan
− 20–30 ml:n ruisku ja jatkoletku (jos huuhtelua tehdään)
− Imujärjestelmä
− Muut laboratorion protokollan mukaiset lisätarvikkeet tai lääkkeet
− Jos halutaan käyttää steriiliä ohjainlankaa (yhteensopiva XprESS Pron kanssa), suositeltava ohjainlanka
on steriili, läpimitaltaan ≤0,035 tuuman (0,889 mm) lanka, jonka pituus on vähintään 50 cm. Esimerkkinä
ohjainlangasta, joka täyttää nämä vaatimukset, on Entellus Medical Sinus Guidewire.
− Haluttaessa Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ tai Light Seeker
Valinnainen laitteisto
− Fiagon Navigation System ja GuideWire-ohjainlangat (GuideWire ja GuideWire 0.6 ovat yhteensopivia XprESS
Pron kanssa; GuideWire 0.6 on yhteensopiva XprESS LoProfilen kanssa)
− Läpivalaisua voidaan haluttaessa käyttää yhdessä endoskopian kanssa.
− Tarkista asianmukaiset käyttö- ja turvallisuusohjeet, kun valmistelet ja käytät laitteita.
Käyttöohjeet
Järjestelmän valmistelu
1. Valmistele täyttöruisku ja jatkoletku
a. Ota täyttöruisku ja jatkoletku pois steriilipakkauksesta.
Huomaa 3 esitettyä täyttöruiskun männän asentoa:
b. Aloita männän ollessa kokonaan sisällä (kuva 2).
c. Kasta sitten kärki steriiliin keittosuolaliuokseen.
d. Täytä täyttöruisku vetämällä mäntää hitaasti taaksepäin toisen naksahduksen
e. Kiinnitä jatkoletku täytettyyn täyttöruiskuun.
f. Osoita ruiskun kärki kohti kattoa. Naputtele täyttöruiskua, kunnes oranssin
• Revisiokirurgia
• Tinnitus
• Korvatorven vaurio
• Avoin korvatorvi
• Pysyvä kuulonmenetys
• Kaulavaltimon vaurio
g. Ruiskun kärki osoittaen edelleen kohti kattoa työnnä mäntä kokonaan sisään
• Tärykalvon vaurio
h. Kasta jatkoletkun vapaa pää steriiliin keittosuolaliuokseen. Vedä hitaasti
2. XprESS KNK -laajennusjärjestelmän valmistelu.
a. Ota XprESS-laite pois steriilipakkauksesta.
b. Poista pallon suojus ja hävitä.
c. Yhdistä valmistellun jatkoletkun vapaa pää XprESS-pallontäyttölueriin.
d. Tee järjestelmän koetäyttö painamalla mäntäsauvaa, kunnes oranssin männän distaalinen musta tiiviste
e. Vedä mäntäsauvaa taaksepäin toiseen naksahdukseen asti, jolloin palloon muodostuu tyhjiö. Varmista,
f.
17
asentoon (kokonaan ulkona) (kuva 4).
männän alapuolella näkyy suuri ilmakupla.
(kuva 2) kaiken ilman poistamiseksi ruiskusta.
mäntää taaksepäin ensimmäisen naksahduksen asentoon (kuva 3)
ruiskun täyttämiseksi.
Huomautus: Tarkista ruiskun säiliö varmistaaksesi, että järjestelmässä on mahdollisimman vähän ilmaa.
Jos ilmaa on paljon, toista valmisteluvaiheet.
on täyttöruiskun mustan distaalimerkin kohdalla (katso kuvaa 5). Jos tiiviste ja musta merkki eivät osu
kohdakkain, irrota täyttöruisku ja jatkoletku ja toista valmisteluvaiheet.
ettei järjestelmään ole päässyt ilmaa pallon tyhjennyksen aikana. Jos vuotoa havaitaan eikä sen lähdettä
pystytä tunnistamaan ja korjaamaan, älä käytä XprESS-laitetta, jatkoletkua äläkä täyttöruiskua. Käytä uusia
laitteita toimenpiteen loppuun saattamiseen.
Jos aiotaan käyttää imua tai huuhtelua, yhdistä jatkoletku proksimaaliseen väkäsliittimeen joustavan liittimen
lisäämiseksi imua tai huuhtelua varten.
Kuva 2 – mäntä kokonaan sisällä
Kuva 3 – ensimmäisen
naksahduksen asento
Kuva 4 – toisen naksahduksen asento
(kokonaan ulkona)