Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 61

Wyposażenie opcjonalne
− System nawigacji Fiagon i cewniki prowadzące Fiagon (GuideWire i GuideWire 0.6 są kompatybilne z
urządzeniem XprESS Pro; GuideWire 0.6 jest kompatybilny z urządzeniem XprESS LoProfile)
− Fluoroskopia może być stosowana w połączeniu z endoskopem, jeśli jest to wskazane.
− Podczas przygotowywania i używania sprzętu należy zapoznać się z odpowiednią instrukcją użycia
i procedurami bezpieczeństwa.
Instrukcja użycia
Przygotowanie systemu
1. Przygotowanie strzykawki do napełniania i linii przedłużającej
a. Wyjąć strzykawkę do napełniania i linię przedłużającą
ze sterylnego opakowania.
Zwrócić uwagę na 3 zaznaczone pozycje tłoka strzykawki
do napełniania:
b. Rozpocząć z tłokiem strzykawki do napełniania całkowicie wsuniętym do
środka (Rycina 2).
c. Następnie zanurzyć końcówkę w sterylnym roztworze soli fizjologicznej.
d. Wypełniać strzykawkę do napełniania, powoli przesuwając tłok do
pozycji drugiego kliknięcia (tłok całkowicie wysunięty) (Rycina 4).
e. Podłączyć linię przedłużającą do wypełnionej strzykawki do napełniania.
f. Skierować końcówkę strzykawki w stronę sufitu. Opukać strzykawkę do
napełniania, aż pod pomarańczowym tłokiem widoczny będzie duży pęcherzyk.
g. Trzymając nadal końcówkę strzykawki skierowaną w stronę sufitu, przesunąć
tłok całkowicie do środka (Rycina 2), aby usunąć całe powietrze i płyn
ze strzykawki.
h. Zanurzyć wolny koniec linii przedłużającej w sterylnym roztworze soli
fizjologicznej. Powoli wycofać tłok do pozycji pierwszego kliknięcia (Rycina
3), aby napełnić strzykawkę.
2. Przygotować laryngologiczny system do udrażniania XprESS.
a. Wyjąć urządzenie XprESS ze sterylnego opakowania.
b. Usunąć i wyrzucić osłonę ochronną balonika.
c. Podłączyć wolny koniec przygotowanej linii przedłużającej do portu
Luera do napełniania balonika urządzenia XprESS.
Uwaga: Sprawdzić cylinder strzykawki, aby upewnić się, że w układzie znajduje się minimalna ilość powietrza.
Jeśli w układzie pozostanie nadmiar powietrza, powtórzyć proces przygotowawczy.
Rycina 2 - Tłok całkowicie
wsunięty do środka
Rycina 3 - Pozycja
pierwszego kliknięcia
Rycina 4 - Pozycja
drugiego kliknięcia
(tłok całkowicie wysunięty)
61 61
d. Przeprowadzić testowe napełnianie układu, naciskając trzon tłoka, aż dalsza czarna uszczelka na pomarańczowym
tłoku zostanie wyrównana z dystalnym czarnym znacznikiem strzykawki do napełniania (patrz Rycina 5).
Jeśli uszczelka i czarny znacznik nie są wyrównane, odłączyć strzykawkę do napełniania i linię przedłużającą,
a następnie powtórzyć proces przygotowawczy.
e. Wyciągnąć trzon tłoka z powrotem do pozycji drugiego kliknięcia, aby doprowadzić podciśnienie do balonika.
Upewnić się, że podczas opróżniania balonika, do układu nie dostanie się powietrze. Jeśli zostanie wykryty przeciek
i nie można zidentyfikować ani skorygować jego źródła, nie należy używać urządzenia XprESS, linii przedłużającej
i strzykawki do napełniania. Do przeprowadzenia zabiegu należy użyć nowych urządzeń.
f. Jeśli planowane jest odsysanie lub irygacja, podłączyć linię przedłużającą do proksymalnego króćca, aby
dodać elastyczne złącze do odsysania lub irygacji.
Wyrównanie między dystalną uszczelką
a dystalnym znacznikiem odpowiada
ciśnieniu 12 atm
Dystalna uszczelka
Rycina 5: Wyrównanie między dystalną uszczelką a dystalnym znacznikiem
Zmiana kształtu końcówki ssącej urządzenia XprESS w celu leczenia wielu przestrzeni
− W przypadku leczenia wielu przestrzeni zaleca się przeprowadzenie balonoplastyki zatok czołowych lub
klinowych lub trąbek słuchowych przed przystąpieniem do leczenia zatok szczękowych.
− Zatoki czołowe: W przypadku leczenia wnęk czołowych zalecana jest krzywa o dużym promieniu, podobna
do sondy zatoki czołowej (Rycina 6). Jest to jest kształt/krzywizna dostarczana w opakowaniu.
− Zatoki klinowe: W przypadku leczenia ujść zatok klinowych zaleca się niewielkie wygięcie (Rycina 7).
− Trąbki słuchowe: W przypadku leczenia trąbek słuchowych zaleca się wygięcie pod kątem około 45° przy
znaczniku 2 cm (Rycina 8).
− Zatoki szczękowe: W przypadku leczenia ujść szczękowych/lejków sitowych zaleca się wygięcie pod kątem
około 120-135° (Rycina 9), aby uzyskać dostęp do naturalnego ujścia szczękowego. W celu uzyskania
pożądanej geometrii użyć dołączonego narzędzia do wyginania.
Rycina 6: Wygięcie dla zatoki czołowej
Rycina 8: Wygięcie dla trąbki słuchowej
− Można rozważyć niewielkie modyfikacje powyższych wygięć, aby uwzględnić odmienną budowę
anatomiczną pacjenta.
Używanie narzędzia do wyginania
− W celu uzyskania właściwego wygięcia dla zatoki szczękowej należy użyć narzędzia do wyginania. Narzędzie
umożliwia również konfigurację wygięcia dla zatok czołowych i klinowych, jeśli to konieczne.
− Wyginanie dla zatoki szczękowej narzędziem do wyginania: Przed ukształtowaniem wygięcia dla zatoki szczękowej
urządzenie powinno być prawie proste, tak jak to pokazano dla wygięcia dla zatoki klinowej. Trzymając narzędzie
do wyginania w jednej ręce, umieścić końcówkę kulkową w uchwycie kulki w narzędziu do wyginania (Rycina 10).
Umieścić palec mniej więcej na znaczniku 2 cm na końcówce ssącej i przy użyciu tego palca uformować wygięcie
dla zatoki szczękowej (Rycina 11).
Rycina 10: Początek tworzenia
wygięcia dla zatoki szczękowej
Przygotowanie pacjenta
1. Przygotowanie pacjenta powinno być zgodne ze standardową praktyką.
2. Należy zastosować odpowiednie znieczulenie, aby zapewnić tolerancję bólu przez pacjenta.
Obsługa systemu
1. Zlokalizować strukturę zatoki lub otwór trąbki słuchowej za pomocą jednej z następujących metod potwierdzania:
a. Bezpośrednia wizualizacja z potwierdzeniem lub bez potwierdzenia światłem: Zlokalizować obszar leczenia
z zastosowaniem urządzenia XprESS z użyciem lub bez użycia światłowodu LED Light Fiber, Light Fiber,
sondy Light Seeker, standardowej sondy ujścia zatok i/lub cewnika prowadzącego z pomocą endoskopu.
Za pomocą endoskopu obserwować położenie obszaru leczenia względem anatomicznych punktów
orientacyjnych. Po zlokalizowaniu obszaru leczenia usunąć sondę Light Seeker, sondę ujścia zatok lub
cewnik prowadzący.
Uwaga: W przypadku użycia światłowodu PathAssist LED Light Fiber lub Light Fiber należy zapoznać się
z instrukcją obsługi (IFU), aby uzyskać szczegółowe wskazówki.
b. Prowadzenie pod kontrolą obrazu TK: Jeśli wymagane jest dalsze potwierdzenie lokalizacji obszaru
zabiegu, można zastosować prowadzenie pod kontrolą obrazu TK za pomocą systemu nawigacji Fiagon
i cewnika prowadzącego GuideWire lub GuideWire 0.6 z urządzeniem XprESS Pro. Można również
wykorzystać system nawigacji Fiagon i cewnik prowadzący GuideWire 0.6 z urządzeniem XprESS LoProfile.
i. W przypadku użycia cewnika prowadzącego GuideWire z urządzeniem XprESS Pro, do proksymalnego
króćca urządzenia XprESS należy podłączyć adapter Tuohy.
Dystalny znacznik
Pomarańczowy tłok
Rycina 7: Wygięcie dla zatoki klinowej
Rycina 9: Wygięcie dla zatoki szczękowej
Rycina 11: Zakończenie tworzenia
wygięcia dla zatoki szczękowej