Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 58

Afbeelding 1 LED Light Fiber
De LED Light Fiber wordt alleen verpakt of wordt verpakt met de XprESS (LoProfile- of Ultra-zuigpunten).
Contra-indicaties
Niet bekend
Waarschuwingen
•
Gebruik geen instrumenten waarvan de verpakking is geopend of beschadigd, omdat de steriliteit en de
functionaliteit van het instrument kunnen zijn aangetast.
•
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. U dient het instrument niet opnieuw te steriliseren of opnieuw te gebruiken
omdat dit kan resulteren in een verslechterde werking van het instrument en een risico op onvoldoende
sterilisatie en kruisbesmetting.
•
Wegens de uiteenlopende ontwikkeling van de sinusholtes bij pediatrische patiënten, moet u de CT-scan
bestuderen om het ontwikkelingsstadium van de sinussen vast te stellen en om te bepalen of ballondilatatie
de geschikte procedure is. Pneumatisatie kan al ontstaan op 1- of 2-jarige leeftijd en zich tijdens de kindertijd
blijven ontwikkelen. Gebruik de LED Light Fiber niet in een sinusholte die onvoldoende is ontwikkeld.
•
U mag het instrument nooit verder inbrengen of terugtrekken tegen onbekende weerstand, omdat dit kan leiden
tot weefseltrauma of schade aan het instrument.
•
Laat het instrument niet op de patiënt rusten tijdens de operatie als het is geactiveerd, omdat dit kan resulteren
in brandwonden bij de patiënt.
•
Dit instrument mag niet worden gewijzigd.
Voorzorgsmaatregelen
○ Door de diversiteit van de sinusanatomie, dient u voorafgaand aan de procedure radiografische beeldvorming
(CT scan) te bestuderen.
○ Knak de LED Light Fiber niet omdat het instrument hierdoor kan beschadigen.
○ Zorg ervoor dat u de vezel vooraf laadt in het XprESS-instrument voordat u het in een maxillaris-buigconfiguratie
vormt (d.w.z. een buiging van ongeveer 135º) omdat u de vezel niet kunt laden als de XprESS is voorgevormd
in een maxillaris-configuratie.
○ Wacht met het activeren van de LED Light Fiber tot vlak voor gebruik omdat de vezel na aanzetten doorlopend
licht uitstraalt gedurende meer dan 60 minuten. Er is geen aan-/uitknop.
○ Kijk niet direct in de punt van de LED Light Fiber en richt deze niet direct op iemands ogen als de verlichting
is geactiveerd.
○ Gebruik het instrument niet voor externe doorlichting van de sinus maxillaris door het instrument toe te passen
op het harde gehemelte, omdat deze toepassing niet is getest.
○ Het instrument niet verbranden behalve om het af te voeren in een gecontroleerde verbrandingsoven.
Specificaties
Item
Gewicht
Nominale werklengte van de vezel
Buitendiameter van de vezel
Lichtbron (rode led)
Activeringstijd
Batterijtype
Voedingsbron
Maximaal leduitgangsvermogen voor behandeling
Werkingswijze
Temperatuurbereik voor veilige werking
Temperatuurbereik voor veilige opslag en transport
Relatief vochtigheidsbereik voor veilige werking, opslag en transport
Voldoet aan medische veiligheidsnormen:
Voldoet aan medische EMC-norm:
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
Medische Elektrische Apparatuur behoeft speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van EMC en moet worden geïnstalleerd en in bedrijf worden genomen volgens de EMC-informatie die in dit gedeelte staat vermeld. Draagbare en
mobiele apparatuur voor RF-communicatie kan de medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
Emissietest Conformiteit
RF-emissie CISPR 11 Groep 1
RF-emissie CISPR 11 Klasse B
Harmonics IEC 61000-3-2 N.v.t.
Flicker IEC 61000-3-3 N.v.t.
Richtlijn en fabrikantenverklaring - Emissies
De LED Light Fiber is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgevingen die hieronder worden gespecificeerd.
De klant of de gebruiker van de LED Light Fiber moet ervoor zorgdragen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Elektromagnetische omgeving - Leidraad
De LED Light Fiber gebruikt RF-energie alleen voor zijn interne functie. Daarom is de emissie bijzonder laag en is het onwaarschijnlijk dat dit verstoring oplevert in
elektronische apparatuur in de omgeving.
De LED Light Fiber is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, met inbegrip van woningen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare
laagspanningsnet dat voor woondoeleinden gebruikte gebouwen van stroom voorziet.
Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
•
Cerebrospinale vloeistoflekkage
•
Schade aan de orbitaalwand of andere structuren van het oog
•
Weefselontsteking of trauma
Compatibiliteit
Dit instrument is compatibel met het XprESS KNO-dilatatiesysteem (alle formaten zuigpunten).
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het XprESS KNO-dilatatiesysteem voor gedetailleerde informatie en een
gebruiksaanwijzing over de XprESS.
Gebruiksaanwijzing
LET OP: stappen 1-3 zijn uitsluitend nodig als de LED Light Fiber afzonderlijk is verpakt. Als de LED Light
Fiber samen met het XprESS-instrument is, gaat u naar STAP 4.
1. Haal de LED Light Fiber uit de beschermingsverpakking.
2. Plaats de vezel in het werklumen van de XprESS (Afbeelding 2).
3. Bevestig de LED Light Fiber-behuizing op de fitting met weerhaakjes van het XprESS-instrument (Afbeelding 3).
Lijn de distale punt van de vezel uit met het distale uiteinde van de XprESS (Afbeelding 4).
Afbeelding 2
4. Buig de geladen XprESS op de gewenste wijze voor de doelsinussen.
5. Activeer de LED Light Fiber door het treklipje te verwijderen. Bevestig dat het licht wordt uitgestraald via de
LED Light Fiber.
6. Plaats het XprESS-instrument met geplaatste vezel via endoscopische visualisatie op de doellocatie om van
binnenuit en door de nasale en sinusstructuren te kunnen verlichten.
- Geprojecteerde verlichting kan worden versterkt door de punt van de LED Light Fiber distaal iets te
bewegen ten opzichte van het XprESS-instrument.
7. Gooi het instrument na de procedure weg volgens federale, staats- en lokale regelgeving en van toepassing
zijnde richtlijnen op het gebied van milieu, gezondheid en veiligheid. Niet verbranden behalve om af te voeren
in een gecontroleerde verbrandingsoven.
Specificatie
< 40 gram
27,6 cm
0,375 mm (0,015 inch).
Golflengte van 625 Nm
Meer dan 60 minuten
Lithiummangaandioxide, CR2, 3Volt
Interne voeding
1 W
Continu
15 - 33 °C (59 - 91 °F)
-10 - 50 °C (14 - 122 °F)
0 – 95% RV
IEC 60601-1:2005/AMD 1:2012; CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:2014
IEC 60601-1-2:2014; van type BF
58 58
Afbeelding 3
Afbeelding 4