Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 63

4. Ukształtować wprowadzone urządzenie XprESS do żądanej konfiguracji wygięcia dla docelowej zatoki.
5. Aktywować światłowód LED Light Fiber, usuwając zawleczkę. Upewnić się, że przez światłowód LED Light
Fiber jest przesyłane światło.
6. Przy wizualizacji endoskopowej umieścić załadowane urządzenie XprESS w miejscu docelowym, aby oświetlić
wnętrze i prześwietlić struktury nosowe i zatokowe.
Dane techniczne
Parametr
Ciężar
Nominalna długość robocza światłowodu
Średnica zewnętrzna światłowodu
Źródło światła (czerwone LED)
Czas aktywacji
Typ baterii
Źródło zasilania
Maksymalna moc wyjściowa LED do leczenia
Tryb pracy
Bezpieczny zakres temperatury otoczenia podczas pracy
Bezpieczny zakres temperatur podczas przechowywania i transportu
Bezpieczny zakres wilgotności względnej podczas pracy, przechowywania
i transportu
Zgodność z normami bezpieczeństwa medycznego:
Zgodność z normą EMC dla wyrobów medycznych:
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
Medyczne urządzenia elektryczne wymagają specjalnych środków ostrożności dotyczących EMC i muszą być instalowane
i uruchamiane zgodnie z informacjami EMC przedstawionymi w tym rozdziale. Przenośne i mobilne urządzenia
komunikacyjne RF mogą mieć wpływ na działanie medycznych urządzeń elektrycznych.
Światłowód LED Light Fiber jest przeznaczony do stosowania w środowiskach elektromagnetycznych zgodnych z poniższą specyfikacją.
Test emisji Zgodność
Emisja w zakresie RF Grupa 1
zgodnie z normą CISPR 11
Emisja w zakresie RF Klasa B
zgodnie z normą CISPR 11
Harmoniczne zgodnie Nie dotyczy
z normą IEC 61000-3-2
Wahania napięcia zgodnie Nie dotyczy
z normą IEC 61000-3-3
Światłowód LED Light Fiber jest przeznaczony do stosowania w środowiskach elektromagnetycznych zgodnych z poniższą specyfikacją.
Test odporności Poziom testu zgodnie
z normą EN/IEC 60601
Wyładowania
elektrostatyczne (ESD) ±6 kV kontakt,
zgodnie z normą ±8 kV powietrze
EN/IEC 61000-4-2
Stany przejściowe (EFT)
±2 kV dla linii zasilających,
zgodnie z normą
±1 kV dla linii we/wy
EN/IEC 61000-4-4
Zaburzenia udarowe
±1 kV tryb różnicowy,
zgodnie z normą EN/
±2 kV tryb łączny
IEC 61000-4-5
>95% zapad napięcia przez
0,5 cyklu
60% zapad napięcia przez
Zapady / krótkie przerwy
5 cykli
napięcia zgodnie z normą
30% zapad napięcia przez
EN/IEC 61000-4-11
25 cykli
>95% zapad napięcia przez
5 sekund
Pole magnetyczne o
częstotliwości sieci
zasilającej 50/60 Hz 3 A/m
zgodnie z normą
EN/IEC 61000-4-8
Wytyczne i deklaracja producenta – emisja elektromagnetyczna
Klient lub użytkownik światłowodu LED Light Fiber powinien zapewnić, że jest on używany w takim środowisku.
Środowisko elektromagnetyczne – Wytyczne
Światłowód LED Light Fiber wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej tylko do swoich wewnętrznych funkcji. Z tego względu jego emisje są bardzo niskie
i prawdopodobnie nie będą powodować zakłóceń pracy znajdującego się pobliżu sprzętu elektrycznego.
Światłowód LED Light Fiber nadaje się do użytku we wszystkich obiektach, w tym w gospodarstwach domowych, oraz w obiektach bezpośrednio podłączonych
do publicznej sieci zasilającej niskiego napięcia, która zasila budynki wykorzystywane w celach mieszkalnych.
Wytyczne i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna
Klient lub użytkownik światłowodu LED Light Fiber powinien zapewnić, że jest on używany w takim środowisku.
Poziom zgodności
±6 kV kontakt,
±8 kV powietrze
Nie dotyczy
(Światłowód LED Light Fiber jest
zasilany z wewnętrznej baterii)
3 A/m
- Rzutowane oświetlenie można wzmocnić, odsuwając nieco końcówkę światłowodu LED Light Fiber od
urządzenia XprESS.
7. Po zabiegu zutylizować urządzenie zgodnie z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi oraz odpowiednimi
wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa i ochrony środowiska. Nie spalać z wyjątkiem utylizacji w
kontrolowanej spalarni.
Specyfikacja
< 40 gramów
27,6 cm
0,375 mm (0,015")
Długość fali 625 nm
Ponad 60 minut
Litowo-manganowa, CR2, 3 V
Zasilanie wewnętrzne
1 W
Ciągły
15-33°C (59-91°F)
-10-50°C (14-122°F)
0-95%
IEC 60601-1:2005/AMD 1:2012; CAN/CSA-C22.2 nr 60601-1:2014
IEC 60601-1-2:2014; Zastosowana część typu BF
Środowisko elektromagnetyczne – Wytyczne
Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub z płytek ceramicznych. Jeśli podłogi są pokryte materiałem
syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%.
Nie dotyczy
Pola magnetyczne o częstotliwości sieci powinny być typowe dla środowiska komercyjnego lub szpitalnego.
63 63