Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 33

Teste de Imunidade EN/IEC 60601 Nível de Teste
ESD EN/IEC 61000-4-2 ±6 kV Contacto, ±8 kV Ar
EFT EN/IEC 61000-4-4 ±2 kV rede elétrica, ±1kV I/Os
Pico EN/IEC 61000-4-5 ±1 kV Diferencial, ±2 kV Comum
>95% Queda para 0,5 Ciclo
Quedas/Variações
60% Queda para 5 Ciclos
de Voltagem
30% Queda para 25 Ciclos
EN/IEC 61000-4-11
>95% Queda para 5 Segundos
Frequência de
Energia 50/60 Hz,
3 A/m
Campo Magnético
EN/IEC 61000-4-8
Teste de Imunidade EN/IEC 60601 Nível de Teste
RF Conduzida 3 Vrms, 150 kHz a 80 MHz
EN/IEC 61000-4-6
RF Irradiada 3V ms, 80 MHz a 2,5 GHz
EN/IEC 61000-4-3
O LED Light Fiber destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético no qual os distúrbios RF irradiados estejam controlados. O cliente ou utilizador do LED Light Fiber pode ajudar a prevenir interferências
eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação via RF portáteis e móveis (transmissores) e o LED Light Fiber, conforme recomendado a seguir, de acordo com a energia máxima de
Energia máxima de saída do transmissor (Watts)
0,01
0,1
1
10
100
Como é Fornecido
O Sistema de Dilatação ORL XprESS é fornecido estéril e destina-se a uma única utilização. Não volte a esterilizar
e/ou reutilizar, pois pode resultar no desempenho não adequado do aparelho e trazer o risco de esterilização
desapropriada e contaminação cruzada. Não use embalagens abertas ou danificadas, uma vez que a esterilização
e funcionalidade do dispositivo podem estar comprometidas.
Garantia Limitada
Consulte os Termos e Condições da Entellus Medical, Inc.
Símbolos
Número para Número de lote
nova encomenda
Quantidade Não reutilizar
Limites de humidade
Não é fabricado com borracha de látex natural.
XprESS, PathAssist e Light Fiber são marcas registadas da Entellus Medical.
Patente http://www.entellusmedical.com/patents
Orientação e Declarações do Fabricante - Imunidade
O LED Light Fiber deve ser utilizado nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo.
O cliente ou o utilizador do LED Light Fiber deve assegurar que este seja utilizado em tais ambientes.
Nível Ambiente Eletromagnético - Orientações
de Conformidade
±6 kV Contacto, O chão deve ser de madeira, betão ou com revestimento cerâmico. Caso o chão seja sintético, a HR deve ser de, pelo menos, 30%.
±8 kV Ar
ND
(o LED Light Fiber é
ND
alimentado por uma
pilha interna)
Os campos magnéticos de frequência de energia devem ser os característicos de um ambiente comercial ou hospitalar típico.
3 A/m
Orientação e Declarações do Fabricante - Imunidade
O LED Light Fiber deve ser utilizado nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo.
O cliente ou o utilizador do LED Light Fiber devem assegurar que este é utilizado em tais ambientes.
Nível de Conformidade Ambiente Eletromagnético - Orientações
ND Os equipamentos de Comunicação RF Portáteis e Móveis não devem ser utilizados a distâncias do LED Light Fiber inferiores àquelas
calculadas ou listadas a seguir.
(o LED Light Fiber é
alimentado por uma
Distância de Separação Recomendada
pilha interna)
d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz
3 V/m (E1)
d = 2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz
Onde P é a classificação máxima da energia de saída do transmissor em watts e d é a distância de separação recomendada em metros.
A intensidade do campo de transmissores de RF fixos, como determinado por uma pesquisa de campo eletromagnética, deve ser menor
do que o nível de conformidade (E1).
Pode ocorrer interferência nas proximidades do equipamento que contenha um transmissor.
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis e o LED Light Fiber
saída dos equipamentos de comunicação.
150 kHz a 80 MHz
d =(1,2)(√P)
ND
(o LED Light Fiber é alimentado por uma
pilha interna)
Os testes de Imunidade de RF Conduzida não se
aplicam, resultando em falta de dados de separação
de 150 kHz a 80 MHz.
Número de Modelo
STERILE EO
Esterilização com
gás de óxido de etileno
Distância da separação de acordo com a frequência do transmissor (m)
80 MHz a 800 MHz
d =(1,2)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Fabricante
Consultar as instruções
de utilização
Utilizar até Sujeito a receita médica
33
800 MHz a 2,5 GHz
d =(2,3)(√P)
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Representante autorizado na
Parte Aplicada Tipo BF
Comunidade Europeia
2797
Marca CE
Limites de temperatura