Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 21

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Advertencias
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No haga avanzar ni retire el dispositivo XprESS en caso de dar con alguna resistencia. No ejerza una fuerza
o par excesivos para hacer avanzar el dispositivo XprESS ni el conjunto globo/lámina al posicionarlo en un
espacio paranasal o nasofaríngeo. Dichas acciones podrían provocar traumatismos en el tejido, hemorragias
o daños en el dispositivo.
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No utilice envases rotos ni dañados, ya que estos podrían poner en riesgo la esterilidad y la funcionalidad
del dispositivo.
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El sistema de dilatación para ORL XprESS se envía en condiciones estériles y es de un solo uso. No lo
reesterilice ni reutilice, ya que podría afectar al funcionamiento del dispositivo y correría el riesgo de una
esterilización inadecuada o contaminación cruzada.
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No utilice el dispositivo XprESS en pacientes alérgicos al sulfato de bario.
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No utilice el dispositivo XprESS para dilatar las trompas de Eustaquio en pacientes con antecedentes de
inflamación de las trompas de Eustaquio.
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Vista la variabilidad anatómica del seno, consulte la radiografía o TAC antes del tratamiento. No utilice el
dispositivo XprESS para tratar un seno maxilar hipoplásico/atelectásico o celdillas etmoidales atelectásicas
ni a pacientes con signos de dehiscencia de la arteria carótida.
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Vista la variabilidad de desarrollo de los senos nasales en pacientes pediátricos, analice el TAC para evaluar el
desarrollo de los senos nasales y la adecuación de la dilatación con balón. La neumatización suele producirse
a los 1-2 años y continuar su desarrollo a lo largo de la infancia. No utilice XprESS en un seno nasal que no
esté totalmente desarrollado.
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No introduzca el dispositivo XprESS más allá del istmo tubárico de la trompa de Eustaquio, ya que esto puede
aumentar el riesgo de fractura ósea y lesión de la arteria carótida interna.
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No haga avanzar el LED Light Fiber más allá del extremo distal del XprESS cuando el XprESS esté colocado
en la trompa de Eustaquio, ya que podría ocasionar un traumatismo en el tejido.
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No supere la presión máxima recomendada de inflado del globo, que es de 12 atm. Un inflado excesivo de
los globos puede provocar acontecimientos adversos graves.
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No utilice una solución de contraste –iónica o no iónica– para radioscopia para inflar el globo en pacientes
con alergias conocidas a los medios de contraste.
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Si durante el procedimiento se succiona mediante la luz del dispositivo XprESS, detenga la succión (retire
el dedo del conducto de succión, desconecte el tubo de succión del dispositivo o aparte el tubo de succión)
mientras infla el globo. Podrá reiniciar la succión una vez se haya desinflado el globo. Usar el dispositivo
XprESS en modo succión con el globo inflado puede ocasionar traumatismos barométricos en el tejido, lo
que puede aumentar las hemorragias o dañar la membrana timpánica.
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No irrigar dentro de las trompas de Eustaquio, ya que se podría dañar la membrana timpánica.
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Como ocurriría en cualquier otra intervención de las vías respiratorias altas o del seno, no haga que el paciente
utilice CPAP hasta que el médico haya confirmado que el tejido ha sanado correctamente. Si se usa CPAP
antes de la sanación de las partes blandas, se puede generar hinchazón facial o del cuello derivada de un
enfisema subcutáneo.
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No limpie el dispositivo XprESS con productos antimicrobianos; no se ha demostrado la compatibilidad del
dispositivo XprESS con estos productos.
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El dispositivo XprESS solo se ha probado con el sistema de navegación Fiagon. No conecte el dispositivo
XprESS a otros sistemas de diagnóstico por la imagen, ya que el uso con otros sistemas podría implicar la
colocación incorrecta del dispositivo. Consulte el punto relativo al funcionamiento del sistema (1.b) para saber
cómo conectar el dispositivo XprESS al sistema Fiagon.
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El dispositivo XprESS solo se ha probado con la jeringa de inflado de Entellus. No utilice otros dispositivos de
inflado con el dispositivo XprESS; de lo contrario, podrían producirse lesiones graves en el paciente.
Precauciones
○ Conserve los componentes del dispositivo XprESS en un lugar fresco y seco. No utilice nunca el dispositivo
después de la fecha de caducidad.
○ Manipule el dispositivo XprESS con cuidado. Antes de usarlo y mientras lo utiliza, revise los componentes
para asegurarse de que no estén doblados o plegados y de que no se hayan producido otros daños. Deje de
utilizar el dispositivo XprESS si cree que puede estar dañado.
○ Seleccione un diámetro de globo que permita la expansión del tejido tras la dilatación. No seleccione un
diámetro de globo superior a los márgenes óseos del infundíbulo, ya que podría dañar el globo.
○ Sea cauteloso a la hora de hacer avanzar o retirar el conjunto del globo/lámina. Si encuentra resistencia de
algún tipo, utilice el endoscopio o visualización directa para extraer el dispositivo del espacio paranasal o
nasofaríngeo; a continuación, trate de aliviar la resistencia. Si no puede determinar la causa de la resistencia,
no utilice el dispositivo XprESS.
○ Utilice el sistema de visualización directa del endoscopio –con o sin PathAssist LED Light Fiber o Light Fiber–
para garantizar la correcta colocación del globo antes de la dilatación. Si no puede verificar la localización
del globo, utilice un dispositivo de diagnóstico por imágenes o radioscopia. Si aun así no puede verificar la
localización del globo, no lo infle.
○ Evalúe la posibilidad de usar un equipo de control de la exposición a la radiación cuando utilice radioscopia
para verificar la localización del dispositivo. Asegúrese de que el equipo esté calibrado y de que se mantenga
de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
○ Utilice técnicas de reducción de la exposición a la radioscopia. Use, por ejemplo, un láser con haz pulsado,
aumente la distancia entre el objetivo y el panel, use proyección posterior-anterior y no se olvide de las pantallas
de protección de plomo. El tiempo total de radioscopia debe limitarse a 30 minutos.
○ Si utiliza radioscopia, especialmente en niños, reduzca al mínimo la dosis de radiación al cristalino y otros
tejidos de proliferación, visto el potencial de formación de cataratas o daños en el tejido circundante.
○ No haga avanzar ni retire sondas a través de la luz de succión/irrigación del XprESS Pro o LoProfile si se
encuentra con alguna resistencia. Esto podría dañar el dispositivo.
○ Recuerde que no debe hacer avanzar ninguna sonda (incluidas las sondas Fiagon) por el XprESS Pro o
LoProfile cuando estén doblados en la configuración maxilar recomendada ni por el XprESS Ultra en cualquier
configuración. Se pueden utilizar otros métodos para confirmar el área de tratamiento, como el PathAssist
Light Fiber, la visualización directa del dispositivo XprESS mediante endoscopia o la imagen radioscópica
de la punta XprESS.
○ Utilice tubos de succión más grandes para retirar secreciones gruesas y otros sólidos. El XprESS Pro presenta
un DI de 1 mm, comparable al de un tubo de succión 5F. El XprESS LoProfile presenta un DI de 0,7 mm,
comparable al de un tubo de succión 4F. El XprESS Ultra presenta un DI de 0,5 mm, comparable al de un
tubo de succión 2,5F. Todos ellos pueden extraer sangre y mucosa fina.
○ Desinfle completamente el globo y repliegue el conjunto globo/lámina antes de retirar el dispositivo XprESS
del espacio paranasal o nasofaríngeo.
○ Para el inflado utilice únicamente un medio de contraste líquido o una solución salina. No lo infle con aire.
○ Contemple la posibilidad de utilizar un globo nuevo si la contaminación cruzada entre los senos o trompas
de Eustaquio representa un problema.
Reacciones adversas
De las posibles reacciones adversas, cabe mencionar las siguientes:
• Complicaciones derivadas de • Síndrome del seno cavernoso
la anestesia
• Daño en el saco lagrimal que
• Daños en la lámina papirácea afecte a la lacrimación
• Daños en la pared orbital o en • Neumoencéfalo
otras estructuras del ojo
• Hematomas e inflamación
• Pérdida de • Inflamación del tejido
líquido cefalorraquídeo
• Fiebre e infección
• Pérdida de visión o diplopia
• Empeoramiento o continuación
(visión doble)
de los síntomas
• Dolor
• Hemorragias
Equipo
Los siguientes equipos no se suministran con el sistema de dilatación para ORL XprESS y deben estar disponibles
y preparados antes de utilizar el dispositivo:
− Endoscopios apropiados y sistemas de cámara compatibles
− ≥ 50 ml de solución salina estéril, solución de contraste estéril para radioscopia o agua estéril
− Para las inyecciones, se necesitan agujas y jeringas
− Jeringa de 20-30 ml y línea de extensión (si es necesaria la irrigación)
− Sistema de succión
− Otros equipos o medicamentos de acuerdo con el protocolo del laboratorio
− Si desea utilizar una sonda estéril (compatible con el XprESS Pro), el cable debe estar esterilizado y presentar
un diámetro de ≤ 0,889 mm (0,035 pulgadas) y una longitud mínima de 50 cm. Un ejemplo de sonda que se
ajusta a estos requisitos es la Entellus Medical Sinus Guidewire.
− También podrá utilizar Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ o Light Seeker
Equipo opcional
− El sistema de navegación Fiagon y GuideWires (GuideWire y GuideWire 0.6 son compatibles con XprESS
Pro; GuideWire 0.6 es compatible con XprESS LoProfile).
− Es posible utilizar radioscopia junto con el endoscopio.
− Consulte las instrucciones de uso y los procedimientos de seguridad al preparar y utilizar el equipo.
Instrucciones de uso
Preparación del sistema
1. Prepare la jeringa de inflado y la línea de extensión.
a. Retire la jeringa de inflado y la línea de extensión del
envase estéril.
Tenga en cuenta las tres posiciones del émbolo de la jeringa
de inflado:
b. Comience con el émbolo de la jeringa de inflado totalmente dentro (figura 2).
c. A continuación, introduzca la punta en la solución salina estéril.
d. Llene la jeringa de inflado extrayendo lentamente el émbolo hasta llegar a la
posición del segundo clic (posición más retrasada) (figura 4).
e. Conecte la línea de extensión a la jeringa de inflado cuando esté llena.
f. Apunte la punta de la jeringa hacia el techo. Golpee la jeringa de inflado hasta
que se vea una burbuja grande debajo del pistón naranja.
21
• Cirugía de revisión
• Acúfenos
• Daños en la trompa de Eustaquio
• Inflamación de la trompa
de Eustaquio
• Pérdida auditiva permanente
• Daños en la arteria carótida
• Daños en la membrana timpánica
Figura 2. Émbolo totalmente dentro
Figura 3. Émbolo en el primer clic
Figura 4. Émbolo en el segundo clic
(en la posición más retrasada)