Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 32

O LED Light Fiber é embalado em separado ou juntamente com o XprESS (pontas LoProfile ou pontas Ultra Sucção).
Contraindicações
Nenhumas conhecidas
Avisos
•
Não use embalagens abertas ou danificadas, uma vez que a esterilização e funcionalidade do dispositivo
podem estar comprometidas.
•
Deve ser utilizado apenas uma única vez. Não volte a esterilizar ou reutilizar, pois pode resultar no desempenho
não adequado do aparelho e trazer o risco de esterilização desapropriada e contaminação cruzada.
•
Devido à variabilidade do desenvolvimento dos seios em doentes pediátricos, estude a tomografia computa-
dorizada, de forma a poder avaliar o desenvolvimento de cada seio e a adequação da dilatação por balão.
A pneumatização pode ocorrer a partir dos 1 a 2 anos de idade e continua a desenvolver-se durante toda a
infância. Não utilize o LED Light Fiber num seio que não esteja adequadamente desenvolvido.
•
Nunca deve inserir ou retirar o dispositivo se houver resistências de origem desconhecida, pois pode traumatizar
os tecidos ou provocar danos no equipamento.
•
Não pouse o Light Seeker em cima do doente durante a cirurgia enquanto está ligado a uma fonte de iluminação,
pois pode resultar em queimaduras no doente.
•
Não é permitido fazer modificações neste aparelho.
Precauções
○ Devido à variabilidade da anatomia sinusal, reveja as imagens radiográficas (TC) para compreender a anatomia,
antes do procedimento cirúrgico.
○ Não dobre o LED Light Fiber, pois isto pode danificar o aparelho.
○ Deve pré-carregar a fibra no aparelho XprESS antes de o moldar para a configuração de curvatura maxilar
(ou seja, com uma curvatura de aproximadamente 135º), uma vez que a fibra não pode ser carregada depois
de o XprESS ter sido moldado para a configuração maxilar.
○ Deve esperar e ativar a LED Light Fiber imediatamente antes de utilizar, uma vez que após ter sido ativada,
a fibra emitirá luz contínua durante 60 minutos. Não existe um botão ligar/desligar.
○ Não deve olhar diretamente para a ponta do LED Light Fiber, ou apontá-lo diretamente para os olhos de outra
pessoa enquanto estiver ligado.
○ Não utilize o aparelho para transiluminação externa do seio maxilar, em direção ao palato duro, pois esta
utilização não foi testada.
○ Não deve incinerar o aparelho, a não ser que seja processado num incinerador controlado.
Efeitos adversos
Os possíveis efeitos adversos incluem, mas não se limitam a:
•
Derrame de líquido cefalorraquidiano
•
Lesões na parede da órbita ou outras estruturas do olho
•
Inflamação ou trauma nos tecidos
Compatibilidade
Este aparelho é compatível com o Sistema de Dilatação XprESS (todos os tamanhos de pontas de sucção)
Especificações
Item
Peso
Comprimento nominal funcional da fibra
Diâmetro externo da fibra
Fonte de luz (LED vermelho)
Tempo de ativação
Tipo de Pilha
Fonte de alimentação
Potência de saída LED máxima para o tratamento
Modo de funcionamento
Intervalo de temperatura ambiente seguro
Intervalo de temperatura para um armazenamento e transporte seguros
Intervalo de humidade relativa para um uso, armazenamento e transporte seguros
Cumpre as seguintes normas de segurança médicas:
Cumpre com a norma CEM médica:
Compatibilidade Eletromagnética (CEM)
Este Equipamento Elétrico para Uso Médico requer precauções especiais em termos de CEM e deve ser instalado
e utilizado de acordo com a informação CEM fornecida nesta secção. Os Equipamentos de Comunicação RF
Portáteis e Móveis podem afetar este Equipamento Elétrico para Uso Médico.
Teste de Emissão Conformidade
Emissões RF CISPR 11 Grupo 1
Emissões RF CISPR 11 Classe B
Harmónicos IEC 61000-3-2 ND
Flicker IEC 61000-3-3 ND
Orientação e Declarações do Fabricante - Emissões
O LED Light Fiber deve ser utilizado nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo.
O cliente ou o utilizador do LED Light Fiber deve assegurar que este é utilizado em tais ambientes.
Ambiente Eletromagnético - Orientações
A LED Light Fiber faz uso de energia RF apenas para as funções internas. Por conseguinte, as suas emissões são muito baixas e não é provável que causem
interferências com os equipamentos circundantes.
O LED Light Fiber é apropriado para uso em todos os locais, incluindo domésticos, e nos locais directamente ligados à rede pública de fornecimento de energia de
baixa tensão utilizada nos edifícios para fins domésticos.
Leia as Instruções de Utilização do Sistema de Dilatação XprESS para obter informações e instruções detalhadas
sobre o uso de XprESS.
Instruções de utilização
NOTA: os passos 1-3 são necessários apenas caso o LED Light Fiber tenha sido embalado em separado.
Se o LED Light Fiber for embalado com o aparelho XprESS, inicie com o PASSO 4.
1. Retire o LED Light Fiber da sua embalagem protetora.
2. Carregue a fibra no lúmen funcional de XprESS (Figura 2).
3. Ligue o encaixe do LED Light Fiber ao encaixe estriado no aparelho XprESS (Figura 3). Alinhe a ponta distal
da fibra com a extremidade distal do XprESS (Figura 4).
Figura 2
4. Dê forma ao XprESS carregado até obter a curvatura desejada para o seio-alvo.
5. Ligue o LED Light Fiber ao remover a aba de puxar. Confirme se a luz está a ser transmitida através do LED
Light Fiber.
6. Quando sob visualização endoscópica, leve o aparelho XprESS até ao local-alvo para iluminar e transiluminar
através das estruturas e seios nasais.
- A iluminação projetada pode ser potenciada avançando ligeiramente a ponta do LED Light Fiber para
longe do aparelho XprESS.
7. Depois do procedimento, elimine o aparelho de acordo com os regulamentos federais, estatais e locais, e de
acordo com as devidas diretrizes de segurança ambiental. Não incinerar, a não ser que seja eliminado num
incinerador controlado.
Especificação
< 40 gramas
27,6 cm
0,375 mm (0.015").
Comprimento de onda 625 nm
Mais de 60 minutos
Dióxido de manganês e lítio, CR2, 3 Volts
Alimentado internamente
1 W
Contínuo
15 - 33 °C (59 - 91 °F)
-10 - 50 °C (14 - 122 °F)
0 – 95% Humidade Relativa
IEC 60601-1:2005/AMD 1:2012; CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014
IEC 60601-1-2:2014; peça aplicada do Tipo BF
32
Figura 3
Figura 4