Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 39

Kullanım Talimatları
Sistemin Hazırlanması
1. Şişirme Enjektörünü ve Uzatma Hattını hazırlayın
a. Şişirme Enjektörünü ve Uzatma Hattını steril
ambalajından çıkarın.
Referans olarak verilen 3 Şişirme Enjektörü pistonu konumuna
dikkat edin:
b. Şişirme Enjektörünün pistonu tamamen içeride olarak başlayın (Şekil 2).
c. Uç kısmı steril salin çözeltisine daldırın.
d. Pistonu yavaşça ikinci tık sesi konumuna (tamamen dışarıya) çekerek Şişirme
Enjektörünü doldurun (Şekil 4).
e. Doldurulan Şişirme Enjektörüne bir Uzatma Hattı bağlayın.
f. Enjektörün ucunu tavana doğru çevirin. Turuncu renkli pistonun altında büyük bir
kabarcık görülene kadar Şişirme Enjektörüne hafifçe vurun.
g. Havanın ve sıvının tamamını enjektörden dışarıya boşaltmak için, enjektörün uç
kısmını tavana doğru tutarken, pistonu tamamen içeriye doğru ittirin (Şekil 2).
h. Uzatma Hattının serbest olan ucunu steril salin çözeltisine daldırın. Enjektörü
doldurmak için pistonu yavaşça ilk tık sesi konumuna geri çekin (Şekil 3).
2. XprESS KBB Dilatasyon Sistemini hazırlayın.
a. XprESS cihazını steril ambalajından çıkarın.
b. Balon koruyucusunu çıkarıp atın.
c. Hazırlanan Uzatma Hattının serbest olan ucunu XprESS balon şişirme
luerine bağlayın.
Not: Sistemde en az miktarda hava olmasını sağlamak için enjektörün haznesini inceleyin. Sistemde aşırı
miktarda hava kalırsa, hazırlık işlemini tekrarlayın.
j. Turuncu renkli piston üzerindeki distal siyah conta Şişirme Enjektörünün distal siyah işareti ile aynı hizaya
gelene kadar piston çubuğuna bastırarak sistemde test amaçlı bir şişirme işlemi gerçekleştirin (Bkz. Şekil
5). Conta ve siyah işaret aynı hizaya gelmezse, Şişirme Enjektörü ile Uzatma hattını ayırın ve hazırlık
işlemini tekrarlayın.
k. Balona vakum uygulamak için piston çubuğunu 2. tık sesine kadar geri çekin. Balonun söndürülmesi esnasında
sisteme hava girmemesini sağlayın. Kaçak tespit edilmesi ve kaynağının tanımlanamayıp düzeltilememesi
durumunda, XprESS cihazını, Uzatma Hattını ve Şişirme Enjektörünü kullanmayın. Prosedürü tamamlamak
için yeni cihazlar kullanın.
l. Emme veya irrigasyon işlemi planlanıyorsa, Uzatma Hattını emme veya irrigasyon işlemi için esnek bir
konektör eklemek üzere proksimal kancalı bağlantı parçasına bağlayın.
Şekil 2 - Piston tamamen içeride
Şekil 3 - İlk Tık Sesi konumu
Şekil 4 - İkinci Tık Sesi konumu
(tamamen dışarıda)
39
Distal Conta ile Distal İşaretin hizalanması
12 atm'ye karşılık gelir
Distal Conta
Şekil 5: Distal Conta ile Distal İşaretin hizalanması
Birden Fazla Bölgenin Tedavi Edilmesi için XprESS Cihazı Emme Ucunun Yeniden Şekillendirilmesi
− Birden fazla bölge tedavi edilirken, maksiller sinüslerin tedavi edilmesinden önce frontal ve sfenoid sinüslerin
veya östaki borularının balonla dilatasyonu işlemlerinin tamamlanması tavsiye edilir.
− Frontal Sinüsler: Frontal reses tedavi edilirken frontal sinüs sondasına (Şekil 6) benzeyen yarıçapı büyük
bir kavis tavsiye edilir. Ambalajında temin edilen şekil/kavis budur.
− Sfenoid Sinüsler: Sfenoid sinüs ostiumu tedavi edilirken hafif bir bükülme (Şekil 7) tavsiye edilir.
− Östaki Boruları: Östaki boruları tedavi edilirken, 2 cm işaretinde yaklaşık 45° bir bükülme (Şekil 8) tavsiye edilir.
− Maksiller Sinüsler: Maksiller ostium/etmoid infundibulum tedavi edilirken, doğal maksiller ostiuma erişebilmek
için yaklaşık 120 - 135°'lik bir bükülme (Şekil 9) tavsiye edilir. Bu geometrik şekli elde etmek için ambalajda
bulunan Bükme Aletini kullanın.
Şekil 6: Frontal Büküm
Şekil 8: Östaki Borusu Bükümü
− Farklı hasta anatomilerine uyum sağlamak amacıyla yukarıda bahsedilen bükme şekillerinde küçük ayarlamalar
yapılması düşünülebilir.
Bükme Aletinin kullanılması
− Uygun maksiller bükülmenin elde edilmesi için Bükme Aletinin kullanılması gerekmektedir. Bu alet, gerekli
olması durumunda, frontal ve sfenoid bükülme konfigürasyonu da sağlar.
− Bükme Aleti ile Maksiller Bükülme: Maksiller bükülme şekli verilmeden önce, cihazın Sfenoid Bükülme
için gösterilen düz şekle yakın olması gerekmektedir. Bükme Aleti bir elde tutulurken, yuvarlak ucu bükme
aletinin yuvarlak tutucusuna yerleştirin (Şekil 10). Bir parmağınızı emme ucundaki 2 cm işaretine yakın bir
yere koyun ve bu parmağı kullanarak Maksiller Bükülmeyi oluşturun (Şekil 11).
Şekil 10: Maksiller Büküm Başlangıcı
Hastanın Hazırlanması
1. Hastanın hazırlanması standart uygulama ile uyumlu olmalıdır.
2. Hasta toleransının sağlanması için anestezinin uygun bir şekilde uygulanması gerekmektedir.
Sistemin Çalıştırılması
1. Sinüs yapısının veya östaki borusu orifisinin yerini aşağıdaki doğrulama yöntemlerinden birini
kullanarak belirleyin:
a. Işık Doğrulaması kullanılarak veya kullanılmadan Doğrudan Görsel İnceleme: Tedavi alanının yerini,
XprESS ile birlikte LED Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker, standart bir sinüs ostiumu sondası ve/veya
endoskop yardımıyla bir kılavuz tel kullanarak veya bunları kullanmayarak belirleyin. Tedavi alanının
yerini anatomik yer işaretlerine göre endoskop ile inceleyin. Tedavi alanının yerini belirledikten sonra
Light Seeker, sinüs ostiumu sondası veya kılavuz teli çıkarın.
Not: Eğer PathAssist LED Light Fiber veya Light Fiber kullanılıyorsa, tam talimatlar için Kullanım
Talimatlarına bakın.
b. BT Görüntü Rehberliği: Tedavi alanı yerine dair daha fazla doğrulama gerekli ise, Fiagon Navigasyon
Sisteminin ve GuideWire veya GuideWire 0.6 ile XprESS Pro'nun kullanıldığı BT görüntü rehberliği
kullanılabilir. XprESS LoProfile ile GuideWire 6.0 ve Fiagon Navigasyon Sistemi de kullanılabilir.
i. Eğer GuideWire ile XprESS Pro kullanılıyorsa, Tuohy Adaptörünü XprESS proksimal kancalı bağlantı
parçasına takın.
ii. Fiagon GuideWire'ı Tuohy Adaptör ve XprESS'in çalışma lümeni üzerinden, GuideWire'ın ucu
XprESS'in ucu ile aynı hizaya gelinceye kadar yükleyin.
iii. Tuohy Adaptörünü sıkıştırarak GuideWire'ı yerine sabitleyin.
iv. Eğer GuideWire 0.6'ı XprESS Pro veya LoProfile ile birlikte kullanıyorsanız, GuideWire 0.6'yı XprESS'in
çalışma lümeni üzerinden, luer kilitli konektör XprESS'in proksimal kancalı bağlantı parçasıyla
buluşuncaya kadar yükleyin.
v. Luer kilitli konektörü, proksimal kancalı bağlantı parçasına takın.
vi. Fiagon Navigasyon Sisteminin Kullanım Talimatlarına bakın.
Not: Fiagon GuideWire'ların hiçbiri, maksiller bükülme konfigürasyonundaki herhangi bir XprESS cihazı
ile birlikte kullanılmamalıdır.
Not: XprESS cihazını başka görüntü rehberliği sistemlerine bağlamayın.
c. Floroskopi: Tedavi bölgesinin daha fazla doğrulanması istenirse, floroskopi kullanılabilir. İki ortogonal
görüntü (AP ve lateral) alın. XprESS cihazı emme ucu paslanmaz çeliktendir ve floroskopi altında görülebilir.
Balon, cihaz ucunun proksimalinde olacaktır.
2. XprESS cihazını endoskopik görüntüleme ile yukarıda tanımlanan tedavi alanına kadar izleyin.
a. XprESS emme ucunu sinüs ostiumunun veya Östaki borusundaki kıkırdaklı kısmın içine konumlandırın.
Distal İşaret
Turuncu Piston
Şekil 7: Sfenoid Büküm
Şekil 9: Maksiller Büküm
Şekil 11: Maksiller Büküm Bitişi