Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 24

Prueba de inmunidad Nivel de prueba EN/IEC 60601
ESD EN/IEC 61000-4-2 ±6 kV contacto, ±8 kV aire
EFT EN/IEC 61000-4-4 ±2 kV red eléctrica, ±1 kV E/S
Sobretensión,
±1 kV diferencial, ±2 kV común
EN/IEC 61000-4-5
>95 % de bajada durante 0,5 ciclos
60 % de bajada durante 5 ciclos
Bajadas/caídas
de tensión,
30 % de bajada durante 25 ciclos
EN/IEC 61000-4-11
>95 % de bajada durante
5 segundos
Frecuencia
eléctrica (50/60 Hz),
3 A/m
campo magnético,
EN/IEC 61000-4-8
Prueba de inmunidad Nivel de prueba EN/IEC 60601
RF conducida 3 Vrms, 150 kHz a 80 MHz
EN/IEC 61000-4-6
RF radiada 3 Vms, 80 MHz a 2,5 GHz
EN/IEC 61000-4-3
El LED Light Fiber se ha diseñado para utilizarse en entornos electromagnéticos en los que las perturbaciones de RF radiada estén controladas. El cliente o usuario
del LED Light Fiber puede ayudar a evitar interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación por RF portátiles
Potencia máx. de salida del transmisor (vatios)
0,01
0,1
1
10
100
Cómo se suministra
El sistema de dilatación para ORL XprESS se envía en condiciones estériles y es de un solo uso. No lo reeste-
rilice ni reutilice, ya que podría afectar al funcionamiento del dispositivo y correría el riesgo de una esterilización
Garantía limitada
Consulte los términos y condiciones estándar de Entellus Medical, Inc.
Símbolos
Número de referencia Número de lote
Cantidad No reutilizar
Límite de humedad
No contiene látex de goma natural.
XprESS, PathAssist y Light Fiber son marcas comerciales de Entellus Medical.
Patente disponible en http://www.entellusmedical.com/patents
El LED Light Fiber se ha diseñado para utilizarse en los entornos electromagnéticos que se especifican a continuación.
El cliente o usuario del LED Light Fiber debe asegurarse de que se utiliza en uno de estos entornos.
Nivel de conformidad
±6 kV contacto,
±8 kV aire
N. D.
(LED Light Fiber funciona
con una batería interna)
3 A/m
El LED Light Fiber se ha diseñado para utilizarse en los entornos electromagnéticos que se especifican a continuación.
El cliente o usuario del LED Light Fiber debe asegurarse de que se utiliza en uno de estos entornos.
Nivel de conformidad
N. D.
(LED Light Fiber funciona
con una batería interna)
3 V/m (E1)
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación por RF portátiles y móviles y el LED Light Fiber
y móviles (transmisores) y el LED Light Fiber. Dicha distancia mínima se basa en la potencia máxima de salida del equipo de comunicación.
150 kHz a 80 MHz
d =(1,2)(√P)
N. D.
(LED Light Fiber funciona con una batería interna)
Las pruebas de inmunidad de RF conducida no son
aplicables, por lo que no hay datos de separación de
150 kHz a 80 MHz.
Número de modelo
STERILE EO
Esterilización con
gas de óxido de etileno
Guía y declaración del fabricante: inmunidad
Entorno electromagnético: guía
Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas cerámicas. Si los suelos son sintéticos, la humedad relativa debe ser al
menos del 30 %.
N. D.
Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben ser los habituales para un entorno comercial u hospitalario.
Guía y declaración del fabricante: inmunidad
Entorno electromagnético: guía
Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles no se deben utilizar más cerca del LED Light Fiber que las distancias
calculadas o enumeradas a continuación.
Distancia de separación recomendada
d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz
Donde P es el índice máximo de potencia de salida del transmisor en vatios y d es la distancia de separación recomendada
en metros.
Las intensidades de campo de los transmisores fijos, determinadas por un estudio de campo electromagnético, deben ser inferiores
al nivel de conformidad (E1).
Se pueden producir interferencias en las cercanías de equipos que contengan un transmisor.
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
80 MHz a 800 MHz
inadecuada o contaminación cruzada. No utilice envases rotos ni dañados, ya que estos podrían poner en riesgo
la esterilidad y la funcionalidad del dispositivo.
Fabricante
Usar antes de
24
d =(1,2)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Consulte las
Representante autorizado
instrucciones de uso
en la Comunidad Europea
2797
Solo con receta médica
Marcado CE
800 MHz a 2,5 GHz
d =(2,3)(√P)
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Parte aplicable de tipo BF
Límite de temperatura