Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 37

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk kräver särskilda försiktighetsåtgärder gällande EMC och måste instal-
leras och tas i drift i enlighet med den information gällande EMC som anges i detta avsnitt. Bärbar och mobil
RF-kommunikationsutrustning kan påverka elektrisk utrustning för medicinskt bruk.
Emissionstest Överensstämmelse
RF-emission CISPR 11 Grupp 1
RF-emission CISPR 11 Klass B
Övertoner IEC 61000-3-2 Ej tillämpligt
Flimmer IEC 61000-3-3 Ej tillämpligt
Immunitetstest EN/IEC 60601 testnivå
Ledningsbunden RF 3 Vrms, 150 kHz till 80 MHz
EN/IEC 61000-4-6
Utstrålad RF 3 Vms, 80 MHz till 2,5 GHz
EN/IEC 61000-4-3
LED Light Fiber är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av LED Light Fiber kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk störning genom att
upprätthålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och LED Light Fiber enligt nedanstående rekommendationer, i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
Sändarens maximala uteffekt (watt)
0,01
0,1
1
10
100
Leverans
XprESS ÖNH-dilatationssystem tillhandahålls sterilt och är endast avsett för engångsbruk. Får inte resteriliseras
eller återanvändas eftersom detta kan leda till försämrad funktion hos enheten och risk för felaktig sterilisering
och korskontaminering. Använd inte brutna eller skadade förpackningar, eftersom enhetens sterilitet och
funktion kan ha äventyrats.
Begränsad garanti
Se Entellus Medical, Inc. Allmänna bestämmelser och villkor.
Symboler
Beställningsnummer Lotnummer
Antal Får inte återanvändas
Luftfuktighetsbegränsningar
Ej tillverkad med naturgummilatex.
XprESS,PathAssist och Light Fiber är varumärken som tillhör Entellus Medical.
Patent http://www.entellusmedical.com/patents
Strömkälla
Maximal LED-uteffekt för behandling
Driftsätt
Intervall för omgivningstemperatur för säker drift
Temperaturintervall för säker förvaring och transport
Intervall för relativ luftfuktighet för säker drift, förvaring och transport
Uppfyller kraven i medicinska standarder gällande säkerhet:
Uppfyller kraven i medicinsk standard gällande EMC:
Vägledning och tillverkarens deklaration − Emission
LED Light Fiber är avsedd att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö.
Kunden eller användaren av LED Light Fiber ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
Elektromagnetisk miljö − Vägledning
LED Light Fiber använder endast RF-energi för sin interna funktion. Därför är dess emission mycket låg och orsakar sannolikt ingen störning i elektrisk utrustning
i dess närhet.
LED Light Fiber är lämplig att användas i alla inrättningar, inklusive bostäder och sådana som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som försörjer
byggnader som används som bostäder.
Vägledning och tillverkarens deklaration – Immunitet
LED Light Fiber är avsedd att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö.
Kunden eller användaren av LED Light Fiber ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – Vägledning
Ej tillämpligt Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning bör inte användas närmare LED Light Fiber än nedan beräknade eller
angivna avstånd.
(LED Light Fiber drivs av ett
inbyggt batteri)
Rekommenderat separationsavstånd
3 V/m (E1)
d = 1,2√P 80 MHz till 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz till 2,5 GHz
Där P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter.
Fältstyrkor från fasta sändare, fastställda med en elektromagnetisk platsbesiktning, ska vara mindre än överensstämmelsenivån (E1).
Störning kan uppstå i närheten av utrustning som innehåller en sändare.
Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och LED Light Fiber
150 kHz till 80 MHz
d =(1,2)(√P)
Ej tillämpligt
(LED Light Fiber drivs av ett inbyggt batteri)
Immunitetstest gällande ledningsbunden RF är inte
tillämpligt, vilket leder till avsaknad av separationsdata
från 150 kHz till 80 MHz.
Modellnummer
STERILE EO
Sterilisering med
etylenoxid
Intern strömförsörjning
1 W
Kontinuerligt
15–33 °C (59–91 °F)
-10–50 °C (14–122 °F)
0–95 % RF
IEC 60601-1:2005/AMD 1:2012; CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:2014
IEC 60601-1-2:2014; Typ BF ansluten del
Separationsavstånd i enlighet med sändarens frekvens (m)
80 MHz till 800 MHz
d =(1,2)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Tillverkare
Se bruksanvisningen
Används före Endast på förskrivning
av läkare
37
800 MHz till 2,5 GHz
d =(2,3)(√P)
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Auktoriserad EU-representant
Typ BF ansluten del
2797
CE-märkning
Temperaturbegränsningar