Direkte Steuerelemente; Ausgangsleistungsanzeige; Sachverwandte Leitfäden - FujiFilm SonoSite Edge II Manual De Instrucciones

Das System wurde so konzipiert, dass die Temperatur der Schallkopfoberfläche nicht die in IEC 60601-2-37
festgelegte Grenze überschreitet: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschallgeräten für die
„Anstieg der Schallkopfoberflächentemperatur"
medizinische Diagnose und Überwachung. Siehe auf
Seite 10–9. Bei einer Fehlfunktion des Geräts beschränken redundante Steuerelemente die
Schallkopfleistung. Dies wird durch ein elektrisches Design erreicht, das sowohl die Eingangsstromstärke als
auch die Eingangsspannung für den Schallkopf begrenzt.
Mit den Bedienelementen des Systems stellt der Ultraschalldiagnostiker die Bildqualität ein und begrenzt die
Ultraschall-Ausgangsleistung. Die Steuerelemente des Systems sind in drei Kategorien in Bezug auf die
Ausgangsleistung unterteilt: Steuerelemente mit direkter Auswirkung auf die Ausgangsleistung,
Steuerelemente mit indirekter Auswirkung auf die Ausgangsleistung und Empfänger-Steuerelemente.

Direkte Steuerelemente

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Das System überschreitet bei keinem der Bildgebungsmodi einen ISPTA-Wert von 720 mW/cm . (Bei
ophthalmischer oder Orbital-Untersuchung ist die Schallausgangsleistung auf folgende Werte beschränkt:
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Maximaler ISPTA-Wert 50 mW/cm , maximaler TI-Wert 1,0 und maximaler MI-Wert 0,23. Bei bestimmten
Schallköpfen treten bei einigen Bildgebungsmodi mechanische Indexwerte (MI) und thermische Indexwerte
(TI) über 1,0 auf. Es empfiehlt sich, die MI- und TI-Werte zu überwachen und die Steuerelemente zur
„Richtlinien zur Reduzierung von MI und TI"
Reduzierung dieser Werte ggf. zu regulieren. Siehe auf
Seite 10-3. Dem ALARA-Prinzip wird zudem entsprochen, indem die MI- oder TI-Werte auf einen niedrigen
Indexwert eingestellt und dann reguliert werden, bis das Bild oder der Doppler-Modus zufriedenstellend ist.
Weitere Informationen zu MI und TI entnehmen Sie Medical Ultrasound Safety, AIUM (eine Kopie liegt jedem
System bei) und dem Anhang der IEC 60601-2-37 „Leitfaden zur Auswertung von TI und MI zur
Information des Bedieners".

Ausgangsleistungsanzeige

Sachverwandte Leitfäden
Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and
Transducers, FDA, 2008.
Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 2014. (Eine Kopie ist im
Lieferumfang jedes Systems enthalten.)
Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD2-2004.
IEC 60601-2-37: 2015, Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung.
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