Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
pRE
Thrombectomy Retriever
®
SET
INSTRUCTIONS FOR USE
3
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
5
ENGLISH
INSTRUCTION FOR USE
7
FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
9
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
11
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
13
PORTUGUÊS
MANUAL DE INSTRUÇÕES
15
DANSK
BRUGERVEJLEDNING
17
SVENSKA
BRUKSANVISNING
19
SUOMI
KÄYTTÖOHJE
21
LATVIEŠU VALODA
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
SLOVENSKY
NÁVOD NA POUŽITIE
25
CESTINA
NÁVOD K POUŽITÍ
27
MAGYAR
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
29
TÜRKÇE
KULLANMA TALİMATI
31
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
33
РУССКИЙ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Publicidad
Capítulos
Tabla de contenido
Manuales relacionados para phenox pRESET
Resumen de contenidos para phenox pRESET
- Página 1 Thrombectomy Retriever ® INSTRUCTIONS FOR USE DEUTSCH DANSK MAGYAR GEBRAUCHSANWEISUNG BRUGERVEJLEDNING HASZNÁLATI UTASÍTÁS ENGLISH SVENSKA TÜRKÇE INSTRUCTION FOR USE BRUKSANVISNING KULLANMA TALİMATI FRANÇAIS SUOMI NEDERLANDS MODE D‘EMPLOI KÄYTTÖOHJE GEBRUIKSAANWIJZING ITALIANO LATVIEŠU VALODA РУССКИЙ ISTRUZIONI PER L‘USO LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ESPAÑOL SLOVENSKY INSTRUCCIONES DE USO NÁVOD NA POUŽITIE PORTUGUÊS CESTINA...
- Página 2 B 824 G pRE IFU / 2016-05-04 2/36...
-
Página 3: Echelon
(nicht dargestellt) komprimiert gelagert. erforderlich. Vergrößerungsaufnahmen und ggf. Schrägaufnahmen des(r) verschlos- Der pRESET (LT) wird durch einen geeigneten Mikrokatheter hindurch in das Ziel- senen Gefäße(s) werden empfohlen. gefäß eingeführt und dort im Thrombus oder distal des Thrombus‘ freigesetzt. Nach 8. -
Página 4: Sicherheitshinweise
Vasospasmus. Hier ist besondere Vorsicht geboten. theter+ pRESET (LT) LANGSAM zurückgezogen. Beim Rückzug tritt ein deutlicher • Der pRESET (LT) darf bis zu drei (3) Mal im selben Patienten verwendet werden. Widerstand auf, der unter keinen Umständen durch ruckartige, plötzliche oder Der Patientenkontakt aller Anwendungen zusammen muss dabei kleiner 60 Minu- schrittweise Manipulationen überwunden werden darf. -
Página 5: Tabla De Contenido
Usable Device microcatheter. Length Length The process of pRESET (LT) insertion is more or less the same as using an electrolytically detachable coil. The observed friction will be slightly stronger PRE-LT-3-20 1,8 m 1,5 mm 3 x 20 mm ID 0.017’’:... -
Página 6: Symbols Glossary
+ pRESET (LT) will SLOWLY be pulled back. Some resistance may be ▪ The pRESET (LT) can be used up to three (3) times in the same patient. The observed at this point; the more distally the device has been introduced, the contact with the patient of all applications must in sum be less than 60 minu- more resistance might be encountered. -
Página 7: Pre-Lt-4-20 1,8 M - Excelsior Sl
Description du dispositif pendant l’anesthésie. L’hypotension doit impérativement être évitée. Le pRESET (LT) se compose d’une structure de nitinol auto-expansible , porte un 6. Une fois les deux aines préparées, on introduit une gaine de stérilité pour cathéter marqueur radio-opaque sur son extrémité proximale et deux marqueurs sur son 8F de préférence dans l’artère fémorale droite. -
Página 8: Remarques Importantes
être prises dans ce type de cas. son mode d’emploi. ▪ Le pRESET (LT) ne doit pas être utilisé plus de trois (3) fois chez le même patient. 18. Retirer LENTEMENT l’unité microcathéter+pRESET (LT) sous aspiration continue Le contact de l’ensemble des applications avec le patient doit, au total, être inférieur par le cathéter de guidage. -
Página 9: Headway
- VELOCITY radiopaco di pRE (LT). Eseguire la procedura sotto osservazione fluoroscopica continua per mantenere il pRESET nella sua posizione originale. Procedura consigliata Idealmente il dispositivo viene rilasciato nel trombo. Qualora sia più lungo del 1. Registrare e documentare tutte le informazioni disponibili su data e ora della trombo, il dispositivo pRE (LT) sporgerà... -
Página 10: Avvertenze Importanti
Limitazione della responsabilità - dissezione vascolare intracranica sottostante l’occlusione vascolare da phenox GmbH non potrà essere ritenuta responsabile dei danni causati dall’uso del ricanalizzare prodotto con modalità diverse da quelle previste o dal riutilizzo dello stesso. - vasospasmo intracranico, conseguente, per esempio, a un’emorragia subaracnoidea. -
Página 11: Fabricante
(no se muestra). necesario, imágenes oblicuas de los vasos ocluidos. El pRESET (LT) se introduce en el vaso objetivo a través de un microcatéter adecuado 8. Defina el/los vaso/s objetivo/s para el tratamiento endovascular. -
Página 12: Complicaciones
Limitación de responsabilidad De acuerdo con la experiencia clínica pasada, las complicaciones inherentes del phenox GmbH no será considerada responsable de los daños producidos por el uso tratamiento con el pRE (LT) son menores en caso de una estenosis subyacente inadecuado o la reutilización de este producto. - Página 13 MANUAL DE INSTRUÇÕES / pRE ® ® Fabricante phenox GmbH Lise-Meitner-Allee 31 44801 Bochum, Alemanha 5. A angiografia diagnóstica e, se necessário, o tratamento endovascular devem ser Telefone: +49 234 36 919 0 efectuados sob anestesia geral com relaxamento neuromuscular e monitorização Fax: +49 234 36 919 19 hemodinâmica invasiva.
- Página 14 Limite da responsabilidade - uma estenose vascular aterosclerótica intracraniana subjacente à oclusão A phenox GmbH não se responsabilizará por danos causados por outra utilização do vascular que deve ser recanalizada produto além da utilização prevista do mesmo ou pela sua reutilização.
- Página 15 Min. kar Ø Afslappet Ø SET (LT) indførings- x anvendelig Indføringen af pRESET (LT) er mere eller mindre den samme process, som -enhed wire længde hvis man havde brugt en elektrolytisk løsbar spole. Den observerede friktion vil være lidt stærkere end, hvis der blev anvendt en almindelig spole. Ved...
-
Página 16: Bortskaffelse
(f.eks. medicinsk behandling) før pRESET (LT)-behandlingen. ninger. Forsigtighedsregler Producent ▪ Brug af pRESET (LT) kan give anledning til højere risiko for kartraume og resulterende blødning hos patienter med: - en intrakraniel aterosklerotisk karstenose, der ligger under den vaskulære Ansvarsbegrænsninger okklusion, som skal rekanaliseres phenox GmbH er ikke ansvarlig for skader, der skyldes anden brug end den - en intrakraniel kardissektion, som ligger under den vaskulære okklusion, som... - Página 17 (avbildas inte). ingångskärlet är mycket krokigt bör man överväga användning av pRESET (LT)-instrumentet förs in i blodkärlet via lämplig mikrokateter och fälls lämplig stent. Vid användning av stent ska administrering av lämpliga ut inuti blodproppen eller distalt om blodproppen. När utfällningen slutförts trombocytaggregationshämmare ske.
- Página 18 Den här produkten introducerades på Säkerhetsanvisningar marknaden enligt direktiv 93/42/EEG för ▪ Användning av pRESET (LT) kan medföra ökad risk för kärltrauma och därpå medicintekniska produkter. följande blödning hos patienter med: - intrakraniell aterosklerotisk kärlstenos som är underliggande den Tillverkare kärlförträngning som ska rekanaliseras...
- Página 19 ID 0.021’’: 3 mm 6 x 30 mm - TREVO PRO 18 18. Pidä aspiraatio koko ajan käynnissä ja vedä mikrokatetri ja pRESET (LT)- - PROWLER Select Plus instrumentti HITAASTI ulos. Tässä vaiheessa havaittavissa on jonkin verran - VELOCITY vastusta.
-
Página 20: Symbolien Selitykset
(esim. lääkitys) ennen pRESET (LT) -käsittelyn aloittamista. Valmistaja Turvallisuusohjeet ▪ pRESET (LT) -instrumentin käyttöön voi liittyä suurempi verisuonitrauman riski ja sen seurauksena verenvuoto potilailla, joilla on: Vastuurajoitus - kallonsisäinen ateroskleroottinen suonistenoosi rekanalisoitavan phenox GmbH ei vastaa vahingosta, jonka aiheutuu muusta kuin tuotteen tarkoitetusta käytöstä... -
Página 21: Pre-Lt-3-20 1,8 M
® ® Ražotājs gadījumā pRE (LT) izmantošanair kontrindicēta. phenox GmbH 5. Diagnosticējošo angiogrāfiju un nepieciešamības gadījumā endovaskulāro Lise-Meitner-Allee 31 ārstēšanu būtu jāveic vispārējā narkozē ar neiromuskulāro relaksāciju 44801 Bohuma (Bochum), Vācija un invazīvu hemodinamikas kontroli. Šīs darbības organizējiet tā, lai Tālrunis: +49 234 36 919 0... - Página 22 Atbildības ierobežojums ▪ (LT) izmantošana var būt saistīta ar augstāku asinsvada traumas risku Uzņēmums „phenox GmbH“ neatbild par bojājumiem, kas radušies lietojot un izraisīt asiņošanu pacientiem ar: izstrādājumu citam, nevis paredzētajam nolūkam vai izstrādājuma atkārtotas - intrakraniālā aterosklerotiskā asinsvada stenozi, kas ir pamatā asinsvada, izmantošanas rezultātā.
-
Página 23: Excelsior Sl
10. Dôležité je, aby sa prostriedok zavádzal len do dostatočne veľkej cieľovej cievy. Dodržte minimálny priemer cievy a kompatibilitu katétra. pRESET LT 11. Zaveďte vhodný mikrokatéter do cieľovej cievy a opatrne prejdite trombom. MARKER ... - Página 24 - vnútrolebečnou aterosklerotickou cievnou stenózou s existujúcou vaskulárnou oklúziou, ktorá sa bude rekanalizovať, Společnost phenox GmbH neručí za škody, které boli spôsobené použitím - disekciou vnútrolebečnej cievy s existujúcou vaskulárnou oklúziou, ktorá sa produktu v rozpore s jeho určeným účelom použitia alebo opakovaným bude rekanalizovať,...
- Página 25 (není zobrazeno). měla by se zvážit implantace vhodného stentu. V případě stentování je nutno pRESET (LT) se skrze vhodný mikrokatétr zavede do cílové cévy a tam se rozvine v trombu nebo distálně vzhledem k trombu. Po úplném rozvinutí prostředku podat vhodné...
-
Página 26: Bezpečnostní Pokyny
(LT) menší u stenózy než u disekce či vazospasmu jako základního procesu. V takovém případě je nutná zvýšená opatrnost. - Prostředek pRESET (LT) lze u téhož pacienta použít až třikrát (3x). Kontakt s tělem pacienta nesmí při všech výkonech přesáhnout celkově 60 minut. - Página 27 (LT)-et, amíg az eszköz disztális vége a mikrokatéter végét eléri. Ennél a fázisnál - TREVO PRO 18 ügyeljünk arra, hogy a pRESET (LT)-et soha ne toljuk ki a mikrokatéterből, mivel - PROWLER Select Plus ez az érintett ér perforációjához, illetve disszekciójához vezethet!
-
Página 28: Fontos Megjegyzések
Nézze meg a használati utasítást Fontos megjegyzések Tilos ismételten felhasználni! • Ne tolja ki a bevezetőtubusból a pRESET (LT) eszközt az első felhasználás előtt azért, hogy megtekintse, mivel a tubusba történő visszahúzáskor az eszközre Tilos újrasterilizálni! felesleges terhet rakunk. - Página 29 17. Geçerli durumda, kılavuz kateterin balonunu kullanma talimatına uygun 4. Hemoraji veya büyük hipodens iskemik beyin lezyonlarının ekarte edil- olarak şişirin. mesi için bir natif BT beyin taraması gereklidir. Bu durumda pRESET (LT) kullanımı kontrendikedir. 18. Kılavuz kateterdeki kesintisiz aspirasyon altında mikro kateter+pRESET (LT) ünitesi YAVAŞÇA geri çekilir.
- Página 30 Kullanma talimatına başvurun 21. Yeniden veya ek prosedür uygulama durumunda aynı hastada sağlam bir enstrüman tekrar kullanılabilir: 1) Temizlik: pRESET (LT)‘i dikkatli bir biçimde steril su veya yemek tuzu Tekrar kullanmayın çözeltisi ile yıkayınız; kan veya trombüs kalıntıları yapışmamalıdır. 2) Kontrol: Hasarları elimine etmek için enstrümanı kontrol ediniz.
- Página 31 Gebruik de grootst mogelijke geleidekatheter (VA: 6F, ICA: 8F). In geval van De pRESET (LT) wordt in het doelvat ingebracht door een passende microkatheter significante verlenging of stenose van het toegangsvat dient u implantatie en ontplooid binnen de trombus of distaal van de trombus. Na volledige ontplooiing van een geschikte stent te overwegen.
-
Página 32: Verklaring Van De Symbolen
Beperkingen van de aansprakelijkheid vaatocclusie die gerekanaliseerd moet worden phenox GmbH is niet aansprakelijk voor schade veroorzaakt door een ander dan - een intracraniale vaatdissectie als onderliggende oorzaak van de vaatocclusie die het beoogde gebruik of door hergebruik van het product. - Página 33 неподвижно закреплено на проводнике для введения . Устройство хранится в сжатой форме внутри интродьюсера (не показан). Чтобы исключить кровотечение или крупные низкоплотные ишемические Инструмент pREset (LT) вводят в целевой сосуд через соответствующий поражения мозга, необходимо выполнить бесконтрастную КТ мозга. При наличии указанных поражений применение pRE (LT) противопоказано.
-
Página 34: Важные Примечания
ощущается несколько более сильное трение, чем при использовании В случае повторения или проведения дополнительной процедуры обычной спирали. В случае сильного сопротивления удалите устройство, неповрежденное устройство можно использовать повторно у того же а при необходимости и микрокатетер, и начните процедуру с начала. самого... -
Página 35: Глоссарий Символов
и pRE являются зарегистрированными торговыми марками Осложнения компании phenox GmbH в Федеративной Республике Германии и других При применении устройства pRE (LT), а также несмотря на его государствах. применение, могут возникнуть, в числе прочих, следующие осложнения: ▪ Кровотечение в месте пункции, повреждение нервов, аллергическая реакция, инфекция... - Página 36 GmbH | Lise-Meitner-Allee 31 | D-44801 Bochum, Germany Tel: +49 (0) 234 - 36 919 - 0 | Fax: +49 (0) 234 - 36 919 - 19 www.phenox.net | info@phenox.info...