Sicherheitshinweise - phenox pRESET Instrucciones De Uso

Gebrauchsanweisung.
18. Unter kontinuierlicher Aspiration am Führungskatheter wird die Einheit Mikroka-
theter+ pRESET (LT) LANGSAM zurückgezogen. Beim Rückzug tritt ein deutlicher
Widerstand auf, der unter keinen Umständen durch ruckartige, plötzliche oder
schrittweise Manipulationen überwunden werden darf. Der Widerstand ist umso
größer, je weiter distal das Instrument freigesetzt wurde. Für die Wirksamkeit des
Instruments in den Gefäßen der hinteren Zirkulation ist die Beschaffenheit der nicht
sondierten A. vertebralis bedeutsam. Wenn dieses Gefäß verschlossen oder hy-
poplastisch ist oder die A. basilaris nicht erreicht, sind keine weiteren Maßnahmen
erforderlich. Wenn die betreffende A. vertebralis jedoch normal durchgängig ist und
die A. basilaris erreicht, wird die Aspiration über den Führungskatheter nur dann die
A. basilaris beeinflussen, wenn die bislang nicht sondierte A. vertebralis temporär
blockiert wird. Dies kann vorzugsweise mit einem formadaptiven Ballonkatheter
oder durch die Sondierung der A. vertebralis mit einem okkludierend wirkenden
Diagnostik-Katheter erfolgen.
19. Verfolgen Sie die Bewegung des pRESET (LT) unter Durch leuchtung während des
Rückzuges unter Aspiration.
Sobald das Instrument in den Führungskatheter eingetaucht ist, kann der Rückzug
beschleunigt werden. Ziehen Sie den pRESET (LT) bis vor das hämostatische
Ventil. Entfernen Sie dann das hämostatische Ventil samt pRESET (LT) vom
Führungs katheter bzw. Aspirationskatheter. Die Aspiration wurde mit dem Rückzug
des Instruments langsam begonnen, zum Ende hin immer weiter intensiviert und
hat bis zu diesem Zeitpunkt bereits etwa 100 - 150 ml Blut geliefert. Bitte aspirieren
Sie dennoch jetzt noch einmal etwa 50 ml Blut. Bei Bedarf verschließen Sie den
Führungskatheter z. B. mit einer Spritze.
Falls angewendet, deflatieren sie den Ballon des Führungskatheters gem. seiner
Gebrauchsanweisung.
20. Durch die Injektion von etwa 10 ml Röntgenkontrastmittel durch den Führungska-
theter kann jetzt geprüft werden, ob das Zielgefäß durch den Einsatz des pRESET
(LT) rekanalisiert wurde.
a) Wenn das Zielgefäß wieder durchgängig ist, muss geprüft und entschieden
werden, ob weitere Gefäße verschlossen sind und in dieser Technik rekanalisiert
werden können. Sollte das nicht der Fall sein, wird der Führungskatheter entfernt.
Nach 10 - 15 Minuten wird durch Injektion des betreffenden supraaortalen Gefäßes
geprüft, ob das Zielgefäß weiterhin offen ist.
b) Sollte das Zielgefäß nicht rekanalisiert sein, muss über das weitere Vorgehen
entschieden werden. Dies kann u. a. sein: erneute pRESET (LT) Prozedur, Einsatz
eines anderen mechanischen Instruments, Fibrinolyse.
21. Im Falle einer erneuten oder zusätzlichen Prozedur kann ein intaktes Instrument im
selben Patienten wieder verwendet werden:
1) Reinigung: Spülen Sie den pRESET (LT) vorsichtig mit sterilem Wasser oder
Kochsalzlösung; es dürfen keine Blut- oder Thrombusreste anhaften.
2) Kontrolle: Inspizieren Sie das Instrument, um Beschädigungen auszuschließen.
3) Vorbereitung für die erneute Applikation: Schieben Sie das proximale Einführ-
draht-Ende in die zugehörige Einführröhre ein. Dann schieben Sie die Einführröhre
soweit auf, bis das Instrument vor der Einführröhre-Spitze liegt. Nun ziehen Sie
das Instrument LANGSAM und vollständig in die Einführröhre zurück.
Lässt sich der pRESET (LT) nicht vollständig einziehen, so ist das Produkt zu
verwerfen.
4) Die erneute Anwendung des pRESET (LT) erfolgt wie in den Schritten 10 bis 20
beschrieben.
Wichtige Hinweise
• Schieben Sie den pRESET (LT) vor der Erstanwendung nicht aus der Einführröhre,
um ihn anzusehen; durch den anschließenden Rückzug würde das Instrument
unnötig belastet.
• Ausgiebige Spülung der Einführungsröhre wie oben beschrieben ist erforderlich, um
eventuell eingeschlossene Luftblasen zu entfernen.
• Wird das Instrument distal der Spitze des Mikrokatheters geschoben, kann das
Gefäß disseziiert o. perforiert werden.
• Gewaltsamer Zug oder Schub am Einführdraht sowie Verdrehung des Einführdrah-
tes kann den pRESET (LT) vom Einführdraht abtrennen. In einem solchen Falle ist
die Bergung mit einem Greifer-Instrument (Alligator Device) oder Schlingen-Instru-
ment (Snare Device) empfohlen.
• Bei zu hohem Rückzug-Widerstand sollte der Mikrokatheter zur Schienung oder
Bergung des Instruments eingesetzt werden. Falls der Mikrokatheter nicht wieder
vollständig auf das Instrument geschoben werden kann, entfernen Sie beide, Instru-
ment und Mikrokatheter, als Einheit.
• Öffnen Sie das hämostatische Ventil des Führungskatheters vollständig, bevor Sie
das Instrument herausziehen.
• Besteht der Verdacht auf Vasospasmus in der betroffenen Gefäßregion, so sollten
vor der pRESET (LT) Behandlung alle erforderlichen Maßnahmen, z.B. durch medi-
kamentöse Behandlung, zur Rückbildung getroffen werden.

Sicherheitshinweise

• Der Gebrauch des pRESET (LT) kann mit einem erhöhten Risiko einer Gefäßverlet-
zung und daraus folgender Blutung einhergehen bei Patienten mit
- einer intrakraniellen atherosklerotischen Gefäßstenose, die dem zu rekanalisieren-
den Gefäßverschluss zugrunde liegt,
- einer intrakraniellen Gefäßdissektion, die dem zu rekanalisierenden Gefäßver-
schluss zugrunde liegt,
- intrakraniellem Vasospasmus, z.B. nach einer Subarachnoidalblutung.
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
SET
Nach bisherigen klinischen Erfahrungen sind die Risiken aus der Anwendung des
pRESET (LT) bei einer zugrundeliegenden Stenose geringer als bei einer Ge-
fäßdissektion oder bei Vasospasmus. Hier ist besondere Vorsicht geboten.
• Der pRESET (LT) darf bis zu drei (3) Mal im selben Patienten verwendet werden.
Der Patientenkontakt aller Anwendungen zusammen muss dabei kleiner 60 Minu-
ten sein.
• Zwischen den Anwendungen muss das Instrument von allen Anhaftungen wie Blut
und ggf. Thrombusreste gereinigt und auf Beschädigungen kontrolliert werden. Sind
Instrument oder Einführröhre beschädigt oder lässt sich das Device nicht in die
Einführröhre zurückziehen, so ist das Instrument zu verwerfen!
• Das Instrument darf nicht resterilisiert oder für andere Patienten wiederaufbereitet
werden, da es durch den Anwender nicht verlässlich gereinigt werden kann.
• Der Einsatz ist nur vor dem Verfallsdatum zulässig. Keine beschädigten Verpackun-
gen verwenden.
• Verwenden sie das Instrument nicht in Gefäßen, deren Ø den Wert in der Kompati-
bilitäts-Tabelle unterschreitet.
• Alle Manipulationen müssen durchleuchtungskontrolliert erfolgen.
• Der pRESET (LT) ist ein empfindliches Instrument und verlangt vorsichtige Hand-
habung. Niemals gegen Widerstand schieben / ziehen. Niemals den Einführdraht
verdrehen. Falls erforderlich pRESET (LT) via Mikrokatheter entfernen.
• Das Instrument darf nur von spezialisierten und entsprechend ausgebildeten Ärzten
verwendet werden.
• Der entfaltete pRESET (LT) darf nicht durch vorhandene Gefäßimplantate zurück-
gezogen werden!
Komplikationen
Folgende und weitere Komplikationen können beim oder trotz Einsatz des
pRESET (LT) entstehen:
• Blutung an der Punktionsstelle, Nervenverletzung, allergische Reaktion, Infektion
• Luftembolie, Embolie in distale Gefäße, Thrombose und zerebrale Ischämie
• Perforation, Ruptur, Dissektion und andere arterielle Läsionen
• Vasospasmus, Entstehung eines Pseudoaneurysmas, intrakranielle Blutung
• Raumfordernder Infarkt, neurologisches Defizit einschließlich Folgen eines Schlag-
anfalls
• Schmerz und Halbseitenlähmung, Störungen von Bewegung und/oder Empfindung,
Tod
Lagerung
Von Hitze fern halten. Kühl und trocken lagern.
Entsorgung
Der pRESET (LT), Thrombus, aspiriertes Blut und ggf. Verpackungsanteile müssen in
gekennzeichneten Behältern entsprechend entsorgt werden.
Symbole und deren Bedeutung
Y
i
D
B
g
yQ
L
H
h
pw
M
Haftungsbegrenzung
Die phenox GmbH haftet nicht für Schäden, die durch anderen als den bestimmungsge-
mäßen Gebrauch oder durch Wiederverwendung des Produktes hervorgerufen werden.
phenox und pRESET sind eingetragene Warenzeichen der phenox GmbH in der Bun-
desrepublik Deutschland und anderen Staaten.
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SET
Achtung
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht wiederverwenden
Nicht erneut sterilisieren
Chargencode
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Pyrogenfrei
Verwendbar bis
Artikelnummer
Inhalt
Trocken aufbewahren. Von Sonnenlicht fernhalten.
Dieses Produkt wurde gem. Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte auf den Markt gebracht.
Hersteller
IFU / 2016-05-04 DE 2/2