Bezpečnostní Pokyny - phenox pRESET Instrucciones De Uso

nedosahuje A. basilaris, nejsou zapotřebí žádná další opatření. Jestliže je však
příslušná A. vertebralis normálně průchodná a dosahuje A. basilaris, bude
aspirace přes vodicí katétr ovlivňovat A. basilaris jen tehdy, když se dosud
nesondovaná A. vertebralis dočasně zablokuje. To lze vhodně provést pomocí
tvarově přizpůsobivého balónkového katétru nebo sondováním A. vertebralis s
použitím diagnostického katétru s okludujícím účinkem.
19. Během zpětného tažení za aspirace sledujte pohyb prostředku pRESET (LT)
pod skiaskopií.
Jakmile je prostředek vtažen do vodicího katétru, je možno zpětné tažení
zrychlit. Vytáhněte pRESET (LT) až před hemostatický ventil. Potom
hemostatický ventil i s prostředkem pRESET (LT) odstraňte z vodicího katétru
příp. z aspiračního katétru. Aspirace byla pomalu zahájena se zpětným tažením
prostředku, od začátku do konce se zvyšovala a do tohoto okamžiku vydala již
přibližně 100–150 ml krve. Přesto nyní prosím odsajte ještě jednou asi 50 ml
krve. V případě potřeby uzavřete vodicí katétr např. stříkačkou.
Jestliže se používá vodicí katétr s balónkem, vypusťte balónek podle návodu k
použití.
20. Vstříknutím přibližně 10 ml rentgenkontrastní látky skrze vodicí katétr je nyní
možno zkontrolovat, zda byla cílová céva použitím prostředku pRESET (LT)
rekanalizována.
a) Jestliže je cílová céva opět průchodná, musí se zkontrolovat a rozhodnout,
zda jsou uzavřené další cévy a zda se mohou touto technikou rekanalizovat.
Pokud tomu tak není, vodicí katétr se odstraní. Po 10–15 minutách se
vstříknutím do příslušné supraaortální cévy zkontroluje, zda je cílová céva
nadále otevřená.
b) Pokud by cílová céva nebyla rekanalizovaná, musí se rozhodnout o dalším
postupu. Tím může být mimo jiné: opakování procedury pRESET (LT), použití
jiného mechanického prostředku, fibrinolýza.
21. V případě opakované nebo doplňkové procedury lze intaktní prostředek opět
použít u téhož pacienta:
1) Čištění: Opláchněte prostředek pRESET (LT) opatrně sterilní vodou nebo
fyziologickým roztokem; nesmí na něm ulpívat žádné zbytky krve nebo trombu.
2) Kontrola: Prohlédněte prostředek, aby se vyloučila poškození.
3) Příprava k novému výkonu: Zasuňte proximální konec zaváděcího drátu do
příslušného zaváděcího pouzdra. Pak posuňte pouzdro až k prostředku. Pak
zatáhněte prostředek POMALU a úplně zpět do zaváděcího pouzdra.
Jestliže nelze prostředek pRESET (LT) úplně zatáhnout, je nutno produkt
zlikvidovat.
4) Opakované použití prostředku pRESET (LT) se provádí, jak je popsáno v
krocích 10 až 20.
Důležitá upozornění
- Před prvním použitím nevysunujte prostředek pRESET (LT) ze zaváděcího
pouzdra, abyste jej prohlédli; tahem zpět by byl prostředek vystaven zbytečnému
napětí.
- Je zapotřebí hojné propláchnutí zaváděcího pouzdra, jak je popsáno výše, aby se
odstranily případné uzavřené vzduchové bubliny.
- Jestliže se prostředek posune distálně vzhledem ke špičce mikrokatétru, mohlo by
dojít k disekci nebo perforaci cévy.
- Tažení nebo posunování zaváděcího drátu nepřiměřenou silou a překroucení
zaváděcího drátu by mohlo oddělit prostředek pRESET (LT) od zaváděcího drátu.
V takovém případě se doporučuje vyproštění pomocí uchopovacího nástroje
(Alligator Device) nebo nástroje s okem (Snare Device).
- V případě nadměrného odporu při vytahování se doporučuje znovuzavedení
mikrokatétru pro zpevnění zaváděcího drátu pRESET (LT). Pokud mikrokatétr
nelze úplně nasunout na prostředek, odstraňte oba, prostředek i mikrokatétr jako
celek.
- Dříve než prostředek vytáhnete, úplně otevřete hemostatický ventil vodicího
katétru.
- Jestliže je v postižené cévní oblasti podezření na vazospasmus, pak by se měla
před výkonem s prostředkem pRESET(LT) učinit všechna nezbytná nápravná
opatření (např. medikamentózní léčba).
Bezpečnostní pokyny
- Použití prostředku pRESET (LT) může představovat větší riziko poranění cévy a
následného krvácení u těchto pacientů:
- u pacientů se stenózou aterosklerotické intrakraniální cévy, která je základním
postižením vedoucím k okluzi cévy, která má být rekanalizována;
- u pacientů s disekcí intrakraniální cévy, která je základním postižením vedoucím
k okluzi cévy, která má být rekanalizována;
- u pacientů s vazospasmem, např. po subarachnoidálním krvácení.
Podle dosavadní klinické zkušenosti je riziko při léčbě s prostředkem pRESET
(LT) menší u stenózy než u disekce či vazospasmu jako základního procesu. V
takovém případě je nutná zvýšená opatrnost.
- Prostředek pRESET (LT) lze u téhož pacienta použít až třikrát (3x). Kontakt s
tělem pacienta nesmí při všech výkonech přesáhnout celkově 60 minut.
- Mezi jednotlivými výkony musí být prostředek očištěn od krve a trombu a
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
SET
zkontrolován, zda není poškozený. Jestliže jsou prostředek nebo zaváděcí
pouzdro poškozeny nebo jestliže prostředek nelze zatáhnout zpět do zaváděcího
pouzdra, musí se prostředek zlikvidovat!
- Prostředek se nesmí resterilizovat ani zpracovávat pro jiné pacienty, protože
uživatel jej nemůže spolehlivě vyčistit.
- Použijte před uplynutím data použitelnosti. Nepoužívejte poškozené balení.
- Prostředek nerozvíjejte v tepně menší, než je odpovídající minimální průměr cévy
uvedený v tabulce kompatibility.
- Prostředek používejte za stálého skiaskopického monitorování.
- pRESET (LT) je choulostivý prostředek a vyžaduje opatrné zacházení. Nikdy jej
neposunujte / netahejte proti odporu. Nikdy nepřekruťte zaváděcí drát. Pokud je to
nutné, odstraňte prostředek pRESET (LT) pomocí mikrokatétru.
- Prostředek smějí používat pouze specializovaní a proškolení lékaři.
- Rozvinutý prostředek pRESET (LT) se nesmí vytahovat zpět skrze implantované
cévní implantáty!
Komplikace
K následujícím a dalším komplikacím může dojít během nebo navzdory použití
prostředku pRESET (LT):
- krvácení v místě vpichu, poškození nervu, alergická reakce, infekce,
- vzduchová embolie, embolie distálních cév, trombóza a mozková ischemie,
- vazospasmus, vznik pseudoaneuryzmatu, intrakraniální krvácení,
- perforace, ruptura, disekce a další tepenné léze,
- maligní mozkový infarkt, neurologický deficit včetně příznaků způsobených cévní
mozkovou příhodou,
- bolest a hemiplegie, poruchy hybnosti a/nebo citlivosti, úmrtí.
Uskladnění
Chraňte před teplem. Skladujte na chladném a suchém místě.
Likvidace
Prostředek pRESET (LT), trombus, odsátá krev a příp. části balení se musí
odpovídajícím způsobem zlikvidovat v označených kontejnerech.
Symboly a jejich význam
Y
i
D
B
g
yQ
L
H
h
pw
M
Omezení ručení
Společnost phenox GmbH neodpovídá za škody způsobené jiným použitím tohoto
výrobku, než je jeho určené použití, nebo jeho opakovaným použitím.
phenox a pRESET jsou registrované ochranné známky společnosti phenox GmbH
ve Spolkové republice Německo a v dalších státech.
B 824 G pRE
CZ 26/36 SET
Upozornění
Přečtěte si návod k použití
Nepoužívejte opakovaně
Opakovaně nesterilizujte
Kód šarže
Sterilizováno ethylenoxidem
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
Nepyrogenní
Datum použitelnosti
Katalogové číslo
Obsah
Uchovávejte v suchu. Chraňte před
slunečním světlem.
Tento výrobek byl uveden na trh v souladu s
požadavky směrnice č. 93/42/EHS o zdravot-
nických prostředcích.
Výrobce
IFU / 2016-05-04 CZ 2/2