phenox pRESET Instrucciones De Uso página 14

17. Se aplicável, encha o balão do cateter guia de acordo com seu respectivo Manual
de Instruções.
18. Sob aspiração contínua no cateter de introdução, a unidade microcateter +
pRE (LT) é retraída LENTAMENTE. Durante a retracção é sentida alguma
SET
resistência, a qual nunca deve ser "vencida" através de 18. manipulações
bruscas, repentinas ou graduais. A resistência é tanto maior quanto mais
distalmente o instrumento tiver sido libertado. 18. Para a eficácia do instrumento
nos vasos da circulação posterior é importante a condição da artéria vertebral
não cateterizada. Se este vaso estiver ocluso ou hipoplásico ou não for atingida
a artéria basilar, não são necessárias outras medidas. Se a artéria vertebral
afectada estiver normalmente desobstruída e a artéria basilar for atingida, a
aspiração através do cateter de introdução influencia apenas a artéria basilar se
a artéria vertebral não cateterizada for bloqueada temporariamente. Isto pode ser
obtido preferencialmente com um cateter de balão adaptável à forma ou através
do cateterismo da artéria vertebral com um cateter de diagnóstico com efeito
oclusivo.
19. Siga o movimento do pRE (LT) sob fluoroscopia durante a retracção sob
SET
aspiração. Assim que o instrumento tiver entrado no cateter de introdução a
retracção pode ser acelerada. Puxe o pRE
Retire então a válvula hemostática juntamente com o pRE
de introdução ou do cateter de aspiração. A aspiração iniciou lentamente com a
retracção do instrumento, aumentando continuamente de intensidade até ao fim
e recolheu aprox. 100 − 150 ml de sangue até este momento. Aspire ainda aprox.
50 ml de sangue adicionais. Se necessário, feche o cateter de introdução, p. ex.
com uma seringa.
Se aplicável, esvazie o balão do cateter guia de acordo com seu respectivo
Manual de Instruções
20. Com a injecção de aprox. 10 ml de meio de contraste através do cateter de
introdução pode verificar se o vaso alvo foi recanalizado através da utilização do
pRE (LT).
SET
a) Quando o vaso alvo estiver novamente desobstruído, é necessário verificar
e determinar se existem mais vasos oclusos e se podem ser recanalizados com
esta técnica. Se não for este o caso, retire o cateter de introdução. Após 10 a
15 minutos, injecte o vaso supra-aórtico afectado para verificar se o vaso alvo
continua aberto.
b) Se o vaso alvo não estiver recanalizado, tem de ser determinado um novo
procedimento. Este pode passar, p. ex., por: novo procedimento com o pRE
(LT), utilização de um outro instrumento mecânico, fibrinólise.
21. No caso de um procedimento novo ou adicional, um instrumento intacto pode ser
reutilizado no mesmo paciente:
1) Limpeza: Enxagúe o pRE
SET
soro fisiológico; não podem existir resíduos de sangue ou de trombo.
2) Verificação: Inspeccione o instrumento para excluir danos.
3) Preparação para um novo procedimento: Empurre a extremidade proximal
do fio de inserção no tubo correspondente (bainha introdutora). Em seguida,
mova o tubo para cima até o dispositivo. Então puxe o dispositivo DEVAGAR e
completamente de volta à bainha introdutora. Se não for possível inserir o pRE
(LT) completamente, deve descartar o produto.
4) A nova aplicação do pRE
SET
a 20.
Notas importantes
▪ Antes do uso inicial, nunca empurre o pRE
(tubo de transporte) para inspecioná-lo; puxar o dispositivo de volta colocaria uma
pressão desnecessária sobre o dispositivo.
▪ O enxaguamento abundante do tubo de introdução como acima descrito é
necessário para eliminar possíveis bolhas de ar presas.
▪ Se o instrumento for avançado para além da ponta distal do microcateter, o vaso
pode ser dissecado ou perfurado.
▪ Puxar ou empurrar violentamente pelo fio de introdução, bem como a torção do fio
de introdução, pode separar o pRE
recomenda-se a recuperação com um instrumento de garras (Alligator Device) ou
instrumento de laço.
▪ No caso de resistência excessiva na retração, recomenda-se a reintrodução do
microcateter para sustentar o fio de inserção do pRE
avançar o microcateter completamente até ao
instrumento, retire-os a ambos, instrumento e microcateter, como uma unidade.
▪ Abra a válvula hemostática do cateter de introdução totalmente, antes de puxar o
instrumento para fora.
▪ Se houver suspeita de vasoespasmo na região do vaso afetada, todas as medidas
neutralizantes (p. ex., tratamento com medicação) devem ser tomadas antes do
tratamento com o pRE (LT).
SET
Indicações de segurança
▪ O uso do pRE (LT) pode acarretar um risco maior de trauma vascular e
SET
hemorragia resultante em pacientes com:
- uma estenose vascular aterosclerótica intracraniana subjacente à oclusão
vascular que deve ser recanalizada
- uma dissecção vascular intracraniana subjacente à oclusão vascular que deve ser
recanalizada
- vasoespasmo intracraniano, p. ex., após hemorragia subaracnoide.
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
SET
(LT) até à válvula hemostática.
SET
(LT) do cateter
SET
(LT) cuidadosamente com água esterilizada ou
(LT) é efectuada tal como descrito nos passos 10
(LT) para fora da bainha introdutora
SET
(LT) do fio de introdução. Nesses casos,
SET
(LT). Se não for possível
SET
Com base na experiência clínica passada, os riscos inerentes do tratamento com
o pRE (LT) são menores no caso de uma estenose subjacente do que no caso
SET
de uma dissecção ou vasoespasmo. É necessário tomar especial cuidado nessa
circunstância.
▪ O pRE (LT) pode ser usado até três (3) vezes no mesmo paciente. O contato
SET
com o paciente de todas as aplicações deve ser de menos de 60 minutos no total.
▪ Entre as aplicações, o instrumento tem de ser limpo para eliminar todos os resíduos
de sangue e trombo e verificado quanto à existência de danos. Se o instrumento ou
o tubo de introdução estiver danificado ou se não foi possível retrair o aparelho para
o tubo de introdução, o instrumento deve ser descartado!
▪ O instrumento não pode ser esterilizado novamente nem preparado para outro
paciente pois não pode ser limpo de forma segura pelo utilizador.
▪ Usar antes da data de validade. Não utilize embalagens danificadas.
▪ Não libere o dispositivo em uma artéria menor do que o diâmetro mínimo do
vaso correspondente, de acordo com a tabela apresentada nos quadros de
compatibilidade.
▪ Aplique o dispositivo sob monitoramento fluoroscópico contínuo.
▪ O pRE (LT) é um instrumento delicado e requer ser manuseado com cuidado.
SET
Nunca empurre/puxe contra resistência. Nunca torça o fio de introdução.
Se necessário, remova o pRE
▪ O dispositivo deve ser usado apenas por médicos especializados e treinados.
▪ O pRE (LT) liberado não deve ser retirado através de implantes vasculares
SET
implantados!
Complicações
As complicações adicionais a seguir podem ocorrer durante ou apesar da aplicação
do pRE (LT):
SET
▪ Sangramento no local de punção, lesão nervosa, reação alérgica, infecção
▪ Embolia gasosa, embolia nos vasos distais, trombose e isquemia cerebral
▪ Vasoespasmo, formação de um pseudoaneurisma, hemorragia intracraniana
▪ Perfuração, ruptura, dissecção e outras lesões arteriais
▪ Enfarte que ocupe espaço, déficit neurológico, incluindo causados por acidente
vascular cerebral
▪ Dor e hemiplegia, diminuição dos movimentos e/ou sensibilidade, óbito
Armazenamento
Armazene afastado do calor. Armazene em locais frescos e secos.
Eliminação
O pRE (LT), o trombo, o sangue aspirado e, se necessário, a embalagem têm de
SET SET
ser eliminados em recipientes identificados para o efeito.
Símbolos e seus significados
Y
i
D
SET
B
g
yQ
L
H
h
pw
M
Limite da responsabilidade
A phenox GmbH não se responsabilizará por danos causados por outra utilização do
produto além da utilização prevista do mesmo ou pela sua reutilização.
phenox e pRE são marcas registradas da phenox GmbH na Alemanha e em
SET
outros países.
B 824 G pRE
PT 14/36
SET
(LT) com um microcateter.
SET
Cuidado
Consulte as instruções para utilização
Não reutilize
Não reesterilize
Código do lote
Esterilizado com óxido de etileno
Não utilize se a embalagem estiver danifi-
cada!
Não pirogênico
Data de validade
Número de catálogo
Conteúdo
Mantenha seco. Mantenha afastado da luz
solar.
Este produto foi lançado no mercado em
conformidade com a diretriz 93/42/EEC em
relação a dispositivos médicos.
Fabricante
IFU / 2016-05-04 PT 2/2