phenox pRESET Instrucciones De Uso página 27

MAGYAR
HASZNÁLATI LEÍRÁS
pRE / pRE LT
® ®
SET SET
Gyártó
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Németország
Telefon: +49 234 36 919 0
Telefax: +49 234 36 919 19
A csomag tartalma
1 x pRESET thrombektómiás eszköz (pRESET / pRESET LT)
Az eszköz leírása
A pRESET (LT) öntáguló nitinol struktúra , proximális végén egy , disztális
végén két  sugárfogó markerrel, a vezetődróthoz fixen rögzítve . Az eszköz a
bevezetőtubusban (a rajzon nincs ábrázolva) található, összehajtott formában.
A pRESET (LT)-et megfelelő mikrokatéteren keresztül juttatjuk a kiválasztott érbe
és ott a thrombusban vagy a thrombustól disztálisan történik az eszköz kinyitása.
A teljes kinyitást követően az eszközt lassan visszahúzzuk, a vezető- illetve
aspirációs katéteren történő folyamatos aspiráció mellett.
MARKER
 
MARKER
 
Indikációk
A pRESET (LT) thrombektómiás eszköz akut ischémiás stroke kezelésének
keretében vérrögök intrakraniális artériákból történő mechanikus eltávolítására
szolgál
• azon betegeknél, akiknél a szisztémás thrombolíziskezelés kontraindikált,
• azon betegeknél, akiknél a már végrehajtott szisztémás thrombolíziskezelés nem
járt eredménnyel,
• a már megkezdett thrombolíziskezelés kiegészítéseként.
Ellenjavallatok
A pRESET (LT) eszköz alkalmazása ellenjavallott olyan betegek esetében,
• akiknél az agyszövetben már jelen van egy a célérből kiinduló vérzés vagy
• akiknél az agyszövetben végbement egy a célér által okozott infarktus.
Kompatibilitás
A pRESET (LT) az alábbi mikrokatéterekkel kompatibilis és alkalmazása az alábbi
minimális érátmérők mellett ajánlott:
pRE Vezetődrót
SET (LT)
eszköz hossza
PRE-LT-3-20 1,8 m
ID 0.017'':
-ECHELON 10 / 14
PRE-LT-4-20 1,8 m
-EXCELSIOR SL 10
-HEADWAY 17
PRE-4-20 1,8 m
ID 0.021'':
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
- REBAR 18
PRE-6-30 1,8 m
ID 0.021'':
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
Ajánlott alkalmazási mód
1. Részletesen jegyezzük fel és dokumentáljuk a stroke klinikai tüneteit és a
tünetek fellépésének időpontját.
2. Részletesen jegyezzük fel és dokumentáljuk a korábbi és jelenlegi
anamnesztikus információkat, beleértve a jelenlegi gyógyszerelést.
3. Ismertessük a beteggel és/vagy hozzátartozóival a lehetséges kockázatokat
és előnyöket. A betegség vagy a kezelés következtében esetlegesen fellépő
kockázatok közé tartozik a sikertelen kezelés, az ideiglenes vagy tartós
neurológiai és/vagy fizikai megbetegedés vagy a halál. A beteg feltételezett
döntésének megérdeklődéséhez forduljon annak hozzátartozóihoz. Amennyiben
sem a beteg, sem hozzátartozói nem tudnak hozzájárulni a döntéshozatalhoz,
a jogilag cselekvőképtelen betegekre vonatkozó sürgősségi ellátási szabályok
lépnek érvénybe.
4. Az agy natív CT-vizsgálatával ki kell zárni egy esetleges vérzést vagy egy nagy
területet érintő, kis sűrűségű ischaemiás agyi laesiót. Ezek fennállása esetén a
pRESET (LT) alkalmazása ellenjavallott.

pRESET LT

pRESET
Mikrokatéter Min. Nyitott átmérő
érátmérő
1,5 mm
1,5 mm
2 mm
3 mm
5. A diagnosztikus katéterangiográfiát és az esetleges endovaszkuláris
beavatkozást általános érzéstelenítésben, invazív hemodinamikai monitorozás
mellett végezzük. A narkózis bevezetése lehetőség szerint ne késleltesse
a kezelés megkezdését. Kérjük meg az altatóorvost, hogy optimális szintű
szisztémás vérnyomást tartson fenn. A magas vérnyomás kialakulását
szigorúan kerülni kell.
6. Mindkét lágyéki régió előkészítését követően lehetőség szerint a jobb oldali a.
femoralisba 8F vastagságú introducert helyezünk.
7. Elvégezzük mindkét oldali a. carotis interna és externa, valamint legalább
egyik oldali a. vertebralis szelektív töltését. Szükség esetén nagyított és ferde
beállítású felvételek készítése javasolt.
8. Meghatározzuk az endovaszkuláris beavatkozás célerét/célereit.
9. Minden esetben a lehető legvastagabb vezetőkatéter alkalmazása javasolt (a.
vertebralis: 6F, a. carotis interna: 8F). Stent behelyezése esetén megfelelő
thrombocitafunkció-gátló gyógyszereket kell alkalmazni. Felhasználók
visszajelzései alapján ballonnal ellátott 8F-es vezetőkatéter, valamint flexibilis
5-6 F-es extenziós, illetve aspirációskatéterek alkalmazása az aspiráció
thrombushoz való közelítése érdekében a thrombektómia hatásfokát növeli.

10. Fontos, hogy az eszközt csak megfelelően vastag célerekbe vezessük be.
Figyeljünk oda a megadott minimális érátmérőkre és a kompatibilis katéterekre.
11. Vezessük a (táblázati szerinti) megfelelő mikrokatétert a célérbe, óvatosan
túlhaladva a thrombuson. Soha ne próbáljunk ellenállás ellenében az érbe
juttatni a mikrokatétert!
12. Távolítsuk el a mikrovezetődrótot a mikrokatéterből. Kis mennyiségű

(0,2 ml) kontrasztanyag óvatos befecskendezésével ellenőrizni lehet, hogy
a mikrokatéter csúcsa megfelelően van-e pozicionálva a thrombuson túl, a célér
lumenében.
13. Helyezzünk hemosztatikus szelepet a mikrokatéter végére, melyen keresztül
a katétert folyamatosan öblítsük fiziológiás sóoldattal, infúziós nyomózsák
segítségével. A hemosztatikus szelepen keresztül vezessük a pRESET
(LT)-et a mikrokatéterbe. Ehhez nyissuk ki a hemosztatikus szelepet és
az eszköz bevezetőtubusát a nyitott szelepen keresztül helyezzük be, ezt
követően óvatosan zárjuk a szelepet és a bevezetőtubust az öblítőfolyadékkal
retrográd légtelenítsük. Miután a bevezetőtubust légtelenítettük, toljuk egészen
a mikrokatéter kónuszáig. A tubust ebben a helyzetben tartva az eszköz
vezetődrótjának segítségével a pRESET (LT)-et a tubusból a mikrokatéterbe
juttatjuk. A vezetődrótot addig toljuk, amíg kb. 60 cm hosszúságú szakasza bejut
a mikrokatéterbe. Ezt követően a bevezetőtubust eltávolítjuk. A pRESET (LT)
eszközt addig toljuk tovább előre a mikrokatéterben, amíg a vezetődrót markere
(„MARKER": az eszköz összezárt állapotában a disztális végtől 125 cm-re lévő
jelölés a vezetődróton) a hemosztatikus szelep bemeneti nyílásához kerül.
Ezen fázis eléréséig nem szükséges röntgenátvilágítást alkalmaznunk, mivel a
marker („MARKER") azt a pozíciót jelöli, ameddig az eszköz a mikrokatéterben
biztonságosan előretolható anélkül, hogy a disztális vége a mikrokatéter
lumenéből kilépne. A pRESET (LT) bevezetésének művelete általában
megegyezik a leválasztható platinamikrospirálok bevezetésének technikájával.
Az ennek során érezhető ellenállás, súrlódás a mikrospriálok bevezetésénél
x hossz
megszokottnál némileg erősebb. Amennyiben az eszköz bevezetése során
különösen nagy, csak nagy erővel legyőzhető ellenállást tapasztalunk, abban az
3 x 20 mm
esetben az eszközt és szükség esetén a mikrokatétert is távolítsuk el és kezdjük
4 x 20 mm
újból a célér felkeresésének műveletét.
14. Folyamatos röntgenátvilágítás alatt a mikrokatéter végéig vezetjük a pRESET
4 x 20 mm
(LT)-et, amíg az eszköz disztális vége a mikrokatéter végét eléri. Ennél a fázisnál
ügyeljünk arra, hogy a pRESET (LT)-et soha ne toljuk ki a mikrokatéterből, mivel
ez az érintett ér perforációjához, illetve disszekciójához vezethet!
15. A mikrokatéter óvatos, lassú visszahúzásával teljesen nyissuk ki az eszközt,
amíg a mikrokatéter csúcsa megfelelően proximális pozícióba kerül. A műveletet
6 x 30 mm
folyamatos röntgenátvilágítás alatt végezzük, hogy az eszköz mozdulatlan,
stabil pozícióját kontrollálni tudjuk. Az eszköz ideális esetben a thrombusban
nyílik ki. Amennyiben a pRESET (LT) hosszabb, mint
amennyire a thrombus eléréséhez szükséges, az eszköznek
disztális irányba kell elmozdulnia. Az ábra a pRESET
(LT) átvilágítási képét mutatja, az eszköz teljesen nyitott
állapotában.
16. A visszahúzás megkezdése előtt várjunk 5 (öt) percet. A vezetőkatéter
hemosztatikus szelepének sóoldattal való öblítését leállítva helyezzünk a szelep
bemenetére egy ötven (50) ml-es, Luer-záras fecskendőt. Két (2) további,
azonos méretű fecskendőt tartsunk készenlétben. Ügyeljünk a szelep megfelelő
záródására, hogy az aspiráció alatt ne levegőt szívjunk vissza a szelepen
keresztül.
17. Amennyiben ballonos vezetőkatétert alkalmazunk, fújjuk fel a ballont a
használati utasításnak megfelelően.
18. Folyamatos aspiráció alatt a pRESET (LT)-es a mikrokatéterrel együtt lassan
visszahúzzuk. A visszahúzás alatt jelentős ellenállást fogunk tapasztalni, mely
annál nagyobb, minél disztálisabb érszakaszban nyitottuk ki az eszközt. Ezt
az ellenállást semmiképpen nem szabad hirtelen rántással vagy az eszköz
B 824 G pRE
B 824 G pRE
SET
IFU / 2016-05-04
IFU / 2016-05-04
SET
HU 27/36
HU 1/2