Headway; Id 0.021'': - Trevo Pro; Prowler Select Plus - Velocity - Rebar; Trevo Pro - phenox pRESET Instrucciones De Uso

ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
pRE / pRE LT
® ®
SET SET
Produttore
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germania
Telefono +49 234 36 919 0
Telefax: +49 234 36 919 19
Contenuto della confezione
1 x dispositivo per trombectomia pRE
Descrizione del dispositivo
pRE (LT) si compone di una struttura in nitinol autoespansibile , è dotato
set
di un marker radiopaco sull'estremità prossimale  e di due marker radiopachi
sull'estremità distale  ed è fissato saldamente a un filo guida . Il dispositivo è
compresso all'interno di una guaina di introduzione (non raffigurata).
Il dispositivo pRE (LT) viene inserito nel vaso target tramite un apposito
set
microcatetere e posizionato nel trombo oppure in posizione distale rispetto al
trombo. Una volta completato il rilascio, il dispositivo viene lentamente recuperato
sotto aspirazione continua tramite il catetere guida o il catetere di aspirazione.
MARKER
 
MARKER
 
Indicazioni
Lo stent per trombectomia pRE
set
trombi dalle arterie intracraniche nel trattamento endovascolare dell'ictus ischemico
acuto
▪ in pazienti nei quali è controindicato il trattamento fibrinolitico sistemico oppure
▪ in pazienti nei quali il trattamento fibrinolitico sistemico non ha prodotto risultati
nonché
▪ come integrazione a trattamenti fibrinolitici sistemici già avviati.
Controindicazioni
L'uso del dispositivo pRE (LT) è controindicato in pazienti affetti da
set
▪ pregressa emorragia nel tessuto cerebrale alimentato dal vaso target e
▪ infarto accertato nel tessuto cerebrale alimentato dal vaso target.
Compatibilità
Le seguenti versioni di pRE (LT) e microcateteri sono compatibili tra loro e sono
set
consigliate per i seguenti diametri minimi dei vasi:
Dispositivo Lunghezza
pRESET (LT) filo guida
PRE-LT-3-20 1,8 m ID 0.017'':
-ECHELON 10 / 14
PRE-LT-4-20 1,8 m
-EXCELSIOR SL 10

-HEADWAY 17

PRE-4-20 1,8 m ID 0.021'':

- TREVO PRO 18

- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
- REBAR 18
PRE-6-30 1,8 m ID 0.021'':
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
Procedura consigliata
1. Registrare e documentare tutte le informazioni disponibili su data e ora della
comparsa e sulla natura dei sintomi clinici dell'ictus ischemico.
2. Registrare e documentare tutte le informazioni anamnestiche disponibili, relative
alla situazione recente e passata, inclusi i farmaci assunti.
3. Informare in modo esaustivo il paziente e i suoi familiari e documentarne il
consenso all'intervento; descrivere con chiarezza potenziali rischi e benefici.
Tra i rischi potenziali rientrano il potenziale fallimento del trattamento, morbilità
neurologica e/o fisica temporanea o permanente o decesso correlato alla
patologia o al trattamento. Consultare i familiari circa la volontà presunta del
paziente. Nel caso in cui né il paziente né i suoi familiari siano in grado di
contribuire al processo decisionale, applicare le regole di assistenza medica di
emergenza valide per il trattamento di pazienti incapaci di intendere e volere.
4. Occorrerà eseguire un esame TC senza mezzo di contrasto al fine di escludere
un'emorragia intracranica o ampie lesioni ischemiche ipodense a livello
(pRE / pRE LT)
set set set

pRE LT
set

pRESET
(LT) è progettato per la rimozione meccanica dei
Microcatetere Ø min. Ø non compresso
vaso x lungh. effettiva
1,5 mm 3 x 20 mm
1,5 mm 4 x 20 mm
2 mm 4 x 20 mm
3 mm 6 x 30 mm
dell'encefalo. In questo caso il trattamento con pRE
5. Indurre l'anestesia generale con rilassamento neuromuscolare sin dall'inizio
dell'angiografia diagnostica e dell'eventuale trattamento endovascolare. Si
consiglia il monitoraggio emodinamico completo; tale misura tuttavia non deve
ritardare l'inizio del trattamento endovascolare. Raccomandare all'anestesista
di mantenere valori di pressione arteriosa sistemica adeguati, evitando
rigorosamente l'insorgenza di ipotensione.
6. Dopo la preparazione di entrambi gli inguini, inserire la guaina di introduzione 8F
nell'arteria femorale destra.
7. Eseguire un'angiografia diagnostica del circolo anteriore e posteriore
completo, flebogrammi inclusi. È consigliato acquisire immagini ingrandite ed
eventualmente oblique del vaso o dei vasi ostruiti.
8. Definire il vaso o i vasi ostruiti come target per il trattamento endovascolare.
9. Utilizzare sempre il catetere guida con diametro maggiore (arteria vertebrale: 6F,
arteria carotide interna: 8F). In caso di significativo allungamento o stenosi del
vaso di accesso, prendere in considerazione l'impianto di uno stent adeguato. In
caso di impianto di uno stent, sarà necessario procedere alla somministrazione
di farmaci inibitori dell'aggregazione piastrinica adeguati. In base alle relazioni
degli utilizzatori, per la trombectomia possono essere utili un catetere guida
8F con palloncino per occlusione e un catetere flessibile di prolunga o di
aspirazione, da 5 a 6F, per avvicinarsi alla sede del trombo; l'aspirazione può

infatti risultare utile per la trombectomia.
10. È importante che il dispositivo sia introdotto soltanto in vasi target
sufficientemente grandi. Considerare il diametro minimo dei vasi e la
compatibilità del catetere.
11. Inserire un microcatetere adeguato (fare riferimento alla tabella sopra) nel vaso
target e oltrepassare con cautela il trombo. Si consiglia di adottare la tecnica di

mappatura vascolare (cosiddetta "roadmap"). Interrompere la caterizzazione in
caso di resistenza!
12. Rimuovere il microfilo guida dal microcatetere. Per verificare la posizione
corretta della punta del microcatetere oltre il trombo e nel lume del vaso, è
possibile iniettare con cautela una piccola quantità di mezzo di contrasto (0,2
ml).
13. Dopo aver collegato al microcatetere una valvola emostatica rotante (RHV) sotto
irrigazione lenta, ma continua con soluzione fisiologica, inserire pRE
microcatetere. Durante questa procedura la RHV viene aperta e il tubo contenente
il dispositivo (guaina di introduzione) passa attraverso la valvola; quindi la valvola
viene chiusa con cautela e la guaina viene irrigata fino a quando l'acqua non
fuoriesce dalla sua estremità prossimale.
Dopo aver irrigato la guaina con il dispositivo al suo interno, farla avanzare
portandola a contatto con il connettore del microcatetere. Mantenere la guaina di
introduzione ferma in questa posizione. Far avanzare quindi pRE
guaina di introduzione al microcatetere spingendo delicatamente il filo guida.
Procedere in questo modo fino a far avanzare circa 60 cm del filo guida nel
microcatetere. Rimuovere quindi la guaina di introduzione.
Fare avanzare ulteriormente il dispositivo pRE
("MARKER": distanza dalla punta distale del dispositivo compresso di circa
125 cm) del filo guida raggiunge l'ingresso della valvola emostatica. Per questa
procedura non serve l'osservazione fluoroscopica, poiché il marker ("MARKER")
identifica la posizione fino alla quale il sistema può essere fatto avanzare senza
che la punta del dispositivo fuoriesca dal microcatetere.
La procedura di introduzione di pRE
che prevede l'utilizzo di una spirale a distacco elettrolitico. La frizione risultante
è leggermente superiore a quella di una comune spirale. Tuttavia, qualora
insorgesse una resistenza notevole, rimuovere il dispositivo, eventualmente anche
il microcatetere, e cateterizzare nuovamente il vaso.
14. Sotto osservazione fluoroscopica continua, far avanzare il dispositivo fino a
quando il marker distale sul dispositivo non raggiunge la punta del microcatetere.
Il dispositivo pRE (LT) non deve mai fuoriuscire dalla punta distale del
set
microcatetere, per evitare di causare la dissezione o la perforazione dell'arteria
interessata.
15. Rilasciare completamente il dispositivo estraendo cautamente e lentamente
il microcatetere fino a portare la punta del microcatetere in una posizione
sufficientemente prossimale. Questo si verifica quando il marker distale del
microcatetere si trova in posizione prossimale rispetto al marker prossimale
radiopaco di pRE (LT). Eseguire la procedura sotto osservazione
set
fluoroscopica continua per mantenere il pRESET nella sua posizione originale.
Idealmente il dispositivo viene rilasciato nel trombo. Qualora sia più lungo del
trombo, il dispositivo pRE
L'illustrazione a fianco mostra l'immagine radiografica di un
pRE (LT).
set
16. Attendere 5 (cinque) minuti prima di cominciare il recupero.
Rimuovere la linea di irrigazione dalla RHV del catetere guida
e sostituirla con una siringa da cinquanta (50) ml con attacco
Luer Lock. Tenere pronte e a portata di mano altre due (2) siringhe dello stesso
formato. Assicurarsi che le valvole siano ben chiuse, in modo da non aspirare
aria.
17. Se applicato, gonfiare il palloncino del catetere guida in base alle relative
istruzioni per l'uso.
18. Esercitando un'aspirazione continua sul catetere guida estrarre l'unità
microcatetere + pRE
set
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
B 824 G pRE SET IFU / 2016-05-04
SET
(LT) è controindicato.
set
(LT) fino a quando il marker
set
(LT) è più o meno analoga a quella
set
(LT) sporgerà distalmente.
set
(LT) LENTAMENTE. A questo punto si osserva una
(LT) nel
set
(LT) dalla
set
IT 1/2
IT 9/36