phenox pRESET Instrucciones De Uso página 29

TÜRKÇE
KULLANMA TALİMATI
pRE / pRE LT
® ®
SET SET
Üretici
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Almanya
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Paket içeriği
1 x pRESET trombektomi enstrümanı (pRESET / pRESET LT)
Enstrümanın tanımı
pRESET (LT), kendiliğinden genişleyen bir Nitinol yapıya sahip olup, 
proksimal ucunda bir  ve distalinde iki adet Röntgende görünür işaret taşır 
ve insersiyon teline sağlam olarak takılıdır . Cihaz bir introduser kılıf içinde
sıkıştırılmış formda saklanır (görünmez).
pRESET (LT) uygun bir mikro kateterden geçirilerek hedef damara girilir ve
orada trombüs içinde veya distal trombüste serbest bırakılır. Enstrüman tam
olarak serbest bırakıldıktan sonra, kılavuz veya aspirasyon kateterinde kesinti-
siz asprirasyon altında yavaşça geri çekilir.
MARKER
 
MARKER
 
Endikasyonlar
pRESET (LT) trombektomi stendi iskemik serebral hasarların akut fazındaki
endovasküler tedavi çerçevesinde trombüslerin intrakranial damarlardan me-
kanik yolla alınması için aşağıdaki hastalarda ve vakalarda kullanılır
▪ Sistemik fibrinolitik tedavinin kontrendike olduğu hastalarda veya
▪ Sistemik fibrinolitik tedavinin başarısız olduğu hastalarda ve
▪ başlatılmış bir tromboliz terapisinin tamamlayıcı tedavisi olarak.
Kontrendikasyonlar
pRESET (LT) cihazı şu rahatsızlıklara sahip hastalarda kontrendikedir
▪ hedef damarın beslediği beyin dokusunda önceden mevcut hemoraji ve
▪ hedef damarın beslediği beyin dokusunda mevcut enfarktüs.
Uyumluluk
pRESET (LT) ve mikro kateterin aşağıdaki tipleri birbirine uyumludur ve
aşağıda belirtilen minimum damar çaplarında kullanılmaları tavsiye edilir:
pRE
(LT) Kılavuz tel Mikro kateter
SET
uzunluğu
enstrüman
PRE-LT-3-20 1,8 m ID 0.017'':
-ECHELON 10 / 14
PRE-LT-4-20 1,8 m
-EXCELSIOR SL 10
-HEADWAY 17
PRE-4-20 1,8 m ID 0.021'':
-TREVO PRO 18
-PROWLER Select Plus
-VELOCITY
-REBAR 18
PRE-6-30 1,8 m
ID 0.021'':
-TREVO PRO 18
-PROWLER Select Plus
-VELOCITY
Tavsiye edilen yöntem
1. Klinik inme belirtilerinin başlama tarihi, saati ve yapısı hakkındaki tüm mev-
cut bilgiyi kaydedin ve belgelendirin.
2. İlaçlar da dahil, önceki ve yakın tarihli tıbbi geçmiş hakkında verileri kayde-
din ve belgelendirin.
3. Potansiyel riskleri ve faydaları hastaya ve/veya hasta yakınlarına açıklayın.
Potansiyel riskler arasında tedavinin başarısız olması, hastalık veya tedavi
sonucu olarak geçici veya kalıcı nörolojik ve/veya fiziksel morbidite veya
ölüm yer alır. Hastanın varsayılan kararı için hasta yakınlarına başvurun.
Karar verme konusunda ne hastanın, ne de hasta yakınlarının katkıda
bulunamaması durumunda, yasal yeterliliği olmayan hastaların acil tıbbi
tedavisi için geçerli kuralları uygulayın.
4. Hemoraji veya büyük hipodens iskemik beyin lezyonlarının ekarte edil-
mesi için bir natif BT beyin taraması gereklidir. Bu durumda pRESET (LT)
kullanımı kontrendikedir.
5. Tanısal anjiyografi ve gerektiğinde endovasküler tedavi nöromsküler relak-
sasyonlu ve invaziv hemodinamik monitorizasyonlu genel anestezi içinde

pRESET LT

pRESET
Min. Genişlemiş Ø
damar-Ø x etkin uzunluk
1,5 mm 3 x 20 mm
1,5 mm 4 x 20 mm
2 mm 4 x 20 mm
3 mm 6 x 30 mm
yapılmalıdır. Bu önlemler endovasküler tedavinin başlangıcı mümkün olduğu
kadar geciktirilmeyecek biçimde uygulanmalıdır. Anestezi uzmanından
sistemik kan basıncını uygun seviyelerde tutmasını isteyin. Hipotansiyondan
kesinlikle kaçınılmalıdır.
6. Her iki kasık da hazırlandıktan sonra tercihen sağ femoral artere bir 8F
kateter kilidi girilmelidir.
7. Bağlı bulunulan damarlarla birlikte internal ve eksternal karotis arterlerin iki
yanlı ve vertebral arterin en azından bir yanlı anjiyografik gösterimi gereklidir.
Kapatılmış damarın/damarların büyütülmüş ve gerektiğinde eğik görünü-
münün/görünümlerinin alınması tavsiye edilir.
8. Endovasküler tedavi için öngörülen hedef damar/damarlar tam olarak
belirlenmelidir.
9. Mümkün olan en büyük kılavuz kateter kullanılmalıdır (vertebral arter: 6F,
internal karotis arter: 8F). Girilecek damarlar çok uzamış veya daralmışsa,

uygun bir stent implantasyonu düşünülmelidir. Stent takılması durumunda
trombosit agregasyonunun uygun inhibitörleri uygulanmalıdır. Kullanıcı
raporlarına göre, bir balon oklüzyonlu 8F kılavuz kateter ve 5 ile 6F arası
esnek bir ekstansiyon veya aspirasyon kateterinin aspirasyonun trombüs
lokasyonunun yakınına getirilmesi amacıyla kullanılması, trombektomiye
yardımcı olabilmektedir.

10. Enstrümanın yeterli büyüklükte bir hedef damara girilmesi önemlidir. Mini-
mum damar çapı ve kateter uyumluluğuna dikkat edin.
11. Uygun bir mikro kateteri (yukarıdaki tabloya bakın), trombusun ilerisine
dikkatlice geçerek hedef damarın içine ilerletin. Bu işlem esnasında «road
map» olarak anılan tekniğin kullanılmasında yarar vardır.
Asla bir dirence karşı sondalama yapmayınız!
12. Mikro teli mikro kateterden çıkarınız. Mikro kateter ucunun trombusun
ilerisinde ve damar lümenindeki uygun konumunu doğrulamak üzere kontrast
maddeden az bir miktar (0,2 ml) dikkatle enjekte edilebilir.
13. Bir hemostatik valf kesintisiz yıkama altında (fizyolojik yemek tuzu çöze-
ltisi) mikro katetere bağlandıktan sonra, pRESET (LT) mikro katetere girilir.
Bunun için hemostatik valf açılır ve enstrümanın kılavuz tüpü açık olan
valftan itilir. Daha sonra valf dikkatle kapanır ve kılavuz tüpün havası yıkama
sıvısının retrogad girişi ile alınır.
Kılavuz tüpün havası bu biçimde alındıktan sonra tüp mikro kateterin
adaptörüne itilir. Kılavuz tüp bu pozisyonda sabit olarak tutulur. Daha sonra
pRESET (LT) kılavuz tel kullanılarak kılavuz tüpten mikro katetere itilir. Bu
işlem, kılavuz telin yaklaşık 60 cm'si mikro kateter içinde bulununcaya kadar
sürdürülür. Daha sonra kılavuz tüp geri çekilerek çıkarılır.
pRESET (LT), insersiyon telinin işareti ( «İŞARETLEYİCİ»: Sıkıştırılmış
durumda cihazın distal ucuna yaklaşık 125 cm'lik mesafe) hemostatik valfin
girişine ulaşıncaya kadar biraz daha ileri itilir. Bu işlem sürekli tarama altında
yapılmamalıdır, çünkü işaretleyici («İŞARETLEYİCİ») cihaz ucu mikro kate-
terden çıkmaksızın sistemin öne itilebildiği pozisyonu göstermektedir.
pRESET (LT) insersiyon işlemi, elektrolitik ayrılabilir bir spiral kullanımının
hemen hemen aynısıdır. Sıradan bir spiral kullanımından biraz daha kuvvetli
bir sürtünme gözlenir. Ancak özel ve sadece zorlanarak aşılabilen bir direnç
ortaya çıkacak olursa, enstrümanın ve muhtemelen mikro kateterin de
çıkarılması ve damarın yeniden sondalanması gerekir.
14. Kesintisiz tarama altında pRESET (LT) mikro kateterin ucuna kadar girilir.
Enstrümanın distal ucu mikro kateterin ucuna ulaşmalıdır. Lütfen pRESET
(LT)'i hiçbir zaman mikro kateterin distal ucunun ötesine itmeyiniz. Bu, hedef
damarın diseksiyonuna veya perforasyonuna neden olabilir.
15. Mikrokateter ucu yeterince proksimale yerleşinceye kadar mikrokateteri
dikkatli ve yavaşça geri çekerek cihazı tam olarak yerine yerleştirin. Mikro
kateterin distal işaretleyicisi pRESET (LT)'in radyo opak işaretleyicisinin
proksimalinde bulununca bu konum sağlanır. Enstrümanın pozisyonunun
sabit kalmasını sağlamak için bu işlem tarama altında yapılmalıdır. Alet ideal
olarak trombusa yerleşir. pRESET (LT)'nin trombustan daha uzun olması
durumunda alet distalde dışarı uzanmalıdır.
Yandaki görüntü bir pRESET (LT)'in radyografik görüntüsü-
nü vermektedir.
16. Geri çekme işlemine başlamadan önce 5 (beş) dakika bekleyin. Sa-
lin geçirme, kılavuz kateterin döner hemostatik valfinden çıkarılıp, Luer
Lock'lu elli (50) ml'lik şırıngayla değiştirilir. Aynı büyüklükte iki (2) ek şırınga
hazırlanır ve hazırda bekletilir. Hava aspirasyonunu önlemek için valflerin
sıkıca kapatılmasına dikkat edin.
17. Geçerli durumda, kılavuz kateterin balonunu kullanma talimatına uygun
olarak şişirin.
18. Kılavuz kateterdeki kesintisiz aspirasyon altında mikro kateter+pRESET
(LT) ünitesi YAVAŞÇA geri çekilir. Geri çekme işlemi esnasında belirgin bir
direnç ortaya çıkar ve bu direnç hiçbir zaman düzensiz, ani veya kademeli
manipülasyonla «kırılmamalıdır». Direnç, enstrüman distal olarak ne kadar
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
B 824 G pREset IFU / 2016-05-04
SET
TR 29/36
TR 1/2