Verklaring Van De Symbolen - phenox pRESET Instrucciones De Uso

weerstand worden gevoeld. Des te verder het hulpmiddel distaal is ingebracht,
des te meer weerstand kan er worden gevoeld. Trek altijd voorzichtig, nooit
abrupt of met rukken.
Voor de doeltreffendheid van de pRE
circulatie is de toestand van de vertebrale arterie contralateraal ten opzichte
van het met de geleidekatheter gekatheteriseerde bloedvat belangrijk. Als
deze arterie de a. basilaris niet van bloed voorziet, is geen verdere actie nodig.
Als deze arterie volledig doorgankelijk is, zal aspiratie van de geleidekatheter
alleen invloed hebben op de a. basilaris wanneer de niet-gekatheteriseerde a.
basilaris tijdelijk geblokkeerd wordt. Dit kan worden bereikt met bij voorkeur een
ballonkatheter die zich aan de vorm aanpast of door de a. vertebralis te sonderen
met een diagnostische katheter die een occluderend effect heeft.
19.
Het onder aspiratie opvoeren van het hulpmiddel door het bloedvat dient onder
fluoroscopie te worden gevolgd. Zodra de pRE
binnenkomt, kan de terugtrekking worden versneld. Trek het hulpmiddel voor de
roterende hemostaseklep. Koppel de roterende hemostaseklep en de pRE
(LT) los van de geleidekatheter of aspiratiekathether. De aspiratie, langzaam
begonnen met het terugtrekken van de pRE
tot einde en heeft tot dit punt honderd tot honderdvijftig (100-150) ml bloed
opgeleverd. Aspireer om veiligheidsredenen nog vijftig (50) ml bloed uit de
geleidekatheter. Sluit de geleidekatheter zo nodig, bv. met behulp van een spuit.
Indien van toepassing laat u de ballon van de geleidekatheter leeglopen volgens
de gebruiksaanwijzing.
20.
Injecteer voorzichtig tien (10) ml contrastmiddel in de geleidekatheter om te zien
of de hierboven beschreven procedure de doorgankelijkheid van het vat heeft
hersteld.
a) Als het doelvat doorgankelijk is, bepaalt u of er verdere vaten geblokkeerd zijn
en rekanalisatie vereisen. Als dit niet het geval is, trekt u de geleidekatheter terug,
wacht u tien tot vijftien (10-15) minuten en injecteer opnieuw in het betreffende
supra-aortische vat om de permanente doorgankelijkheid te bevestigen.
b) Als het doelvat niet doorgankelijk is, bepaalt u welke verdere maatregelen
nodig zijn. Deze kunnen een nieuwe pRE
een ander mechanisch hulpmiddel of een poging tot gebruik van fibrinolytica
omvatten.
21.
In geval van een herhaalde of bijkomende procedure kan een intact hulpmiddel
bij dezelfde patiënt opnieuw worden gebruikt.
1) Reiniging: Spoel de pRE
SET
zout. Er mag geen bloed of trombus aan het hulpmiddel kleven.
2) Inspectie: Controleer het hulpmiddel om eventuele schade uit te sluiten.
3) Preparatie voor nieuwe procedure: Duw het proximale uiteinde van de
inbrengdraad in de bijbehorende buis (inbrenghuls). Voer de buis vervolgens op
naar het hulpmiddel. Trek het hulpmiddel vervolgens LANGZAAM en volledig
terug in de inbrenghuls.
Als het hulpmiddel niet in de huls kan worden getrokken, moet dit worden
weggegooid.
4) Voor het opnieuw gebruiken van de pRE
deze gebruiksaanwijzing.
Belangrijke opmerkingen
▪ Vóór het eerste gebruik mag u de pRE
(transportbuis) duwen om hem te inspecteren. Bij terugtrekking van het hulpmiddel
zou het hulpmiddel onnodig onder spanning komen te staan.
▪ De inbrenghuls (transportbuis) dient overvloedig te worden gespoeld om mogelijk
achtergebleven lucht te verwijderen.
▪ Het hulpmiddel voorbij de tip van de microkatheter duwen kan leiden tot dissectie of
perforatie van het doelvat.
▪ Trekken aan of duwen tegen de voerdraad met overmatige kracht en torsie van de
inbrengdraad kan leiden tot het losraken van de pRE
dergelijke gevallen wordt geadviseerd het hulpmiddel te verwijderen met behulp van
een grijphulpmiddel (Alligator Device) of snaarhulpmiddel.
▪ In geval van overmatige weerstand bij het terugtrekken wordt geadviseerd de
microkatheter opnieuw in te brengen om de inbrengdraad van de pRE
spalken. Als de microkatheter niet volledig over het hulpmiddel kan worden geduwd,
verwijdert u zowel hulpmiddel als microkatheter, als één geheel.
▪ Open de roterende hemostaseklep van de geleidekatheter volledig voordat u het
hulpmiddel eruit trekt.
▪ Als aanwezigheid van vasospasme in het betrokken vaatgebied wordt vermoed,
moeten vóór de behandeling met de pRE
tegengaande maatregelen (bv. geneesmiddelbehandeling) worden genomen.
Voorzorgsmaatregelen
▪ Bij gebruik van de pRE (LT) kan het risico op vaattrauma en daardoor
SET
veroorzaakte bloeding groter zijn bij patiënten met:
- een intracraniale atherosclerotische vaatstenose als onderliggende oorzaak van de
vaatocclusie die gerekanaliseerd moet worden
- een intracraniale vaatdissectie als onderliggende oorzaak van de vaatocclusie die
gerekanaliseerd moet worden
- intracraniaal vasospasme, bv. na een subarachnoïdale bloeding.
Uit klinische ervaringen in het verleden blijkt dat de inherente risico's van
de behandeling met pRE (LT) kleiner zijn bij een onderliggende stenose dan bij
SET
een dissectie of vasospasme. In die gevallen moet men extra voorzichtig zijn.
▪ De pRE (LT) kan maximaal drie (3) keer worden gebruikt bij dezelfde patiënt.
SET
Het contact met de patiënt moet, opgeteld over alle toepassingen, korter zijn dan 60
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
SET
(LT)-procedure bij de posterieure
SET
(LT) in de geleidekatheter
SET
(LT), werd verhoogd van begin
SET
(LT)-procedure, gebruik van
SET
(LT) voorzichtig af met steriel water of fysiologisch
(LT) volgt u stap 10 tot 20 van
SET
(LT) nooit uit de inbrenghuls
SET
(LT) van de inbrengdraad. In
SET
SET
(LT) alle nodige vasospasme
SET
minuten.
▪ Tussen toepassingen in dient het hulpmiddel te worden gereinigd van bloed en
trombus en te worden geïnspecteerd op schade. Als het hulpmiddel of de inbrenghuls
beschadigd is of als het hulpmiddel niet in de inbrenghuls kan worden getrokken,
moet dit worden weggegooid!
▪ Het hulpmiddel mag niet opnieuw worden gesteriliseerd of gerecycled voor andere
patiënten, omdat het niet betrouwbaar kan worden gereinigd.
▪ Gebruiken vóór de uiterste gebruiksdatum. Gebruik geen beschadigde verpakkingen.
▪ Ontplooi het hulpmiddel niet in een arterie die kleiner is dan de overeenkomstige
minimale vaatdiameter volgens de tabel in de compatibiliteitstabellen.
▪ Gebruik het hulpmiddel onder continue fluoroscopische geleiding.
▪ De pRE (LT) is een delicaat hulpmiddel en dient voorzichtig te worden behandeld.
SET
Voer het hulpmiddel niet op en trek het niet terug tegen weerstand. De inbrengdraad
mag niet worden gedraaid.
Verwijder de pRE
▪ Het hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door gespecialiseerde en hiertoe
SET
opgeleide artsen.
▪ De ontplooide pRE
vasculaire implantaten!
Complicaties
De volgende en verdere complicaties kunnen optreden tijdens of ondanks het gebruik
van de pRE (LT):
SET
▪ Bloeding op de prikplaats, zenuwletsel, allergische reactie, infectie
▪ Luchtembolie, embolie in distale vaten, trombose en cerebrale ischemie
▪ Vasospasme, vorming van een pseudoaneurysma, intracraniale bloeding
▪ Perforatie, ruptuur, dissectie en andere arteriële laesies
▪ Ruimte-innemend infarct, neurologische uitval, waaronder symptomen veroorzaakt
door een CVA
▪ Pijn en hemiplegie, bewegings- en/of gevoelsstoornis, overlijden
Bewaren
Uit de buurt van warmte houden. Koel en droog bewaren.
Afvoeren
Het hulpmiddel, verwijderde stolsels, bloed en indien van toepassing de verpakking
moeten worden afgevoerd als biologisch gevaarlijk afval.

Verklaring van de symbolen

i
g
yQ
h
(LT) te
pw
Beperkingen van de aansprakelijkheid
phenox GmbH is niet aansprakelijk voor schade veroorzaakt door een ander dan
het beoogde gebruik of door hergebruik van het product.
phenox en pRE
SET
Duitsland en andere landen.
B 824 G pRE
SET
NL 32/36
(LT), als dat nodig is, via de microkatheter.
SET
(LT) mag niet worden teruggetrokken door geïmplanteerde
SET
Opgelet
Y
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Niet opnieuw gebruiken
D
Niet opnieuw steriliseren
B
Batchcode
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet gebruiken als de verpakking
L
beschadigd is
Niet-pyrogeen
Uiterste gebruiksdatum
H
Catalogusnummer
Inhoud
Droog bewaren. Niet aan zonlicht
blootstellen.
Dit product is op de markt gebracht in
overeenstemming met Richtlijn 93/42/
EEG betreffende medische hulpmid-
delen.
Fabrikant
M
zijn gedeponeerde handelsmerken van phenox GmbH in
IFU / 2016-05-04 NL 2/2