phenox pRESET Instrucciones De Uso página 31

NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
pRE / pRE LT
® ®
SET SET
Fabrikant
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Duitsland
Tel.: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Inhoud
1 x pRESET (LT)-trombectomie-instrument (pRESET / pRESET LT)
Beschrijving van het hulpmiddel
De pRESET (LT) bestaat uit een zelfexpanderende nitinolstructuur , is voorzien
van één op röntgenopnamen zichtbare markering aan het proximale uiteinde  en
twee aan het distale uiteinde  en is stevig bevestigd aan een inbrengdraad .
Het hulpmiddel wordt bewaard in gecomprimeerde vorm in een inbrenghuls (niet
afgebeeld).
De pRESET (LT) wordt in het doelvat ingebracht door een passende microkatheter
en ontplooid binnen de trombus of distaal van de trombus. Na volledige ontplooiing
wordt het instrument langzaam teruggetrokken onder voortdurende aspiratie via de
geleidekatheter of aspiratiekatheter.
MARKERING
 
MARKERING
 
Indicaties voor gebruik
De pRESET (LT)-trombectomiestent is ontworpen voor mechanische verwijdering
van stolsels uit intracraniale arteriën als behandeling voor een acuut ischemisch
herseninfarct
▪ voor patiënten die niet in aanmerking komen voor intraveneuze trombolyse of
▪ voor patiënten bij wie trombolysetherapie niet geslaagd is en
▪ als aanvullende behandeling bij een reeds ingezette trombolysebehandeling.
Contra-indicaties
Het pRESET (LT)-hulpmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met
▪ een reeds bestaande bloeding in het hersenweefsel dat door het doelvat wordt
gevoed en
▪ een compleet infarct in het hersenweefsel dat door het doelvat wordt gevoed.
Compatibiliteit
Het volgende pRESET (LT)-hulpmiddel en de volgende katheters zijn compatibel en
worden aanbevolen voor gebruik bij minimale vaatdiameters
pRE (LT)- Lengte
SET
van de
hulpmiddel
inbreng-
draad
PRE-LT-3-20 1,8 m ID 0.017'':
-ECHELON 10 / 14
PRE-LT-4-20 1,8 m
-EXCELSIOR SL 10
-HEADWAY 17
PRE-4-20 1,8 m ID 0.021'':
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
- REBAR 18
PRE-6-30 1,8 m ID 0.021'':
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
Aanbevolen procedure
1.
Noteer en documenteer alle beschikbare informatie over de datum, het tijdstip en
de aard van de eerste klinische CVA-symptomen.
2.
Noteer en documenteer gegevens over de vroegere en recente medische
voorgeschiedenis, waaronder medicatie.
3.
Informeer de patiënt en de verwanten en documenteer hun toestemming. Leg aan
de patiënt en/of zijn/haar verwanten uit wat de potentiële risico's en voordelen zijn.
Tot de potentiële risico's behoren mislukken van de behandeling, voorbijgaande
of blijvende neurologische en/of fysieke morbiditeit of overlijden als gevolg van de
ziekte of de behandeling. Vraag de verwanten naar de veronderstelde beslissing
van de patiënt. In het geval dat noch de patiënt noch de verwanten een bijdrage

pRESET LT

pRESET
.
Microkatheter Minimale
vaatdia-
meter
1,5 mm 3 x 20 mm
1,5 mm 4 x 20 mm
2 mm 4 x 20 mm
3 mm 6 x 30 mm
kunnen leveren aan de besluitvorming, past u de geldende regels voor medische
spoedbehandeling van wilsonbekwame patiënten toe.
4.
Een hersen-CT-scan zonder contrastmiddel is vereist om bloeding of grote
hypodense ischemische hersenlaesies uit te sluiten. In dat geval is het gebruik
van de pRE
SET
5.
Pas algehele anesthesie toe met neuromusculaire relaxatie vanaf het begin
van de angiografische diagnose en uiteindelijke endovasculaire behandeling.
Volledige hemodynamische bewaking wordt aanbevolen maar mag de
endovasculaire procedure niet vertragen. Wijs de anesthesioloog erop dat de
systemische bloeddruk op de juiste waarden moet worden gehouden. Hypotensie
moet absoluut worden vermeden.
6.
Prepareer beide liezen en breng een huls van 8F in in de a. femoralis dextra.
7.
Voor vaatdiagnostiek voert u een angiografie uit van de volledige anterieure en
posterieure bloedsomloop, waaronder flebogrammen. Maak vergrote opnamen
van het geblokkeerde vat (de geblokkeerde vaten) en zo nodig schuine opnamen.
8.
Definieer het geblokkeerde vat (de geblokkeerde vaten) als doel(en) voor verdere
behandeling.
9.
Gebruik de grootst mogelijke geleidekatheter (VA: 6F, ICA: 8F). In geval van
significante verlenging of stenose van het toegangsvat dient u implantatie
van een geschikte stent te overwegen. Als een stent wordt gebruikt, moet de
toediening van geschikte bloedplaatjesaggregatieremmers worden gevolgd.
Volgens verslagen van gebruikers kunnen een geleidekatheter van 8F met
ballonocclusie en een flexibele verleng- of aspiratiekathether van 5 tot 6F om

dichter bij de plaats van de trombus te komen om te aspireren nuttig zijn voor
trombectomie.
10.
Het is belangrijk dat het hulpmiddel alleen in voldoende grote
doelvaten wordt ingebracht. Neem de minimale vaatdiameter
en de kathetercompatibiliteit in acht.
11.
Breng een passende microkatheter (zie tabel hierboven) in het doelvat in, en
voer hem voorzichtig op tot voorbij de trombus. Het gebruik van de zogenoemde

'roadmap'-techniek wordt aanbevolen. Voer katheters nooit op als u weerstand
voelt.
12.
Trek de microvoerdraad terug van de microkatheter. Voorzichtige injectie van
een kleine hoeveelheid (0,2 ml) contrastmiddel kan worden gebruikt om de juiste
positie van de tip van de microkathether voorbij de trombus en in het vaatlumen
te verifiëren.
13.
Introduceer de pRE
hemostaseklep en een trage, constante stroom fysiologisch zout aangesloten
op de katheter. Tijdens dit proces opent u de roterende hemostaseklep, voert
u de slang (inbrenghuls) met het hulpmiddel erin door de slang, sluit u de klep
voorzichtig en spoelt u de slang door tot er water uit het proximale uiteinde van
de slang komt.
Na het doorspoelen van de slang met het hulpmiddel voert u de slang op tot deze
het aansluitstuk van de microkatheter raakt. Houd de slang stevig op zijn plaats.
Voer de pRE
inbrengdraad te duwen. Blijf het hulpmiddel verder opvoeren tot ongeveer zestig
(60) cm van de inbrengdraad vooruit geduwd is. Verwijder de slang.
Duw de pRE
tot de distale tip van het hulpmiddel circa 125 cm in gecomprimeerde toestand)
op de inbrengdraad de opening van de hemostaseklep bereikt. Voor deze
procedure is geen fluoroscopie nodig omdat de markering ("MARKERING") de
positie aanduidt tot waar het systeem kan worden opgevoerd zonder dat de tip
Ontspan-
van het hulpmiddel de microkatheter hoeft te ver laten.
nen Ø x
Het proces van het inbrengen van de pRE
bruikbare bij het gebruik van een elektrolytisch loslaatbare coil. De waargenomen wrijving
zal iets groter zijn dan bij het gebruik van een gewone coil. Bij grote weerstand
lengte
verwijdert u het hulpmiddel en zo nodig de microkatheter en begint u opnieuw.
14.
Voer het hulpmiddel onder continue fluoroscopie op tot de distale markering op
het hulpmiddel de tip van de microkatheter bereikt.
U mag de pRE
microkatheter. Als u dit doet, kan dit leiden tot dissectie of perforatie van de
betrokken arterie.
15.
Ontplooi het hulpmiddel volledig door de microkatheter voorzichtig en langzaam
terug te trekken tot de tip van de microkatheter zich voldoende proximaal bevindt.
Dit wordt bereikt als de distale markering op de microkatheter proximaal van de
proximale radiopake pRE
gebruikt u continue fluoroscopie om de pRE
houden.
Idealiter wordt het instrument in de trombus ontplooid.
Als de pRE
SET
het instrument distaal uitsteken.
In de illustratie rechts ziet u een afbeelding van het
radiografische beeld van een pRE
16.
Wacht 5 (vijf) minuten voordat u begint met terugtrekken. Verwijder de stroom
fysiologisch zout van de roterende hemostaseklep van de geleidekatheter en
vervang deze door een spuit van vijftig (50) ml met Luerlock. Zorg dat u nog twee
(2) spuiten van dezelfde maat gereed en beschikbaar hebt. Zorg dat u de kleppen
stevig sluit om aspiratie van lucht te voorkomen.
17.
Indien van toepassing vult u de ballon van de geleidekatheter volgens de
gebruiksaanwijzing.
18.
Onder voortdurende aspiratie van de geleidekatheter trekt u de microkatheter en
pRE (LT) [samen] LANGZAAM als één geheel terug. Op dit punt kan er enige
SET
B 824 G pRE
SET
B 824 G pRE
SET
(LT) gecontraïndiceerd.
(LT) in de microkatheter met een roterende
SET
(LT) uit de slang op in de microkatheter door voorzichtig op de
SET
(LT) verder vooruit totdat de markering ("MARKERING": afstand
SET
(LT) is min of meer hetzelfde als
SET
(LT) nooit verder duwen dan de distale tip van de
SET
(LT)-markering wordt geplaatst. Tijdens dit proces
SET
in zijn oorspronkelijke positie te
SET
(LT) langer is dan de trombus, moet
(LT).
SET
IFU / 2016-05-04
IFU / 2016-05-04
NL 1/2
NL 31/36