Echelon - phenox pRESET Instrucciones De Uso

DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
pRE / pRE LT
® ®
SET SET
Hersteller
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Deutschland
Telefon: +49 234 36 919 0
Telefax: +49 234 36 919 19
Packungsinhalt
1 x pRESET (LT) Thrombektomie Instrument (pRESET / pRESET LT)
Beschreibung des Instruments
Der pRESET (LT) besteht aus einer selbstexpandierenden Nitinolstruktur , trägt
einen röntgensichtbaren Marker am proximalen  und zwei am distalen Ende 
und ist mit einem Einführdraht  fest verbunden. Das Instrument ist in einer Ein-
führröhre (nicht dargestellt) komprimiert gelagert.
Der pRESET (LT) wird durch einen geeigneten Mikrokatheter hindurch in das Ziel-
gefäß eingeführt und dort im Thrombus oder distal des Thrombus' freigesetzt. Nach
der vollständigen Freisetzung des Instruments erfolgt dessen langsamer Rückzug
unter kontinuierlicher Aspiration am Führungs- oder Aspirationskatheter.
MARKER
 
MARKER
 
Indikationen
Der pRESET (LT) Thrombektomie Stent dient der mechanischen Entfernung von
Thromben aus intrakraniellen Arterien zur endovaskulären Behandlung in der Akutpha-
se des ischämischen zerebralen Insults
▪ bei solchen Patienten, bei denen eine systemische Fibrinolysebehandlung kontrain-
diziert oder
▪ bei solchen Patienten, bei denen eine systemische Fibrinolysebehandlung bereits
gescheitert ist sowie
▪ als Ergänzung bereits eingeleiteter systemischer Fibrinolysebehandlungen.
Kontraindikationen
Der Gebrauch des pRESET (LT) ist kontraindiziert bei Patienten mit
▪ bereits bestehender Blutung in das von dem zu rekanalisierenden Gefäß abhängigen
Hirngewebe und
▪ bereits etabliertem Infarkt des von dem zu rekanalisierenden Gefäß abhängigen
Hirngewebes
Kompatibilität
Die folgenden Ausführungen des pRESET (LT) und Mikrokatheter sind miteinander
kompatibel und werden für die folgenden minimalen Gefäßdurchmesser empfohlen:
pRE (LT) Einführ-
SET
Instrument drahtlänge
PRE-LT-3-20 1,8 m
ID 0.017'':

- ECHELON 10 / 14

PRE-LT-4-20 1,8 m
- EXCELSIOR SL 10
- HEADWAY 17
PRE-4-20 1,8 m
ID 0.021'':
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
- REBAR 18
PRE-6-30 1,8 m
ID 0.021'':
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
Empfohlenes Vorgehen
1. Erfassen und dokumentieren Sie möglichst umfassend alle verfügbaren Informati-
onen über Zeitpunkt und Charakter des Einsetzens der klinischen Symptome des
Schlaganfalls.
2. Erfassen und dokumentieren Sie möglichst umfassend alle verfügbaren anamnes-
tischen Informationen, insbesondere auch über die aktuelle Krankheitsgeschichte,
Begleiterkrankungen, vorangegangene Eingriffe und die aktuelle Medikation.
3. Informieren Sie soweit möglich den Patienten und seine Angehörigen und dokumen-
tieren Sie das Einverständnis des Patienten mit dem Eingriff unter Hinweis auf mög-
liche Komplikationen und deren eventuelle Folgen (Behinderung, Pflegebedürftig-
keit, Tod). Bei Patienten, die nicht selbst einwilligen können, sollte, soweit möglich,
von den Verwandten der mutmaßliche Patientenwille erfragt werden. Andernfalls
gelten die Regeln der Notfallversorgung von nicht geschäftsfähigen Patienten.

pRESET LT

pRESET
Mikrokatheter Min. Entspannter Ø
Gefäß-Ø x Wirklänge
1,5 mm 3 x 20 mm
1,5 mm 4 x 20 mm
2 mm 4 x 20 mm
3 mm 6 x 30 mm
4. Eine native CT-Untersuchung muss vorab durchgeführt werden, um eine intra-
kranielle Blutung oder ein großes bereits hypodenses Hirnareal auszuschließen.
Beim Nachweis dieser Veränderungen ist die Behandlung mit dem pRESET (LT)
kontraindiziert.
5. Die diagnostische Angiographie und ggf. die endovaskuläre Behandlung sollen in
Allgemeinnarkose mit neuromuskulärer Relaxation und invasivem hämodynami-
schen Monitoring durchgeführt werden. Diese Maßnahmen sind so zu gestalten,
dass der Beginn der endovaskulären Behandlung möglichst nicht verzögert wird.
Während der Narkose sind geeignete systolische Blutdruckwerte anzustreben. Eine
Hypotonie ist unbedingt zu vermeiden.
6. Nach Vorbereitung beider Leisten wird vorzugsweise in die rechte A. femoralis eine
8F Katheterschleuse eingeführt.
7. Die angiographische Darstellung der A. carotis interna und externa beidseits und
der A. vertebralis mindestens einer Seite mit den jeweils abhängigen Gefäßen ist
erforderlich. Vergrößerungsaufnahmen und ggf. Schrägaufnahmen des(r) verschlos-
senen Gefäße(s) werden empfohlen.
8. Das/die Zielgefäß(e) für die endovaskuläre Behandlung muss/ müssen definiert
werden.
9. Es sollte immer der größtmögliche Führungskatheter verwendet werden (A. verte-
bralis: 6F, A. carotis interna: 8F). Sind die zuführenden Gefäße sehr elongiert oder

stenosiert, sollte die Implantation eines geeigneten Stents erwogen werden. Wenn
ein Stent implantiert wird, ist die Verabreichung entsprechender Medikamente zur
Thrombozyten aggregationshemmung zu beachten.
Anwenderberichten nach können ein 8F Führungskatheter mit Ballonokklusion und
ein flexibler 5 bis 6F Extensions- bzw. Aspirationskatheter, um die Aspiration näher
an die Thrombuslokation zu bringen, für die Thrombektomie hilfreich sein.
10. Bedeutsam ist, dass das Instrument nur in ausreichend große Ziel gefäße einge-

führt wird. Beachten Sie in diesem Zusammenhang den minimalen Gefäßdurch-
messer und die Katheterkompatibilität.
11. Führen Sie einen geeigneten Mikrokatheter in das Zielgefäß ein und passieren Sie
vorsichtig den Thrombus. Hier ist die Verwendung von sog. „road map" Technik
empfehlenswert. Sondieren Sie niemals gegen Widerstand!
12. Entfernen Sie den Mikrodraht aus dem Mikrokatheter. Die vorsichtige Injektion
einer geringen Menge Röntgenkontrastmittel (z.B. 0,2 ml) kann dazu verwendet
werden, die korrekte Position der Spitze des Mikrokatheters distal des Thrombus
und im Lumen des Zielgefäßes sicherzustellen.
13. Nachdem ein hämostatisches Ventil unter kontinuierlicher Druckspülung (phy-
siologische Kochsalzlösung) mit dem Mikrokatheter verbunden wurde, wird der
pRESET (LT) in den Mikrokatheter eingeführt. Dazu wird das hämostatische Ventil
geöffnet und die Einführröhre des Instruments durch das geöffnete Ventil gescho-
ben. Dann wird das Ventil vorsichtig geschlossen und die Einführröhre wird durch
den retrograden Eintritt der Spülflüssigkeit entlüftet.
Nachdem die Einführröhre in dieser Form entlüftet ist, wird sie bis in den Adapter
des Mikrokatheters vorgeschoben. In dieser Position wird die Einführröhre fixiert
gehalten. Der pRESET (LT) wird dann unter Verwendung des Einführdrahtes von
der Einführröhre in den Mikrokatheter vorge schoben. Dieser Vorgang wird fortge-
setzt, bis sich etwa 60 cm des Einführ drahtes im Mikrokatheter befinden. Dann
wird die Einführröhre durch Rückzug entfernt.
Das Instrument wird soweit vorgeschoben, bis der Marker („MARKER": Distanz zu
distaler Device-Spitze rund 125 cm im komprimierten Zustand) auf dem Einführ-
draht auf die Eintrittsöffnung des hämosta tischen Ventils trifft. Dieser Vorgang
muss nicht unter kontinuierlicher Durchleuchtung erfolgen, da der Marker („MAR-
KER") die Position kennzeichnet, zu der das System vorgeschoben werden kann,
ohne dass die Device-Spitze aus dem Mikrokatheter heraustritt.
Der Vorgang der Einführung des pRESET (LT) entspricht im Allgemeinen der
Einführung einer ablösbaren Platinmikrospirale. Die dabei auftretende Friktion ist
geringfügig ausgeprägter als bei einem üblichen Coil. Sollte dagegen ein beson-
derer, nur mit Mühe zu überwindender Widerstand auftreten, sollte das Instrument,
eventuell auch der Mikrokatheter, entfernt und das Gefäß erneut sondiert werden.
14. Unter kontinuierlicher Durchleuchtung wird der pRESET (LT) weiter bis zur Spitze
des Mikrokatheters eingeführt. Die distale Spitze des Instruments sollte die Spitze
des Mikrokatheters erreichen. Schieben sie den pRESET (LT) niemals über die
distale Spitze des Mikrokatheters hinaus. Dies kann zu einer Dissektion oder
Perforation des Zielgefäßes führen.
15. Setzen Sie das Instrument durch vorsichtigen und langsamen Rückzug des
Mikrokatheters vollständig frei, bis die Mikrokatheterspitze ausrei chend proximal
verlagert ist. Dies ist erreicht, wenn der distale Marker des Mikrokatheters sich pro-
ximal des röntgendichten proximalen Mar kers des pRESET (LT) befindet. Dieser
Prozess sollte unter Durchleuchtung stattfinden, um die unver änderte Position des
Instruments zu gewähren.
Das Instrument wird idealerweise im Thrombus freigesetzt. Ist
der pRESET (LT) länger als der Thrombus, so sollte das Instru-
ment nach distal überstehen.
Die nebenstehende Aufnahme zeigt Ihnen das radiographische
Erscheinungsbild eines pRESET (LT).
16. Warten Sie 5 (fünf) Minuten bevor der Rückzug gestartet wird. Die Zuleitung der
Führungskatheter-Druckspülung wird von dem hämostatischen Ventil entfernt und
durch eine 50 ml Aspirationsspritze mit Luer Lock ersetzt. Zwei weitere gleichartige
Spritzen müssen bereit liegen. Sorgen Sie für dicht geschlossene Ventile, damit
keine Luft während der Aspiration eingesogen wird.
17. Falls angewendet, inflatieren Sie den Ballon des Führungskatheters gem. seiner
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
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SET
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