phenox pRESET Instrucciones De Uso página 24

sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia. Ak je však príslušná A. vertebralis
normálne priechodná a dosahuje A. basilaris, bude aspirácia cez vodiaci
katéter ovplyvňovať A. basilaris len vtedy, keď sa doposiaľ nesondovaná A.
vertebralis dočasne zablokuje. To je možné vhodne vykonať pomocou tvarovo
prispôsobivého balónikového katétra alebo sondovaním A. vertebralis s
použitím diagnostického katétra s okludujúcim účinkom.
19. Počas spätného ťahania za aspirácie sledujte pohyb prostriedku pRE
(LT) pod skiaskopiou. Akonáhle je prostriedok vtiahnutý do vodiaceho
katétra, je možné spätné ťahanie zrýchliť. Vytiahnite pRE
hemostatický ventil. Potom hemostatický ventil i s prostriedkom pRE
(LT) odstráňte z vodiaceho katétra príp. z aspiračného katétra. Aspirácia
bola pomaly zahájená so spätným ťahaním prostriedku, od začiatku do
konca sa zvyšovala a do tohto okamžiku vydala už približne 100-150 ml
krvi. Napriek tomu prosím odsajte ešte raz asi 50 ml krvi. V prípade potrby
uzavrite vodiaci ketéter napr. striekačkou. Ak je to potrebné, vyfúknite balónik
vodiaceho katétra podľa tohto návodu na použitie.
20. Vstreknutím približne 10 ml rentgenkontrastnej látky cez vodiaci katéter je
teraz možné skontrolovať, či bola cieľová cieva použitím prostriedku pRE
(LT) rekanalizovaná.
a) Ak je cieľová cieva opäť priechodná, musí sa skontrolovať a rozhodnúť, či
sú uzavreté ďalšie cievy a či sa môžu touto technikou rekanalizovať. Ak tomu
tak nie je, vodiaci katéter sa odstráni. Po 10-15 minútach sa vstreknutím
do príslušnej supraaortálnej cievy skontroluje, či je cieľová cieva naďalej
otvorená.
b) Ak by cieľová cieva nebola rekanalizovaná, musí sa rozhodnúť o ďalšom
postupe. Tým môže byť okrem iného: opakovanie procedúry pRE
použitie iného mechanického prostriedku, fibrinolýza.
21. V prípade opakovanej alebo doplnkovej procedúry je možné intaktný
prostriedok opäť použiť u toho istého pacienta:
1) Čistenie: Opláchnite prostriedok pRE
alebo fyziologickým roztokom; nesmú byť na ňom priľnuté žiadne zvyšky krvi
alebo trombu.
2) Kontrola: Prezrite prostriedok, aby sa vylúčilo poškodenie.
3) Príprava pre opakovanú aplikáciu: Zasuňte proximálny koniec
zavádzacieho drôtu do príslušného zavádzacieho puzdra. Potom nasuňte
zavádzacie puzdro tak ďaleko, až je tento prostriedok pred špičkou
zavádzacieho puzdra. Teraz zatiahnite prostriedok POMALY a úplne späť do
zavádzacieho puzdra. Ak nemožno prostriedok pRE
je nutné produkt zlikvidovať.
4) Opakované použitie prostriedku pRE
popísané v krokoch 10 až 20.
Dôležité upozornenia
• Pred prvým použitím nevysúvajte prostriedok pRE
puzdra, aby ste ho prehliadli; následným spätným ťahaním by sa prostriedok
zbytočne zaťažoval.
• Je potrebné hojné prepláchnutie zavádzacieho puzdra, ako je popísané
vyššie, aby sa odstránili prípadné uzavreté vzduchové bubliny.
• Ak sa prostriedok posunie distálne vzhľadom ku špičke mikrokatétra, mohlo
by dôjsť k disekcii alebo perforácii cievy.
• Ťahanie alebo posúvanie zavádzacieho drôtu neprimeranou silou a
prekrútenie zavádzacieho drôtu by mohlo oddeliť prostriedok pRE
zavádzacieho drôtu. V takom prípade sa odporúča vyslobodenie pomocou
uchopovacieho nástroja (Alligator Device) alebo nástroja s okom (Snare
Device).
• V prípade nadmerného odporu pri vyťahovaní sa odporúča znovuzavedenie
mikrokatétra pre spevnenie zavádzacieho drôtu pRE
mikrokatéter nemožno úplne nasunúť na prostriedok, odstráňte oba,
prostriedok i mikrokatéter ako celok.
• Skôr ako prostriedok vytiahnete, úplne otvorte hemostatický ventil
vodiaceho katétra.
• Ak v postihnutej cievnej oblasti existuje podozrenie na vazospazmus, potom
by sa mala pred ošetrením prostriedkom pRE
opatrenia, napríklad pomocou medikamentóznej liečby.
Bezpečnostné pokyny
▪ Použitie pomôcky pRE (LT) môže zahŕňať vyššie riziko traumy cievy a
set
výsledného krvácania u pacientov s:
- vnútrolebečnou aterosklerotickou cievnou stenózou s existujúcou
vaskulárnou oklúziou, ktorá sa bude rekanalizovať,
- disekciou vnútrolebečnej cievy s existujúcou vaskulárnou oklúziou, ktorá sa
bude rekanalizovať,
- vnútrolebečným vazospazmom, napr. po subarachnoidálnom krvácaní.
Z klinických skúseností z minulosti vyplýva, že riziká ošetrenia súvisiace
s pomôckou pRE (LT) sú menšie v prípade podkladovej stenózy než v
set
prípade disekcie alebo vazospazmu. V takom prípade je potrebné postupovať
s osobitnou opatrnosťou.
• Nástroj pRE (LT) možno opakovane použiť maximálne trikrát (3) u toho
set
istého pacienta. Kontakt s pacientom musí byť pri všetkých aplikáciách
celkovo najviac 60 minút.
• Medzi použitiami sa musí prostriedok očistiť od všetkých prichytených
zvyškov krvi a príp. zvyškov trombu a musí sa skontrolovať, či nie je
poškodený. Ak sú prostriedok alebo zavádzacie puzdro poškodené alebo
ak prostriedok nemožno zatiahnuť späť do zavádzacieho puzdra, musí sa
prostriedok zlikvidovať!
• Prostriedok sa nesmie resterilizovať ani spracovávať pre iných pacientov,
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
SET
set
(LT) až pred
set
set
(LT),
set
(LT) opatrne sterilnou vodou
set
(LT) úplne zatiahnuť,
set
(LT) sa vykonáva, ako je
set
(LT) zo zavádzacieho
set
(LT) od
set
(LT). Ak
set
(LT) prijať všetky potrebné
set
SK 24/36
pretože používateľ ho nemôže spoľahlivo vyčistiť.
• Použite pred dátumom exspirácie. Nepoužívajte poškodené balenia.
• Nepoužívajte prostriedok v cievach, ktorých Ø je menší ako zodpovedajúca
hodnota v tabuľke kompatibility.
• Všetky manipulácie sa musia vykonávať s kontinuálnou skiaskopickou
kontrolou.
• pRE (LT) je citlivý prostriedok a vyžaduje opatrné zaobchádzanie. Nikdy
set
ho neposúvajte a nenaťahujte proti odporu. Nikdy neprekrúťte zavádzací
drôt. V prípade potreby odstráňte pRE
• Tento prostriedok smú používať len špecializovaní a riadne vyškolení lekári.
• Rozvinutý prostriedok pRE
implantáty!
Komplikácie
Pri použití alebo napriek použitiu prostriedku pRE
a ďalšie komplikácie:
• krvácanie v mieste vpichu, poškodenie nervov, alergická reakcia, infekcia
• vzduchová embólia, embólia do distálnych ciev, trombóza a cerebrálna
ischémia
set
• vazospazmus, vznik pseudoaneuryzmy, intrakraniálne krvácanie
• perforácia, ruptúra, disekcia a iné arteriálne lézie
• expanzívny infarkt, neurologický deficit vrátane symptómov v dôsledku
mŕtvice
• bolesť a jednostranné ochrnutie, porucha pohybu a/alebo citlivosti, smrť
Uskladnenie
Chráňte pred teplom. Skladujte na chladnom a suchom mieste.
Likvidácia
Prostriedok pRE (LT), trombus, odsatá krv a príp. časti balenia sa musia
set
zodpovedajúcim spôsobom zlikvidovať v označených kontajneroch.
Symboly a ich významı
Y
i
D
B
g
yQ
L
H
h
pw
M
Společnost phenox GmbH neručí za škody, které boli spôsobené použitím
produktu v rozpore s jeho určeným účelom použitia alebo opakovaným
používaním produktu.
Phenox a pRE sú registrované ochranné známky spoločnosti phenox
set
GmbH v Spolkovej republike Nemecko a ďaľších štátoch.
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
SET
(LT) pomocou mikrokatétra.
set
(LT) neťahajte späť cez implantované cievne
set
(LT) môžu vzniknúť tieto
set
Upozornenie
Pozrite si návod na použitie
Nepoužívajte opakovane
Nesterilizujte opakovane
Kód šarže
Sterilizované etylénoxidom
Nepoužívajte, ak je poškodený obal
Nepyrogénne
Dátum použiteľnosti
Katalógové číslo
Obsah
Udržujte v suchu. Chráňte pred slnečným
svetlom.
Tento produkt bol uvedený na trh v súlade so
smernicou
93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach.
Výrobca
SK 2/2