phenox pRESET Instrucciones De Uso página 13

PORTUGUÊS
MANUAL DE INSTRUÇÕES
pRE / pRE LT
® ®
SET SET
Fabricante
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Alemanha
Telefone: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Conteúdo da embalagem
1 x instrumento para trombectomia pRE
Descrição do instrumento
O pRE (LT) consiste em uma estrutura de nitinol autoexpansível , que transporta
SET
um marcador visível de raio X em sua extremidade proximal  e dois na extremidade
distal  e se prende firmemente a um fio de inserção . O dispositivo é armazenado
na forma comprimida em uma bainha introdutora (não exibida).
O pRE (LT) é introduzido no vaso alvo através de um microcateter adequado e
SET
aí libertado no trombo ou no lado distal do trombo. Após a libertação completa do
instrumento, segue-se a sua retracção lenta através da aspiração contínua no cateter
de introdução ou de aspiração.
MARKER
 
MARKER
 
Indicações
Os stents de trombectomia pRE
SET
de trombos de artérias intracranianas no tratamento endovascular do acidente
vascular cerebral isquémico agudo
▪ em pacientes nos quais está contra-indicado o tratamento fibrinolítico sistémico ou
▪ em pacientes nos quais o tratamento fibrinolítico sistémico tenha falhado, bem
▪ como um tratamento complementar de uma terapia trombolítica iniciada.
Contraindicações
O dispositivo pRE (LT) é contraindicado para pacientes com
SET
▪ hemorragia preexistente no tecido cerebral alimentado pelo vaso-alvo e
▪ infarto estabelecido no tecido cerebral alimentado pelo vaso-alvo.
Compatibilidade
As seguintes versões do pRE (LT) e do microcateter são compatíveis entre si e
SET
são recomendadas para os seguintes diâmetros mínimos dos vasos:
Instrumento Comprimen-
pRE to do fio de
SET (LT)
introdução
PRE-LT-3-20 1,8 m ID 0.017'':
-ECHELON 10 / 14
PRE-LT-4-20 1,8 m
-EXCELSIOR SL 10
-HEADWAY 17
PRE-4-20 1,8 m ID 0.021'' :
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
- REBAR 18
PRE-6-30 1,8 m ID 0.021'' :
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
Procedimento recomendado
1. Registre e documente qualquer informação disponível acerca da data e hora de
início e da natureza dos sintomas clínicos de acidente vascular cerebral.
2. Registre e documente os dados sobre o histórico médico passado e recente,
inclusive a medicação.
3. Explique os possíveis riscos e benefícios ao paciente e/ou seus parentes. Os
possíveis riscos incluem falha do tratamento, morbidade neurológica e/ou física
transitória ou permanente ou morte como resultado da doença ou do tratamento.
Consulte os parentes a respeito da decisão presumida do paciente. Caso nem o
paciente nem os parentes possam contribuir para a tomada de decisão, aplique
as regras válidas para o tratamento médico de emergência de pacientes com
incapacidade jurídica.
4. Um exame de TC sem contraste do cérebro é necessário para descartar
hemorragia ou grandes lesões cerebrais isquêmicas hipodensas. Nesse caso, o
uso do pRE (LT) é contraindicado.
SET
(pRE / pRE LT)
SET SET SET

pRE LT
SET

pRE
SET
(LT) foram concebidos para a remoção mecânica
Microcateter Ø mín. Ø relaxado x
do vaso comprimento
1,5 mm
1,5 mm
2 mm
3 mm
5. A angiografia diagnóstica e, se necessário, o tratamento endovascular devem ser
efectuados sob anestesia geral com relaxamento neuromuscular e monitorização
hemodinâmica invasiva. Estas medidas devem ser aplicadas de forma a não
atrasar o início do tratamento endovascular. Aconselhe o anestesiologista a
manter níveis apropriados de pressão sanguínea sistêmica. A hipotensão seve ser
rigorosamente evitada.
6. Após a preparação das duas virilhas, introduza uma bainha de cateter 8F de
preferência na artéria femoral direita.
7. É necessária a representação angiográfica da artéria carótida interna e externa,
de ambos os lados, e da artéria vertebral, pelo menos de um lado, com os
respectivos vasos dependentes. É recomendado tirar imagens aumentadas e, se
necessário, imagens oblíquas do(s) vaso(s) ocluso(s).
8. O(s) vaso(s) alvo para o tratamento endovascular tem/têm de ser definido(s).
9. Deve ser sempre utilizado o cateter de introdução maior possível (artéria vertebral:

6F, artéria carótida interna: 8F). Se os vasos de acesso estiverem muito
alongados ou estenosados, deve considerar a utilização de um stent adequado.
No caso de implantação de stent, a administração de inibidores adequados de
agregação plaquetária deve ser seguida.
De acordo com os relatórios dos utilizadores, a utilização de um cateter de
introdução 8F com oclusão por balão e um cateter de extensão ou aspiração 5
a 6F flexível, para aproximar a aspiração da localização do trombo, pode ser útil

para a trombectomia.
10. O que é o importante, é que o instrumento seja introduzido apenas em vasos
alvo com tamanho suficiente. Atente-se ao diâmetro mínimo do vaso e à
compatibilidade do cateter.
11. Introduza um microcateter adequado (consulte a tabela acima) no vaso-alvo,
ultrapassando com cuidado o trombo. Para tal, é recomendada a utilização da
conhecida técnica de "road map".
Nunca efectue o cateterismo contra resistência!
12. Retire o microfio do microcateter. Pode-se utilizar uma injeção cuidadosa de uma
pequena quantidade (0,2 mL) de meio de contraste para confirmar a posição
adequada da ponta do microcateter além do trombo e no lúmen do vaso.
13. Depois de ligar uma válvula hemostática com lavagem contínua sob pressão (soro
fisiológico) ao microcateter, o pRE
a válvula hemostática é aberta e o tubo de introdução do instrumento é avançado
através da válvula aberta. A seguir, a válvula é fechada cuidadosamente e o tubo
de introdução é purgado através da introdução retrógrada de líquido de lavagem.
Depois de o tubo de introdução ser purgado desta forma, é avançado até ao
adaptador do microcateter. O tubo de introdução é mantido fixo nesta posição. O
pRE (LT) é então avançado do tubo de introdução para o microcateter com a
SET
ajuda do fio de introdução. Este procedimento é executado até estar aprox. 60 cm
do fio de introdução no microcateter. A seguir, o tubo de introdução é retirado.
O pRE (LT) é empurrado mais para frente até que o marcador ("MARCADOR":
SET
efectivo
distância até a ponta distal do dispositivo de cerca de 125 cm no estado
3 x 20 mm
comprimido) do fio de inserção alcance a entrada da válvula hemostática. Este
procedimento não tem de ser efectuado com fluoroscopia contínua, pois o marcador
4 x 20 mm
("MARCADOR") identifica a posição até à qual o sistema pode ser avançado sem
que a ponta do aparelho saia do microcateter.
O processo de inserção do pRE
4 x 20 mm
mola eletroliticamente destacável. O atrito observado será ligeiramente mais
forte do que com o uso de uma mola regular. Se, pelo contrário, for sentida uma
resistência pronunciada, que apenas pode ser vencida com dificuldade, deve
retirar o instrumento, e eventualmente também o microcateter, e efectuar de novo o
cateterismo do vaso.
6 x 30 mm
14. Sob fluoroscopia contínua, o pRE
microcateter. A ponta distal do instrumento deve atingir a ponta do microcateter.
Nunca avance o pRE
lo, pode causar a dissecação ou perfuração do vaso alvo.
15. Libere o dispositivo completamente retirando devagar e com cuidado o
microcateter, até que a ponta deste esteja num local suficientemente proximal.
Isto é obtido se o marcador distal do microcateter se encontrar proximal
relativamente ao marcador radiopaco proximal do pRE
deve ser executado sob fluoroscopia para garantir que o instrumento se mantém
na sua posição. O instrumento é liberado de preferência no
trombo. O pRE
instrumento deverá se projetar distalmente.
A ilustração ao lado mostra a imagem radiográfica de um
pRE (LT).
SET
16. Aguarde 5 (cinco) minutos antes de iniciar a retirada. A irrigação salina será
removida da RHV do cateter guia e substituída por uma seringa de cinquenta
(50) mL com Luer-lock. Duas (2) seringas adicionais do mesmo tamanho serão
preparadas e disponibilizadas. Tome cuidado para fechar as válvulas firmemente
e evitar a aspiração de ar.
B 824 G pRE
B 824 G pRE
SET
SET
(LT) e introduzido no microcateter. Para tal,
SET
(LT) é mais ou menos igual ao uso de uma
SET
(LT) é avançado até à ponta do
SET
(LT) para além da ponta distal do microcateter. Ao fazê-
SET
(LT) for mais longo do que o trombo, o
SET
IFU / 2016-05-04
IFU / 2016-05-04
(LT). Este processo
SET
PT 13/36
PT 1/2