phenox pRESET Instrucciones De Uso página 15

DANSK
BRUGSANVISNING
pRE / pRE LT
® ®
SET SET
Producent:
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Tyskland
Tlf.: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Indhold
1 x pRESET (LT) trombektomiinstrument (pRESET / pRESET LT)
Beskrivelse af anordningen
pRESET (LT) består af en selvekspanderende Nitinolstruktur , bærer
en røntgenfast markør, der kan ses på røntgenbilleder i dens proksimale
ende,  og to, der kan ses i dens distale ende,  og sidder forsvarligt
fast på en indføringswire . Enheden opbevares sammenpresset form i et
indføringshylster (er ikke vist).
pRESET (LT) indføres i målkarret gennem et egnet mikrokateter og åbnes
inden i tromben eller distalt for tromben. Når enheden er åbnet helt, trækkes
den langsomt tilbage under kontinuerlig aspiration via guidekatetret.
MARKER
 
MARKER
 
Indikationer
pRESET (LT) -trombektomistenten er designet til mekanisk fjernelse af koagel
i intrakraniale arterier som behandling for akut iskæmisk apopleksi.
▪ til patienter, der er uegnede til intravenøs trombolyse eller
▪ til patienter, hos hvem trombolysebehandling mislykkedes og
▪ som en supplerende behandling til en påbegyndt trombolysebehandling.
Kontraindikationer
pRESET (LT) -enheden er kontraindiceret hos patienter med
▪ igangværende blødning i hjernevæv, som leveres fra målkarret, og
▪ fastslået infarkt i hjernevæv, som leveres af målkarret.
Kompatibilitet
De følgende pRESET (LT)-enheder og katetre er kompatible og anbefales til
anvendelse i minimale kardiametre:
pRE Længde på
SET (LT)
indførings-
-enhed
wire
PRE-LT-3-20 1,8 m ID 0.017'':
-ECHELON 10 / 14
PRE-LT-4-20 1,8 m
-EXCELSIOR SL 10
-HEADWAY 17
PRE-4-20 1,8 m ID 0.021'':
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
- REBAR 18
PRE-6-30 1,8 m ID 0.021'':
- TREVO PRO 18
- PROWLER Select Plus
- VELOCITY
Anbefalet procedure
1. Notér og dokumentér alle tilgængelige oplysninger om dato og tidspunkt for
samt beskaffenhed ved starten på kliniske apopleksisymptomer.
2. Notér og dokumentér data for tidligere og nuværende anamnese, herunder
lægemidler.
3. Dokumentér patientens og tilgængelige familiemedlemmers
informerede samtykke. Forklar mulige risici og fordele for patienten
og/eller vedkommendes familiemedlemmer. Mulige risici omfatter
svigtende behandling, forbigående eller permanent neurologisk og/
eller fysisk morbiditet eller død som følge af sygdom eller behandling.
Spørg familiemedlemmerne om hvad de formoder, patienten ville have
foretrukket. Hvis hverken patient eller familiemedlemmer kan bidrage med
beslutningstagningen, anvendes de gældende regler for akut medicinsk
behandling af patienter, som er inhabile.
4. En almindelig CT-scanning af hjernen er påkrævet for at udelukke blødning
eller store hypodense iskæmiske hjernelæsioner. Hvis dette er tilfældet, er
anvendelsen af pRESET (LT) kontraindiceret.

pRESET LT

pRESET
Mikrokateter Min. kar Ø Afslappet Ø
x anvendelig
1,5 mm
1,5 mm
2 mm
3 mm
5. Inducér helbedøvelse med neuromuskulær afslapning lige fra begyndelsen
af den angiografiske diagnose og den endelige endovaskulære behandling.
Anæstesiologen skal tilrådes at opretholde hensigtsmæssige niveauer af
systemisk blodtryk. Råd anæstesiologen til at opretholde det systemiske
blodtryk på et hensigtsmæssigt niveau. Det er yderst vigtigt at undgå
hypotension.
6. Klargør begge lyskener og indfør 8F-hylster i den højre a. femoralis.
7. For kardiagnostik udføres angiografi af hele det anteriore og posteriore
kredsløb, herunder flebogrammer. Optag forstørrede visninger af de(n)
okkluderede kar og, om nødvendigt, skrå visninger.
8. Definér de(n) okkluderede kar som mål for yderligere behandling.
9. Anvend det størst mulige guidekateter (VA: 6F, ICA: 8F). Ved signifikant
snoning af adgangskarret skal det overvejes at anvende en egnet stent.
Hvis der anlægges en stent, skal der indgives passende hæmmere
af trombocytaggregation. I henhold til brugerrapporter kan et 8F
guidekateter med ballonokklusion og et fleksibelt 5 til 6F extensions- hhv.
aspirationskateter være nyttigt, for at komme nærmere trombestedet for

aspiration, ved trombektomi.
10. Det er vigtigt, at enheden kun indføres i målkar af tilstrækkelig størrelse.
Overhold den minimale kardiameter og kateterkompatibiliteten.
11. Indfør et egnet mikrokateter (se ovenstående tabel) i målkarret med
forsigtig passage over tromben. Anvendelsen af den såkaldte „vejkortsteknik"
 anbefales. Der må aldrig indføres kateter mod nogen modstand!
12. Træk mikroguidewiren ud af mikrokatetret. Der kan anvendes en
forsigtig injektion af en lille mængde (0,2 ml) kontrastmiddel for at bekræfte
mikrokateterspidsens korrekte placering over tromben og inde i karlumen.
13. Med en roterende hæmostaseventil (RHV) og langsom, men konstant
saltvandsskylning forbundet med mikrokatetret, vil pRESET (LT) blive
indført i mikrokatetret. Under denne proces, vil RHV blive åbnet, slangen
(indføringshylstret) med enheden inden i vil passere ventilen, ventilen vil
forsigtigt blive lukket og slangen vil blive skyllet tilbage, indtil vandet løber ud
af slangens proksimale ende.
Når slangen med enheden inden i er skyllet, vil slangen blive fremført, indtil
i tæt kontakt med mikrokatetrets muffe. Slangen vil blive holdt forsvarligt i
denne position; pRESET (LT) fremføres fra slangen og ind i mikrokatetret
ved forsigtigt at skubbe indføringswiren. Processen med enhedsindføring vil
fortsætte indtil omkring tres (60) cm af indføringswiren er skubbet fremad.
Slangen vil blive fjernet.
pRESET (LT) skubbes yderligere fremad, indtil markøren ("MARKØR":
afstand til den distale enhedsspids er ca. 125 cm i sammenpresset tilstand)
på indføringswiren når hæmostaseventilens indgang. Denne procedure
behøver ikke fluoroskopi, da markøren ("MARKØR") identificerer positionen,
til hvilken systemet kan fremføres uden, at enhedens spids forlader
mikrokatetret.
Indføringen af pRESET (LT) er mere eller mindre den samme process, som
længde
hvis man havde brugt en elektrolytisk løsbar spole. Den observerede friktion
vil være lidt stærkere end, hvis der blev anvendt en almindelig spole. Ved
3 x 20 mm
stor modstand fjernes enheden og til sidst mikrokatetret og start igen.
4 x 20 mm
14. Under kontinuerlig fluoroskopi vil enheden blive frem ført, indtil spidsen af
mikrokatetret nås af enhedens distale markør.
4 x 20 mm
Skub aldrig pRESET (LT) længere end mikrokatetrets distale spids! Hvis
det sker, kan det resultere i dissektion eller perforation af den pågældende
arterie.
15. Fremfør enheden fuldstændigt ved langsomt at trække mikrokatetret ud,
indtil spidsen af mikrokatetret sidder tilstrækkeligt proksimalt. Dette opnås,
6 x 30 mm
hvis den distale mikrokatetermarkør er anbragt proksimalt for den proksimale
røntgenfaste pRESET (LT)-markør. Under denne proces skal der anvendes
kontinuerlig fluoroskopi for at holde pRESET (LT) på sin oprindelige position.
Instrumentet er ideelt anlagt i tromben. Hvis pRESET (LT) er længere end
tromben, bør instrumentet stikke distalt ud.
Illustrationen på højre hånd viser et røntgenbillede af en
pRESET (LT)-enhed.
16. Vent 5 (fem) minutter før du starter tilbagetrækningen.
Saltvandsskylleenheden vil blive fjernet fra guidekateterets RHV og vil
blive erstattet af en halvtreds (50) ml sprøjte med luerlås. To (2) yderligere
sprøjter af samme størrelse vil blive klargjort og stillet til rådighed. Sørg for,
at ventilerne er forsvarligt lukkede for at undgå aspiration af luft.
17. Hvis relevant fyldes ballonen på guidekatetret i henhold til dens
brugsanvisning.
18. Under kontinuerlig aspiration af guidekatetret, vil mikrokatetret + pRESET
(LT) LANGSOMT blive trukket tilbage. En vis modstand kan opleves på dette
tidspunkt; jo mere distalt enheden er blevet indført, jo mere modstand kan
der mødes. Træk altid forsigtigt, aldrig pludseligt eller stødvist!
Af hensyn til effektiviteten ved pRESET (LT)-proceduren i det posteriore
B 824 G pRE
B 824 G pRE
SET
IFU / 2016-05-04
IFU / 2016-05-04
SET
DK 15/36
DK 1/2