phenox pRESET Instrucciones De Uso página 18

basala artären, krävs inga ytterligare åtgärder. Om artären är helt öppen
påverkar aspiration på guidekatetern bara den basala artären när den icke
kateteriserade basala artären är tillfälligt blockerad. Detta sker lämpligen
med hjälp av en formbar ballongkateter eller genom att sondera kotartären
med en diagnostisk kateter som verkar ockluderande.
19. Följ under röntgengenomlysning instrumentets färd genom blodkärlet
under aspiration. När pRESET (LT)-instrumentet väl förts in i guidekatetern
kan utdragandet ske snabbare. Dra instrumentet framför hemostasventilen
(RHV). Koppla loss hemostasventilen och pRESET (LT)-instrumentet från
guide- eller aspirationskatetern. Aspirationen påbörjas långsamt genom
utdragningen av pRESET (LT)-instrumentet för att successivt ökas och
har genererat hundra till hundrafemtio (100–150) ml blod hittills. Sug för
säkerhets skull upp ytterligare femtio (50) ml blod från guidekatetern. Stäng
vid behov guidekatetern med hjälp av exempelvis en spruta.
Töm, om tillämpligt, guidekateterns ballong enligt dess bruksanvisning
20. Injicera varsamt tio (10) ml kontrastvätska i guidekatetern för att se om
ingreppet som beskrivs ovan öppnat blodkärlet. a) Om kärlet är öppet,
kontrollera om det finns fler tilltäppta kärl som behöver omkanaliseras. Om
så inte är fallet, dra tillbaka guidekatetern, vänta i tio till femton (10–15)
minuter och injicera berört supra-aorta-kärl på nytt för att säkerställa att
kärlvidgningen blir bestående.
b) Om kärlet inte öppnats, ska annan åtgärd övervägas. Detta kan vara en
ny pRESET (LT)-behandling, användning av annan mekanisk utrustning
eller försök att använda fibrinolytika.
21. Vid upprepad eller kompletterande behandling kan ett intakt instrument
återanvändas på samma patient.
1) Rengöring: Skölj pRESET (LT)-instrumentet försiktigt med sterilt
vatten eller koksaltlösning; blod eller trombosvävnad får inte finnas på
instrumentet.
2) Inspektion: Kontrollera att instrumentet inte är skadat.
3) Förbereda för en ny procedur: För in införingstrådens proximala
ände i det motsvarande röret (införingshylsan). Flytta sedan röret upp
mot instrumentet. Dra sedan instrumentet LÅNGSAMT hela vägen in i
införingshylsan.
Om instrumentet inte kan dras in i hylsan måste det kasseras.
4) Följ steg 10 till 20 i denna bruksanvisning vid återanvändning av
pRESET (LT)-instrumentet.
Viktigt!
▪ Tryck aldrig ut pRESET (LT)-instrumentet ur införingshylsan (transportröret)
för att inspektera det inför första användningen. Om instrumentet dras
tillbaka kan det utsättas för onödig påfrestning.
▪ Spola införingshylsan (transportröret) ordentligt för att avlägsna eventuella
luftfickor.
▪ Om instrumentet förs in längre än spetsen på mikrokatetern kan blodkärlet
dissekeras eller perforeras.
▪ Om man forcerar eller drar för hårt i införingstråden, eller vrider den,
kan pRESET (LT)-instrumentet lossna från införingstråden. I så fall
rekommenderas att använda ett instrument som kan få grepp om det (t.ex.
Alligator Device) eller en snarkonstruktion.
▪ Vid mycket stort motstånd vid tillbakadragandet rekommenderas att
mikrokatetern förs in på nytt för att spjäla införingstråden till pRESET (LT).
Om mikrokatetern inte går att trycka helt och hållet över instrumentet, ska
både kateter och instrument avlägsnas som en enhet.
▪ Öppna guidekateterns hemostasventil (RHV) helt innan instrumentet dras ut.
▪ Vid misstanke om vasospasm i det berörda kärlområdet ska alla nödvändiga
motverkande åtgärder (t.ex. medicinering) vidtas innan pRESET (LT)-
behandling påbörjas.
Säkerhetsanvisningar
▪ Användning av pRESET (LT) kan medföra ökad risk för kärltrauma och därpå
följande blödning hos patienter med:
- intrakraniell aterosklerotisk kärlstenos som är underliggande den
kärlförträngning som ska rekanaliseras
- intrakraniell kärldissektion som är underliggande den kärlförträngning som
ska rekanaliseras
- intrakraniell vasospasm, t.ex. efter subaraknoidal blödning.
Baserat på tidigare klinisk erfarenhet är de inneboende riskerna vid
behandling med pRESET (LT) mindre vid underliggande stenos än vid
dissektion eller vasospasm. Särskild försiktighet ska vidtas i sådant fall.
▪ pRESET (LT)-instrumentet kan användas upp till tre (3) gånger på samma
patient. Den sammanlagda kontakten med patienten för alla användningarna
måste vara mindre än 60 minuter.
▪ Mellan användningarna måste instrumentet rengöras från blod och
trombosvävnad samt inspekteras med avseende på skador. Om
instrumentet eller införingshylsan uppvisar skada, eller om instrumentet inte
går att föra in i införingshylsan, måste dessa kasseras!
▪ Använd före utgångsdatumet. Använd inte en skadad förpackning.
▪ Fäll inte ut instrumentet i en artär med mindre diameter än vad som anges i
kompatibilitetstabellen.
▪ Placera inte ut instrumentet i en artär med mindre diameter än motsvarande
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
SET
minsta kärldiameter som anges i kompatibilitetstabellen
▪ Använd instrumentet under kontinuerlig röntgenövervakning.
▪ pRESET (LT)-instrumentet är en känslig utrustning och ska därför hanteras
varsamt.
Försök inte forcera eller dra tillbaka instrumentet vid motstånd. Snurra inte på
införingstråden.
Avlägsna vid behov pRESET (LT)-instrumentet med mikrokateter.
▪ Instrumentet får endast användas av specialiserade och utbildade läkare.
▪ Ett utplacerat pRESET (LT)-instrument får inte dras ut genom befintliga
kärlimplantat!
Komplikationer
Följande, men även andra, komplikationer kan uppstå vid eller trots
användning av pRESET (LT)-instrumentet:
▪ blödning vid punktionsstället, nervskada, allergisk reaktion, infektion
▪ luftemboli, emboli i distala kärl, trombos och cerebral ischemi
▪ vasospasm, uppträdande av pseudoaneurysm, intrakraniell blödning
▪ perforation, ruptur, dissektion och andra artärlesioner
▪ rumsupptagande infarkt, neurologisk svikt, inklusive symtom orsakade av
stroke
▪ smärta och ensidig förlamning, rörelsestörningar och/eller sensorisk
störningar, dödsfall
Förvaring
Utsätt inte instrumentet för värme. Förvaras torrt och svalt.
Kassering
Instrumentet, koagel, blod och i tillämpliga fall förpackningen, ska kasseras
som biologiskt riskavfall.
Symboler
Y
i
D
B
g
yQ
L
H
h
pw
M
Ansvarsbegränsning
phenox GmbH ansvarar inte för skador orsakade av annan användning än den
avsedda eller av återanvändning av produkten.
phenox och pRESET är registrerade varumärken som tillhör phenox GmbH i
Tyskland och andra länder.
B 824 G pRE
SET
SE 18/36
Försiktighet
Läs igenom instruktionerna före användning
Får inte återanvändas
Får inte omsteriliseras
Batchkod
Steriliserad med etylenoxid
Får inte användas om förpackningen är
skadad
Icke-pyrogen
Sista användningsdatum
Katalognummer
Innehåll
Förvaras torrt. Förvaras skyddat från solljus.
Den här produkten introducerades på
marknaden enligt direktiv 93/42/EEG för
medicintekniska produkter.
Tillverkare
IFU / 2016-05-04 SE 2/2