Важные Примечания; Меры Предосторожности - phenox pRESET Instrucciones De Uso

ощущается несколько более сильное трение, чем при использовании
обычной спирали. В случае сильного сопротивления удалите устройство,
а при необходимости и микрокатетер, и начните процедуру с начала.
14. Под непрерывным рентгеноскопическим контролем продвигайте
устройство вперед до тех пор, пока дистальная метка устройства не
достигнет кончика микрокатетера.
Никогда не выталкивайте pRE
микрокатетера! Это может привести к рассечению или расслоению
целевой артерии.
15.
Полностью разверните устройство, осторожно и медленно отводя
микрокатетер назад до тех пор, пока кончик микрокатетера не
расположится достаточно проксимально. Такое положение достигается,
когда дистальная метка микрокатетера располагается проксимально
от проксимальной рентгеноконтрастной метки устройства pRE
В идеале, устройство должно быть развернуто в тромбе. Если длина
устройства pRE (LT) превышает длину тромба,
SET
устройство должно выдаваться из тромба в дистальном
направлении.
На иллюстрации справа показано рентгенографическое
изображение устройства pRE
16.
Выждите 5 (пять) минут, прежде чем начать извлечение устройства.
Отсоедините линию для промывания физиологическим раствором
от поворотного гемостатического клапана проводникового катетера и
присоедините вместо нее шприц пятьдесят (50) мл с соединением Люэра.
Необходимо держать наготове два (2) дополнительных шприца такой
же вместимости. Плотно закройте клапаны, чтобы избежать аспирации
воздуха.
17.
Если это применимо, раздуйте баллон проводникового катетера, в
точности следуя инструкции по его применению.
18.
Выполняя непрерывную аспирацию проводникового катетера, МЕДЛЕННО
отведите назад микрокатетер и pRE
момент может ощущаться некоторое сопротивление; чем дальше было
проведено устройство в дистальном направлении, тем больше может
быть ощущаемое сопротивление. Всегда тяните за устройство осторожно
и плавно, никогда не делайте резких движений и не пытайтесь извлечь
устройство рывками!
Для того, чтобы процедура применения pRE
положительный эффект на кровообращение вертебробазилярного
бассейна, важное значение имеет состояние позвоночной артерии,
контралатеральной по отношению к сосуду, в котором находится
проводниковый катетер. Если эта артерия не снабжает кровью базилярную
артерию, никаких дальнейших действий не требуется. Если же эта
артерия полностью проходима, аспирация проводникового катетера
окажет влияние на базилярную артерию только при условии временной
блокады базилярной артерии, в которую не вводился катетер. Этого можно
достичь с помощью баллонного катетера, принимающего форму сосуда
(предпочтительный метод) или путем введения в позвоночную артерию
диагностического катетера, имеющего окклюдирующий эффект.
19.
Наблюдайте за перемещением устройства по аспирируемому сосуду с
помощью рентгеноскопии. Как только устройство pRE
в проводниковый катетер, процесс извлечения устройства можно
ускорить. Извлеките устройство из поворотного гемостатического
клапана. Отсоедините поворотный гемостатический клапан и pRE
(LT) от проводникового или аспирационного катетера. Аспирацию,
начатую медленно одновременно с отведением устройства pRE
(LT) назад, постепенно повышают по мере извлечения устройства,
в результате чего суммарное количество аспирированной крови
составляет к этому моменту сто – сто пятьдесят (100–150) мл. По
соображениям безопасности аспирируйте еще пятьдесят (50) мл крови из
проводникового катетера. При необходимости закройте проводниковый
катетер, например с помощью шприца.
Если это применимо, сдуйте баллон проводникового катетера, в точности
следуя инструкции по его применению
20.
Осторожно введите десять (10) мл рентгеноконтрастного вещества
в проводниковый катетер, чтобы проверить, восстановила ли
вышеописанная процедура проходимость сосуда.
а) Если целевой сосуд проходим, решите, окклюдированы ли другие
сосуды и нуждаются ли они в восстановлении проходимости. Если это
не так, извлеките проводниковый катетер, выждите десять–пятнадцать
(10–15) минут и вновь введите рентгеноконтрастное вещество в
соответствующий надаортальный сосуд, чтобы подтвердить постоянную
проходимость.
б) Если целевой сосуд непроходим, решите, какие следует предпринять
дальнейшие действия, в число которых могут входить повторение
процедуры применения pRE
механического устройства или попытка применения фибринолитических
препаратов.
B 824 G pRE IFU / 2016-05-04
SET
(LT) за пределы дистального кончика
SET
(LT).
SET
(LT) как единое целое. В этот
SET
(LT) оказала
SET
(LT) войдет
SET
(LT), использование другого
SET
21.
В случае повторения или проведения дополнительной процедуры
неповрежденное устройство можно использовать повторно у того же
самого пациента.
1) Очистка: Осторожно промойте устройство pRE
водой или физиологическим раствором; на устройстве не должно быть
прилипших остатков крови или тромба.
2) Осмотр: Осмотрите устройство на предмет отсутствия повреждений.
3) Подготовка к новой процедуре: Протолкните проксимальный конец
проводника в соответствующую трубку (интродьюсер). Переместите
трубку до соприкосновения с устройством. МЕДЛЕННО полностью
втяните устройство обратно в интродьюсер.
Если устройство не удается втянуть в интродьюсер, его необходимо
удалить в отходы.
4) При повторном применении устройства pRE
(LT).
SET
действия 10–20, приведенные в настоящей инструкции по применению.
Важные примечания
▪ До момента исходного применения никогда не выталкивайте устройство
pRE (LT) из интродьюсера (транспортировочной трубки), чтобы осмотреть
SET
его; затягивание устройства обратно в трубку подвергнет устройство
излишнему напряжению.
▪ Чтобы удалить захваченный воздух, необходимо выполнять обильное
промывание интродьюсера (транспортировочной трубки).
▪ Выталкивание устройства за пределы дистального кончика микрокатетера
может привести к рассечению или прободению целевого сосуда.
▪ Толкание или натяжение проводника с чрезмерной силой, а также кручение
проводника может привести к отсоединению устройства pRE
проводника. В таких случаях рекомендуется извлечь устройство захватом
(устройством Alligator) или петлеобразным инструментом.
▪ В случае чрезмерного сопротивления извлечению устройства рекомендуется
вновь ввести микрокатетер, чтобы расслоить проводник устройства pRE
(LT). Если микрокатетер не удается полностью натолкнуть на устройство,
удалите устройство и микрокатетер вместе, как единое целое.
▪ Перед извлечением устройства полностью откройте поворотный
гемостатический клапан проводникового катетера.
▪ Если в области пораженного сосуда имеется подозрение на вазоспазм,
перед применением устройства pRE
необходимые меры противодействия (например, медикаментозное лечение).
Меры предосторожности
▪ Применение устройства pRE
травмирования сосуда и возникающего в результате этого кровотечения у
пациентов с:
- внутричерепным атеросклеротическим стенозом сосуда, вызвавшим
закупорку сосуда, намеченного к восстановлению проходимости
- внутричерепным расслоением сосуда, вызвавшим закупорку сосуда,
намеченного к восстановлению проходимости
- внутричерепным вазоспазмом, например возникшим вследствие
субарахноидального кровотечения.
Имеющийся клинический опыт указывает на менее значительный риск
использования pRE
расслоением или вазоспазмом. В этом случае необходимо действовать с
особой осторожностью.
▪ Устройство pRE
SET
же пациента. Суммарное время контакта с пациентом при всех случаях
применения устройства не должно превышать 60 мин.
SET
▪ В промежутках между случаями применения устройство необходимо
очистить от крови и тромба и осмотреть на предмет повреждений. Если
устройство или интродьюсер повреждены или устройство не удается втянуть
в интродьюсер, его необходимо удалить в отходы!
▪ Это устройство нельзя повторно стерилизовать или обрабатывать для
применения у других пациентов, так как его невозможно надежно очистить.
▪ Используйте устройство до истечения срока годности. Не используйте
поврежденные упаковки.
▪ Не развертывайте устройство в артерии, диаметр которой не достигает
соответствующего минимального диаметра сосуда, указанного в таблице
совместимости.
▪ Используйте устройство под постоянным рентгеноскопическим контролем.
▪ Применяйте устройство под рентгеноскопическим контролем.
pRE (LT) является хрупким устройством, которое требует осторожного
SET
обращения.
Не продвигайте устройство вперед или назад с преодолением
сопротивления. Не вращайте проводник.
При необходимости удалите устройство pRE
▪ Устройство должно применяться исключительно врачами-специалистами,
прошедшими соответствующее обучение.
▪ Развернутое устройство pRE
имплантированные сосудистые имплантаты!
B 824 G pRE
SET
RU 34/36
(LT) необходимо принять все
SET
(LT) может привести к повышенному риску
SET
(LT) в случае исходного стеноза по сравнению с
SET
(LT) можно использовать до трех (3) раз у одного и того
SET
SET
(LT) нельзя отводить назад через
SET
IFU / 2016-05-04
(LT) стерильной
SET
(LT) выполните
SET
(LT) от
SET
SET
(LT) через микрокатетер.
RU 2/3