Módulo De Radiofrecuencia Multienfriada; Contraindicaciones - Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso

HALYARD* COOLIEF*
s
Módulo de radiofrecuencia multienfriada
Rx Only: Venta sólo por receta facultativa. Las leyes federales de los Estados
Unidos restringen la venta de este dispositivo a médicos o por receta facultativa.
Descripción del dispositivo
El Módulo de radiofrecuencia (RF) multienfriada de HALYARD* COOLIEF* se
tiene que usar en conjunto con un Generador de radiofrecuencia enfriada para
control del dolor de HALYARD* COOLIEF* modelo V4.0, o más alto, o Generador
de radiofrecuencia K -C ® modelo V4.0, o más alto (PMG-115-TD/
ImbERLY LARK
PMG-230-TD/PMG-AVANZADO), y Sonda(s) de radiofrecuencia fría de HALYARD*
COOLIEF* (SIP/LUP/THP) para inducir lesiones de radiofrecuencia (RF) en tejido
nervioso. (Fig. 1)
Indicaciones de uso
El Módulo de radiofrecuencia multienfriada de HALYARD* COOLIEF* se tiene que
usar en conjunto con un generador de radiofrecuencia para inducir lesiones en
tejido nervioso.

Contraindicaciones

En pacientes con marcapasos pueden ocurrir diversas alteraciones durante el
tratamiento y después. En la modalidad de detección, el marcapasos podría
interpretar la señal de RF como un latido cardíaco y no estimular el corazón.
Comuníquese con la empresa fabricante del marcapasos para determinar si es
necesario poner el marcapasos en estimulación fija durante el procedimiento de
radiofrecuencia. Evalúe el marcapasos del paciente después del procedimiento.
Verifique la compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros
dispositivos eléctricos y de monitorización fisiológica que vaya a utilizar en el
paciente además del Generador de lesiones de RF.
Si el paciente tiene un estimulador medular, cerebral profundo o de otro
tipo, comuníquese con el fabricante para determinar si es necesario usar el
estimulador en la modalidad bipolar o en la posición apagada (OFF).
El procedimiento deberá reconsiderarse en pacientes con déficit neurológico
previo.
Está contraindicado el uso de anestesia general. El procedimiento se debe
realizar bajo anestesia local para conocer las reacciones y respuesta del paciente
durante el procedimiento.
Infección sistémica o local en la zona del procedimiento.
Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes.
Advertencias
El Módulo de RF multienfriada COOLIEF* es un dispositivo reutilizable.
No limpiar este dispositivo correctamente puede causar lesiones a los
pacientes y/o transmitir enfermedades infecciosas entre pacientes.
Es imperativo combinar el Módulo de RF multienfriada COOLIEF* con la
versión correcta de Generador de radiofrecuencia enfriada para control
del dolor de HALYARD* COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
AVANZADO), modelo V4.0, o más alto. Intentar usarlo con otros cables
conectores puede provocar la electrocución del paciente o el operador.
Debido al uso continuo de fluoroscopia, el personal del laboratorio
y los pacientes pueden estar expuestos a una cantidad significativa
de rayos X durante los procedimientos de RF. Esta exposición puede
producir lesiones agudas por radiación y aumentar el riesgo de efectos
somáticos y genéticos. Por lo tanto, deberán tomarse las medidas
pertinentes para reducir al mínimo esta exposición.
Suspenda el uso del dispositivo si observa que los valores de
temperatura son imprecisos, irregulares o cambian lentamente. El uso
de un equipo dañado puede lesionar al paciente.
No modifique el equipo de HALYARD*. Las modificaciones pueden
afectar la seguridad y eficacia del dispositivo.
Una vez activado el Generador de RF, los campos eléctricos conducidos e
irradiados pueden interferir con otros dispositivos médicos.
No utilice el Módulo de RF multienfriada COOLIEF* con el Adaptador
Bipolar (PMA-BP).
Precauciones
• No intente usar el Módulo de RF multienfriada COOLIEF* sin antes haber
leído en su totalidad estas Instrucciones de uso y el Manual del usuario del
Generador de RF.
• El uso indicado del Módulo de RF multienfriada COOLIEF* se limita a médicos
familiarizados con la técnica de lesiones inducidas por radiofrecuencia.
• Una aparente baja potencia o el hecho de que el equipo no funcione
correctamente con la configuración adecuada puede deberse a: 1) falla en
una conexión del sistema o 2) ausencia de electricidad en una derivación
eléctrica. No aumente la potencia sin comprobar antes la ausencia de
defectos evidentes o que el dispositivo se está utilizando de manera correcta.
• Para prevenir el riesgo de incendios, cerciórese de que no haya material
inflamable en la sala durante la aplicación de energía de RF.
• El Generador de RF puede suministrar una potencia eléctrica considerable.
La manipulación incorrecta de la sonda y del electrodo DIP, especialmente
durante la utilización del dispositivo, puede causarles lesiones al paciente
y al operador.
• Mientras se está suministrando energía, el paciente no deberá estar en
contacto con superficies metálicas conectadas a tierra.
• Es responsabilidad del personal médico determinar, evaluar y comunicarle
a cada paciente todos los riesgos previsibles del procedimiento de lesión
por RF.
Sucesos adversos
Las complicaciones relacionadas con el uso de este dispositivo son las que se
asocian con procedimientos que utilizan una sonda de RF.
Especificaciones del producto
Módulo de radiofrecuencia multienfriada HALYARD* COOLIEF*
Modelo:
Dimensiones del gabinete
Longitud del Cable de RF multienfriada
COOLIEF*
Cantidad de conexiones:
Temperatura funcional:
Temperatura de almacenaje:
Humedad:
Inspección previa al uso
Las siguientes inspecciones se deben completar antes del uso:
1. Inspeccionar el Módulo de RF multienfriada COOLIEF* y comprobar que
ni gabinete ni cable tengan deterioro físico.
2. Inspeccionar el Módulo de RF multienfriada COOLIEF* y comprobar que
ni el aislamiento ni los conectores tengan desperfectos.
3. Inspeccionar tanto el gabinete de RF multienfriada COOLIEF* como el
cable y comprobar la presencia y legibilidad de las etiquetas.
Equipo necesario
El Módulo de RF multienfriada COOLIEF* está fabricado para utilizarse en
procedimientos de RF realizados en entornos clínicos especializados. El siguiente
es el equipo necesario para el procedimiento:
• Generador de radiofrecuencia modelo V4.0, o más alto (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-AVANZADO)
• Sonda de RF fría COOLIEF* (SIP/THP/LUP)
• Introductor de RF fría COOLIEF* (SII/THI/LUI)
• Parche desechable del electrodo indiferente (de dispersión, abreviado DIP
por las siglas en inglés).
Instrucciones de uso
Antes de usar, lea con atención todas las instrucciones. Observe todas
las contraindicaciones, advertencias y precauciones que figuran en
estas instrucciones. No seguir estas instrucciones puede conducir al mal
funcionamiento del dispositivo y lesionar al paciente.
1. Coloque el Módulo de RF multienfriada COOLIEF* sobre un carrito u otra
mesa o plataforma resistente. Acople el Cable de RF multienfriada al
Generador de RF.
2. Conecte la(s) Sonda(s) del RF fría COOLIEF* a los conectores del Módulo
de RF multienfriada. Se pueden conectar hasta cuatro Sondas de RF fría
(SIP/THP/LUP) al Módulo de RF multienfriada. (Fig. 2-5).
Siga las Instrucciones de uso para la Sonda de RF fría COOLIEF* (SIP/
THP/LUP) cuando conecte y coloque las sondas, así como durante la
colocación del electrodo del Parche desechable (de dispersión, abreviado
DIP).
3. Estimule cada sonda por individual según sea necesario, siguiendo las
pautas del Manual del usuario del generador de RF V4.0.
CRX-BAY-MCRF
8,3 cm x 6,3 cm x 2,2 cm
8 pies.
4
10°C hasta 40°C
-40°C hasta 40°C
15-80% que no se condense
13