Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 7

HALYARD* COOLIEF*
g
Multi-Modul für gekühlte Hochfrequenz
Rx Only: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt
oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
Produktbeschreibung
Das HALYARD* COOLIEF* Multi-Modul für gekühlte Hochfrequenz (HF) ist in
Verbindung mit dem HALYARD* COOLIEF* Schmerzmanagement-Hochfrequenz-
Generator (HF) für gekühlte Hochfrequenz, Version 4 oder höher, oder dem
K -C ® Hochfrequenz-Generator, Version 4.0 oder höher (PmG-115-TD/
ImbERLY LARK
PmG-230-TD/PmG-ADVANCED) und den COOLIEF* Sonden für gekühlte
Hochfrequenz (SIP/LUP/THP) zum Erzeugen von Hochfrequenzläsionen im
Nervengewebe bestimmt. (Abb. 1)
Indikationen
Das HALYARD* COOLIEF* Multi-Modul für gekühlte Hochfrequenz wird
zusammen mit einem Hochfrequenzgenerator verwendet, um Läsionen im
Nervengewebe zu erzeugen.
Kontraindikationen
Bei Patienten mit Herzschrittmachern können während und nach der
Behandlung verschiedene Veränderungen auftreten. Im Registrierungsmodus
könnte der Schrittmacher das HF-Signal als Herzschlag interpretieren und
die Stimulierung des Herzens könnte fehlschlagen. Erkundigen Sie sich
beim Hersteller des Herzschrittmachers, ob der Schrittmacher während der
HF-Behandlung auf eine festfrequente Stimulierung eingestellt werden sollte.
Beurteilen Sie das Stimulierungssystem des Patienten nach Beendigung des
Verfahrens.
Überprüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit anderer physiologischer
Überwachungs- und elektrischer Geräte, die zusammen mit dem Hochfrequenz-
Läsionsgenerator am Patienten eingesetzt werden sollen.
Wenn der Patient mittels Rückenmark- oder tiefer Gehirnstimulation behandelt
oder anderweitig stimuliert wird, erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Stimulators, ob dieser in den bipolaren Stimulationsmodus gestellt oder
ausgeschaltet werden sollte.
Wenn die Anamnese des Patienten neurologische Ausfälle aufzeigt, sollte dieses
Verfahren überdacht werden.
Eine Vollnarkose ist kontraindiziert. Das Verfahren sollte unter Lokalanästhesie
erfolgen, um eine Ansprache des Patienten und Rückkopplung mit dem
Patienten zu erlauben.
Eine systemische Infektion oder lokale Infektion in der behandelten Region.
Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulantien.
Warnhinweise
Das COOLIEF* Multi-Modul für gekühlte Hochfrequenz ist ein
wiederverwendbares Produkt. Wird das Produkt nicht ordnungsgemäß
gereinigt, besteht ein Verletzungsrisiko für den Patienten und die
Möglichkeit der Übertragung von Infektionskrankheiten zwischen
Patienten.
Das COOLIEF* Multi-Modul für gekühlte Hochfrequenz muss
zusammen mit der richtigen Version einem HALYARD* COOLIEF*
Schmerzmanagement-Hochfrequenz-Generator (HF) für gekühlte
Hochfrequenz V4.0 oder höher (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) verwendet werden. Die Verwendung anderer
Anschlusskabel kann dem Patienten oder Bediener einen tödlichen
Stromschlag versetzen.
Laborpersonal und Patienten können bei HF-Verfahren aufgrund
der kontinuierlichen fluoroskopischen Bildgebung beträchtlichen
Mengen an Röntgenstrahlung ausgesetzt werden. Dies kann zu akuten
Strahlenschäden sowie zu einem erhöhten Risiko für somatische
und genetische Auswirkungen führen. Aus diesem Grund muss die
Strahlenexposition mit geeigneten Maßnahmen auf ein Minimum
begrenzt werden.
Die Behandlung ist umgehend abzubrechen, wenn ungenaue,
schwankende oder langsame Temperaturwerte gemessen werden.
Die Verwendung von defekten Produkten kann zu Verletzungen des
Patienten führen.
Produkte von HALYARD* dürfen nicht abgeändert werden.
Veränderungen jeglicher Art können die Sicherheit und Wirksamkeit
des Produkts beeinträchtigen.
Die bei Aktivierung des HF-Generators erzeugten und abgestrahlten
elektrischen Felder können andere elektrische medizinische Produkte
stören.
Das COOLIEF* Multi-Modul für gekühlte Hochfrequenz darf nicht
zusammen mit dem HF-Bipolaradapter (PMA-BP) verwendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
• Vor Gebrauch des COOLIEF* Multi-Moduls für gekühlte Hochfrequenz
müssen die beiliegende Gebrauchsanweisung sowie das Benutzerhandbuch
für den HF-Generator gründlich gelesen werden.
• Das COOLIEF* Multi-Modul für gekühlte Hochfrequenz darf nur von Ärzten
verwendet werden, die mit HF-Läsionstechniken vertraut sind.
• Wenn die Leistungsabgabe zu niedrig erscheint oder das Gerät in den
normalen Einstellungen nicht ordnungsgemäß funktioniert, liegen
möglicherweise folgende Probleme vor: 1) falsche Zusammensetzung des
Systems oder 2) Stromausfall einer elektrischen Leitung. Die Leistung darf
erst erhöht werden, nachdem überprüft wurde, dass keine offensichtlichen
Defekte vorliegen und das Gerät nicht falsch angewendet wird.
• Um das Risiko der Entflammbarkeit zu verhindern, muss sichergestellt
werden, dass sich keine entflammbaren Materialien während der HF-
Stromabgabe im Raum befinden.
• Der HF-Generator kann beträchtliche Stromstärken ausgeben. Die
unsachgemäße Handhabung der Sonde und der DIP-Elektrode, insbesondere
während des Gerätebetriebs, kann Verletzungen des Patienten oder
Bedieners verursachen.
• Während der Stromabgabe darf der Patient nicht mit Metallflächen auf der
Erde in Berührung kommen.
• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, alle absehbaren Risiken des
HF-Läsionsverfahrens zu bestimmen, einzuschätzen und jedem einzelnen
Patienten mitzuteilen.
Unerwünschte Ereignisse
Sämtliche Risiken für Komplikationen bei der Verwendung dieses Produkts sind
mit denen identisch, die bei Verfahren einer HF-Sonde bestehen.
Produktspezifikationen
HALYARD* COOLIEF* Multi-Modul für gekühlte Hochfrequenz
Modell
Gehäuseabmessungen
COOLIEF* Kabel des Multi-Moduls für
gekühlte Hochfrequenz (Länge)
Anzahl der Anschlüsse:
Betriebstemperatur:
Lagertemperatur:
Luftfeuchtigkeit:
Prüfung vor Gebrauch
Vor dem Gebrauch sind folgende Sichtprüfungen durchzuführen:
1. Untersuchen Sie das COOLIEF* Multi-Modul für gekühlte Hochfrequenz
auf Anzeichen einer Beschädigung am Gehäuse oder Kabel.
2. Untersuchen Sie das COOLIEF* Multi-Modul für gekühlte Hochfrequenz
auf eventuell beschädigte Isolierungen oder Anschlüsse.
3. Überprüfen Sie, ob alle Etiketten am Gehäuse und Kabel des COOLIEF*
Multi-Moduls für gekühlte Hochfrequenz vorhanden und lesbar sind.
Erforderliche Produkte
Das COOLIEF* Multi-Modul für gekühlte Hochfrequenz ist zum Einsatz bei HF-
Verfahren in klinischen Spezialeinrichtungen bestimmt. Folgende Produkte sind
für diese Verfahren erforderlich:
• Hochfrequenzgenerator V4.0 oder höher (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
• COOLIEF* Sonde für gekühlte Hochfrequenz (SIP/THP/LUP)
• COOLIEF* Einführkanüle für gekühlte Hochfrequenz (SII/THI/LUI)
• Einmal-Indifferent-Patch-Dispersionelektrode (DIP-Elektrode)
Gebrauchsanweisung
Vor Gebrauch sämtliche beiliegenden Anweisungen lesen. Alle
Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise in dieser Gebrauchsanweisung
beachten. Wenn die folgenden Anweisungen nicht eingehalten werden, kann
es sein, dass das Produkt nicht richtig funktioniert, was zu Verletzungen des
Patienten führen kann.
CRX-BAY-MCRF
8,3 cm x 6,3 cm x 2,2 cm
2,44 m
4
10 °C bis 40 °C
-40 °C bis 70 °C
15 - 80 % nicht-kondensierend
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