Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 24

HALYARD* COOLIEF*
i
Modulo multi-radiofrequenza raffreddata
Rx Only: La normativa federale statunitense limita la vendita del presente
dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico.
Descrizione del dispositivo
Il modulo multi-radiofrequenza raffreddata (RF) HALYARD* COOLIEF* deve
essere utilizzato unitamente a un generatore per la gestione del dolore a
radiofrequenza (RF) raffreddata HALYARD* COOLIEF* V4.0 o superiore, o un
generatore K -C ® V4.0 o superiore (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ImbERLY LARK
ADVANCED) e sonde a radiofrequenza raffreddata COOLIEF* (SIP/LUP/THP) per
generare lesioni a radiofrequenza nel tessuto nervoso. (Fig. 1)
Indicazioni per l'uso
Il modulo multi-radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF* deve essere
utilizzato unitamente a un generatore di radiofrequenza per generare lesioni nel
tessuto nervoso.
Controindicazioni
Per i pazienti portatori di pacemaker cardiaci, durante e dopo il trattamento
possono verificarsi vari cambiamenti. Nella modalità di rilevamento il
pacemaker potrebbe interpretare il segnale RF come un battito cardiaco e quindi
omettere di trasmettere il debito impulso di stimolazione al cuore. Rivolgersi
all'azienda produttrice del pacemaker per determinare se il pacemaker debba
essere convertito a una stimolazione a frequenza fissa durante la procedura
a radiofrequenza. Dopo la procedura valutare il sistema di stimolazione del
paziente.
Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni di altri apparecchi
per il monitoraggio fisiologico e apparecchi elettrici utilizzati sul paziente in
aggiunta al generatore di lesioni a radiofrequenza.
In presenza di stimolazione della colonna vertebrale, stimolazione cerebrale
profonda o altri tipi, rivolgersi al fabbricante per determinare se lo stimolatore
debba trovarsi in modalità di stimolazione bipolare o disattivato (posizione OFF).
Questa procedura deve essere riesaminata in pazienti con eventuale deficit
neurologico pregresso.
È controindicato l'uso di anestesia generale. Per consentire il riscontro e la
risposta del paziente durante la procedura, il trattamento deve essere effettuato
in anestesia locale.
Infezione sistemica o locale nell'area della procedura.
Disturbi di coagulazione del sangue o impiego di anticoagulanti.
Avvertenze
Il modulo Multi-RF raffreddata COOLIEF* è un dispositivo riutilizzabile.
Una pulizia non adeguata del dispositivo può causare lesioni a carico
del paziente e/o la propagazione di malattie infettive tra i pazienti.
Il modulo Multi-RF raffreddata COOLIEF* deve essere utilizzato con
la versione corretta del generatore per la gestione del dolore a
radiofrequenza (RF) raffreddata HALYARD* COOLIEF* V4.0 o superiore
(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED). Eventuali tentativi di
utilizzarlo con altri cavi connettore possono causare elettrocuzione del
paziente o dell'operatore.
Il personale di laboratorio e i pazienti possono essere sottoposti
a una significativa esposizione a raggi X durante le procedure a
radiofrequenza a causa dell'uso continuo di imaging fluoroscopico.
Questa esposizione può causare gravi danni da radiazione e può
aumentare il rischio di effetti somatici e genetici. Pertanto occorre
prendere adeguate misure per ridurre al minimo tale esposizione.
Interrompere l'uso se si osserva che la lettura della temperatura è
inesatta, irregolare o lenta. L'uso di un'apparecchiatura danneggiata
può provocare lesioni a carico del paziente.
Non modificare le apparecchiature HALYARD*. Eventuali modifiche
potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
Durante l'attivazione del generatore di radiofrequenza, i campi
elettrici di conduzione e irradiazione possono interferire con il corretto
funzionamento di altri dispositivi elettromedicali presenti.
Non utilizzare il modulo Multi-RF raffreddata COOLIEF* con l'adattatore
bipolare (PMA-BP).
Precauzioni
• Non tentare di utilizzare il modulo Multi-RF raffreddata COOLIEF* prima
di aver letto attentamente le presenti Istruzioni per l'uso e il Manuale per
l'utente del generatore di RF.
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• Il modulo Multi-RF raffreddata deve essere utilizzato da medici esperti nelle
tecniche di lesione a radiofrequenza.
• Un'apparente bassa potenza di uscita o un funzionamento non corretto
alle impostazioni normali potrebbero indicare: 1) collegamento errato
del sistema oppure 2) mancanza di corrente in un conduttore elettrico.
Non aumentare il livello di potenza prima di verificare difetti evidenti o
un'applicazione impropria.
• Per evitare il rischio di accensione, verificare che non siano presenti materiali
infiammabili nella stanza durante l'applicazione di potenza RF.
• Il generatore di radiofrequenza è in grado di trasmettere correnti elettriche
a potenze elevate. La manipolazione impropria della sonda e dell' e lettrodo
passivo dispersivo può causare lesioni a carico del paziente o dell' o peratore,
soprattutto durante l'azionamento del dispositivo.
• Durante l' e rogazione di corrente, il paziente non deve entrare in contatto con
superfici metalliche messe a terra.
• È responsabilità del medico determinare, valutare e comunicare a ciascun
paziente tutti i rischi prevedibili della procedura di lesione a radiofrequenza.
Eventi avversi
Complicazioni legate all'uso di questo dispositivo sono associate con le procedure
che impiegano una sonda RF.
Specifiche del prodotto
Modulo multi-radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
Modello:
Dimensioni involucro:
Cavo Multi-RF raffreddata COOLIEF*
(Lunghezza):
Numero di collegamenti:
Temperatura di funzionamento:
Temperatura di conservazione:
Umidità:
Ispezione prima dell'impiego
Prima dell'uso occorre eseguire le seguenti ispezioni:
1. Verificare la presenza di eventuali segni di danni sull'involucro o sul cavo
del modulo Multi-RF raffreddata COOLIEF*.
2. Escludere danni a isolamento o connettori del modulo Multi-RF
raffreddata COOLIEF*.
3. Verificare che tutte le diciture siano presenti e leggibili sull'involucro e
sul cavo del modulo Multi-RF COOLIEF*.
Apparecchiature necessarie
Il modulo Multi-RF raffreddata COOLIEF* va utilizzato nelle procedure mediante
radiofrequenza eseguite presso centri clinici specializzati. I dispositivi occorrenti
per l' e secuzione di tali procedure sono:
• Generatore di radiofrequenza V4.0 o superiore (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED)
• Sonda a RF raffreddata COOLIEF* (SIP/THP/LUP)
• Introduttore a RF raffreddata COOLIEF* (SII/THI/LUI)
• Elettrodo passivo dispersivo monouso
Istruzioni per l'uso
Prima dell'uso, leggere attentamente tutte le istruzioni. Rispettare tutte le
controindicazioni, avvertenze e precauzioni riportate nelle presenti istruzioni. La
mancata osservanza delle istruzioni può provocare un funzionamento errato del
dispositivo e lesioni a carico del paziente.
1. Porre il modulo Multi-RF raffreddata su un carrello di montaggio
oppure su un tavolo o superficie resistente. Collegare il cavo Multi-RF
raffreddata al generatore RF.
2. Collegare le sonde a RF raffreddata COOLIEF* ai connettori sul modulo
Multi-RF raffreddata COOLIEF*. È possibile collegare sino a quattro sonde
RF raffreddata COOLIEF* (SIP/THP/LUP) al modulo Multi-RF raffreddata
COOLIEF*. (Fig. 2-5)
Seguire le istruzioni per l'uso della sonda RF raffreddata COOLIEF* (SIP/
THP/LUP) durante il collegamento e il posizionamento delle sonde e
dell' e lettrodo passivo dispersivo monouso.
3. Stimolare ciascuna sonda singolarmente in base alle necessità seguendo
il Manuale dell'utente del generatore RF V4.0.
CRX-BAY-MCRF
8,3 X 6,3 X 2,2 cm (3,3 in. x 2,5 in. x 0,9 in.)
2,43 m (8 ft)
4
da 10°C a 40°C
da -40°C a 70°C
15-80% senza condensa