Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 51

HALYARD* COOLIEF*
v
Kyld multi-RF-modul
Rx Only: Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på
ordination av läkare.
Produktbeskrivning
HALYARD* COOLIEF* kyld multi-RF-modul (RF=radiofrekvens) används i
kombination med en HALYARD* COOLIEF* kyld diatermiapparat för smärtlindring
V4.0 eller högre eller K -C
ImbERLY LARK
TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) och COOLIEF* kyld(a) RF-sond(er) (SIP/LUP/
THP) för att åstadkomma RF-lesioner i nervvävnad. (Fig. 1)
Indikationer
HALYARD* COOLIEF* kyld multi-RF-modul är avsedd att användas tillsammans
med en diatermiapparat för att åstadkomma lesioner i nervvävnad.
Kontraindikationer
För patienter med kardiella pacemakers kan en rad olika förändringar inträffa
under och efter behandlingen. I sensing-läge kan pacemakern eventuellt tolka
RF-signalen som ett hjärtslag och underlåta att paca hjärtat. Kontakta det
företag som tillverkat pacemakern för att ta reda på om pacemakern bör ställas
om till pacing med fast frekvens under radiofrekvensproceduren. Utvärdera
patientens pacemakersystem efter ingreppet.
Kontrollera kompatibiliteten och säkerheten hos kombinationer av annan
fysiologisk övervakningsapparatur och elektrisk utrustning som ska användas till
patienten förutom diatermiapparaten för RF-lesioner.
Om patienten har en ryggmärgs- eller hjärnstimulator eller annan typ av
stimulator, kontakta tillverkaren för att ta reda på om stimulatorn behöver vara i
bipolärt stimuleringsläge eller i avstängt läge (OFF).
Denna procedur bör ifrågasättas för patienter med tidigare neurologiska bortfall.
Användning av full narkos är kontraindicerad. För att möjliggöra feedback och
respons från patienten under ingreppet bör ingreppet utföras i lokal anestesi.
Systemisk infektion eller lokaliserad infektion i ingreppsområdet.
Koagulationsstörningar eller behandling med antikoagulantia.
Varningar
COOLIEF* kyld multi-RF-modul är avsedd för återanvändning. Om
produkten inte rengörs korrekt kan det orsaka patientskada och/eller
överföring av infektionssjukdomar mellan patienter.
COOLIEF* kyld multi-RF-modul måste användas med korrekt version
av HALYARD* COOLIEF* kyld diatermiapparat för smärtlindring V4.0
eller högre (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED). Försök att
använda den med andra kontaktkablar kan medföra att patienten eller
operatören utsätts för livsfarliga elstötar.
Laboratoriepersonalen och patienten kan exponeras för signifikant
röntgenstrålning under RF-behandlingen på grund av den
kontinuerliga användningen av röntgengenomlysning. Denna
exponering kan resultera i akut strålskada samt ökad risk för somatiska
och genetiska effekter. Adekvata åtgärder för att minimera sådan
exponering måste därför vidtas.
Avbryt användningen om felaktiga, avvikande eller fördröjda
temperaturvärden observeras. Användning av skadad utrustning kan
orsaka patientskada.
HALYARD*-utrustningen får inte modifieras. Varje modifiering kan
äventyra enhetens säkerhet och effektivitet.
När diatermiapparaten aktiveras kan de ledningsbundna och
utstrålade elektriska fälten interferera med annan elektrisk medicinsk
utrustning.
COOLIEF* kyld multi-RF-modul får inte användas med den bipolära
adaptern (PMA-BP).
Försiktighetsåtgärder
• Försök inte använda COOLIEF* kyld multi-RF-modul innan du noga
har läst igenom denna bruksanvisning och användarhandboken till
diatermiapparaten.
• COOLIEF* kyld multi-RF-modul ska användas av läkare erfarna i tekniker för
åstadkommande av RF-lesioner.
• Om uteffekten förefaller låg eller utrustningen inte fungerar korrekt vid
normala inställningar kan detta vara tecken på: 1) felaktig anslutning av
systemet eller 2) avbruten strömförsörjning till en elkabel. Öka inte effekten
innan du har kontrollerat om uppenbara defekter eller felaktig påsättning
föreligger.
® diatermiapparat V4.0 eller högre (PMG-115-
• För att minska risken för antändning måste det säkerställas att brandfarliga
material inte finns i rummet under användningen av RF-energi.
• Diatermiapparaten kan leverera signifikant elektrisk kraft. Om sonden eller
neutralelektroden hanteras felaktigt kan patienten eller operatören skadas, i
synnerhet när utrustningen används.
• Under energitillförseln får patienten inte komma i kontakt med jordade
metallytor.
• Läkaren är ansvarig för att fastställa och bedöma alla förutsebara risker med
ingreppet för åstadkommande av RF-lesioner och för att informera varje
patient om dessa.
Oönskade händelser
Komplikationer vid användning av denna enhet är sådana som ses i samband
med ingrepp där en RF-sond används.
Produktspecifikationer
HALYARD* COOLIEF* kyld multi-RF-modul
Modell
Höljets dimensioner
COOLIEF* kyld multi-RF-kabel (längd) 244 cm (8 fot)
Antal anslutningar
Temperatur vid drift
Förvaringstemperatur
Luftfuktighet
Inspektion före användning
Följande inspektioner ska utföras före användning:
1. Inspektera COOLIEF* kyld multi-RF-modul för tecken på fysiska skador
på höljet eller kabeln.
2. Inspektera COOLIEF* kyld multi-RF-modul för skadad isolering eller
skadade kontakter.
3. Inspektera både COOLIEF* kyld multi-RF-modul hölje och kabel och se
efter att alla etiketter/märkningar sitter där de ska och är läsliga.
Nödvändig utrustning
COOLIEF* kyld multi-RF-modul är avsedd att användas vid RF-procedurer som
utförs på specialiserad klinisk avdelning. Följande utrustning krävs för dessa
procedurer:
• Diatermiapparat V4.0 eller högre (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
• COOLIEF* kyld RF-sond (SIP/THP/LUP)
• COOLIEF* kyld RF-introducer (SII/THI/LUI)
• Engångs-neutralelektrod (DIP)
Bruksanvisning
Läs alla anvisningar noga före användning. Iaktta alla kontraindikationer,
varningar och försiktighetsåtgärder som anges i dessa anvisningar.
Underlåtenhet att följa anvisningarna korrekt kan leda till att enheten fungerar
felaktigt och resultera i patientskada.
1. Placera COOLIEF* kyld multi-RF-modul på en monteringsvagn eller ett
stadigt bord eller plattform. Anslut COOLIEF* kyld multi-RF-kabel till
diatermiapparaten.
2. Anslut COOLIEF* kyld RF-sond till kontakterna på COOLIEF* kyld multi-
RF-modul. Upp till fyra COOLIEF* kyld RF-sonder (SIP/THP/LUP) kan
anslutas till COOLIEF* kyld multi-RF-modul. (Fig. 2-5)
Följ bruksanvisningen till COOLIEF* kyld RF-sond (SIP/THP/LUP) vid
anslutning av och placering av sonderna, samt vid placering av engångs-
neutralelektroden (DIP).
3. Stimulera varje sond individuellt efter behov enligt beskrivningen i
användarhandboken till diatermiapparat V4.0.
4. Åstadkom lesion efter behov genom att koppla över diatermiapparaten
till lesionsläget. Se användarhandboken till diatermiapparat V4.0 för
ytterligare information om åstadkommande av lesioner.
5. Ställ i ordning resten av systemet enligt bruksanvisningen till COOLIEF*
kyld RF-sond (SIP/THP/LUP).
Anvisningar för rengöring och sterilisering
COOLIEF* kyld multi-RF-modul är en enhet som inte kommer i kontakt med
CRX-BAY-MCRF
3,3 x 2,5 x 0,9 tum
4
10 – 40 °C
-40 °C till 70 °C
15 – 80 %, icke kondenserande
51