Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 28

HALYARD* COOLIEF*
L
Daugiakanalis aušinamos radiodažninės neuroabliacijos modulis
Rx Only – federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šį įtaisą galima parduoti tik
gydytojui arba jo nurodymu.
Prietaiso aprašymas
HALYARD* daugiakanalis aušinamos radiodažninės (RD) neuroabliacijos
modulis yra naudojamas kartu su V4.0 ar vėlesnės versijos HALYARD* COOLIEF*
aušinamos radiodažninės (RD) skausmo gydymo neuroabliacijos generatoriumi
arba V4.0 ar vėlesnės versijos K
ImbERLY
generatoriumi (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) ir COOLIEF*
aušinamu radiodažniniu zondu (-ais) (SIP/LUP/THP) nervinio audinio zonų
sunaikinimui radijo dažnio (RD) srove. (1 pav.)
Naudojimo indikacijos
HALYARD* COOLIEF* daugiakanalis aušinamos radiodažninės neuroabliacijos
modulis skirtas naudoti kartu su radiodažninės energijos generatoriumi atliekant
nervinio audinio zonų sunaikinimą.
Kontraindikacijos
Pacientams, kuriems implantuoti širdies ritmo stimuliatoriai, gydymo metu
ir vėliau gali pasireikšti įvairių pokyčių. Signalų aptikimo režimu veikiantis
stimuliatorius RD signalą gali interpretuoti kaip širdies plakimą ir nepasiųsti
širdį stimuliuojančių impulsų. Kreipkitės į stimuliatorių tiekiančią kompaniją ir
sužinokite, ar radiochirurginės procedūros metu stimuliatorių galima perjungti į
fiksuoto dažnio stimuliavimo režimą. Po procedūros įvertinkite paciento širdies
ritmo stimuliavimo sistemą.
Patikrinkite kitos, be radiodažninės neuroabliacijos RD generatoriaus, prie
paciento jungiamos fiziologinių funkcijų stebėjimo ir elektrinės aparatūros
suderinamumą ir saugumą.
Jei pacientui implantuotas stuburo smegenų, giluminės galvos smegenų
neuronų stimuliacijos ar kitas stimuliatorius, pasiteiraukite gamintojo, ar nereikia
stimuliatorių nustatyti į dvipolio stimuliavimo režimą arba į išjungties padėtį.
Šios procedūros nepatariama atlikti pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs
nustatytas bet kokio pobūdžio neurologinis deficitas.
Bendrosios nejautros taikymas yra kontraindikuotinas. Gydymą reikia atlikti
vietinės nejautros sąlygomis, kad procedūros metu būtų galima užtikrinti
paciento grįžtamąjį ryšį ir atsaką.
Bendra organizmo infekcija ar vietinė infekcija procedūrinio gydymo srityje.
Kraujo krešėjimo sutrikimai arba antikoaguliantų vartojimas.
Įspėjimai
COOLIEF* daugiakanalis aušinamos RD neuroabliacijos modulis yra
daugkartinis prietaisas. Prietaiso tinkamai neišvalius, galima sužaloti
pacientą ir (arba) infekcinėmis ligomis užkrėsti kitus pacientus.
COOLIEF* daugiakanalį aušinamos RD neuroabliacijos modulį būtina
naudoti tik su deramos versijos – V4.0 ar vėlesnės – HALYARD* COOLIEF*
aušinamos radiodažninės (RD) skausmo gydymo neuroabliacijos
generatoriumi (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED). Mėginant
naudoti su kitais jungiamaisiais kabeliais, pacientą arba operatorių
gali ištikti mirtinas elektros smūgis.
Radiochirurgijos procedūrų eigos metu nuolat taikant fluoroskopiją,
laboratorijos darbuotojai ir pacientas gali patirti reikšmingą rentgeno
spinduliuotės poveikį. Šis poveikis gali sukelti ūmų radioaktyviosios
apšvitos sužalojimą ir padidinti somatinių bei genetinių pakenkimų
riziką. Todėl būtina imtis tinkamų priemonių šiai apšvitai kiek
įmanoma sumažinti.
Pastebėjus temperatūros rodmenų netikslumo, netolygumo ar lėtumo,
naudojimą reikia nutraukti. Naudojant sugedusią įrangą, galima
sužaloti pacientą.
HALYARD* įrangos modifikuoti negalima. Bet kokia modifikacija gali
pakenkti prietaiso saugumui ir veiksmingumui.
Kai suaktyvinamas RD generatorius, sužadinti ir spinduliuojami
elektriniai laukai gali sutrikdyti kitą elektrinę medicinos įrangą.
COOLIEF* daugiakanalio aušinamos RD neuroabliacijos modulio
negalima naudoti su bipolinės sistemos adapteriu (PMA-BP).
Atsargumo priemonės
• COOLIEF* daugiakanalio aušinamos RD neuroabliacijos modulio naudoti
negalima pirmiausia atidžiai neperskaičius šios naudojimo instrukcijos ir RD
generatoriaus naudotojo vadovo.
28
-C ® radiodažninės energijos
LARK
• COOLIEF* daugiakanalį aušinamos RD neuroabliacijos modulį gali naudoti tik
gydytojai, įvaldę radiodažninės neuroabliacijos metodiką.
• Akivaizdžiai mažą išėjimo galią arba įrangos funkcinius sutrikimus
normaliomis sąlygomis gali sukelti šios priežastys: 1) netinkamas sistemos
dalių sujungimas arba 2) nutrūkęs elektros srovės tiekimas į elektros laidą.
Nenustačius aiškios defekto ar netinkamo naudojimo priežasties, srovės
galingumo didinti negalima.
• Siekiant apsisaugoti nuo užsidegimo pavojaus, būtina pasirūpinti, kad
aukšto dažnio srovės taikymo metu operacinėje nebūtų degiųjų medžiagų.
• RD generatorius yra pajėgus tiekti reikšmingo galingumo elektros energiją.
Netinkamai elgiantis su zondu ir DIP elektrodu, ypatingai prietaiso
naudojimo metu, galima sužaloti pacientą arba operatorių.
• Įjungus elektros srovę, pacientą būtina saugoti nuo sąlyčio su įžemintos
metalinės įrangos paviršiais.
• Gydytojas yra atsakingas už bet kokios numatomos radiodažninės
neuroabliacijos procedūrų keliamos rizikos nustatymą, įvertinimą ir
išaiškinimą kiekvienam pacientui individualiai.
Nepageidaujami reiškiniai
Naudojant šį prietaisą, gali pasitaikyti komplikacijų, būdingų procedūroms, kurių
metu taikomas RD zondas.
Gaminio specifikacijos
HALYARD* COOLIEF* daugiakanalis aušinamos radiodažninės
neuroabliacijos modulis
Modelis CRX-BAY-MCRF
Gaubto matmenys 8,3 cm
COOLIEF* daugiakanalis
aušinamos RD
neuroabliacijos kabelis (ilgis) 2,4 m (8 ft)
Jungčių skaičius 4
Veikimo temperatūra nuo 10 °C iki 40 °C
Laikymo temperatūra nuo -40 °C iki 70 °C
Drėgnis 15–80 % nesikondensuojant
Patikrinimas prieš naudojant
Prieš naudojant būtina atlikti tokią patikrą:
1. Apžiūrėkite COOLIEF* daugiakanalį aušinamos RD neuroabliacijos
modulį, ar nematyti jokių gaubto ar kabelio fizinio pažeidimo požymių.
2. Patikrinkite, ar nėra COOLIEF* daugiakanalio aušinamos RD
neuroabliacijos modulio izoliacinės dangos arba jungčių pažeidimų.
3. Patikrinkite, ar ant COOLIEF* daugiakanalio aušinamos RD
neuroabliacijos modulio gaubto ir kabelio yra priklijuotos ir įskaitomos
visos etiketės.
Būtina įranga
COOLIEF* daugiakanalis aušinamos RD neuroabliacijos modulis yra skirtas
naudoti RD procedūroms, atliekamoms specialiai pritaikytoje klinikinėje
aplinkoje. Šioms procedūroms reikalinga tokia įranga:
• V4.0 ar vėlesnės versijos radiodažninės energijos generatorius (PMG-115-TD/
PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
• COOLIEF* aušinamas RD zondas (SIP/THP/LUP)
• COOLIEF* aušinamos RD neuroabliacijos punkcinė adata (SII/THI/LUI)
• Vienkartinis indiferentinis (dispersinis) lipnus elektrodas (DIP)
Naudojimo nurodymai
Prieš naudodami atidžiai perskaitykite visus nurodymus. Laikykitės visų šioje
instrukcijoje pateiktų kontraindikacijų, įspėjimų ir atsargumo priemonių.
Tinkamai nesilaikant nurodymų, prietaiso funkcionavimas gali sutrikti ir galima
sužaloti pacientą.
1. COOLIEF* daugiakanalį aušinamos RD neuroabliacijos modulį padėkite
ant tvirtinimo vežimėlio arba bet kokio tvirto stalo ar platformos.
COOLIEF* daugiakanalio aušinamos RD neuroabliacijos modulio kabelį
prijunkite prie RD generatoriaus.
2. Prie COOLIEF* daugiakanalio aušinamos RD neuroabliacijos modulio
jungčių prijunkite COOLIEF* aušinamą RD zondą (-us). Prie COOLIEF*
daugiakanalio aušinamos RD neuroabliacijos modulio galima jungti iki
keturių aušinamų RD zondų (SIP/THP/LUP). (2-5 pav.)
X 6,3 cm X 2.2 cm
(3,3 col.) (2,5 col.) (0,9 col.)