Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 45

HALYARD* COOLIEF*
k
Mnohonásobný chladený vysokofrekvenčný modul
Rx Only: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto nástroja na lekára alebo
na jeho predpis.
Opis nástroja
Mnohonásobný chladený vysokofrekvenčný (VF) modul HALYARD* COOLIEF* sa
používa spolu s chladeným vysokofrekvenčným (VF) generátorom na riadenie
bolesti HALYARD COOLIEF* verzie 4.0 alebo vyššej alebo spolu s chladeným
vysokofrekvenčným(VF) generátorom K
(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) a chladenou vysokofrekvenčnou
sondou (sondami) COOLIEF* (SIP/LUP/THP) na vytváranie vysokofrekvenčných
lézií v nervovom tkanive (obr. 1).
Indikácie na použitie
Mnohonásobný chladený vysokofrekvenčný modul HALYARD* COOLIEF* je
určený na použitie spolu s vysokofrekvenčným generátorom na vytváranie
vysokofrekvenčných lézií v nervovom tkanive.
Kontraindikácie
Pri pacientoch s kardiostimulátormi môže dochádzať k rôznym zmenám
počas liečby a po nej. V režime snímania môže kardiostimulátor interpretovať
VF signál ako srdečný tep a nemusí stimulovať srdce. Obráťte sa na
výrobcu kardiostimulátora, aby sa určilo, či sa kardiostimulátor musí počas
vysokofrekvenčného zákroku nastaviť na fixnú frekvenciu stimulácie. Po vykonaní
zákroku vyhodnoťte systém stimulácie pacienta.
Skontrolujte kompatibilitu a bezpečnosť kombinácií ostatných fyziologických
monitorovacích a elektrických aparátov, ktoré sa budú okrem VF generátora lézií
používať pri pacientovi.
Ak pacient používa stimulátor miechy, hlbokého mozgu alebo iný, obráťte
sa na výrobcu, aby sa určilo, či tento stimulátor musí byť nastavený na režim
dvojpólovej stimulácie alebo VYPNUTÝ.
Tento zákrok sa musí opakovane zvážiť u pacientov s akýmkoľvek
predchádzajúcim neurologickým deficitom.
Použitie všeobecnej anestézie je kontraindikované. Aby bolo možné sledovať
spätnú väzbu a reakcie pacienta počas zákroku, musí sa vykonávať pri miestnej
anestézii.
Systémová infekcia alebo lokálna infekcia v oblasti zákroku.
Poruchy koagulácie krvi alebo použitie antikoagulačných látok.
Varovania
Mnohonásobný chladený vysokofrekvenčný modul COOLIEF* je
určený na opakované použitie. Nedostatočné vyčistenie zariadenia
môže spôsobiť poranenie pacienta a/alebo prenos infekčnej choroby
z jedného pacienta na druhého.
Mnohonásobný chladený vysokofrekvenčný modul COOLIEF* sa musí
používať so správnou verziou chladeného vysokofrekvenčného (VF)
generátora na riadenie bolesti HALYARD COOLIEF* (PMG-115-TD/
PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) verzie 4.0 alebo vyššej. Jeho používanie
s akýmikoľvek inými konektorovými káblami môže viesť k poraneniu
pacienta alebo obsluhy elektrickým prúdom.
Personál laboratória a pacienti môžu byť vystavení podstatnému
röntgenovému žiareniu počas vysokofrekvenčných zákrokov kvôli
trvalému používaniu fluoroskopického snímania. Toto vystavenie
môže viesť k akútnemu poraneniu žiarením i ku zvýšenému riziku
somatických a genetických účinkov. Preto je potrebné použiť
dostatočné opatrenia na minimalizáciu tohto vystavenia.
Nepoužívajte, ak zistíte nepresné, chybné alebo pomalé meranie
teploty. Používanie poškodeného zariadenia môže spôsobiť poranenie
pacienta.
Zariadenie HALYARD* neupravujte. Akékoľvek úpravy môžu oslabiť
bezpečnosť a efektívnosť zariadenia.
Keď sa spustí VF generátor, vodivé a vyžarované elektrické polia môžu
rušiť iné elektrické lekárske zariadenia.
Mnohonásobný chladený VF modul COOLIEF* nepoužívajte
s dvojpólovým VF adaptérom (PMA-BP).
Bezpečnostné opatrenia
• Nepokúšajte sa použiť mnohonásobný chladený VF modul COOLIEF* skôr,
než si starostlivo prečítate tento Návod na použitie a Návod na použitie VF
generátora.
• Monohonásobný chladený VF modul COOLIEF* smú používať len lekári
-C ® verzie 4.0 alebo vyššej
ImbERLY LARK
oboznámení s technikami vysokofrekvenčných lézií.
• Zjavný nízky výstupný výkon alebo nesprávna funkcia nástroja pri
normálnych nastaveniach môže naznačovať: 1) chybné pripojenie systému
alebo 2) prerušenú dodávku prúdu do elektrického vodiča. Úroveň výkonu
nezvyšujte, kým neskontrolujete, či nedošlo k zrejmým poruchám alebo
nesprávnemu použitiu zariadenia.
• Aby sa predišlo riziku vznietenia, skontrolujte, či v miestnosti pri aplikácii VF
energie nie je prítomý horľavý materiál.
• VF generátor je schopný vydávať podstatný elektrický výkon. Nesprávna
manipulácia so sondou a elektródou DIP môže viesť k poraneniu pacienta
alebo obsluhy, najmä pri prevádzke zariadenia.
• Počas dodávok prúdu nesmie pacient prísť do styku s uzemnenými kovovými
povrchmi.
• Za stanovenie, vyhodnotenie a informovanie každého jednotlivého pacienta
o všetkých predvídateľných rizikách zákroku s vysokofrekvenčnou léziou je
zodpovedný lekár.
Nežiadúce udalosti
Komplikácie spojené s použitím tohto nástroja sa týkajú zákrokov s využitím
VF sondy.
Špecifikácie produktu
Mnohonásobný chladený vysokofrekvenčný modul HALYARD* COOLIEF*
Model
Rozmery skrine
Dĺžka mnohonásobného
chladeného VF modulu COOLIEF*
Počet spojení
Prevádzková teplota
Skladovacia teplota
Vlhkosť
Kontrola pred použitím
Pred použitím je potrebné vykonať nasledujúce kontroly:
1. Skontrolujte, či mnohonásobný chladený VF modul COOLIEF*, skriňa
alebo kábel nemá známky fyzického poškodenia.
2. Skontrolujte, či mnohonásobný chladený VF modul COOLIEF* nemá
poškodenú izoláciu alebo konektory.
3. Skontrolujte mnohonásobný VF chladený modul COOLIEF* a kábel, či
majú etikety, ktoré sú čitateľné.
Požadované vybavenie
Mnohonásobný chladený VF modul COOLIEF* je určený na použitie pri VF
zákrokoch vykonávaných v špecializovaných klinických situáciách. Zariadenia
vyžadované pre tieto zákroky sú nasledujúce:
• vysokofrekvenčný generátor V4.0 alebo vyššej verzie (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED)
• chladená VF sonda COOLIEF* (SIP/THP/LUP)
• chladený VF zavádzač COOLIEF* (SII/THI/LUI)
• netečná (disperzná) podušková elektróda (DIP) na jednorazové použitie
Návod na použitie
Pred použitím si starostlivo prečítajte všetky pokyny. Dodržiavajte všetky
kontraindikácie, varovania a bezpečnostné opatrenia uvedené v týchto pokynoch.
Nedodržanie pokynov môže viesť k nesprávnemu fungovaniu zariadenia
a spôsobiť poranenie pacienta.
1. Uložte mnohonásobný chladený VF modul COOLIEF* na montážny vozík
alebo iný pevný stôl alebo základňu. Pripojte mnohonásobný chladený
VF kábel COOLIEF* k VF generátoru.
2. Pripojte chladenú VF sondu (sondy) COOLIEF* ku konektorom
mnohonásobného chladeného VF modulu COOLIEF*. Na mnohonásobný
chladený VF modul COOLIEF* je možno pripojiť až štyri VF sondy
COOLIEF* (SIP/THP/LUP) (obr. 2-5).
Pri pripojovaní a umiestňovaní chladenej VF sondy COOLIEF*, tak ako
aj pri umiestňovaní netečnej (disperznej) poduškovej elektródy (DIP)
dodržiavajte návod na použitie VF chladenej sondy (SIP/THP/LUP).
3. Každú sondu stimulujte samostatne podľa potreby a nasledujte pri tom
Príručku používateľa VF generátora V4.0.
CRX-BAY-MCRF
8,3 x 6,3 x 2,2 cm (3,3 x 2,5 x 0,9 palca)
244 cm (8 stôp)
4
10 °C až 40 °C
-40 °C až 70 °C
15 až 80 % bez kondenzácie
45