Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 42

HALYARD* COOLIEF*
R
Охлаждаемый многоканальный радиочастотный модуль
Rx Only: Согласно федеральному законодательству США, данное устройство
подлежит продаже только врачам или по их заказу.
Описание устройства
Охлаждаемый многоканальный радиочастотный (РЧ) модуль
HALYARD* COOLIEF* предназначен для использования совместно с
радиочастотным (РЧ) генератором для лечения болевых синдромов с
охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF* версии 4.0 или более поздней
или РЧ-генератором Kimberly-Clark версии 4.0 или более поздней (PMG-
115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) и охлаждаемыми радиочастотными
(РЧ) электродами COOLIEF* (SIP/LUP/THP) с целью проведения процедуры
радиочастотной деструкции нервной ткани (рис. 1).
Показания к применению
Охлаждаемый многоканальный радиочастотный модуль HALYARD*
COOLIEF* предназначен для использования в сочетании с радиочастотным
генератором в процессе проведения радиочастотной деструкции нервной
ткани.
Противопоказания
У пациентов с водителями сердечного ритма во время процедуры и
после нее могут наблюдаться различные изменения. В частности, в
режиме детекции ритма прибор может интерпретировать РЧ-сигнал как
сердечное сокращение и не сгенерировать необходимый импульс. Для
получения сведений о необходимости переключения кардиостимулятора
в режим стимуляции с фиксированной частотой на период вмешательства
необходимо обратиться к производителю прибора. Кроме того, необходимо
проверить адекватность функционирования кардиостимулятора после
завершения процедуры.
Также следует убедиться в совместимости РЧ-генератора с другими
системами мониторинга физиологических функций и иным электронным
оборудованием, используемым пациентом, а также в безопасности их
одновременного использования.
Если у пациента установлен стимулятор спинного мозга, стимулятор
глубоких структур головного мозга или иные стимуляторы, необходимо
связаться с их производителем и уточнить необходимость их отключения
или переключения в режим биполярной стимуляции во время процедуры
РЧ-абляции.
При наличии в анамнезе пациента неврологических нарушений следует
повторно оценить целесообразность проведения процедуры.
Во время процедуры противопоказано использование общей анестезии.
Для обеспечения обратной связи с пациентом в ходе процедуры
необходимо выполнять ее только под местной анестезией.
Системные инфекции или местные инфекции в области проведения
процедуры.
Нарушения свертывания крови или применение антикоагулянтов.
Предупреждения
Охлаждаемый многоканальный радиочастотный модуль COOLIEF*
предназначен для многократного использования. Несоблюдение
требований по очистке устройства может привести к причинению
вреда здоровья пациента и/или передаче инфекционных
заболеваний между пациентами.
Охлаждаемый многоканальный радиочастотный модуль COOLIEF*
должен использоваться совместно с РЧ-генератором для лечения
болевых синдромов с охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF*
версии 4.0 или более поздней (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED). Использование других соединительные кабелей может
привести к поражению пациента или оператора электрическим
током.
Медицинский персонал и пациент во время процедуры
радиочастотной терапии могут подвергаться существенному
рентгеновскому облучению ввиду длительного
рентгеноскопического контроля процедуры. Данное воздействие
может привести к острому лучевому поражению, а также к
повышению риска развития соматических и генетических
последствий облучения. В связи с этим необходимо принять
соответствующие меры, направленные на минимизацию такого
воздействия.
При получении неточных, неверных или медленно изменяющихся
42
значений температуры необходимо прервать процедуру.
Использование поврежденного оборудования может привести к
нанесению вреда здоровью пациента.
Не допускается внесение изменений в оборудование HALYARD*,
поскольку любые модификации могут снизить безопасность и
эффективность устройства.
При включенном РЧ-генераторе излучаемые электромагнитные
поля и помехи могут влиять на работу другого электрического
медицинского оборудования.
Не допускается использование охлаждаемого многоканального
радиочастотного модуля совместно с биполярным РЧ-адаптером
COOLIEF* (PMA-BP).
Меры предосторожности
• Перед использованием охлаждаемого многоканального
радиочастотного модуля HALYARD* следует внимательно ознакомиться
с прилагаемой инструкцией по применению и руководством
пользователя к РЧ-генератору.
• Охлаждаемый многоканальный радиочастотный модуль должен
использоваться врачами, владеющими техникой радиочастотной
абляции.
• Низкая выходная мощность или нарушения функционирования
оборудования при правильных установках режима могут указывать на
наличие следующих неисправностей: 1) неправильное подключение
пассивного электрода; 2) нарушение подачи электропитания. Не
следует повышать мощность излучения, не убедившись в отсутствии
внешних дефектов и правильности установки элементов системы.
• Для предотвращения риска возгорания необходимо убедиться в том,
что в помещении, где производится процедура, отсутствуют легко
воспламеняемые материалы.
• РЧ-генератор способен генерировать электрический ток большой
мощности. Нарушение правил обращения с электродами, особенно
при включенном устройстве, может привести к причинению вреда
здоровью пациента или оператора.
• Во время работы генератора пациент не должен соприкасаться с
заземленными металлическими поверхностями.
• В сферу ответственности врача входит выявление и оценка всех
предсказуемых рисков, связанных с процедурой РЧ-абляции, и
информирование о них всех пациентов, подвергаемых данному
вмешательству.
Нежелательные явления
Возможные осложнения при использовании данного устройства
обусловлены применением РЧ-электрода.
Спецификации изделия
Охлаждаемый многоканальный радиочастотный модуль
HALYARD* COOLIEF*
Модель:
Размеры корпуса:
Длина кабеля охлаждаемого
многоканального радиочастотного модуля
COOLIEF*:
Количество разъемов:
Диапазон рабочих температур:
Температура во время хранения:
Влажность:
Проверка перед использованием
Перед использованием необходимо выполнить следующее:
1. Осмотреть охлаждаемый многоканальный радиочастотный модуль
COOLIEF* и его кабель на предмет повреждений.
2. Осмотреть охлаждаемый многоканальный радиочастотный модуль
COOLIEF* на предмет повреждения изоляции и разъемов.
3. Осмотреть охлаждаемый многоканальный радиочастотный модуль
COOLIEF* и его кабель на предмет наличия и разборчивости меток.
CRX-BAY-MCRF
8,3 см (3,3 дюйма) X 6,3 см
(2,5 дюйма) X 2,2 см
(0,9 дюйма)
243,8 см (8 футов)
4
от 10°C до 40°C
от -40°C до 70°C
15-80% (неконденсирующаяся)