Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 55

HALYARD* COOLIEF*
K
다중 냉각 고주파 모듈
Rx Only: 미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 직접 판매하거나
의사의 지시에 따라 판매할 수 있습니다.
장치 설명
HALYARD* COOLIEF* 다중 냉각 고주파(RF) 모듈은 HALYARD* COOLIEF*
냉각 고주파(RF) 통증 관리 발생기 V4.0 이상 또는 K
고주파 발생기 V4.0 이상 (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) 및
COOLIEF* 냉각 고주파수 탐침(SIP/LUP/THP)과 함께 신경 조직에
고주파(RF) 열상을 만드는 데 사용합니다. (그림 1)
용도
HALYARD* COOLIEF* 다중 냉각 고주파 모듈은 고주파 발생기와 함께
신경 조직에 열상을 만들기 위해 사용할 수 있습니다.
금기 사항
심장 박동기를 사용하는 환자의 경우 치료 도중이나 이후에
다양한 변화가 발생할 수 있습니다. 감지 모드에서 심장
박동기는 RF 신호를 심박동으로 해석하여 맥박 조정에
실패할 수 있습니다. 고주파 시술 도중 심장 박동기를 고정
속도로 변환해야 하는지 여부는 심장 박동기 제조업체에
문의하십시오. 시술 후에 환자의 심장 박동기를 평가합니다.
고주파 열상 RF 발생기 외에 환자에게 사용할 다른 생리학적
모니터링 및 전기 장비의 호환성과 안전성을 확인합니다.
척수, 뇌심부 또는 기타 자극 장치를 사용하는 환자의 경우
해당 장치가 양극 자극 모드에 있어야 하는지 또는 꺼짐
위치에 있어야 하는지를 제조업체에 문의하십시오.
신경학적 결함이 있는 환자의 경우 이 시술을 재고해야
합니다.
전신 마취는 금지됩니다. 시술 도중 환자의 피드백과 반응을
허용하기 위해 국소 마취한 상태에서 시술을 수행해야 합니다.
시술 부위의 전신 감염 또는 국소 감염이 발생하지 않아야
합니다.
혈액 응고 장애 또는 항응고제 사용이 금지됩니다.
경고
COOLIEF* 다중 냉각 RF 모듈은 재사용 가능한 장치입니다.
장치를 올바르게 세정하지 않을 경우 환자가 부상을 입거나
다른 환자에게 전염병을 옮길 수 있습니다.
COOLIEF*다중 냉각 RF 모듈은 HALYARD* COOLIEF* 냉각 고주파
(RF) 통증 관리 발생기 V4.0 이상(PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED)과 함께 사용해야 합니다. 다른 커넥터 케이블과
함께 사용하면 환자나 시술자가 감전될 수 있습니다.
형광 투시경 화상을 계속 사용하기 때문에 실험실 직원 및
환자는 시술 도중 x선에 과도하게 노출될 수 있습니다. 이로
인해 극심한 방사선 피해를 입거나 신체 및 유전자 질병이
발생할 위험이 높아질 수 있습니다. 따라서 노출을 최소화하기
위해 적절한 조치를 취해야 합니다.
온도 판독값이 정확하지 않거나 오류가 있거나 느리게 나타날
경우 사용을 중단합니다. 손상된 장비를 사용하면 환자가
부상을 입을 수 있습니다.
HALYARD* 장비를 개조하지 마십시오. 임의로 개조하면 장치의
안정성과 효능이 손상될 수 있습니다.
RF 발생기가 활성화된 경우 전도성 방사 전기장이 다른 전기
의료 장비에 방해가 될 수 있습니다.
COOLIEF* 다중 냉각 RF 모듈에 양극 어댑터(PMA-BP)를 사용하지
마십시오.
예방 조치
• • 해당•사용•지침과•RF•발생기•사용자•매뉴얼을•완전히•
읽기•전까지는•COOLIEF* 다중•냉각•RF•모듈을•사용하지•
마십시오.
• COOLIEF* 다중•냉각•RF•모듈은•RF•열상•기술에•익숙한•
의사가•사용해야•합니다.
• • 정상적인•설정에서•전원•출력이•현저하게•낮거나•
장비가•올바르게•작동하지•않을•경우•1)•시스템의•
연결이•잘못되었거나•2)•전기•도선에•전원이•흐르지•
않기•때문일•수•있습니다.•명백한•결함이나•잘못된•
사용을•확인하기•전까지는•전원•수준을•올리지•
마십시오.
• • 화재•위험을•방지하기•위해•RF•전원이•적용되는•동안•
실내에•인화성•물질이•없는지•확인합니다.
• RF•발생기에서는•많은•양의•전기가•흐를•수•있습니다.•
특히•장치를•조작할•때•탐침•또는•DIP•전극을•
올바르게•다루지•않으면•환자나•시술자가•부상을•
-C ®
ImbERLY LARK
입을•수•있습니다.•
• • 전기가•흐르는•동안•환자는•접지•금속•표면을•만지면•
안•됩니다.
• • 고주파•열상•시술에•대한•모든•예측•가능한•위험을•
확인•및•평가하고•각•환자•개인에게•알리는•것은•
의사의•책임입니다.
부작용
이 장치에서는 RF 탐침을 활용하는 시술과 관련하여 합병증이
발생할 수 있습니다.
제품 사양
HALYARD* COOLIEF* 다중 냉각 고주파 모듈
모델
외관 크기
COOLIEF* 다중 냉각 RF 케이블
(길이)
연결 수
작동 온도
보관 온도
습도
사용 전 검사
사용 전에 다음 검사를 완료해야 합니다.
1. COOLIEF* 다중 냉각 RF 모듈에서 외관이나 케이블에
물리적인 손상이 없는지 확인합니다.
2. COOLIEF* 다중 냉각 RF 모듈에서 절연체나 커넥터가
손상되었는지 확인합니다.
3. COOLIEF* 다중 냉각 RF 외관과 케이블에 라벨이 있고 읽을
수 있는지 확인합니다.
필요한 장비
COOLIEF* 다중 냉각 RF 모듈은 특수한 임상 설정에서 수행되는
RF 시술에 사용됩니다. 이런 시술에 필요한 장비는 다음과
같습니다.
• • 고주파•발생기•V4.0•이상(PmG-115-TD/PmG-230-TD/PmG-
ADVANCED)
• • 냉각•RF•탐침(SIP/THP/LUP)
• • 냉각•RF•유도관(SII/THI/LUI)
• DIP(일회용•분산형•무관•패치)•전극
사용 지침
사용하기 전에 모든 지침을 주의 깊게 읽어보십시오.
이 지침에 명시된 모든 금기 사항, 경고 및 주의 사항을
준수하십시오. 지침을 올바르게 따르지 않으면 장치가 제대로
작동하지 않아 환자가 부상을 입을 수 있습니다.
1. 장착용 카트나 튼튼한 테이블, 플랫폼에 COOLIEF* 다중
냉각 RF 모듈을 올려 놓습니다. COOLIEF* 다중 냉각 RF
케이블을 RF 발생기에 연결합니다.
2. COOLIEF* 냉각 RF 탐침을 COOLIEF* 다중 냉각 RF 모듈의
커넥터에 연결합니다. 최대 4개의 COOLIEF* 냉각 RF 탐침
(SIP/THP/LUP)을 COOLIEF* 다중 냉각 RF 모듈에 연결할 수
있습니다. (그림 2-5)
탐침을 연결하고 배치할 때 또는 DIP 전극을 배치하는
동안 COOLIEF* 냉각 RF 탐침(SIP/THP/LUP) 사용 지침을
따릅니다.
3. RF 발생기 V4.0 사용자 매뉴얼에 따라 필요 시 각 탐침을
개별적으로 자극합니다.
4. RF 발생기를 열상 모드로 전환하여 필요에 따라 열상
처리합니다. 열상에 대한 자세한 내용은 RF발생기 V4.0
사용자 매뉴얼을 참조하십시오.
5. COOLIEF* 냉각 RF 탐침(SIP/THP/LUP) 사용 지침에 따라
시스템의 나머지를 설정합니다.
CRX-BAY-MCRF
3.3인치 x 2.5인치 x 0.9인치
8피트
4
10°C ~ 40°C
-40°C ~ 70°C
15-80% 비응축
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