Avertismente - Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso

HALYARD* COOLIEF*
r
Modulul multiplu rece de radiofrecvenţă
Rx Only: Conform legii federale S.U.A., acest dispozitiv poate fi vândut numai de
către un medic sau la ordinele acestuia.
Descrierea dispozitivului
Modulul multiplu rece de radiofrecvenţă HALYARD* (RF) este folosit împreună
cu un generator de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF* pentru managementul
durerii V4.0 sau mai mare sau generatorul de rediofrecvență K
sau mai mare (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) şi sondă rece/sonde
reci de radiofrecvenţă (RF) COOLIEF* (SIP/LUP/THP), pentru a crea leziuni în
ţesutul nervos. (Fig. 1)
Indicaţii de folosire
Modulul multiplu de radiofrecvenţă HALYARD* va fi folosit împreună cu un
generator de radiofrecvenţă, pentru a crea leziuni în ţesutul nervos.
Contraindicaţii
În cazul pacienţilor cu stimulator cardiac sau alte stimulatoare implantate,
se pot produce o varietate de schimbări în timpul şi după tratament. În faza
de detectare, este posibil ca stimulatorul cardiac să interpreteze semnalul de
înaltă frecvenţă drept bătaie de inimă şi, în acest caz, să eşueze de a stimula
inima. A se contacta compania producătoare de stimulator cardiac, pentru a
se determina dacă stimulatorul cardiac trebuie convertit la un ritm constant în
timpul procedurii cu unde radio. A se evalua sistemul de stimulare a pacientului
după procedură.
A se controla compatibilitatea şi siguranţa combinaţiilor altor aparate electrice
şi de monitorizare fiziologică folosite pe pacient,în afară de generatorul de
radiofrecvenţă.
Dacă pacientul are stimulator la măduva spinării, stimulator cerebral, sau
alt fel de stimulator, a se contacta producătorul, pentru a se determina dacă
stimulatorul trebuie să fie în faza de stimulare bipolară, sau în poziţia OFF
(ÎNCHIS).
A se reexamina această procedură în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice
anterioare.
Este contraindicată folosirea anesteziei generale. Pentru a se putea obţine o
reacţie din partea pacienţilor, după şi în timpul procedurii, a se administra
tratamentul sub anestezie locală.
Infecţie sistemică sau infecţie locală în zona procedurii.
Boli de coagulare a sângelui sau folosirea anticoagulantelor.

Avertismente

Modulul multiplu rece de radiofrecvenţă COOLIEF* este un dispozitiv
refolosibil. Necurăţarea şi nesterilizarea corespunzătoare a
dispozitivului pot cauza lezarea pacientului şi/sau transmiterea de boli
infecţioase de la un pacient la altul.
Modulul multiplu de radiofrecvenţă COOLIEF* trebuie folosit împreună
cu versiunea corectă a generatorului de radiofrecvenţă HALYARD*
COOLIEF* pentru managementul durerii (PMG) V4.0 sau mai mare (PMG-
115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED). Încercări de a-l folosi împreună
cu alte cabluri conectoare pot duce la electrocutarea pacientului sau a
operatorului.
Personalul de laborator şi pacienţii pot suferi o expunere considerabilă
la raze X în timpul procedurilor cu unde radio, datorită folosirii continue
a imaginii floroscopice. Această expunere se poate solda cu leziuni
acute, datorită radiaţiilor şi poate prezenta un risc elevat de efecte
somatice şi genetice. De aceea, trebuie luate măsuri adecvate pentru a
minimaliza această expunere.
A se întrerupe folosirea dacă se observă citiri de temperatură incorecte,
ciudate, sau prea lente. Folosirea unui echipament avariat poate cauza
lezarea pacientului.
A nu se modifica echipamentul HALYARD*. Orice modificări pot
compromite siguranţa şi eficienţa dispozitivului.
Atunci când generatorul de radiofrecvenţă este activat, câmpurile
electrice conduse şi radiate se pot interfera cu alte echipamente
medicale electrice.
A nu se folosi modulul multiplu de radiofrecvenţă COOLIEF* cu
adaptarul bipolar (PMA-BP).
40
Precauţii
• A nu se încerca folosirea modulului multiplu rece de radiofrecvenţă înainte
de a se citi cu atenţie aceste instrucţiuni de folosire şi manualul utilizatorului
pentru generatorul de radiofrecvenţă.
• A se folosi modulul multiplu rece de radiofrecvenţă numai de către medici
familiari cu tehnicile cu unde radio pentru leziuni.
-C ® V4.0
ImbERLY LARK
• Puterea debitată, aparent scăzută, sau funcţionarea necorespunzătoare a
echipamentului la setinguri normale poate indica: 1) conectarea greşită
a sistemului, sau 2) o întrerupere la un conductor electric. A nu se mări
intensitatea curentului înainte de a se verifica defectele evidente sau
folosirea incorectă.
• Pentru a preîntâmpina riscul de aprindere, a se avea grijă ca, în timpul
aplicaţiei de curent de înaltă frecvenţă, să nu fie prezente în cameră
materiale inflamabile.
• Generatorul de radiofrecvenţă este capabil de a transmite curent electric
semnificativ. Manipularea necorespunzătoare a sondei şi a electrodului
DIP poate duce la lezarea pacientului sau a operatorului, mai ales în timpul
funcţionării dispozitivului.
• În timpul aplicaţiei de curent, a nu se permite pacientului contactul cu
suprafeţe metalice aflate pe pământ.
• Este responsabilitatea medicului de a determina, a evalua şi a comunica
fiecărui pacient în parte, toate riscurile previzibile ale procedurii cu
radiofrecvenţă pentru leziuni.
Reacţii adverse
Complicaţiile în cazul folosirii acestui dispozitiv sunt associate cu procedurile care
folosesc sonda de radiofrecvenţă.
Specificaţii ale produsului
Modulul multiplu rece de radiofrecvenţă HALYARD* COOLIEF*
Model
Dimensiunile modulului
Lungimea cablului modulului
multiplu rece de radiofrecvenţă
COOLIEF*
Număr de conecţii
Temperatura operaţională
Temperatura de depozitare
Umiditate
Inspecţia anterioară utilizării
A se efectua următoarele verificări înainte de utilizare:
1. A se insepecta dacă există vreun semn de avarie la modulul multiplu
2. A se verifica dacă există avarii la izolaţia sau la conectorii modulului
3. A se asigura prezenţa şi legibilitatea etichetelor, atât la modulul multiplu
Echipament necesar
A se folosi modulul multiplu de radiofrecvenţă COOLIEF* în proceduri de
radiofrecvenţă efectuate în medii clinice specializate. Echipamentul necesar
pentru aceste proceduri este următorul:
• Generator de radiofrecvenţă V4.0 sau mai mare (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED)
• Sondă rece de radiofrecvenţă COOLIEF* (SIP/THP/LUP)
• Introducător rece de radiofrecvenţă COOLIEF* (SII/THI/LUI)
• Electrod dispersiv dispozabil indiferent (DIP)
Instrucţiuni de utilizare
A se citi cu atenţie toate instrucţiunile, înainte de utilizare. A se respecta toate
contraindicaţiile, avertismentele şi precauţiunile notate în aceste instrucţiuni.
Nerespectarea instrucţiunilor poate duce la funcţionarea necorespunzătoare a
dispozitivului şi poate duce la lezarea pacientului.
1. A se plasa modulul multiplu rece de radiofrecvenţă COOLIEF* pe un
CRX-BAY-MCRF
3.3" x 2.5" x 0.9"
8 ft.
4
între 10°C şi 40°C
între -40°C şi 70°C
15-80% fără condens
rece de radiofrecvenţă COOLIEF* sau la cablu.
multiplu rece de radiofrecvenţă COOLIEF*.
rece de radiofrecvenţă COOLIEF*, cât şi la cablu.
cărucior, sau pe orice masă solidă sau platformă. A se ataşa cablul
modulului multiplu rece de radiofrecvenţă COOLIEF* la generatorul de
radiofrecvenţă.