Contraindicações - Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso

HALYARD* COOLIEF*
P
Módulo para multi-radiofrequência arrefecida
Rx Only: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por
ordem de um médico.
Descrição do dispositivo
O módulo para multi-radiofrequência (RF) arrefecida COOLIEF* da HALYARD*
é utilizado em conjunto com um gerador de gestão da dor por radiofrequência
arrefecida COOLIEF* da HALYARD* V4.0 ou mais recente ou um gerador de
radiofrequência da K -C
ImbERLY LARK
TD/PMG-ADVANCED) e sonda(s) (SIP/LUP/THP) de radiofrequência arrefecida
COOLIEF* para criar lesões de radiofrequência no tecido nervoso. (Fig. 1)
Indicações de utilização
O módulo para multi-frequência arrefecida COOLIEF* da HALYARD* será utilizado
em conjunto com um gerador de radiofrequência para criar lesões no tecido
nervoso.
Contra-indicações
Nos pacientes com marca-passo (pacemaker) cardíaco, podem ocorrer várias
alterações, tanto durante como depois do tratamento. No modo de detecção o
marca-passo pode interpretar o sinal de RF como um batimento de coração e
pode deixar de estabelecer o ritmo do coração. Contactar o fabricante do marca-
passo para determinar se este deveria ser convertido a um ritmo fixo durante o
procedimento de radiofrequência. Avaliar o sistema do marca-passo do paciente
depois do procedimento.
Verificar a compatibilidade e a segurança das combinações de outros aparelhos
eléctricos e de monitorização fisiológica a utilizar no paciente para além do
gerador de lesões por radiofrequência.
Se o paciente tiver um estimulador da medula espinal, um estimulador cerebral
profundo ou outro estimulador, contactar o fabricante para determinar se o
estimulador precisa de estar no modo de estimulação bipolar ou na posição de
desligado (OFF).
Este procedimento deverá ser reconsiderado em pacientes com qualquer défice
neurológico existente.
O uso de anestesia geral está contra-indicado. Para que o paciente possa dar
o seu feedback e resposta durante o procedimento, o tratamento deverá ser
realizado sob anestesia local.
Infecção sistémica ou infecção local na zona do procedimento.
Anomalias da coagulação sanguínea ou uso de anticoagulante.
Advertências
O módulo para multi-radiofrequência arrefecida COOLIEF* é um
dispositivo reutilizável. Se o dispositivo não for devidamente limpo,
este poderá causar lesões ao paciente e/ou a transmissão de doenças
infecciosas de um paciente para o outro.
O módulo para multi-RF arrefecida COOLIEF* tem de ser utilizado com
a versão correcta do gerador de gestão da dor por radiofrequência
arrefecida COOLIEF* da HALYARD* V4.0 ou mais recente V4.0 ou mais
recente (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED). Tentativas para
utilizá-lo com outros cabos de conexão, pode resultar em electrocussão
do paciente ou do operador.
O pessoal do laboratório e os pacientes podem ser submetidos a
uma significativa exposição aos raios X durante procedimentos
de radiofrequência devido à utilização contínua de visualização
fluoroscópica. Esta exposição à radiação pode provocar lesões agudas,
assim como o aumento do risco de efeitos genéticos e somáticos. Por
conseguinte, devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar
esta exposição.
Descontinuar a utilização caso se observem leituras de temperatura
imprecisas, erráticas ou lentas. A utilização de equipamento danificado
pode provocar lesões no paciente.
Não modificar o equipamento da HALYARD*. Quaisquer modificações
podem comprometer a segurança e a eficácia do dispositivo.
Quando o gerador de RF está activado, os campos eléctricos induzidos e
irradiados podem interferir com outro equipamento médico eléctrico.
Não utilizar o módulo para multi-RF arrefecida COOLIEF* com o
adaptador bipolar (PMA-BP).
Precauções
• Não tentar utilizar o módulo para multi-RF arrefecida COOLIEF* antes da
leitura atenta destas instruções de utilização e do manual de utilização do
gerador de RF.
38
® V4.0 ou mais recente (PMG-115-TD/PMG-230-
• O módulo para multi-RF arrefecida COOLIEF* deve ser utilizado por médicos
familiarizados com técnicas de lesões por radiofrequência.
• Uma aparente potência de saída baixa ou a falha no funcionamento correcto
do equipamento a configurações normais pode indicar: 1) a conexão
incorrecta do sistema ou 2) a falha de potência para um fio eléctrico. Não
aumentar o nível da potência antes de verificar se existem defeitos óbvios ou
uma aplicação incorrecta.
• A fim de evitar o risco de ignição assegurar que não exista material
inflamável na sala durante a aplicação de energia de RF.
• O gerador de RF tem capacidade para produzir uma energia eléctrica
significativa. O manuseamento inadequado da sonda e do eléctrodo de
dispersão descartável, particularmente durante o funcionamento do
dispositivo, pode provocar lesões no paciente ou no operador.
• Durante o fornecimento de energia, não deverá ser permitido que o paciente
entre em contacto com superfícies de metal ligadas à terra.
• O médico é responsável por determinar, avaliar e comunicar a cada paciente
individual todos os riscos previsíveis do procedimento de lesões por
radiofrequência.
Eventos adversos
Complicações relacionadas com a utilização deste dispositivo estão associadas
aos procedimentos que utilizam uma sonda por RF.
Especificações do produto
Módulo para multi-frequência arrefecida da HALYARD*
Modelo
Dimensões do receptáculo
Comprimento do cabo para
multi-RF arrefecida COOLIEF*
Número de conexões
Temperatura de funcionamento
Temperatura de armazenamento
Humidade
Inspecção antes da utilização
Antes da utilização, é necessário proceder às verificações seguintes:
1. Inspeccionar o módulo para multi-RF arrefecida COOLIEF* para detectar
quaisquer sinais de danos físicos do receptáculo ou do cabo.
2. Inspeccionar o módulo para multi-RF arrefecida COOLIEF* para detectar
quaisquer danos a nível do isolamento ou dos conectores.
3. Inspeccionar tanto o receptáculo do módulo para multi-RF arrefecida
COOLIEF* como o cabo para assegurar que as etiquetas existem e estão
legíveis.
Equipamento necessário
O módulo para multi-RF arrefecida COOLIEF* destina-se a ser utilizado em
procedimentos de RF realizados em ambientes clínicos especializados. O
equipamento necessário para estes procedimentos é o seguinte:
• Gerador de radiofrequência V4.0 ou mais recente (PMG-115-TD/PMG-230-
TD/PMG-ADVANCED)
• Sonda por radiofrequência arrefecida COOLIEF* (SIP/THP/LUP)
• Introdutor para RF arrefecida COOLIEF* (SII/THI/LUI)
• Eléctrodo de ligação indiferente (dispersivo) descartável
Instruções de utilização
Ler atentamente todas as instruções antes da utilização. Seguir todas as contra-
indicações, advertências e precauções que figuram nestas instruções. Caso estas
instruções não sejam rigorosamente seguidas pode ter como consequência o
funcionamento indevido do dispositivo e causar lesões ao paciente.
1. Colocar o módulo para multi-RF arrefecida COOLIEF* sobre um carrinho
de montagem ou sobre uma mesa ou plataforma firme e resistente.
Ligar o cabo para multi-RF arrefecida COOLIEF* ao gerador de RF.
2. Conectar a(s) sonda(s) por RF arrefecida COOLIEF* aos conectores
situados sobre o módulo para multi-RF arrefecida COOLIEF*. Um número
máximo de quatro sondas por RF arrefecida COOLIEF* (SIP/THP/LUP)
pode ser conectado ao módulo para multi-RF arrefecida COOLIEF*.
(Fig. 2-5)
Seguir as instruções de utilização da sonda por RF arrefecida COOLIEF*
(SIP/THP/LUP) ao conectar e colocar as sondas, assim como durante a
CRX-BAY-MCRF
3,3 pol. x 2,5 pol. x 0,9 pol.
2,44 cm (8 pés)
4
10° C a 40° C
-40° C a 70° C
15 a 80% sem condensação