Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 19

HALYARD* COOLIEF*
E
Mitmikjahutusega raadiosageduslik moodul
Rx Only: USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või
arsti korraldusel.
Seadme kirjeldus
Mitmikjahutusega raadiosageduslikku (RF) moodulit HALYARD* COOLIEF*
kasutatakse koos jahutusega raadiosagedusliku (RF) valu kontrollimise
generaatori HALYARD* COOLIEF* versiooniga 4.0 või uuema versiooniga
või raadiosagedusgeneraatori KimberlyClark ® versiooniga 4.0 või uuema
versiooniga (PMG-115-TD/ PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) ja jahutusega
raadiosageduslike sondi(de)ga COOLIEF* (SIP/LUP/THP), et tekitada närvikoes
raadiosageduslikke (RF) lesioone. (Joon. 1)
Näidustused kasutamiseks
Mitmikjahutusega raadiosageduslikku (RF) moodulit HALYARD* COOLIEF*
kasutatakse koos raadiosagedusgeneraatoriga, et tekitada närvikoes lesioone.
Vastunäidustused
Südamestimulaatoritega patsientidel võib ravi ajal ning järel tekkida hulk
erinevaid muutusi. Tunnetusrežiimis võib stimulaator tõlgendada RF-signaali
südamelöökidena ning lõpetada südame stimuleerimise. Võtke ühendust
stimulaatori tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator tuleks RF-protseduuri
ajaks lülitada fikseeritud rütmile. Hinnake protseduuri järel patsiendi
südametööd.
Kontrollige lisaks RF-generaatorile ka teiste patsiendil kasutatavate
füsioloogiliste jälgimis- ning elektriseadmete ühilduvust ja kombinatsioonide
ohutust.
Kui patsiendil on seljaaju-, peaaju- või mõni muu stimulaator, võtke ühendust
tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator peab olema bipolaarse stimulatsiooni
režiimis või välja lülitatud.
Varasema neuroloogilise puudujäägiga patsientide puhul tuleks protseduuri
vajalikkust põhjalikult kaaluda.
Üldnarkoosi kasutamine on vastunäidustatud. Ravi tuleks teostada kohaliku
tuimestusega, võimaldamaks patsiendil anda protseduuri ajal tagasisidet.
Süsteemne või kohalik infektsioon protseduurialas.
Vere hüübimishäired või hüübimisvastaste ainete kasutamine.
Hoiatused
Mitmikjahutusega RF-moodul COOLIEF* on korduskasutatav seade.
Seadme ebapiisav puhastamine võib põhjustada vigastusi patsiendile
ja/või nakkushaiguste ülekannet ühelt patsiendilt teisele.
Mitmikjahutusega RF-moodulit COOLIEF* tuleb kasutada koos
jahutusega raadiosagedusliku (RF) valu kontrollimise generaatori
HALYARD* COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230- TD/PMG-ADVANCED)
versiooni 4.0 või kõrgema õige versiooniga. Katsed kasutada seda
valede ühenduskaablitega võivad lõppeda elektrilöögiga patsiendile
või kasutajale.
Laboripersonal ja patsiendid võivad raadiosagedusprotseduuride
ajal pideva fluoroskoopilise kujutishõive kasutamise tagajärjel
kokku puutuda märkimisväärse röntgenkiirguse kogusega. Selline
kokkupuude võib tekitada akuutset kiirguskahjustust ning suurenenud
somaatiliste ja geneetiliste mõjude riski. Seetõttu tuleb kiirguse
minimiseerimiseks kasutusele võtta vastavad meetmed.
Kui ilmnevad ebatäpsed, vigased või viivitusega temperatuurilugemid,
tuleb kasutamine lõpetada. Vigaste seadmete kasutamine võib
patsienti vigastada.
Ärge modifitseerige HALYARD* seadmeid. Mis tahes modifikatsioonid
võivad vähendada seadme ohutust ja tõhusust.
Kui RF-generaator on aktiveeritud, võivad juhitud ja kiiratud
elektriväljad segada teiste elektriliste meditsiiniseadmete tööd.
Ärge kasutage mitmikjahutusega RF-moodulit COOLIEF* koos
bipolaarse adapteriga (PMA-BP).
Ettevaatusabinõud
• Ärge püüdke kasutada mitmikjahutusega RF-moodulit COOLIEF* enne
käesoleva kasutusjuhendi ning RF-generaatori kasutusjuhendi põhjalikku
läbilugemist.
• Mitmikjahutusega RF-moodulit COOLIEF* peaksid kasutama arstid, kes on
tuttavad raadiosageduslike lesioonide tekitamise tehnikatega.
• Madal väljundvõimsus või seadme tõrgetega töö tavaseadete juures võib
viidata: 1) süsteemi vigasele ühendusele või 2) rikkele elektrijuhtmes.
Ärge suurendage võimsustaset enne ilmsete defektide või vale paigalduse
välistamist.
• Süttimisohtu vältimiseks tuleb veenduda, et RF-voolu rakendamise ajal ei
oleks ruumis kergestisüttivat materjali.
• RF-generaator võib tekitada märkimisväärselt tugevat elektrivoolu. Sondi ja
DIP-elektroodi vääral kasutamisel võivad patsient või kasutaja viga saada,
eriti seadme kasutamise ajal.
• Kui seade genereerib elektrivoolu, ei tohi patsient kokku puutuda
maandatud metallpindadega.
• Arsti vastutusel on kindlaks määrata ja hinnata kõiki võimalikke
raadiosageduslike lesioonide tekitamise protseduuri riske ning kõiki
patsiente neist teavitada.
Komplikatsioonid
Komplikatsioonid seadme kasutamisel on seotud RF-sondi kasutavate
protseduuridega.
Toote tehnilised andmed
Mitmikjahutusega raadiosageduslik moodul HALYARD* COOLIEF*
Mudel:
Korpuse mõõtmed
Mitmikjahutusega RF-kaabel
COOLIEF* (pikkus):
Ühenduste arv:
Töötemperatuur:
Säilitamistemperatuur:
Niiskus
Kasutamiseelne ülevaatus
Enne kasutamist tuleb teostada järgmised vaatlused:
1. Kontrollige, ega mitmikjahutusega RF-moodulil COOLIEF* pole korpusel
ega kaablil füüsilisi kahjustusi.
2. Kontrollige, ega mitmikjahutusega RF-mooduli COOLIEF* isolatsioon või
pistmikud pole kahjustunud.
3. Kontrollige, kas mitmikjahutusega RF-mooduli COOLIEF* korpuse ja
kaabli sildid on olemas ja loetavad.
Vajalikud seadmed
Mitmikjahutusega RF-moodul COOLIEF* on mõeldud kasutamiseks RF-
protseduuridel spetsiaalsetes kliinilistes tingimustes. Protseduuriks on vajalikud
järgnevad seadmed.
• Raadiosagedusgeneraatori versioon 4.0 või kõrgem versioon (PMG-115-TD/
PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
• Jahutatud RF-sond COOLIEF* (SIP/THP/LUP)
• Jahutatud RF-sisestaja COOLIEF* (SII/THI/LUI)
• Ühekordne neutraalelektrood (hajuelektrood, DIP)
Kasutusjuhised
Enne kasutamist lugege hoolikalt kõiki juhiseid. Jälgige käesolevas juhendis
toodud vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid. Juhiste ebaõige
täitmine võib viia seadme väära funktsioneerimise ja patsiendi vigastamiseni.
1. Asetage mitmikjahutusega RF-moodul COOLIEF* kasutamisalusele või
mis tahes tugevale lauale või platvormile. Ühendage mitmikjahutusega
RF-kaabel COOLIEF* RF-generaatoriga.
2. Ühendage mitmikjahutusega RF-sond(id) COOLIEF* mitmikjahutusega
RF-moodulil COOLIEF* olevate pistmikega. Mitmikjahutusega RF-
mooduliga COOLIEF* saab ühendada kuni neli jahutusega RF-sondi
COOLIEF* (SIP/THP/LUP). (Joon. 2-5)
Järgige jahutusega RF-sondide COOLIEF* (SIP/THP/LUP) kasutusjuhiseid
sondide ühendamise ja paigaldamise, samuti ühekordse
neutraalelektroodi (hajuelektrood, DIP) paigaldamise ajal.
3. Stimuleerige igat sondi vajaduse järgi individuaalselt, järgides RF-
generaatori versiooni 4.0 kasutusjuhendit.
4. Tekitage lesioon vajaduse järgi, lülitades RF-generaatori lesiooni
tekitamise režiimi. Lisainfot lesiooni tekitamise kohta leiate RF-
generaatori versiooni 4.0 kasutusjuhendist.
CRX-BAY-MCRF
3,3 tolli x 2,5 tolli x 0,9 tolli
8 jalga
4
10 °C kuni 40 °C
-40 °C kuni 70 °C
15–80%, mittekondenseeruv
19