Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 36

HALYARD* COOLIEF*
p
Wielostopniowo chłodzony moduł RF
Rx Only: Federalne prawo amerykańskie zezwala na sprzedaż tego urządzenia
jedynie przez lekarza lub na jego zlecenie.
Opis urządzenia
Wielostopniowo chłodzony moduł RF firmy HALYARD* COOLIEF* jest używany
razem z chłodzonym generatorem energii o częstotliwości fal radiowych (RF) do
kontrolowania bólu HALYARD* COOLIEF* V4.0 lub nowszym albo generatorem
RF firmy K -C ® V.4.0 lub nowszym (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ImbERLY LARK
ADVANCED) oraz z próbnikiem(ami) RF COOLIEF* (SIP/LUP/THP) do wykonywania
ablacji RF w tkance nerwowej. (Ryc. 1)
Zalecane stosowanie
Wielostopniowo chłodzony moduł RF HALYARD* COOLIEF* będzie używany
w połączeniu z generatorem częstotliwości radiowej do wytworzenia ablacji
w tkance nerwowej.
Przeciwwskazania
Podczas oraz po leczeniu mogą wystąpić różnorodne zmiany u pacjentów ze
stymulatorami serca. Stymulator serca w trybie odbierania może zinterpretować
sygnał RF jako bicie serca i może zaprzestać stymulować pracę serca. Należy
skontaktować się z producentem stymulatora serca, aby ustalić czy stymulator
powinien być przestawiony na stymulację o stałej szybkości podczas
wykonywania procedury RF. Po wykonanej procedurze należy wykonać ocenę
systemu symulatora pacjenta.
Należy sprawdzić zgodność i bezpieczeństwo kombinacji innych monitorujących
aparatów fizjologicznych i elektrycznych, stosowanych u pacjenta w połączeniu
z generatorem do ablacji RF.
Jeżeli pacjent posiada stymulator rdzenia kręgowego, struktur głębokich mózgu
lub inny, należy skontaktować się z jego producentem w celu ustalenia czy
stymulator musi być w trybie stymulacji bipolarnej czy w pozycji wyłączonej.
Należy rozważyć wykonanie tego zabiegu u pacjentów z uprzednim deficytem
neurologicznym.
Przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia ogólnego. W celu możliwości
kontaktu z pacjentem podczas zabiegu, należy wykonywać go w znieczuleniu
miejscowym.
Infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna w miejscu zabiegu.
Zaburzenia koagulacji krwi i stosowanie środków przeciwkoagulacyjnych.
Ostrzeżenia
Wielostopniowo chłodzony moduł RF COOLIEF* jest urządzeniem
wielokrotnego użytku. Niewykonanie prawidłowego czyszczenia
urządzenia może spowodować uraz pacjenta i/lub przeniesienie
choroby zakaźnej pomiędzy pacjentami.
Wielostopniowo chłodzony moduł RF COOLIEF* musi być używany z
prawidłową wersją chłodzonego generatora RF do kontrolowania bólu
HALYARD* COOLIEF*V.4 lub nowszego (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED) HALYARD* V4.0 lub nowszą. Próba użycia go z jakimikolwiek
innymi kablami łączącymi może spowodować porażenie prądem
pacjenta lub operatora.
Personel laboratoryjny i pacjenci mogą być poddawani znacznemu
narażeniu na działanie promieni rentgenowskich podczas procedury
RF z powodu ciągłego stosowania obrazowania fluoroskopowego.
Narażenie to może powodować ostry uraz popromienny oraz
zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń somatycznych i genetycznych.
W związku z tym należy podjąć odpowiednie środki minimalizujące to
narażenie.
Należy przerwać używanie, jeżeli zostaną zaobserwowane niedokładne,
zmienne lub powolne odczyty temperatury. Używanie uszkodzonego
sprzętu może spowodować uraz pacjenta.
Nie należy modyfikować sprzętu HALYARD*. Jakiekolwiek modyfikacje
mogą naruszyć stan bezpieczeństwa i skuteczność urządzenia.
Kiedy generator RF zostanie uruchomiony, pola elektryczne powstałe
na skutek przewodzenia i promieniowania mogą zakłócać pracę innego
sprzętu medycznego.
Nie należy używać wielostopniowo chłodzonego modułu RF COOLIEF*
z bipolarnym adapterem HALYARD* (PMA-BP).
36
Przestrogi
• Nie należy podejmować prób stosowania wielostopniowo chłodzonego
modułu RF COOLIEF* przed dokładnym przeczytaniem instrukcji używania
oraz instrukcji obsługi generatora RF.
• Wielostopniowo chłodzony moduł RF COOLIEF* powinien być używany przez
lekarzy znających techniki radiochirurgiczne.
• Wyraźnie niska moc wyjściowa lub nieprawidłowe funkcjonowanie sprzętu
przy normalnych ustawieniach może wskazywać: 1) nieprawidłowe
połączenie systemu lub 2) awarię zasilania przewodu elektrycznego. Nie
należy zwiększać poziomu zasilania przed sprawdzeniem oczywistych
defektów lub niewłaściwego zastosowania.
• W celu uniknięcia zagrożenia pożarem, należy upewnić się, że
w pomieszczeniu nie ma materiałów łatwopalnych podczas stosowania
energii RF.
• Generator RF może wytwarzać energię elektryczną o dużej mocy.
Nieprawidłowe obchodzenie się z próbnikiem oraz z elektrodą DIP,
szczególnie podczas ich obsługiwania może spowodować uraz pacjenta lub
operatora.
• Podczas stosowania energii radiowej pacjent nie powinien mieć kontaktu
z uziemionymi powierzchniami metalowymi.
• Do odpowiedzialności lekarza należy określenie, ocena i przekazanie
każdemu pacjentowi wszystkich możliwych do przewidzenia zagrożeń
związanych z zabiegiem RF.
Niepożądane reakcje
Komplikacje związane z używaniem tego urządzenia odnoszą się do procedury
stosującej próbnik RF.
Specyfikacje produktu
Wielostopniowo chłodzony moduł RF HALYARD* COOLIEF*
Model
Wymiary obudowy
Długość wielostopniowo
chłodzonego kabla RF COOLIEF*
Ilość połączeń
Temperatura pracy
Temperatura magazynowania
Wilgotność
Sprawdzenie przed użyciem
Przed użyciem należy wykonać poniższe sprawdziany:
1. Sprawdzić wielostopniowo chłodzony moduł RF COOLIEF*, czy nie
występują jakiekolwiek oznaki uszkodzeń fizycznych obudowy lub kabla.
2. Sprawdzić wielostopniowo chłodzony moduł RF COOLIEF*, czy nie ma
uszkodzeń izolacji lub złączy.
3. Sprawdzić zarówno wielostopniowo chłodzony moduł RF COOLIEF* jak i
kabel czy mają etykiety i czy są one czytelne.
Wymagane wyposażenie
Wielostopniowo chłodzony moduł RF COOLIEF* służy do wykonywania procedur
RF w wyspecjalizowanych warunkach klinicznych. Do wykonania procedury jest
potrzebne następujące wyposażenie:
• Generator RF V4.0 lub nowszy (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
• Chłodzony próbnik RF COOLIEF* (SIP/THP/LUP)
• Chłodzony introduktor RF COOLIEF* (SII/THI/LUI)
• Jednorazowa bierna (dyspersyjna) elektroda samoprzylepna (DIP)
Instrukcje stosowania
Przed użyciem urządzenia należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.
Należy zwrócić uwagę na wszystkie przeciwwskazania, ostrzeżenia i przestrogi
podane w niniejszych instrukcjach. Nieprawidłowe wykonanie instrukcji może
doprowadzić do nieprawidłowego działania urządzenia i może spowodować
uraz u pacjenta.
1. Umieścić wielostopniowo chłodzony moduł RF COOLIEF* na wózku
montażowym lub innym stabilnym stole lub platformie. Podłączyć
wielostopniowo chłodzony kabel RF COOLIEF* do generatora RF.
2. Podłączyć chłodzony(e) próbnik(i) RF COOLIEF* do złączy na
CRX-BAY-MCRF
8,3 cm x 6,3 cm x 2,2 cm
244 cm
4
10 °C do 40 °C
-40°C do 70°C
15% - 80% bez skraplania