Contra-Indicaties - Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso

HALYARD* COOLIEF*
n
Multigekoelde radiofrequentiemodule
Rx Only: Volgens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit
medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Beschrijving van het product
De HALYARD* COOLIEF* multigekoelde radiofrequentiemodul (RF-module)
wordt gebruikt in combinatie met een HALYARD* COOLIEF* gekoelde
radiofrequentiegenerator voor pijnbehandeling V4.0 of hoger of K
radiofrequentiegenerator V4.0 of hoger (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED) en COOLIEF* gekoelde radiofrequente sonde(s) (SIP/LUP/THP) om
radiofrequente (RF) laesies in zenuwweefsel te creëren (afb. 1).
Indicaties voor gebruik
De HALYARD* COOLIEF* multigekoelde radiofrequentiemodule wordt gebruikt
in combinatie met een radiofrequentiegenerator om laesies in zenuwweefsel
te creëren.

Contra-indicaties

Bij patiënten met een pacemaker kan er tijdens en na de behandeling een aantal
veranderingen optreden. Het is mogelijk dat de pacemaker in de sensing-modus
het RF signaal als een hartslag interpreteert en het hart niet stimuleert. Neem
contact op met de pacemakerfabrikant om vast te stellen of de pacemaker
tijdens de radiofrequente ingreep moet worden ingesteld op pacing in een vaste
modus. Evalueer het pacingsysteem van de patiënt na de ingreep.
Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van andere
fysiologische bewakings- en elektrische apparatuur die naast de RF-generator
voor radiofrequente laesies bij de patiënt zal worden gebruikt.
Als de patiënt een ruggenmergstimulator, diepehersenstimulator of andere
stimulator heeft, neemt u contact op met de fabrikant om vast te stellen of de
stimulator in de bipolaire stimulatiemodus of in de stand Uit dient te staan.
Deze ingreep dient te worden heroverwogen bij patiënten met een eerder
neurologisch deficit.
Het gebruik van algehele anesthesie is gecontra-indiceerd. Om feedback
en reacties van de patiënt tijdens de ingreep mogelijk te maken, dient de
behandeling onder plaatselijke verdoving te worden uitgevoerd.
Systemische infectie of lokale infectie in het gebied van de ingreep.
Bloedstollingsstoornissen of gebruik van bloedverdunnende middelen.
Waarschuwingen
De COOLIEF* multigekoelde RF-module is een voor meermalig gebruik
bestemd hulpmiddel. Als het hulpmiddel niet op juiste wijze wordt
gereinigd, kan dit letsel aan de patiënt en/of de overdracht van
infectieziekten van de ene patiënt op de andere veroorzaken.
De COOLIEF* multigekoelde RF-module moet worden gebruikt met de
juiste versie HALYARD* COOLIEF* gekoelde radiofrequentiegenerator
voor pijnbehandeling V4.0 of hoger (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED). Als hij met andere aansluitkabels wordt gebruikt, kan dit
elektrocutie van de patiënt of de gebruiker tot gevolg hebben.
Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen aanzienlijke
blootstelling aan röntgenstraling ondergaan tijdens radiofrequente
ingrepen als gevolg van het voortdurende gebruik van
doorlichtingsbeelden. Deze blootstelling kan leiden tot acuut
stralingsletsel evenals een groter risico op somatische en genetische
effecten. Daarom moeten er toereikende maatregelen worden
getroffen om deze blootstelling tot een minimum te beperken.
Het gebruik dient gestaakt te worden als er onnauwkeurige,
onregelmatige of trage temperatuurmetingen worden waargenomen.
Het gebruik van beschadigde apparatuur kan letsel aan de patiënt
veroorzaken.
Er mogen geen modificaties worden aangebracht in HALYARD*
apparatuur. Modificaties kunnen de veiligheid en werkzaamheid van
het hulpmiddel in gevaar brengen.
Wanneer de RF-generator in werking wordt gesteld, kunnen de geleide
en gestraalde elektrische velden storing veroorzaken in andere
elektrische medische apparatuur.
De COOLIEF* multigekoelde RF-module mag niet met de bipolaire
adapter (PMA-BP) worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen
• De COOLIEF* multigekoelde RF-module mag pas worden gebruikt nadat
32
deze gebruiksaanwijzing en de gebruikershandleiding voor de RF-generator
grondig zijn doorgelezen.
• De COOLIEF* multigekoelde RF-module moet worden gebruikt door artsen
die vertrouwd zijn met technieken voor het maken van radiofrequente
laesies.
• Een klaarblijkelijke geringe energieafgifte of slechte werking van de
apparatuur bij normale instellingen kan duiden op de volgende zaken:
-C ®
ImbERLY LARK
1) een verkeerde aansluiting van het systeem of 2) storing in een elektrische
geleider. Verhoog het energieniveau pas nadat u op duidelijke defecten of
een verkeerde aanbrenging hebt gecontroleerd.
• Om het risico van ontsteking te voorkomen, dient u te zorgen dat er geen
ontvlambaar materiaal in de kamer aanwezig is wanneer er RF energie
wordt toegepast.
• De RF-generator is in staat aanzienlijke elektrische energie toe te dienen.
De patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen als gevolg van onjuiste
hantering van de sonde en de DIP-elektrode, met name tijdens gebruik van
het hulpmiddel.
• Tijdens de toediening van energie moet worden voorkomen dat de patiënt in
aanraking kan komen met geaarde metalen oppervlakken.
• De arts heeft de verantwoordelijkheid om alle voorzienbare risico's van
de radiofrequente laesie-ingreep vast te stellen, te beoordelen en te
communiceren.
Ongewenste voorvallen
Complicaties bij gebruik van dit hulpmiddel zijn hetzelfde als bij ingrepen
waarbij een RF sonde wordt gebruikt.
Productspecificaties
HALYARD* COOLIEF* multigekoelde radiofrequentiemodule
Model
Afmetingen behuizing
COOLIEF* multigekoelde RF-kabel
(lengte)
Aantal aansluitingen
Temperatuur tijdens bedrijf
Temperatuur tijdens opslag
Vochtigheid
Inspectie vóór gebruik
Vóór gebruik moeten de volgende inspecties worden uitgevoerd:
1. Inspecteer de COOLIEF* multigekoelde RF-module op tekenen van
fysieke beschadiging van de behuizing of de kabel.
2. Inspecteer de COOLIEF* multigekoelde RF-module op beschadiging van
de isolatie of van connectors.
3. Inspecteer de COOLIEF* multigekoelde RF-behuizing en -kabel om na te
gaan of de labels aanwezig zijn en leesbaar zijn.
Benodigde apparatuur
De COOLIEF* multigekoelde RF-module dient voor gebruik bij RF ingrepen die in
een gespecialiseerde klinische omgeving worden uitgevoerd. De apparatuur die
voor deze ingrepen is benodigd is als volgt:
• Radiofrequentiegenerator V4.0 of hoger (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
• COOLIEF* gekoelde RF sonde (SIP/THP/LUP)
• COOLIEF* gekoelde RF introducer (SII/THI/LUI)
• Disposable indifferente (referentie) patch-elektrode (DIP-elektrode)
Gebruiksaanwijzing
Lees vóór gebruik de gehele gebruiksaanwijzing. Neem alle in deze instructies
vermelde contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht.
Als de instructies niet op juiste wijze worden gevolgd, kan dit leiden tot een
verkeerde werking van het hulpmiddel en tot letsel van de patiënt.
1. Plaats de COOLIEF* multigekoelde RF-module op een wagen of op
een stevige tafel of andere stevige ondergrond. Bevestig de COOLIEF*
multigekoelde RF kabel aan de RF-generator.
2. Sluit de COOLIEF* gekoelde RF sonde(s) aan op de connectors op de
COOLIEF* multigekoelde RF-module. Er kunnen maximaal vier COOLIEF*
gekoelde RF sondes (SIP/THP/LUP) op de COOLIEF* multigekoelde
RF-module worden aangesloten (afb. 2-5).
CRX-BAY-MCRF
8,3 cm x 6,3 cm x 2,2 cm
2,43 m
4
10 °C tot 40 °C
-40 °C tot 70 °C
15–80% niet-condenserend