Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 30

HALYARD* COOLIEF*
h
Hűtött Multi rádiófrekvenciás modul
Rx Only: Az USA szövetségi törvényei orvosokra korlátozzák, vagy orvosi
rendelvény meglétéhez kötik az eszköz értékesítését.
Az eszköz ismertetése
A HALYARD* COOLIEF* hűtött Multi rádiófrekvenciás (RF) modul a HALYARD*
COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás (RF) fájdalomkezelő generátor rádiófrekvenciás
generátor V4.0 vagy újabb változatával vagy K
generátor V4.0 vagy újabb változatával (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED) és egy vagy több COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás szondával (SIP/
LUP/THP) együtt használható rádiófrekvenciás (RF) léziók előidézésére az
idegszövetben. (1. ábra)
Alkalmazási javallatok
A HALYARD* COOLIEF* hűtött Multi-RF modul rádiófrekvenciás generátorral
és rádiófrekvenciás szondával együtt használható rádiófrekvenciás léziók
előidézésére az idegszövetben.
Ellenjavallatok
Szívritmus-szabályozót használó pácienseknél sokféle változás bekövetkezhet
a kezelés során és után. Érzékelő üzemmódban a szívritmus-szabályozó
szívverésként értelmezheti az RF jelet, és elveszítheti a szív ritmusát. Vegye fel
a kapcsolatot a szívritmus-szabályozót gyártó társasággal annak eldöntésére,
hogy a szívritmus-szabályozót át kell-e állítani rögzített ütemű szabályozásra a
rádiófrekvenciás eljárás során. Az eljárás után értékelje ki a páciens szívritmusát.
Ellenőrizze azoknak az egyéb fiziológiai megfigyelő és elektromos berendezések
kombinációjának kompatibilitását és biztonságát, amelyeket a léziós
rádiófrekvenciás (RF) generátor mellett a páciensen használni kell.
Ha a páciens gerincvelős, mélyagyi vagy egyéb stimulátort használ, vegye fel
a kapcsolatot a gyártóval annak eldöntése érdekében, hogy a stimulátornak
bipoláris stimulációs üzemmódban vagy OFF helyzetben kell-e lennie.
Ezt az eljárást felül kell vizsgálni olyan páciensek esetében, akiknek korábban
bármilyen neurológiai problémájuk volt.
Az általános anesztézia alkalmazása ellenjavallt. Annak érdekében, hogy a
páciens visszajelzéseket adhasson és reagálhasson az eljárás során, azt helyi
érzéstelenítéssel kell elvégezni.
Általános szepszis vagy helyi fertőzés az eljárás területén.
Véralvadási zavarok vagy véralvadásgátló használata.
Figyelmeztetések
A COOLIEF* hűtött Multi-RF modul többször használatos eszköz. Az
eszköz megfelelő tisztításának elmulasztása a páciens sérülését és/
vagy fertőző betegség átadását idézheti elő az egyik páciensről a
másikra.
A COOLIEF* hűtött Multi-RF modul a HALYARD* COOLIEF* hűtött
rádiófrekvenciás (RF) fájdalomkezelő generátor megfelelő, V4.0
vagy újabb verziójával (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
használható. Ha másfajta kábelekkel próbálja meg használni, az
áramütést a páciens vagy a kezelő áramütés miatti halálát okozhatja.
A laboratóriumi személyzet és a páciensek jelentős
röntgensugárzásnak lehetnek kitéve a rádiófrekvenciás eljárások során
a fluoroszkópiás képalkotás folyamatos használata miatt. Ez a kitettség
akut sugárártalmakat okozhat, emellett fennáll a szomatikus és
genetikai hatások fokozott kockázata. Ezért meg kell tenni a megfelelő
intézkedéseket a kitettség minimalizálása érdekében.
Szakítsa meg az eszköz használatát, ha pontatlan, véletlenszerű
vagy lomha hőmérsékleti értékek jelennek meg. Hibás berendezések
használata miatt a páciens megsérülhet.
Ne módosítsa a HALYARD* berendezést. Minden módosítás
csökkentheti a készülék biztonságát és hatékonyságát.
Ha az RF generátort aktiválják, a vezetett és kisugárzott elektromos
mezők és az egyéb elektromos orvosi berendezések megzavarhatják
egymás működését.
Ne használja a COOLIEF* hűtött Multi-RF modult a bipoláris adapterrel
(PMA-BP).
Óvintézkedések
• Ne próbálja meg használni a COOLIEF* hűtött Multi-RF modult úgy, hogy
előtte nem olvasta el alaposan a jelen Használati utasítást és az RF generátor
Felhasználói kézikönyvét.
• A COOLIEF* hűtött Multi-RF modult kizárólag csak a rádiófrekvenciás léziós
30
-C ® rádiófrekvenciás
ImbERLY LARK
technikákat jól ismerő orvosok használhatják.
• A következőkre utalhat a nyilvánvalóan alacsony teljesítménykimenet, vagy
ha a berendezés nem működik megfelelően a szokásos beállítások mellett:
1) a rendszer hibás csatlakoztatása vagy 2) valamely elektromos kábel
áramellátási hibája. Ne növelje a teljesítményt a nyilvánvaló hibák vagy a
nem megfelelő alkalmazás ellenőrzése előtt.
• A tűzveszély megelőzése érdekében ügyeljen arra, hogy ne legyenek
gyúlékony anyagok a helyiségben az RF teljesítmény alkalmazása során.
• Az RF generátor jelentős elektromos teljesítmény továbbítására képes. A
páciens vagy az operátor megsérülhet a szonda és a DIP elektróda nem
megfelelő használata miatt, különösen a készülék kezelése során.
• Energia továbbítása során nem szabad megengedni, hogy a páciens
érintkezzen földelt fémfelületekkel.
• Az orvosnak meg kell állapítania, fel kell mérnie és közölnie kell a pácienssel
a rádiófrekvenciás léziós eljárás összes előre látható kockázatát.
Nemkívánatos hatások
A készülék használata során jelentkező komplikációk az RF szondát használó
eljárásokkal kapcsolatosak.
A termék műszaki leírása
COOLIEF* HALYARD* hűtött Multi rádiófrekvenciás modul
Modell:
Befoglaló méretek:
A COOLIEF* hűtött Multi-RF kábel
hossza:
Csatlakozók száma:
Üzemi hőmérséklet:
Tárolási hőmérséklet:
Páratartalom:
Használat előtti ellenőrzés
Használat előtt az alábbi ellenőrzéseket kell elvégezni:
1. Ellenőrizze, hogy nem látható-e fizikai sérülés a COOLIEF* hűtött Multi-
RF modul házán vagy kábelén.
2. Ellenőrizze, hogy nem sérült-e a COOLIEF* hűtött Multi-RF modul
szigetelése vagy csatlakozói.
3. Ellenőrizze a COOLIEF* hűtött Multi-RF modul házát és kábelét, hogy
megvannak-e és láthatók-e a címkék.
Szükséges felszerelések
A COOLIEF* hűtött Multi-RF modul speciális klinikai körülmények között
végrehajtott RF eljárásokra használható. Az ilyen eljárásokhoz szükséges
berendezések a következők:
• Rádiófrekvenciás generátor, V4.0 vagy újabb (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED)
• COOLIEF* hűtött RF szonda (SIP/THP/LUP)
• COOLIEF* hűtött RF kanül (SII/THI/LUI)
• Egyszer használatos földelő (diszpergáló) elektródatapasz (DIP)
Használati utasítás
Használat előtt alaposan olvassa el az összes utasítást. Tartsa be az utasításokban
szereplő valamennyi ellenjavallatot, figyelmeztetést és óvintézkedést. Az
utasítások be nem tartása az eszköz hibás működéséhez és a páciens sérüléséhez
vezethet.
1. Helyezze a hűtött Multi-RF modult egy kocsira vagy bármilyen teherbíró
asztalra vagy felületre. Csatlakoztassa a hűtött Multi-RF kábelt az RF
generátorhoz.
2. Csatlakoztassa a COOLIEF* hűtött RF szondá(ka)t a COOLIEF* hűtött
Multi-RF modulon lévő csatlakozókhoz. A COOLIEF* hűtött Multi-RF
modulhoz legfeljebb négy COOLIEF* hűtött RF szonda (SIP/THP/LUP)
csatlakoztatható. (2-5. ábra)
A szondák csatlakoztatásakor és elhelyezésekor, valamint az egyszer
használatos földelő (diszpergáló) elektródatapasz (DIP) elhelyezésekor
kövesse a COOLIEF* hűtött RF szonda (SIP/THP/LUP) használati
utasításait.
3. Szükség szerint egyenként stimulálja a szondákat az RF generátor V4.0
felhasználói kézikönyve szerint.
CRX-BAY-MCRF
8,3 cm 6,3 cm 2,2 cm
244 cm.
4
10–40 °C
-40–70 °C
15–80%, nem kondenzálódó