Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 47

HALYARD* COOLIEF*
S
Hlajeni multiradiofrekvenčni modul
Rx Only: Zvezni (ZDA) zakon predpisuje, da sme ta pripomoček prodati samo
zdravnik oz. se ga lahko proda samo po naročilu zdravnika.
Opis pripomočka
Hlajeni multiradiofrekvenčni (RF) modul podjetja HALYARD* COOLIEF* se skupaj
z hlajenim radiofrekvenčnim (RF) generatorjem za blaženje bolečin družbe
HALYARD* COOLIEF*, različica 4.0 ali višja, ali radiofrekvenčnim generatorjem
družbe K -C ®, različica 4.0 ali višja (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ImbERLY LARK
ADVANCED) COOLIEF* in hlajeno RF sondo podjetja HALYARD* (SIP/LUP/THP)
uporablja za radiofrekvenčno odstranjevanje živčnega tkiva. (Slika 1)
Indikacije za uporabo
Hlajeni multiradiofrekvenčni modul HALYARD* COOLIEF* bo skupaj z
radiofrekvenčnim generatorjem uporabljen za odstrantev živčnega tkiva.
Kontraindikacije
Pri bolnikih s srčnim spodbujevalnikom lahko pride do različnih sprememb
med ali po posegu. V načinu zaznavanja lahko spodbujevalnik prepozna RF
signal kot srčni utrip in zato ne spodbudi srca. Stopite v stik s proizvajalcem
spodbujevalnika, da ugotovite, če je potrebno spodbujevalnik med
radiofrekvenčnim postopkom dati v način za spodbujanje s stalno hitrostjo. Po
postopku preverite bolnikov sistem spodbujanja.
Preverite združljivost in varnost kombinacij drugega fiziološkega nadzorovanja in
električnih naprav, ki bodo poleg radiofrekvenčnega generatorja za odstranitev
tkiva uporabljene na bolniku.
Če ima bolnik stimulator hrbtenjače, notranjosti možganov ali kakšen drug
stimulator, stopite v stik z njegovim proizvajalcem, da ugotovite, če mora
stimulator biti v dvopolnem načinu stimuliranja ali v OFF (izklopljenem)
položaju.
Pri bolnikih s kakršnimkoli prejšnjim nevrološkim primanjkljajem je potrebno še
enkrat presoditi ta postopek.
Uporaba splošne anestezije je kontraindicirana. Zato, da se lahko bolnik med
postopkom odziva in daje povratne informacije, je postopek potrebno opraviti z
lokalnim anestetikom.
Sistemska infekcija ali lokalna infekcija na področju postopka.
Motnje pri strjevanju krvi ali uporaba sredstev za preprečevanje strjevanja krvi.
Opozorila
Hlajeni multiradiofrekvenčni modul COOLIEF* je pripomoček, ki ga
je mogoče večkrat uporabiti. Če naprava ni pravilno očiščena, lahko
bolniku povzroči poškodbe in/ali prenese nalezljive bolezni od enega
bolnika na drugega.
Hlajeni multiradiofrekvenčni modul COOLIEF* mora biti uporabljen
s pravilno različico radiofrekvenčnega generatorja, različica 4.0 ali
višja, (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) COOLIEF* podjetja
HALYARD*. Če ga poizkusite uporabiti z drugimi povezovalnimi kabli,
lahko elektrika ubije bolnika ali operaterja.
Osebje laboratorija in bolniki so med radiofrekvenčnim postopkom
zaradi stalne uporabe rentgenskega slikanja lahko izpostavljeni veliki
količini rentgenskih žarkov. Ta izpostavljenost lahko povzroči poškodbo
zaradi sevanja ter povečano tveganje somatskih in genetičnih
učinkov. Zaradi tega je potrebno sprejeti ustrezne ukrepe za čim večje
zmanjšanje te izpostavljenosti.
Prenehajte uporabljati, če opazite nepravilne, spreminjajoče ali
počasne odčitke temperature. Uporaba poškodovane opreme lahko
povzroči poškodbo bolnika.
Ne spreminjajte opreme podjetja HALYARD*. Kakršnekoli spremembe
lahko zmanjšajo varnost in učinkovitost naprave.
Ko je RF generator aktiviran, lahko električno polje okoli vodnikov in
oddano električno polje motita delovanje druge medicinske opreme.
Hlajeni multiradiofrekvenčni modul COOLIEF* ne uporabljajte z
radiofrekvenčnim dvopolnim vmesnikom (PMA-BP).
Svarila
• Hlajenega multiradiofrekvenčnega modula COOLIEF* ne poizkusite uporabiti,
dokler niste temeljito prebrali navodil za njegovo uporabo ter Uporabniškega
priročnika za RF generator.
• Hlajeni multiradiofrekvenčni modul COOLIEF* smejo uporabljati zdravniki, ki
so seznanjeni s tehniko radiofrekvenčne odstranitve tkiva.
• Očitno nizka izhodna moč ali nepravilno delovanje opreme pri običajnih
nastavitvah lahko pomeni: 1) napačna priključitev sistema ali 2) prekinitev
napajanja za električni vodnik. Ne povečajte moči, dokler niste preverili, če
so prisotne očitne napake ali napačna uporaba.
• Za preprečitev tveganja vžiga zagotovite, da med dostavo RF energije v sobi
niso prisotni gorljivi materiali.
• RF generator je sposoben proizvesti precejšnjo električno energijo.
Nepravilno rokovanje s sondami ali DIP elektrodami lahko pripelje do
poškodb bolnika ali operaterja, še posebej med uporabo naprave.
• Med dostavo energije bolnik ne sme priti v stik z ozemljenimi kovinskimi
površinami.
• Zdravnik je odgovoren, da za vsakega posameznega bolnika določi, oceni in
mu sporoči predvidena tveganja zaradi postopka RF odstranitve tkiva.
Neželeni dogodki
Komplikacije zaradi uporabe te naprave so povezane s postopki, ki uporabljajo
RF sondo.
Specifikacije izdelka
Hlajeni multiradiofrekvenčni modul podjetja HALYARD* COOLIEF*
Model:
Dimenzije ohišja
Dolžina hlajenega
multiradiofrekvenčnega kabla
COOLIEF*:
Število povezav:
Obratovalna temperatura:
Shranjevalna temperatura:
Vlaga:
Pregled pred uporabo
Pred uporabo je potrebno opraviti naslednje preglede:
1. Preglejte hlajeni multiradiofrekvenčni modul COOLIEF*, da ugotovite, če
imata ohišje ali kabel znake fizičnih poškodb.
2. Preglejte hlajeni multiradiofrekvenčni modul COOLIEF* za znake
poškodovane izolacije ali konektorjev.
3. Preglejte hlajeno multiradiofrekvenčno ohišje in kabel COOLIEF*, da
vidite, če so nalepke prisotne in berljive.
Zahtevana oprema
Hlajeni multiradiofrekvenčni modul COOLIEF* se uporablja pri radiofrekvenčnih
postopkih, izvedenih v specializiranih kliničnih okoljih. K opremi, ki je potrebna
za postopek, sodi:
• Radiofrekvenčni generator, različica 4.0 ali višja, (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED)
• Hlajena RF sonda COOLIEF* (SIP/THP/LUP)
• Hlajeni RF uvajalnik COOLIEF* (SII/THI/LUI)
• Razpršilna elektroda za enkratno uporabo (DIP)
Navodila za uporabo
Pred uporabo pozorno preberite vsa navodila. Upoštevajte vse kontraindikacije,
opozorila in varnostne ukrepe, navedene v teh navodilih. Neupoštevanje teh
navodil lahko vodi k nepravilnemu delovanju pripomočka in ima lahko za
posledico poškodbo bolnika.
1. Hlajeni multiradiofrekvenčni modul namestite na voziček za
opremo ali na kakršnokoli močno mizo ali ploščad. Pritrdite hlajeni
multiradiofrekvenčni kabel na RF generator.
2. Povežite hlajeno RF sondo COOLIEF* s konektorji na hlajenem
multiradiofrekvenčnem modulu COOLIEF*. Do štiri hlajene RF
sonde COOLIEF* (PMP/PMP-SU) lahko povežete s hlajenim
multiradiofrekvenčnim modulom COOLIEF*. (Slika 2 – 5)
Sledite navodilom za uporabo hlajene RF sonde COOLIEF* (SIP/THP/
LUP), ko sonde priklapljate in nameščate, ter med nameščanjem
razpršilne elektrode za enkratno uporabo (DIP).
3. Vsako sondo po potrebi posamezno stimulirajte, tako da sledite
navodilom v Uporabniškem priročniku za RF generator, različica 4.0.
4. Po potrebi odstranite tkivo, tako da preklopite RF generator v način
za odstranjevanje. Za več informacij o odstranjevanju tkiva glejte
Uporabniški priročnik za RF generator V4.0.
5. Peostanek sistema pripravite v skladu z navodili za hlajeno RF sondo
COOLIEF* (SIP/THP/LUP).
CRX-BAY-MCRF
3,3" x 2,5" x 0,9"
243,84 cm.
4
Od 10°C do 40°C
Od -40°C do 70°C
15 - 80% nekondenzirajoča
47