Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 34

HALYARD* COOLIEF*
N
Multi-cooled RF-modul
Rx Only: Amerikansk føderal lov begrenser dette apparatet til salg til eller på
ordre fra lege.
Beskrivelse av enheten
HALYARD* multi-cooled RF-modul blir brukt sammen med en
HALYARD* COOLIEF* Cooled RF smertekontrollgenerator V4.0 eller høyere eller
K -C ® RF generator V4.0 eller høyere (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
ImbERLY LARK
PMG-ADVANCED) og COOLIEF* cooled RF-prober (SIP/LUP/THP) for å lage
radiofrekvenslesjoner (RF-lesjoner) i nervevev. (Fig. 1)
Bruksområder
HALYARD* COOLIEF* multi-cooled RF-modul vil bli brukt sammen med en
radiofrekvensgenerator for å lage lesjoner i nervevev.
Kontraindikasjoner
For pasienter med hjerte-pacemakere, kan flere endringer oppstå under
og etter behandlingen. I følermodus kan pacemakeren tolke RF-signalet
som et hjerteslag og vil kanskje ikke regulere hjertefrekvensen. Kontakt
pacemakerfirmaet for å finne ut om pacemakeren bør endres til fast rytme
regulering under radiofrekvensprosedyren. Evaluer pasientens reguleringssystem
etter prosedyren.
Kontroller kompatibiliteten og sikkerheten for kombinasjoner av andre
fysiologiske overvåkings- og elektriske apparater som brukes på pasienten i
tillegg til den radiofrekvente (RF) lesjonsgeneratoren.
Hvis pasienten har en ryggmargs-, dyp hjerne eller annen stimulator, kontakt
produsenten for å finne ut om stimulatoren må være i bipolar stimuleringsmodus
eller i AV-stilling.
Denne prosedyren må vurderes på nytt i pasienter med eventuell tidligere
nevrologisk lidelse.
Bruk av generell anestesi er kontraindikert. For å gi mulighet for tilbakemelding
og respons fra pasienten under prosedyren, bør den utføres med lokal anestesi.
Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i prosedyreområdet.
Blodkoaguleringslidelser eller bruk av blodfortynnende midler.
Advarsler
COOLIEF* multi-cooled RF-modulen er gjenbrukbar. Hvis enheten
ikke rengjøres på riktig måte, kan de føre til pasientskade og/eller
overføring av smittsomme sykdommer fra en pasient til en annen.
COOLIEF* multi-cooled RF-modulen må brukes med den riktige
versjonen av HALYARD* COOLIEF* Cooled RF smertekontrollgenerator
V4.0 eller høyere (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED). Å prøve
å bruke den med andre tilkoblingskabler kan føre til at pasient eller
operatør får dødelige strømstøt.
Laboratoriestab og pasienter kan utsettes for betydelig
røntgeneksponering under radiofrekvensprosedyrer på grunn av
kontinuerlig bruk av fluoroskopisk bildedanning. Denne eksponeringen
kan føre til akutt strålingsskade samt økt risiko for somatiske og
genetiske skadevirkninger. Derfor må det tas tilstrekkelige tiltak for å
minimere denne eksponeringen.
Avslutt bruken hvis unøyaktige, feilaktige eller trege
temperaturavlesninger blir observert. Bruk av skadet utstyr kan
forårsake pasientskade.
HALYARD* utstyr må ikke modifiseres. Alle modifiseringer kan
kompromittere enhetens sikkerhet og virkningsgrad.
Når RF-generatoren er aktivert, kan de ledningsbundne og utstrålte
elektriske feltene forstyrre annet elektrisk medisinsk utstyr.
Ikke bruk COOLIEF* multi-cooled RF-modulen med bipolar adapter
(PMA-BP).
Forholdsregler
• Ikke prøv å bruke COOLIEF* multi-cooled RF-modulen før denne
bruksanvisningen og bruksanvisningen for RF-generatoren er lest nøye.
• COOLIEF*multi-cooled RF-modulen må brukes av leger som er godt kjent
med radiofrekvente lesjonsteknikker.
• Tilsynelatende lavt kraftnivå eller at utstyret ikke virker skikkelig ved
normale innstillinger kan indikere: 1) feil tilkobling i systemet eller 2) brudd
i strømtilførselen for en leder. Ikke juster kraftnivået før du har sett etter
opplagte feil eller feilaktig bruk.
34
• For å forhindre fare for antennelse, pass på at det ikke finnes brennbart
materiale i rommet mens RF-kraften står på.
• RF-generatoren er i stand til å levere betydelig elektrisk kraft. Pasient- eller
operatørskade kan oppstå ved uriktig håndtering av proben og DIP-
elektroden, spesielt når enheten er i bruk.
• Når energi blir sendt ut, må pasienten ikke få mulighet til å komme i kontakt
med jordede metalloverflater.
• Det er legens ansvar å finne, vurdere og kommunisere til hver enkelt pasient
alle tenkelige risikoer angående den radiofrekvente lesjonsprosedyren.
Bivirkninger
Komplikasjoner med bruken av denne enheten er assosiert med prosedyrene
som bruker en RF-probe.
Produktspesifikasjoner
HALYARD* COOLIEF* multi-cooled RF-modul
Modell CRX-BAY-MCRF
Boksens dimensjoner 8,3 x 6,3 x 2,2 cm
COOLIEF* multi-RF kabellengde 2,4 m
Antall tilkoblinger 4
Driftstemperatur 10 °C til 40 °C
Lagringstemperatur -40 °C til 70 °C
Fuktighet 15 - 80 % (ikke kondenserende)
Inspeksjon før bruk
Før bruk, utfør følgende inspeksjoner:
1. Inspiser COOLIEF* multi-cooled RF-modulen for ethvert tegn på fysisk
skade på boksen eller kabelen.
2. Inspiser COOLIEF* multi-cooled RF-modulen for skade på isolasjon eller
kontakter.
3. Inspiser både COOLIEF* multi-cooled RF-modulen og kabelen for å se at
merkelappene sitter på og er lesbare.
Nødvendig utstyr
Multi-cooled RF-modulen skal brukes i RF-prosedyrer som utføres i et spesialisert
klinisk miljø. Nødvendig utstyr for disse prosedyrene er som følger:
• RF-generator V4.0 eller høyere (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
• Cooled RF-probe (SIP/THP/LUP)
• Cooled RF innfører (SII/THI/LUI)
• Engangs patch (DIP) spredeelektrode
Bruksanvisning
Les alle bruksanvisninger grundig før bruk. Følg alle kontraindikasjoner, advarsler
og forholdsregler som står i disse anvisningene. Å ikke følge anvisningene til
punkt og prikke kan føre til feilfunksjon på enheten og føre til en pasientskade.
1. Plasser COOLIEF* multi-cooled RF-modulen på en monteringstralle
eller ethvert solid bord eller plattform. Fest COOLIEF* multi-cooled
RF-kabelen på RF-generatoren.
2. Koble COOLIEF* cooled RF-proben til kontaktene på COOLIEF* multi-
cooled RF-modulen. Opp til fire COOLIEF* cooled RF-prober (SIP/THP/
LUP) kan være koblet til multi-COOLIEF* cooled RF-modulen. (Fig. 2-5)
Følg bruksanvisningen for COOLIEF* Cooled-RF-probe (SIP/THP/LUP) når
probene kobles til og plasseres, samt under plasseringen av engangs
patch (DIP) spredeelektroden.
3. Stimuler hver probe hver for seg etter behov ved å følge
brukermanualen for RF-generator V4.0.
4. Gi lesjoner etter behov ved å skifte RF-generatoren til lesjonsmodus. Se
RF-generator V4.0 brukermanual for mer informasjon om lesjoner.
5. Sett opp resten av systemet i henhold til COOLIEF* cooled RF-probens
(SIP/THP/LUP) bruksanvisning.
Rengjørings- og steriliseringsanvisninger
COOLIEF* multi-cooled RF-modulen er en enhet som ikke kommer i kontakt med
kroppen og er derfor IKKE steril og KAN IKKE steriliseres. Hvis det er nødvendig
med rengjøring, kan overflaten av modulen rengjøres med et fuktig lofritt klede
med ikke-slipende vaskemiddel oppløst i vann. Tørk overflaten etter at den er
rengjort. Det må ALDRI sprøytes eller tømmes væske direkte på en COOLIEF*
multi-cooled RF-modul.