Τροποσ Διαθεσησ; Eλληνικά - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

Eλληνικά / Greek
TREK RX και MINI TREK RX
Καθετήρας διαστολής στεφανιαίας αρτηρίας
ΠΡΟΣΟΧΗ
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ
ΤΗ ΧΡΗΣΗ. ΤΗΡΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ
ΤΙΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΙ Σ' ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ
ΟΔΗΓΙΕΣ. ΣΕ ΑΝΤΙΘΕΤΗ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ
ΥΠΑΡΞΟΥΝ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Οι καθετήρες διαστολής στεφανιαίας αρτηρίας TREK RX
και MINI TREK RX έχουν ένα ενσωματωμένο σύστημα
άξονα και ένα μπαλόνι κοντά στο περιφερικό άκρο. Ο
άξονας διαθέτει ένα συνδυασμό σωληνοειδών τμημάτων
μονού και διπλού αυλού. Ο ένας αυλός χρησιμοποιείται
για το φούσκωμα του μπαλονιού με σκιαγραφικό
μέσο. Ο δεύτερος αυλός στο τελικό τμήμα του άξονα
επιτρέπει τη χρήση συρμάτινου οδηγού που διευκολύνει
την προώθηση του καθετήρα διαστολής στην και
διαμέσου της προς διαστολή στένωσης. Ο καθετήρας
διαστολής έχει υδρόφιλη επικάλυψη HYDROCOAT που
ενεργοποιείται κατά την ύγρανση του καθετήρα.
Η συσκευή αυτή έχει πολλούς δείκτες. Το μπαλόνι
διαθέτει ακτινοσκιερό(ούς) δείκτη(ες) που βοηθά(ούν)
στην τοποθέτηση του μπαλονιού στη στένωση και έχει
σχεδιαστεί για να παράσχει ένα διαστελλόμενο τμήμα
γνωστής διαμέτρου και μήκους, σε συγκεκριμένη πίεση.
Οι δείκτες βρίσκονται στον εγγύτερο άξονα και βοηθούν
στη μέτρηση της θέσης του καθετήρα διαστολής σε
σχέση με το άκρο του οδηγού καθετήρα (ο δείκτης που
βρίσκεται εγγύτερα στον προσαρμογέα του καθετήρα
διαστολής προορίζεται για χρήση με τους μηριαίους
καθετήρες διαστολής και ο άλλος δείκτης προορίζεται
για χρήση με τους βραχιόνιους οδηγούς καθετήρες).
Ο καθετήρας αυτός δε διαθέτει ενσωματωμένο αυλό
για την απομακρυσμένη έγχυση χρωστικών και την
απομακρυσμένη μέτρηση της πίεσης.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Στείρο – Η συσκευή αυτή είναι αποστειρωμένη με
αέριο οξείδιο του αιθυλενίου. Μη πυρετογόνο. Μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία είναι
ανοιχτή ή κατεστραμμένη.
Αυτή η συσκευή μιας χρήσης δεν μπορεί να
επαναχρησιμοποιηθεί σε άλλο ασθενή, διότι δεν έχει
σχεδιαστεί για να λειτουργεί όπως ενδείκνυται μετά
την πρώτη χρήση. Οι αλλαγές στα μηχανικά, φυσικά
ή/και χημικά χαρακτηριστικά που συμβαίνουν υπό
συνθήκες επαναλαμβανόμενης χρήσης, καθαρισμού
ή/και επαναποστείρωσης ενδέχεται να διακυβεύσουν
την ακεραιότητα του σχεδίου και να μειώσουν την
ασφάλεια ή /και την απόδοση της συσκευής. Η απουσία
της αρχικής ετικέτας ενδέχεται να οδηγήσει σε κακή
χρήση και να απαλείψει την ανιχνευσιμότητα. Η απουσία
της αρχικής συσκευασίας ενδέχεται να οδηγήσει σε
βλάβη της συσκευής, απώλεια στειρότητας και κίνδυνο
τραυματισμού του ασθενή ή/και του χρήστη.
Περιεχόμενο – Ένας (1) καθετήρας διαστολής
στεφανιαίας αρτηρίας TREK RX ή MINI TREK RX, ένα
(1) εργαλείο αρχικής έκπλυσης, ένα (1) προστατευτικό
θηκάρι, ένα (1) κλιπ καθετήρα διαστολής και μια (1)
κάρτα συμβατότητας
Φύλαξη – Φυλάσσεται σε ξηρό, σκοτεινό και δροσερό
μέρος.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οι καθετήρες διαστολής στεφανιαίας αρτηρίας TREK RX
και MINI TREK RX ενδείκνυνται για:
• Διαστολή με μπαλόνι του στενωτικού τμήματος
στεφανιαίας αρτηρίας ή στένωσης παρακαμπτήριου
μοσχεύματος για τη βελτίωση της αιμάτωσης του
μυοκαρδίου.
• Διαστολή με μπαλόνι της απόφραξης της στεφανιαίας
αρτηρίας για επαναφορά της ροής στη στεφανιαία
αρτηρία, σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου
με ανύψωση του τμήματος ST.
24
• Διαστολή με μπαλόνι ενός στεντ μετά από εμφύτευση
(μόνο με μοντέλα μπαλονιού 2,00 mm – 5,00 mm).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οι καθετήρες διαστολής στεφανιαίας αρτηρίας TREK
RX και MINI TREK RX δεν προορίζονται για χρήση στη
θεραπεία ασθενών με:
• Απροστάτευτη αριστερή κύρια στεφανιαία αρτηρία
• Σπασμό στεφανιαίας αρτηρίας απουσία σημαντικής
στένωσης
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για μια χρήση μόνο. ΜΗΝ
την επαναποστειρώνετε και/ή την επαναχρησιμοποιείτε,
διότι κάτι τέτοιο πιθανόν να μειώσει την αποδοτικότητα
της συσκευής και να αυξήσει τον κίνδυνο έμμεσης
μόλυνσης λόγω ακατάλληλης επανεπεξεργασίας.
Η διαδερμική διαυλική στεφανιαία αγγειοπλαστική (PTCA)
πρέπει να εκτελείται μόνο σε νοσοκομεία όπου μπορεί να
εκτελεστεί ταχέως επείγουσα παράκαμψη στεφανιαίας
αρτηρίας με μόσχευμα σε περίπτωση πιθανού
τραυματισμού ή επιπλοκής απειλητικής για τη ζωή.
Για τη διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική της
στεφανιαίας αρτηρίας (PTCA) σε ασθενείς που δε
θεωρούνται κατάλληλοι υποψήφιοι για τη χειρουργική
επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (bypass)
απαιτείται ιδιαίτερη μελέτη, συμπεριλαμβανομένης της
πιθανής αιμοδυναμικής υποστήριξης κατά την PTCA,
δεδομένου ότι η αγωγή αυτής της ομάδας ασθενών
ενέχει ιδιαίτερους κινδύνους.
Χρησιμοποιείτε μόνο το συνιστώμενο μέσο
φουσκώματος του μπαλονιού. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ
αέρα ή άλλο αεριώδες μέσο για το φούσκωμα του
μπαλονιού.
Η πίεση του μπαλονιού δεν πρέπει να υπερβαίνει την
ονομαστική πίεση ρήξης (RBP). Η ονομαστική πίεση
ρήξης (RBP) βασίζεται σε αποτελέσματα δοκιμών in vitro.
Το 99,9% τουλάχιστον των μπαλονιών (με αξιοπιστία
95%) δεν διαρρηγνύεται όταν διαστέλλονται κάτω από
ή στην ονομαστική πίεση ρήξης (RBP). Συνιστάται η
χρήση συσκευής για τον έλεγχο της πίεσης, ώστε να
αποφευχθεί η υπερβολική πίεση.
Για να μειωθεί το ενδεχόμενο καταστροφής του αγγείου,
η διάμετρος του φουσκωμένου μπαλονιού πρέπει να
πλησιάζει τη διάμετρο του αγγείου μόλις εγγύς και
περιφερικά της στένωσης.
Όταν ο καθετήρας εκτεθεί στο αγγειακό σύστημα, ο
χειρισμός του πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική
παρατήρηση υψηλής ποιότητας. Μην προωθείτε ή
ανασύρετε τον καθετήρα, εάν το μπαλόνι δεν έχει
πλήρως εκτονωθεί εν κενώ. Εάν αισθανθείτε αντίσταση
κατά το χειρισμό, πριν συνεχίσετε προσδιορίστε την
αιτία της αντίστασης.
Μη χρησιμοποιείτε και μην επιχειρήσετε να
ευθυγραμμίσετε έναν καθετήρα, αν ο άξονας έχει
κυρτώσει ή συστραφεί, αφού κάτι τέτοιο μπορεί να
προκαλέσει τη θραύση του άξονα. Προετοιμάστε έναν
καινούριο καθετήρα.
Μην περιστρέφετε τον καθετήρα περισσότερο από μια
(1) πλήρη στροφή.
Η θεραπεία μεσαίων ή υπερβολικά αποτιτανωμένων
κακώσεων θεωρείται ότι ενέχει χαμηλό κίνδυνο, με
αναμενόμενη αναλογία επιτυχίας 60 – 85% και αυξάνει
τον κίνδυνο οξείας απόφραξης, τραυματισμού του
αγγείου, διάρρηξης του μπαλονιού, παγίδευσης του
μπαλονιού και σχετικών επιπλοκών. Εάν αισθανθείτε
αντίσταση, καθορίστε την αιτία της αντίστασης πριν
συνεχίσετε. Εάν συνεχίσετε να προωθείτε ή να
αποσύρετε τον καθετήρα υπό αντίσταση μπορεί να
προκληθεί βλάβη στα αγγεία και/ή βλάβη/απόσπαση του
καθετήρα.
Σε περίπτωση βλάβης/απόσπασης του καθετήρα, η
αποκατάσταση οποιουδήποτε τμήματος πρέπει να
εκτελεστεί με βάση τον καθορισμό της ατομικής
κατάστασης του ασθενή από το γιατρό και το κατάλληλο
πρωτόκολλο ανάκτησης.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Σημειώστε την ημερομηνία "Χρήση έως" που
αναγράφεται στη συσκευασία.
Επιθεωρήστε όλα τα προϊόντα πριν από τη χρήση. Μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία είναι
ανοιχτή ή κατεστραμμένη.
Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειογραφία και
PTCA, ή/ και διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA).
Πριν από την αγγειοπλαστική, εξετάστε τον καθετήρα
διαστολής για να εξακριβώσετε εάν λειτουργεί σωστά
και να βεβαιωθείτε ότι το μέγεθος και το σχήμα του είναι
κατάλληλα για τη διαδικασία για την οποία προορίζεται.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, πρέπει να χορηγείται
στον/την ασθενή η κατάλληλη θεραπεία με αντιπηκτικά
και αγγειοδιασταλτικά των στεφανιαίων, όταν είναι
απαραίτητο. Η αντιπηκτική θεραπεία πρέπει να
συνεχίζεται και μετά τη διαδικασία, για χρονική περίοδο
που καθορίζεται από τον ιατρό.
Η σχεδίαση και η κατασκευή των εν λόγω καθετήρων δεν
παρέχουν στο χρήστη τη δυνατότητα παρακολούθησης
της περιφερικής πίεσης.
Εάν η επιφάνεια του καθετήρα διαστολής στεφανιαίας
αρτηρίας TREK RX ή MINI TREK RX στεγνώσει,
η ύγρανση με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό θα
ενεργοποιήσει ξανά την υδρόφιλη επικάλυψη.
Μην επανεισάγετε τον καθετήρα διαστολής στεφανιαίας
αρτηρίας TREK RX ή MINI TREK RX στον παροχέα
ελίγματος μετά την επεμβατική χρήση.
Με καθετήρες διαστολής με μπαλόνι 4,5 mm και 5,0 mm,
μπορεί να παρατηρηθεί κάποια αυξημένη αντίσταση
κατά την εισαγωγή ή την αφαίρεση εντός ή εκτός του
οδηγού καθετήρα. Η επιλογή ενός οδηγού καθετήρα
μεγαλύτερου μεγέθους μπορεί να ελαχιστοποιήσει
αυτήν την πιθανότητα.
ΔΥΣΜΕΝΕΙΣ ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ
Οι ενδεχόμενες δυσμενείς επιδράσεις
συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται στα
ακόλουθα:
• Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Aρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής
μαρμαρυγής
• Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο
• Σπασμός της στεφανιαίας αρτηρίας
• Ανατομή, διάτρηση, ρήξη ή τραυματισμός στεφανιαίας
αρτηρίας
• Θάνατος
• Aντίδραση σε φάρμακα, αλλεργική αντίδραση στο
σκιαγραφικό μέσο
• Εμβολή
• Aιμορραγία ή αιμάτωμα
• Υπόταση/υπέρταση
• Λοίμωξη
• Επαναστένωση του διασταλμένου αγγείου
• Oλική απόφραξη της στεφανιαίας αρτηρίας ή του
παρακαμπτηρίου μοσχεύματος
• Aσταθή στηθάγχη
ΚΛΙΝΙΚΑ ΚΑΙ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Για να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
της άμεσης PTCA ως θεραπείας για ασθενείς με οξύ
έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος
ST, η ACS διεξήγαγε μια διερευνητική, τυχαιοποιημένη
κλινική μελέτη σε πολλαπλά κέντρα, χρησιμοποιώντας
κυρίως καθετήρες διαστολής στεφανιαίας αρτηρίας
ACS. Η υπομελέτη άμεσης PTCA GUSTO II (GUSTO
IIb) αξιολόγησε τη θεραπεία με άμεση PTCA ή με
επιταχυνόμενο ανασυνδυαζόμενο ιστικό ενεργοποιητή
πλασμινογόνου (t-PA) σε ασθενείς που παρουσιάστηκαν
μέσα σε 12 ώρες μετά την εμφάνιση εμφράγματος
του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST. Η
πρωταρχική υπόθεση για τους ασθενείς με υποψία
οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανύψωση
του τμήματος ST, ήταν ότι η άμεση PTCA θα είχε ως
αποτέλεσμα μικρότερο ποσοστό θνησιμότητας σε 30
ημέρες, μη μοιραίο έμφραγμα και μη μοιραίο παραλυτικό
πλήγμα σε σύγκριση με θρομβολυτική αγωγή.
Στη μελέτη έλαβαν μέρος συνολικά 1138 ασθενείς,
σε 60 κέντρα σε 9 χώρες από τη Βόρεια Αμερική, την
Ευρώπη και την Αυστραλία, σε περίοδο 17 μηνών. Τα
κριτήρια επιλογής των ερευνητών συμπεριλάμβαναν τους
ιατρούς που είχαν σημαντική εμπειρία στη διεξαγωγή
πρωτογενούς αγγειοπλαστικής σε ασθενείς με οξύ