Français - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

TREK RX et MINI TREK RX
Cathéter de dilatation coronaire
ATTENTION
LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT USAGE.
RESPECTER TOUTES LES PRÉCAUTIONS ET TOUS LES AVERTISSEMENTS
INDIQUÉS DANS CETTE NOTICE. LE NON-RESPECT DE CES INSTRUCTIONS
PEUT SE TRADUIRE PAR DES RISQUES DE COMPLICATIONS.
DESCRIPTION
Les cathéters de dilatation coronaire TREK RX et MINI TREK RX sont
munis d'un système de corps intégré et d'un ballonnet à leur extrémité
distale. Le corps comporte une combinaison de tubes à lumière unique
et à lumière double. La première lumière sert à gonfler le ballonnet au
moyen de produit de contraste. La deuxième lumière, dans le corps distal,
permet l'utilisation d'un guide pour faciliter la progression du cathéter
de dilatation jusqu'à la zone sténosée à dilater et au-travers de celle-ci.
Le cathéter de dilatation est recouvert d'un revêtement hydrophile
HYDROCOAT qui est activé lorsqu'il est mouillé.
Ce dispositif possède plusieurs marqueurs. Le ballonnet possède un ou
plusieurs marqueurs radio-opaques pour en faciliter le positionnement
dans la zone sténosée et il est conçu pour se gonfler sur un segment de
longueur et de diamètre connus à une pression donnée. Les marqueurs
proximaux situés sur le corps proximal aident à déterminer la position
du cathéter de dilatation par rapport à l'extrémité du cathéter-guide
(le marqueur le plus proche de l'adaptateur du cathéter de dilatation
est destiné aux cathéters-guides introduits par voie fémorale et l'autre
marqueur aux cathéters-guides introduits par voie brachiale).
Ce cathéter de dilatation ne comporte pas de lumière pour l'injection de
produit de contraste ou la prise de mesures de pression distale.
PRÉSENTATION/EMBALLAGE
Stérile – Ce dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Apyrogène. Ne pas
utiliser ce produit si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ce dispositif à usage unique ne peut pas être réutilisé sur un autre
patient, car il n'est pas conçu de manière à pouvoir garantir les mêmes
performances une seconde fois. Des modifications apportées aux
caractéristiques mécaniques, physiques et/ou chimiques créées lors
d'un usage répété, du nettoyage et/ou de la restérilisation peuvent
compromettre l'intégrité de la conception et/ou des matériaux, et
entraîner une contamination en raison d'écartements et/ou d'espaces
étroits, ainsi qu'une diminution de la sécurité et/ou de la performance du
dispositif. L'absence des étiquettes d'origine peut entraîner une utilisation
incorrecte et éliminer toute traçabilité. L'absence de l'emballage d'origine
peut signifier un dispositif endommagé, non stérile ou dangereux pour le
patient et/ou l'utilisateur.
Contenu – Un (1) cathéter de dilatation coronaire TREK RX ou MINI TREK
RX, un (1) dispositif de purge principal, une (1) gaine de protection, une (1)
pince du cathéter de dilatation et une (1) carte de compliance
Stockage – Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière.
INDICATIONS
L'utilisation des cathéters de dilatation coronaire TREK RX et MINI TREK
RX est indiquée dans les cas suivants :
• dilatation par ballonnet du segment sténosé d'une artère coronaire ou
d'un pontage sténosé pour améliorer la perfusion myocardique ;
• dilatation par ballonnet de l'occlusion d'une artère coronaire dans le
but de restaurer le débit coronaire chez des patients présentant un
infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ;
• dilatation par ballonnet d'une endoprothèse après mise en place
(modèles de ballonnets de 2 à 5 mm seulement).
CONTRE-INDICATIONS
Les cathéters de dilatation coronaire TREK RX et MINI TREK RX ne sont
pas destinés à être utilisés pour traiter les patients présentant :
• un tronc coronaire gauche non protégé ;
• un spasme coronarien en l'absence de sténose significative.
AVERTISSEMENTS
Ce dispositif est à usage unique. NE PAS le restériliser et/ou le réutiliser,
car cela pourrait compromettre sa performance et augmenter le risque de
contamination croisée en raison d'un retraitement inapproprié.
Une procédure d'angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP)
ne doit être réalisée que dans des établissements hospitaliers où il est
possible d'effectuer un pontage aorto-coronaire en urgence en cas de
complications éventuelles avec risque de lésions ou risque mortel.
Une procédure d'angioplastie coronaire transluminale percutanée
pratiquée chez des patients qui ne sont pas des candidats acceptables
pour un pontage aorto-coronaire exige des précautions particulières,
parmi lesquelles un éventuel support hémodynamique au cours de
l'intervention, en raison des risques spéciaux auxquels ces patients sont
exposés.
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Français / French
Utiliser uniquement la solution de gonflage recommandée. Ne jamais
utiliser d'air ou de gaz pour gonfler le ballonnet.
La pression du ballonnet ne doit pas dépasser la pression maximale de
rupture (RBP). La pression de rupture est basée sur des tests in vitro.
Au moins 99,9 % des ballonnets (avec un taux de confiance de 95 %)
n'éclateront pas à leur pression de rupture ou en dessous. Il est recommandé
d'utiliser un manomètre pour éviter des gonflages à une pression excessive.
Afin de réduire les risques de lésions vasculaires, le diamètre du ballonnet
gonflé doit correspondre au diamètre du vaisseau, juste en amont et en
aval de la sténose.
Lorsque le cathéter est dans le système vasculaire, il doit être manipulé
sous contrôle radioscopique, au moyen d'un matériel de haute qualité.
Ne pas faire avancer ou reculer le cathéter si le ballonnet n'est pas
entièrement dégonflé sous vide. En cas de résistance au cours de la
manipulation, en déterminer la cause avant de poursuivre.
Ne pas utiliser ni essayer de redresser un cathéter dont le corps a été plié
ou vrillé ; ceci pourrait entraîner la rupture du corps du cathéter. Dans ce
cas, préparer un autre cathéter.
Ne pas tourner le cathéter de plus d'un (1) tour complet.
Le traitement de lésions moyennement ou fortement calcifiées peut
présenter un risque modéré, avec un taux de réussite prévu de 60 à
85 %, et peut augmenter le risque de fermeture aiguë, de traumatismes
vasculaires, d'éclatement du ballonnet, de prise au piège du ballonnet
et de complications connexes. En cas de résistance, en déterminer la
cause avant de poursuivre. Les vaisseaux peuvent subir des lésions et/ou
le cathéter risque d'être endommagé/séparé s'il est avancé ou retiré en
présence d'une résistance.
En cas d'endommagement/de séparation du cathéter, la récupération
de la partie en question doit être effectuée conformément aux
recommandations d'un médecin relatives à l'état particulier du patient et
à la méthode de retrait appropriée.
PRÉCAUTIONS
Noter la date de péremption « Date limite » spécifiée sur l'emballage.
Examiner tous les produits avant usage. Ne pas utiliser ce produit si
l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés en
angiographie et en angioplastie coronaire transluminale percutanée
(ACTP) et/ou en angioplastie transluminale percutanée (ATP).
Avant de pratiquer l'angioplastie, examiner le cathéter de dilatation pour
s'assurer qu'il est en bon état et qu'il convient, de par ses dimensions, à
la procédure spécifique à laquelle il est destiné.
Au cours de l'intervention, un traitement anticoagulant et un traitement de
vasodilatation coronaire appropriés doivent être administrés au patient,
selon les besoins. L'administration d'anticoagulants doit se poursuivre
après l'intervention pendant un certain temps, qu'il appartient au médecin
de déterminer.
De par leur conception et leur fabrication, ces cathéters ne permettent
pas à l'utilisateur de surveiller la pression distale.
Si la surface du cathéter de dilatation coronaire TREK RX ou MINI TREK
RX s'assèche, le mouiller à l'aide de sérum physiologique hépariné pour
réactiver le revêtement.
Ne pas réintroduire le cathéter de dilatation coronaire TREK RX ou MINI
TREK RX dans la spire de distribution après utilisation.
Avec des cathéters de dilatation à ballonnet de 4,5 et 5 mm, une certaine
résistance peut être remarquée lors de l'insertion dans le cathéter-guide
ou lors du retrait de celui-ci. Le choix d'un cathéter-guide de plus grande
taille peut permettre d'amoindrir cette résistance.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les complications suivantes risquent de se produire, sans que cette liste
ait une valeur limitative :
• Infarctus aigu du myocarde
• Arythmies, y compris fibrillation ventriculaire
• Fistule artérioveineuse
• Spasme coronarien
• Dissection, perforation, rupture ou lésion du vaisseau coronaire
• Décès
• Réactions aux médicaments, réaction allergique au produit de
contraste
• Embolie
• Hémorragie ou hématome
• Hypotension ou hypertension
• Infection
• Resténose du vaisseau dilaté
• Occlusion totale de l'artère coronaire ou du greffon de pontage
• Angor instable
RÉSULTATS DES ÉTUDES CLINIQUES ET DE LABORATOIRE
En vue de déterminer la sécurité et l'efficacité de l'angioplastie coronaire
transluminale percutanée (ACTP) directe dans le traitement des patients
ayant subi un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST,
ACS a effectué un essai clinique multicentrique, randomisé et prospectif,
en utilisant principalement des cathéters de dilatation coronaire ACS.
La sous-étude GUSTO II Direct PTCA (GUSTO IIb) a évalué le traitement
par ACTP directe ou par activateur tissulaire du plasminogène (t-PA)
recombinant accéléré chez des patients se présentant dans un délai de
12 heures après avoir subi un infarctus du myocarde avec une élévation du
segment ST. La première hypothèse était que la pratique de l'angioplastie
coronaire transluminale percutanée directe chez des patients présentant
un infarctus aigu du myocarde avec une élévation du segment ST devait
entraîner une diminution de la mortalité à 30 jours, de la récidive d'infarctus
non mortels et des accidents vasculaires cérébraux invalidants non mortels,
comparativement à l'utilisation de traitement thrombotique.
Au total, 1138 patients, répartis dans 60 centres sur 9 pays (Amérique du
Nord, Europe et Australie) ont été inclus dans cet essai sur une période
de 17 mois. Les critères de sélection des investigateurs incluaient les
médecins qui avaient une expérience significative de la pratique de
l'angioplastie primaire sur des patients souffrant d'infarctus aigus du
myocarde, qui remplissaient les critères de volume définis par l'ACC en
1993, d'au moins 50 à 75 cas d'angioplastie par an. Les établissements
de recherche devaient avoir réalisé au moins 200 angioplasties par an et
disposer d'une équipe pouvant être contactée 24 heures sur 24 ainsi que
d'un système établi de salles d'opération de réserve. Cinq cent soixante-
cinq patients ont été assignés au groupe de traitement par angioplastie
primaire et 573 au groupe de traitement par activateur tissulaire du
plasminogène (t-PA) recombinant accéléré. À la phase préliminaire
d'enrôlement, les 1012 premiers patients ont aussi été randomisés de
manière factorielle entre héparine et hirudine par intraveineuse, dans
le cadre de l'étude GUSTO II. Par la suite, tous les patients ont reçu de
l'héparine par intraveineuse. Lors de l'enrôlement, les patients ont reçu de
l'aspirine à croquer (une dose de 160 mg a été recommandée), suivie d'une
dose quotidienne de 80 à 325 mg. Les patients ont reçu des soins médicaux
standard suite au traitement qui leur avait été attribué. Les traitements et
les examens complémentaires ont été laissés au jugement du médecin.
Dans le groupe de patients randomisés destinés à recevoir un traitement
par t-PA, 94,6 % (542/573) ont été traités par t-PA, 1,6 % (9/573) par
streptokinase et 1,7 % (10/573) par angioplastie directe. Quatre-vingt
deux patients (14,4 %) ont dû subir une angiographie en urgence et 60
patients (10,5 %) ont dû subir une ACTP en urgence. Deux cent soixante-
dix patients (47,3 %) ont subi une angiographie élective et 61 (10,7 %)
ont subi une angioplastie coronaire transluminale percutanée élective.
Dans le groupe de patients randomisés destinés à recevoir un traitement
par angioplastie coronaire transluminale percutanée, les caractéristiques
suivantes ont été observées à l'hôpital : 73,3 % (374/510) des patients
ayant subi une occlusion des artères (TIMI 0, TIMI 1) l'ont subie lors du
cathétérisme initial (laboratoire central) et 79,2 % (446/563) ont subi
une angioplastie coronaire transluminale percutanée. Le rétablissement
du débit (TIMI 2, TIMI 3) après angioplastie a été obtenu chez 93,1 %
(473/508) des patients (laboratoire central). Vingt-deux patients (4 %) ont
nécessité une angiographie en urgence et 19 (3,5 %) ont nécessité une
angioplastie coronaire transluminale percutanée en urgence. Dix-neuf
patients (3,5 %) ont subi une angiographie élective et 5 (0,9 %) une
angioplastie coronaire transluminale percutanée élective. Le temps moyen
entre l'arrivée à l'hôpital et le traitement a été de 1,2 ±0,9 heures pour les
patients randomisés destinés à recevoir un traitement par t-PA accéléré
et de 2,2 ±0,9 heures pour le groupe de traitement par angioplastie
coronaire transluminale percutanée.
La comparaison du traitement par angioplastie coronaire transluminale
percutanée directe chez les patients présentant un infarctus du
myocarde avec élévation du segment ST et du traitement par t-PA
accéléré a fait apparaître que l'angioplastie coronaire transluminale
percutanée présentait un taux composite à 30 jours de mortalité, de
récidives d'infarctus et d'accidents vasculaires cérébraux invalidants non
mortels significativement plus faible d'un point de vue statistique, soit
respectivement 9,6 % contre 13,7 % (odds ratio = 0,67, p = 0,033). De
plus, comparé au groupe traité par t-PA, le groupe traité par angioplastie
coronaire transluminale percutanée directe a présenté un taux d'ischémie
récurrente à 30 jours significativement plus faible d'un point de vue
statistique, soit respectivement 5,5 % (29/526) contre 9 % (48/532)
(odds ratio = 0,59, p = 0,03). Le taux global d'accidents vasculaires
cérébraux pour cette étude a été de 1,6 % (18/1133). Pour les patients
traités par angioplastie coronaire transluminale percutanée directe, le
taux d'accidents vasculaires cérébraux a été de 1,3 % (7/562) contre
1,9 % (11/571) pour les patients traités par t-PA (odds ratio = 0,64, p =
0,36). Le groupe traité par t-PA accéléré présentait un taux d'accidents
vasculaires cérébraux hémorragiques intracrâniens significativement
supérieur d'un point de vue statistique par rapport au groupe traité par
angioplastie coronaire transluminale percutanée, soit respectivement
1,5 % (8/571) contre 0 % (odds ratio = 0,06, p = 0,005). D'un point de
vue statistique, le taux global de saignements a été significativement
supérieur dans le groupe traité par angioplastie coronaire transluminale
percutanée par rapport au groupe traité par t-PA, soit 40,3 % (227/563)
contre 34,2 % (195/571) (odds ratio = 1,30, p = 0,03). Le taux de
saignements graves ou potentiellement mortels était équivalent dans
les deux groupes de traitement. Soixante-dix pour cent (161/227) des
complications hémorragiques dans le groupe traité par angioplastie
coronaire transluminale percutanée étaient liées à l'accès vasculaire et
62,9 % (142/227) étaient de nature peu sévère.