Suomi - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

TREK RX ja MINI TREK RX
Sepelvaltimon laajennuskateri
HUOMIO
LUE KAIKKI OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KÄYTTÖÄ. NOUDATA KAIKKIA
NÄISSÄ OHJEISSA ANNETTUJA VAROITUKSIA JA VAROTOIMIA. NIIDEN
LAIMINLYÖMINEN VOI JOHTAA KOMPLIKAATIOIHIN.
KUVAUS
TREK RX- ja MINI TREK RX -sepelvaltimolaajennuskatetreissa on integroitu
varsijärjestelmä ja lähellä distaalikärkeä sijaitseva pallo. Varsi koostuu
yksi- ja kaksiluumenisen letkun yhdistelmästä. Yhtä luumenia käytetään
pallon täyttämiseen varjoaineella. Varren distaalipäässä sijaitseva toinen
luumen on ohjainvaijeria varten, jota pitkin laajennuskatetri viedään
sisään laajennettavaan ahtaumakohtaan ja sen läpi. Laajennuskatetri on
päällystetty HYDROCOAT-hydrofiilipinnoitteella, joka aktivoituu kosteuden
vaikutuksesta.
Tässä laitteessa on useita sijoitusmerkkejä. Pallossa on sen
ahtaumakohtaan sijoittamista helpottava röntgenpositiivinen merkki
tai merkkejä, ja pallolla laajennetaan tietyn läpimittainen ja pituinen
laajennettava osa määritetyllä paineella. Varren proksimaalipäässä
on proksimaalimerkit, jotka auttavat määrittämään laajennuskatetrin
sijainnin ohjainkatetrin kärkeen nähden (laajennuskatetrin liitintä lähinnä
oleva merkki on reisivaltimon ohjainkatetreja varten ja toinen merkki on
olkavaltimon ohjainkatetreja varten).
Tässä laajennuskatetrissa ei ole luumenia distaalista väriaineen
injektointia ja distaalisia painemittauksia varten.
TOIMITUSTAPA
Steriili – Tämä laite on steriloitu eteenioksidikaasulla. Pyrogeenitön.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
Tätä kertakäyttöistä laitetta ei voi käyttää uudelleen toisella potilaalla,
sillä sitä ei ole suunniteltu toimimaan käyttötarkoituksen mukaisesti
ensimmäisen käytön jälkeen. Toistuvan käytön, puhdistuksen ja/tai
uudelleensteriloinnin aiheuttamat mekaaniset, fyysiset ja/tai kemialliset
muutokset voivat vaurioittaa laitteen rakennetta ja/tai materiaaleja ja
aiheuttaa kapeista koloista ja/tai väleistä aiheutuvaa kontaminaatiota,
heikentää laitteen käyttöturvallisuutta ja/tai aiheuttaa toimintahäiriöitä.
Alkuperäisten tuotetarrojen puuttuminen voi johtaa virheelliseen käyttöön
ja estää laitteen jäljittämisen. Alkuperäisen pakkauksen puuttuminen voi
johtaa laitevaurioon, steriiliyden menetykseen ja potilaan ja/tai käyttäjän
vammautumisriskiin.
Sisältö – Yksi (1) sepelvaltimon TREK RX- tai MINI TREK RX
-laajennuskatetri, yksi (1) pääasiallinen huuhtelulaite, yksi (1) suojaholkki,
yksi (1) laajennuskatetrin pidike ja yksi (1) pallon täyttötaulukko.
Säilytys – Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa.
INDIKAATIOT
Sepelvaltimon TREK RX- ja MINI TREK RX -laajennuskatetrit on tarkoitettu
käytettäväksi seuraavissa toimenpiteissä:
• Sydänlihaksen perfuusion parantaminen sepelvaltimon
ahtaumakohdan tai ohitussiirteen ahtauman pallolaajennuksella.
• Sepelvaltimovirtauksen palauttaminen sepelvaltimon tukoksen
pallolaajennuksella potilailla, joilla on ST-segmentin nousuun liittyvä
sydäninfarkti.
• Implantoinnin jälkeinen stentin pallolaajennus (ainoastaan pallomallit
2,00–5,00 mm).
KONTRAINDIKAATIOT
Sepelvaltimon TREK RX- ja MINI TREK RX -laajennuskatetreja ei ole
tarkoitettu käytettäväksi potilailla seuraavien tilojen hoitoon:
• Sepelvaltimon suojaamaton vasen päähaara.
• Sepelvaltimon spasmin hoitaminen, mikäli huomattavaa ahtaumaa ei
esiinny.
VAROITUKSET
Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. EI SAA steriloida
ja/tai käyttää uudelleen, koska tämä voi heikentää laitteen suoritustehoa
ja lisätä ristikontaminaation vaaraa virheellisen uudelleenkäsittelyn vuoksi.
Sepelvaltimon pallolaajennuksen (PTCA) saa suorittaa ainoastaan
sairaaloissa, joissa sepelvaltimon hätäohitusleikkaukset ovat välittömästi
suoritettavissa mahdollisen vammauttavan tai hengenvaarallisen
komplikaation esiintyessä.
Sepelvaltimon pallolaajennuksen suorittamista, mukaan lukien mahdollista
hemodynaamista tukea sepelvaltimon pallolaajennuksen aikana, on
harkittava huolellisesti potilailla, jotka eivät ole soveliaita ehdokkaita
sepelvaltimon pallolaajennukseen, sillä tämän potilasryhmän hoitaminen
46
Suomi / Finnish
on erityisen riskialtista.
Vain asianmukaista pallon täyttöainetta saa käyttää. Älä käytä ilmaa tai
mitään kaasumaista ainetta pallon täyttämiseen.
Pallon paine ei saa ylittää nimellistä repeytymispainetta (RBP). Nimellinen
repeytymispaine perustuu in vitro -testeihin. Vähintään 99,9 % palloista
(95 % varmuudella) ei repeydy nimellisessä tai sitä alhaisemmassa
repeytymispaineessa. Suosittelemme paineentarkkailulaitteen käyttöä
ylipaineistamisen estämiseksi.
Verisuonivaurion riskin pienentämiseksi täytetyn pallon läpimitan
pitäisi olla suurin piirtein sama kuin suonen läpimitta välittömästi
ahtaumakohdan proksimaali- ja distaalipuolella.
Kun katetri viedään verisuonistoon, sitä on liikutettava korkealaatuisessa
läpivalaisuohjauksessa. Katetria ei saa työntää eteenpäin eikä vetää
taaksepäin, ellei palloa ole täysin tyhjennetty alipaineella. Jos käsittelyn
aikana tuntuu vastusta, määritä vastuksen syy ennen toimenpiteen
jatkamista.
Katetria ei saa käyttää tai yrittää suoristaa, jos varsi on taipunut tai
mennyt mutkalle, sillä se voi johtaa varren katkeamiseen. Valmistele sen
sijaan uusi katetri.
Katetria ei saa vääntää yhtä (1) kokonaista kierrosta enempää.
Kohtalaisesti tai huomattavasti kalkkeutuneiden vammakohtien hoitamista
pidetään kohtalaisena riskinä, jonka onnistumisprosentin odotetaan
olevan 60–85 %, ja se lisää akuutin sulkeutumisen, suonitrauman, pallon
repeytymisen, pallon juuttumisen ja niihin liittyvien komplikaatioiden
riskiä. Jos vastusta tuntuu, vastuksen syy on määritettävä ennen
toimenpiteen jatkamista. Katetrin työntäminen eteenpäin tai vetäminen
poispäin vastusta tunnettaessa voi johtaa verisuonivaurioihin ja/tai katetrin
vaurioitumiseen/irtoamiseen.
Katetrin vaurioitumisen/irtoamisen sattuessa potilaaseen jääneet
katetrin osat on poistettava lääkärin harkinnan mukaisesti potilaan tilaan
perustuen ja asianmukaista poistamiskäytäntöä noudattaen.
VAROTOIMET
Huomaa pakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivä.
Tarkasta tuote ennen käyttöä. Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai
vaurioitunut.
Tätä laitetta saavat käyttää ainoastaan lääkärit, jotka on koulutettu
angiografian ja sepelvaltimon pallolaajennuksen (PTCA) ja/tai valtimon
suonensisäisen pallolaajennuksen (PTA) suorittamiseen.
Ennen angioplastiaa laajennuskatetri on tarkastettava sen toimivuuden
varmistamiseksi. On myös varmistettava, että sen koko sopii käytettävään
toimenpiteeseen.
Toimenpiteen aikana potilaalle on tarvittaessa annettava
asianmukaista antikoagulantti- ja sepelvaltimon vasodilataatiohoitoa.
Antikoagulanttihoitoa on jatkettava toimenpiteen jälkeen jonkin aikaa
lääkärin harkinnan mukaan.
Näissä katetreissa ei ole distaalisen paineen monitorointimahdollisuutta.
Jos sepelvaltimon TREK RX- tai MINI TREK RX -laajennuskatetrin
pinta kuivuu, pinnoite voidaan aktivoida uudestaan huuhtelemalla se
heparinisoidulla normaalilla keittosuolaliuoksella.
Sepelvaltimon TREK RX- tai MINI TREK RX -laajennuskatetria ei
saa asettaa takaisin annostelijaan sen jälkeen, kun sitä on käytetty
toimenpiteessä.
Vietäessä 4,5 mm ja 5,0 mm pallolaajennuskatetreja sisään ohjainkatetriin
ja vedettäessä niitä ohjainkatetrista pois voi tuntua enemmän vastusta.
Suuremman ohjainkatetrin valinta voi pienentää vastusta.
HAITTAVAIKUTUKSET
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa seuraavat:
• akuutti sydäninfarkti
• rytmihäiriöt, kammiovärinä mukaan lukien
• valtimo-laskimofisteli
• sepelvaltimon spasmi
• sepelsuonen dissektio, perforaatio, repeytymä tai vamma
• kuolema
• lääkeainereaktiot, allerginen reaktio varjoaineelle
• embolia
• verenvuoto tai hematooma
• hypo-/hypertensio
• infektio
• laajennetun suonen uudelleenahtauma
• sepelvaltimon tai ohitussiirteen täydellinen tukkeutuminen
• epävakaa angina pectoris
KLIINISET JA LABORATORIOTULOKSET
ACS suoritti prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen
monikeskustutkimuksen suoran sepelvaltimon pallolaajennuksen
tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin potilailla, joilla on ST-
segmentin nousuun liittyvä akuutti sydäninfarkti, käyttäen ensisijaisesti
ACS:n sepelvaltimolaajennuskatetreja. GUSTO II Direct PTCA
-alatutkimuksessa (GUSTO IIb) arvioitiin potilaiden hoitoa 12 tunnin
sisällä ST-segmentin nousuun liittyvästä sydäninfarktista joko suoralla
sepelvaltimon pallolaajennuksella (PTCA-ryhmä) tai kiihdytetyllä
kudoksen rekombinantti-plasminogeeniaktivaattorihoidolla (t-PA-ryhmä).
Pääasiallinen olettamus oli että potilailla, joilla epäiltiin akuuttia ST-
nousuun liittyvää sydäninfarktia, suora sepelvaltimon pallolaajennus
johtaisi alhaisempaan kuolleisuuteen 30 päivän sisällä, vähäisempään
ei-hengenvaarallisen infarktin uusiutumiseen ja ei-hengenvaarallisen
vammauttavan aivohalvauksen esiintymiseen kuin trombolyysihoito.
Tähän tutkimukseen osallistui kaiken kaikkiaan 1138 potilasta
60 tutkimuskeskuksessa yhdeksässä maassa Pohjois-Amerikassa,
Euroopassa ja Australiassa 17 kuukauden ajan. Tutkijavalintakriteereihin
kuuluivat lääkärin merkittävä kokemus pääasiallisesta angioplastiasta
akuutin sydäninfarktin hoidossa sekä vähintään 50–75 angioplastian
suorittaminen vuodessa ACC:n (American College of Cardiology) vuonna
1993 määrittämien kriteereiden mukaan. Tutkimuslaitoksille asetettuina
vaatimuksina olivat vähintään 200 angioplastian suorittaminen vuodessa
ja ympärivuorokautisesti leikkaussalia varten saatavilla oleva hätäryhmä.
565 potilasta valittiin pääasialliseen angioplastiaryhmään (PTCA-ryhmä)
ja 573 kiihdytettyyn rekombinantti-plasminogeeniaktivaattoriryhmään
(t-PA-ryhmä). Tutkimuksen alussa ensimmäiset 1012 potilasta myös
satunnaistettiin faktoriaalisesti laskimonsisäiseen hepariini- tai
hirudiiniryhmään osana GUSTO II -tutkimusta. Tämän jälkeen kaikki
potilaat saivat laskimonsisäistä hepariinia. Tutkimuksen alussa potilaille
annettiin pureskeltavaa aspiriinia (suositus 160 mg) ja sen jälkeen
päivittäin 80–325 mg:n annos. Potilaita hoidettiin lääketieteellisin
vakiomenetelmin toimenpiteen jälkeen. Muut testit ja lisähoidot jätettiin
lääkärin harkinnan varaan.
T-PA-ryhmään satunnaistetuista potilaista 94,6 % (542/573) sai
t-PA-hoitoa, 1,6 % (9/573) streptokinaasia ja 1,7 %:lle (10/573)
suoritettiin suora pallolaajennus. 82 potilasta (14,4%) tarvitsi verisuonen
hätäpallolaajennuksen ja 60 potilasta (10,5 %) tarvitsi sepelvaltimon
hätäpallolaajennuksen. 270 potilaalle (47,3 %) suoritettiin elektiivinen
angiografia ja 61 potilaalle (10,7 %) elektiivinen sepelvaltimon
pallolaajennus. PTCA-ryhmään satunnaistettujen potilaiden sairaalassa
suoritettujen toimenpiteiden ominaisuuksia olivat 73,3 %:lla (374/510)
potilaista infarktivaltimotukos (TIMI-virtaus 0 tai 1) ensimmäisessä
katetroinnissa (ydinlaboratorio) ja 79,2 %:lle (446/563) potilaista
suoritettiin sepelvaltimon pallolaajennus. Angioplastian jälkeinen
avoimuus (TIMI-virtaus 2 tai 3) saavutettiin 93,1 %:lla (473/508) potilaista
(ydinlaboratorio). 22 potilasta (4 %) tarvitsi hätäangiografian ja
19 potilasta (3,5 %) tarvitsi sepelvaltimon hätäpallolaajennuksen.
19 potilaalle (3,5 %) suoritettiin elektiivinen angiografia ja 5 potilaalle
(0,9 %) elektiivinen sepelvaltimon pallolaajennus. Keskimääräinen
aika sairaalaan saapumisesta hoitoon pääsyyn satunnaistetussa t-PA-
ryhmässä oli 1,2 ±0,9 tuntia ja PTCA-ryhmässä 2,2 ±0,9 tuntia.
Kun ST-segmentin nousuun liittyvästä sydäninfarktista kärsivien
potilaiden hoitoa verrattiin suoran sepelvaltimon pallolaajennuksen ja
kiihdytetyn t-PA-trombolyysihoidon välillä, sepelvaltimon pallolaajennus
johti tilastollisesti merkittävään alhaisempaan 30 päivän jälkeiseen
kuolleisuuteen, uusiutuvaan infarktiin ja ei-hengenvaaralliseen
vammauttavaan aivohalvaukseen (PTCA 9,6 %, t-PA 13,7 %) (odds-suhde
= 0,67, p = 0,033). Tämän lisäksi PTCA-ryhmällä esiintyi tilastollisesti
merkittävästi vähemmän uusiutuvaa iskemiaa 30 päivän jälkeen verrattuna
t-PA-ryhmään, PTCA-ryhmä 5,5 % (29/526) vs. t-PA-ryhmä 9,0 % (48/532),
(odds-suhde = 0,59, p = 0,03). Tämän tutkimuksen aivohalvausprosentti
oli 1,6 % (18/1133). PTCA-ryhmän aivohalvausprosentti oli 1,3 % (7/562)
vs. t-PA-ryhmän aivohalvausprosentti 1,9 % (11/571) (odds-suhde =
0,64, p-arvo = 0,36). T-PA-ryhmällä oli tilastollisesti merkittävä korkeampi
kallonsisäisten verenvuotoisten aivohalvausten määrä verrattuna PTCA-
ryhmään, t-PA-ryhmä 1,5 % (8/571) vs. PTCA-ryhmä 0 % (odds-suhde =
0,06, p = 0,005). PTCA-ryhmässä oli tilastollisesti merkittävä korkeampi
verenvuotoprosentti 40,3 % (227/563) verrattuna t-PA-ryhmään 34,2 %
(195/571) (odds-suhde = 1,30, p = 0,03). Vakavan hengenvaarallisen
verenvuodon esiintyvyys oli sama molemmissa hoitoryhmissä. 70 %
(161/227) verenvuotokomplikaatioista PTCA-ryhmässä liittyi sisäänviennissä
käytettyyn verisuoneen ja 62,9 % (142/227) oli luonteeltaan lievää.
180 päivän kuluttua ei ryhmien välillä ollut tilastollisesti merkittävää
eroa kuolleisuuteen, infarktin uusiutumiseen ja ei-hengenvaaralliseen
vammauttavaan aivohalvaukseen nähden, t-PA-ryhmä 16,8 % (87/517) vs.
PTCA-ryhmä 14,7 % (75/509) (odds-suhde = 0,88, p = 0,36). Rintakivun,
sydäninfarktin, aivohalvauksen ja uusiutuvan sydäntoimenpiteen
aiheuttamien uusien sairaalakäyntien prosenttiosuus oli samantyyppinen
ryhmien välillä. Yhden vuoden kuluttua ei kuolleisuusprosentissa ollut