Deutsch - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

TREK RX und MINI TREK RX
Koronar-Dilatationskatheter
VORSICHT
VOR DEM GEBRAUCH ALLE ANLEITUNGEN SORGFÄLTIG DURCHLESEN.
ALLE IN DIESEN ANLEITUNGEN ENTHALTENEN WARN- UND
VORSICHTSHINWEISE BEACHTEN. BEI NICHTBEACHTUNG KÖNNEN
KOMPLIKATIONEN AUFTRETEN.
BESCHREIBUNG
Die TREK RX und MINI TREK RX Koronar-Dilatationskatheter besitzen
ein integriertes Schaftsystem und einen Ballon nahe der distalen Spitze.
Der Schaft weist eine Kombination von Segmenten mit einem und zwei
Lumen auf. Ein Lumen dient der Inflation des Ballons mit Kontrastmittel.
Das zweite Lumen im distalen Schaft ermöglicht den Gebrauch eines
Führungsdrahts, um das Vorschieben des Dilatationskatheters zur und
durch die zu dilatierende Stenose zu erleichtern. Der Dilatationskatheter
ist mit einer hydrophilen HYDROCOAT-Beschichtung versehen, die bei
Befeuchtung aktiviert wird.
Das Produkt ist mit mehreren Markierungen versehen. Der Ballon
weist eine bzw. mehrere röntgendichte Markierungen zur Erleichterung
der Platzierung des Ballons in der Stenose auf und stellt bei einem
bestimmten Druck ein expandierbares Segment mit bekanntem
Durchmesser und bekannter Länge bereit. Die Markierungen
am proximalen Schaft dienen der Beurteilung der Position des
Dilatationskatheters in Bezug auf die Spitze des Führungskatheters (die
dem Dilatationskatheter-Adapter am nächsten gelegene Markierung
ist für femorale Führungskatheter, die andere Markierung für brachiale
Führungskatheter vorgesehen).
Dieser Dilatationskatheter weist kein Lumen für distale
Kontrastmittelinjektionen und distale Druckmessungen auf.
LIEFERUNG
Steril – Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Nicht
pyrogen. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Packung offen oder
beschädigt ist.
Dieses Einwegprodukt darf nicht an anderen Patienten wiederverwendet
werden, da es nach dem ersten Gebrauch nicht mehr wie vorgesehen
funktioniert. Änderungen an den mechanischen, physischen und/oder
chemischen Eigenschaften, die durch wiederholten Gebrauch, Reinigung
und/oder Resterilisation hervorgerufen wurden, können die Integrität der
Konstruktion und/oder der Materialien beeinträchtigen. Dies wiederum
kann zu Kontamination aufgrund kleiner Risse und/oder Hohlräume sowie
verringerter Sicherheit und/oder Leistung des Produkts führen. Ein Fehlen
der Originalbeschriftung kann zu unsachgemäßer Verwendung führen und
eine Rückverfolgung unmöglich machen. Ein Fehlen der Originalverpackung
kann zu Produktschäden, Sterilitätsverlust und erhöhtem Risiko für
Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers führen.
Inhalt – Ein (1) TREK RX oder MINI TREK RX Koronar-Dilatationskatheter,
ein (1) primäres Spülwerkzeug, eine (1) Schutzhülle,
ein (1) Dilatationskatheter-Clip und eine (1) Compliance-Karte
Lagerung – Trocken, dunkel und kühl aufbewahren.
INDIKATIONEN
Die TREK RX und MINI TREK RX Koronar-Dilatationskatheter sind indiziert
zur:
• Ballondilatation des stenotischen Teils einer Koronararterie
oder eines koronaren Bypass-Grafts, um eine Verbesserung der
Myokardperfusion zu erzielen.
• Ballondilatation eines Koronararterienverschlusses zur
Wiederherstellung der koronaren Perfusion bei Patienten mit
Myokardinfarkten mit Hebung der ST-Strecke.
• Ballondilatation eines Stents nach der Implantation (nur Ballonmodelle
2,00 mm – 5,00 mm).
KONTRAINDIKATIONEN
Die TREK RX und MINI TREK RX Koronar-Dilatationskatheter sind nicht für
die Behandlung von Patienten mit den folgenden Zuständen bestimmt:
• ungeschützter linker Hauptstamm
• Koronararterienspasmus bei Abwesenheit einer signifikanten Stenose
WARNHINWEISE
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT
resterilisieren und/oder wiederverwenden, da dies die Produktleistung
beeinträchtigen und die Gefahr einer Kreuzkontaminierung auf Grund
unsachgemäßer Wiederaufbereitung erhöhen kann.
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Deutsch / German
Eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) sollte nur in
Krankenhäusern durchgeführt werden, in denen bei einer möglicherweise
schweren oder lebensbedrohlichen Komplikation schnellstens eine
notfallmäßige koronare Bypassoperation durchgeführt werden kann.
Bei Patienten, die nicht für eine koronare Bypassoperation in Frage
kommen, sollte eine PTCA sorgfältig erwogen werden, wobei
möglicherweise eine hämodynamische Unterstützung während der
PTCA in Erwägung zu ziehen ist, da eine Behandlung dieser Patienten
besondere Risiken birgt.
Nur das empfohlene Balloninflationsmittel verwenden. Nie Luft oder
gasförmige Medien zur Balloninflation verwenden.
Der Ballondruck darf den garantierten Arbeitsdruck nicht überschreiten.
Der garantierte Arbeitsdruck basiert auf In-vitro-Testergebnissen.
Mindestens 99,9 % aller Ballons (mit einer Verlässlichkeitsrate von
95 %) werden bei diesem Druck bzw. unterhalb dieses Drucks nicht
platzen. Um einen Überdruck zu vermeiden, wird der Gebrauch eines
Drucküberwachungsgeräts empfohlen.
Um die Gefahr einer Gefäßbeschädigung zu reduzieren, sollte der
Durchmesser des inflatierten Ballons ungefähr dem Durchmesser des
Gefäßes direkt proximal und distal der Stenose entsprechen.
Wenn sich der Katheter im Gefäßsystem befindet, sollte er nur unter
Durchleuchtung mit Geräten, die eine hohe Bildqualität liefern, bewegt
werden. Den Katheter nur dann vorschieben oder herausziehen, wenn er
unter Vakuum ganz deflatiert wurde. Falls bei der Handhabung Widerstand
zu spüren ist, vor dem Fortfahren die Ursache feststellen.
Den Katheter nicht verwenden oder versuchen, ihn gerade zu biegen,
wenn der Schaft verbogen oder abgeknickt ist, da er dadurch abbrechen
könnte. Stattdessen einen neuen Katheter vorbereiten.
Den Katheter nicht mehr als eine (1) volle Umdrehung drehen.
Bei der Behandlung von mäßig bis stark kalzifizierten Läsionen ist von
einem mäßigen Risiko mit einer erwarteten Erfolgsrate von 60 – 85 %
auszugehen. Es besteht ein erhöhtes Risiko eines akuten Verschlusses,
Gefäßtraumas, Berstens des Ballons, Verfangens des Ballons und der
damit verbundenen Komplikationen. Bei Widerstand vor weiterem
Vorgehen zuerst die Ursache feststellen. Wird das Vorschieben oder
Zurückziehen des Katheters trotz Widerstand fortgesetzt, kann dies eine
Gefäßverletzung und/oder Beschädigung/Abtrennung des Katheters zur
Folge haben.
Die Bergung eines Kathetersegments im Falle einer Beschädigung/
Abtrennung sollte auf der Basis der ärztlichen Beurteilung des
Patientenzustandes und unter Beachtung eines entsprechenden
Bergungsprotokolls erfolgen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Das auf der Packung angegebene „Verwenden vor"-Datum des Produkts
beachten.
Alle Produkte vor dem Gebrauch inspizieren. Das Produkt nicht
verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.
Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in Angiographie
und PTCA und/oder perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA)
ausgebildet sind.
Den Dilatationskatheter vor der Angioplastie inspizieren, um seine
Funktionsfähigkeit sicherzustellen und zu gewährleisten, dass seine Größe
für den geplanten Eingriff geeignet ist.
Während des Eingriffs muss der Patient eine angemessene
Antikoagulations- und koronare Vasodilatanzientherapie erhalten. Die
Antikoagulationstherapie sollte nach dem Eingriff für einen vom Arzt
festgelegten Zeitraum fortgesetzt werden.
Design und Konstruktion dieser Katheter ermöglichen dem Benutzer keine
distale Drucküberwachung.
Falls die Oberfläche des TREK RX bzw. MINI TREK RX Koronar-
Dilatationskatheters austrocknet, kann die Beschichtung durch
Befeuchten mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung wieder
aktiviert werden.
Den TREK RX bzw. MINI TREK RX Koronar-Dilatationskatheter nach der
Verwendung nicht wieder in den Dispenser einlegen.
Bei Verwendung eines 4,5 mm oder 5,0 mm Ballon-Dilatationskatheters
kann beim Einführen in den bzw. Herausziehen aus dem Führungskatheter
vermehrter Widerstand spürbar sein. Dies kann evtl. durch Verwenden
eines größeren Führungskatheters minimiert werden.
KOMPLIKATIONEN
Es können u. a. die folgenden Komplikationen auftreten:
• Akuter Myokardinfarkt
• Arrhythmien, einschließlich Kammerflimmern
• Arteriovenöse Fisteln
• Koronararterienspasmen
• Dissektion, Perforation, Ruptur oder Verletzung der Koronararterie
• Tod
• Reaktionen auf Medikamente, allergische Reaktion auf Kontrastmittel
• Embolie
• Blutung oder Hämatom
• Hypo-/Hypertonie
• Infektion
• Restenose des dilatierten Gefäßes
• Totalverschluss der Koronararterie oder des Bypass-Grafts
• Instabile Angina pectoris
KLINISCHE UND LABORERGEBNISSE
Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der direkten PTCA
in der Behandlung von akuten Myokardinfarkten mit gehobener ST-
Strecke führte ACS eine multizentrische, prospektive, randomisierte
klinische Studie durch, in deren Rahmen hauptsächlich ACS-Koronar-
Dilatationskatheter zum Einsatz kamen. Die GUSTO II Substudie zur
direkten PTCA (GUSTO IIb) beurteilte die Behandlung von Patienten, die
sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten eines Myokardinfarkts
mit gehobener ST-Strecke zur Behandlung vorstellten. Dabei wurde
die Behandlung mit direkter PTCA einer Behandlung mit akzeleriertem
rekombinantem Gewebsplasminogenaktivator (t-PA) gegenübergestellt.
Die Haupthypothese bestand darin, dass bei Patienten mit vermutetem
akutem Myokardinfarkt mit Hebung der ST-Strecke eine direkte PTCA
im Vergleich zu einer thrombolytischen Therapie niedrigere 30-Tage-
Mortalitätsraten sowie weniger nicht letale Reinfarkte und weniger nicht
letale, zu Behinderungen führende Schlaganfälle zur Folge haben würde.
Insgesamt wurden in diese Studie über einen Zeitraum von 17 Monaten
1138 Patienten an 60 Zentren in 9 Ländern in Nordamerika, Europa und
Australien aufgenommen. Die Auswahlkriterien für Ärzte, die als Forscher
an der Studie teilnahmen, umfassten Ärzte, die wesentliche Erfahrung in
der Durchführung von primären Angioplastien bei Patienten mit akutem
Myokardinfarkt hatten und die übereinstimmend mit den vom ACC
(American College of Cardiology) 1993 vorgegebenen Kriterien mindestens
50 – 75 Angioplastien pro Jahr durchführten. Die Forschungszentren
mussten mindestens 200 Angioplastien pro Jahr durchgeführt haben
und über ein Bereitschaftsteam im 24-Stunden-Dienst mit organisiertem
OP-Standby verfügen. 565 Patienten wurden der Gruppe mit primärer
Angioplastie und 573 Patienten der Gruppe mit akzeleriertem
rekombinantem t-PA zugewiesen. Bei der Aufnahme in die Studie wurden
die ersten 1012 Patienten im Rahmen der GUSTO-II-Studie außerdem in
einem faktoriellen Design zwischen intravenöser Behandlung mit Heparin
oder Hirudin randomisiert. Danach erhielten alle Patienten intravenöses
Heparin. Bei der Aufnahme wurde sämtlichen Patienten kaubares Aspirin
(empfohlene Dosis: 160 mg), gefolgt von einer täglichen Dosis von 80
bis 325 mg verabreicht. Nach Zuweisung der Behandlung erhielten die
Patienten die jeweilige standardmäßige medizinische Betreuung. Es
wurde dem Arzt überlassen, ob weitere Tests und zusätzliche Therapien
durchgeführt wurden.
Von den Patienten, die randomisiert der t-PA-Gruppe zugewiesen
wurden, erhielten 94,6 % (542/573) t-PA, 1,6 % (9/573) Streptokinase,
und bei 1,7 % (10/573) wurde eine direkte Angioplastie durchgeführt.
Bei 82 Patienten (14,4 %) war eine notfallmäßige Angiographie und
bei 60 Patienten (10,5 %) eine notfallmäßige PTCA erforderlich.
Bei 270 Patienten (47,3 %) wurde eine elektive Angiographie und
bei 61 Patienten (10,7 %) eine elektive PTCA durchgeführt. Bei den
Patienten, die randomisiert der PTCA-Gruppe zugewiesen wurden,
war das Vorgehen im Krankenhaus wie folgt gekennzeichnet: Bei der
ersten Katheterisierung (Auswertungszentrum) waren 73,3 % (374/510)
der Infarktarterien verschlossen (TIMI-Perfusionsklasse 0 oder 1),
und 79,2 % (446/563) der Patienten erhielten PTCA. Durchgängigkeit
(TIMI-Perfusionsklasse 2 oder 3) wurde mit der Angioplastie bei 93,1 %
(473/508) der Patienten (Auswertungszentrum) erreicht. Bei 22 Patienten
(4 %) war eine notfallmäßige Angiographie und bei 19 Patienten (3,5 %)
eine notfallmäßige PTCA erforderlich. Bei 19 Patienten (3,5 %) wurde
eine elektive Angiographie und bei 5 Patienten (0,9 %) eine elektive
PTCA durchgeführt. Die mittlere Zeit von der Ankunft im Krankenhaus bis
zur Behandlung der Patienten, die randomisiert der akzelerierten t-PA
zugewiesen worden waren, betrug 1,2 ±0,9 Stunden und für die mit PTCA
behandelte Gruppe 2,2 ±0,9 Stunden.
Beim Vergleich der Behandlung von Patienten mit Myokardinfarkt mit
Hebung der ST-Strecke durch direkte PTCA und durch akzelerierten
t-PA ergab sich für PTCA eine statistisch signifikante Senkung der
kumulierten 30-Tage-Endpunktraten für Sterblichkeit, Reinfarkt und nicht
letalen, zu Behinderungen führenden Schlaganfall von 9,6 % vs. 13,7 %
(Risikoverhältnis = 0,67, p = 0,033). Außerdem trat bei der Gruppe mit
direkter PTCA im Vergleich zur t-PA-Gruppe eine statistisch signifikant
niedrigere Rate rezidivierender Ischämie nach 30 Tagen auf, nämlich
5,5 % (29/526) vs. 9,0 % (48/532) (Risikoverhältnis = 0,59, p = 0,03). Die
Gesamtrate der Schlaganfälle bei dieser Studie betrug 1,6 % (18/1133).
Die Schlaganfallrate bei Patienten, die mit direkter PTCA behandelt
wurden, betrug 1,3 % (7/562) vs. 1,9 % (11/571) bei Patienten, die mit
t-PA behandelt wurden (Risikoverhältnis = 0,64, p = 0,36). Die Gruppe, die