Erforderliche Materialien; Vorbereitung Für Den Gebrauch - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

mit akzeleriertem t-PA behandelt wurde, hatte eine statistisch signifikant
höhere Rate intrakranieller hämorrhagischer Schlaganfälle im Vergleich
zur PTCA-Gruppe: 1,5 % (8/571) vs. 0 % (Risikoverhältnis = 0,06,
p = 0,005). Es lag eine statistisch signifikant höhere Gesamtrate an
Blutungen in der PTCA-Gruppe gegenüber der t-PA-Gruppe vor: 40,3 %
(227/563) vs. 34,2 % (195/571) (Risikoverhältnis = 1,30, p = 0,03).
Die Rate schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen war bei beiden
Behandlungsgruppen gleich. 70 % (161/227) der Blutungskomplikationen
in der PTCA-Behandlungsgruppe waren mit dem Gefäßzugang assoziiert,
und 62,9 % (142/227) waren nur leichter Art.
Nach 180 Tagen gab es keine statistischen Unterschiede in der
kumulierten Sterblichkeitsrate, Reinfarktrate und Rate nicht letaler, zu
Behinderungen führender Schlaganfällen zwischen akzeleriertem t-PA
und direkter PTCA: 16,8 % (87/517) vs. 14,7 % (75/509) (Risikoverhältnis
= 0,88, p = 0,36). Die Gesamtrate der Rehospitalisierung aufgrund von
Brustschmerzen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und wiederholten Eingriffen
am Herzen war bei beiden Gruppen ähnlich. Nach einem Jahr gab es
keinen statistischen Unterschied in der Sterblichkeitsrate zwischen
akzeleriertem t-PA und PTCA: 10,3 % (52/507) vs. 9,2 % (46/500)
(Risikoverhältnis = 0,89, p = 0,57).
Direkte PTCA mit ACS Koronar-Dilatationskathetern ist bei geeigneten
Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach Myokardinfarkt mit Hebung
der ST-Strecke behandelt werden, sicher und effizient; sie führt zu einer
reduzierten kumulierten Ereignisrate nach 30 Tagen sowie gleichwertigen
klinischen Ergebnissen nach 180 Tagen und einem Jahr im Vergleich zu
akzeleriertem t-PA.
Die direkte Angioplastie sollte, wenn sie prompt und von erfahrenen
Ärzten in Krankenhäusern mit Katheterlabor durchgeführt werden kann,
als primäre Behandlungsoption für Patienten mit akutem Myokardinfarkt
angesehen werden.

ERFORDERLICHE MATERIALIEN

Sterile Einwegprodukte (Nicht resterilisieren oder wiederverwenden.)
• Sterile heparinisierte physiologische Kochsalzlösung
• (Femoraler oder brachialer) Führungskatheter in der entsprechenden,
auf die Koronararterie abgestimmten Größe und Konfiguration
• Hämostaseventil(e)
• 60 %iges Kontrastmittel, zu gleichen Teilen mit physiologischer
Kochsalzlösung verdünnt
• 20-ml-Luer-Spritze (optional)
• Führungsdraht geeigneter Größe (Durchmesser darf nicht größer sein
als der auf dem Produktetikett für den Dilatationskatheter angegebene
maximale Führungsdraht)
• Führungsdraht-Einführhilfe
• Torquer für Führungsdraht
• Inflationsgerät
VORBEREITUNG FÜR DEN GEBRAUCH
Vor der Anwendung alle Produkte sorgfältig auf Defekte überprüfen. Den
Dilatationskatheter auf Verbiegungen, Knicke oder andere Schäden hin
untersuchen. Keine beschädigten Produkte verwenden.
Die Produkte gemäß den Herstelleranweisungen bzw. Standardverfahren
vorbereiten.
Den TREK RX bzw. MINI TREK RX Koronar-Dilatationskatheter wie folgt für
den Gebrauch vorbereiten:
1. Den Schutzmandrin aus der Spülhülle entfernen.
2. Den TREK RX bzw. MINI TREK RX Koronar-Dilatationskatheter spülen:
a) Eine mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung gefüllte
Spritze am Spülansatz, der an der Ballonschutzhülle befestigt ist,
anbringen und die heparinisierte Kochsalzlösung in das Lumen
injizieren oder
b) Eine mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung gefüllte
Spritze an das Spülwerkzeug anschließen, das Spülwerkzeug in
das distale Ende des Katheters einführen und die heparinisierte
physiologische Kochsalzlösung in das Lumen injizieren. Weitere
Spülungen auf die gleiche Weise durchführen. Die Spüllösung
sollte aus der Austrittskerbe des Führungsdrahts, die sich
ungefähr 25 cm proximal zum Ballon befindet, austreten.
3. Die Schutzhülle vom Ballon entfernen.
Hinweis: Um die Beschichtung zu aktivieren, den Ballon während
der Ballonvorbereitung in sterile heparinisierte physiologische
Kochsalzlösung eintauchen.
4. Ein Inflationsgerät entsprechend den Herstelleranweisungen mit dem
empfohlenen Kontrastmittel füllen.
5. Um Luft aus dem Ballonsegment zu entfernen, folgendermaßen
vorgehen:
a) Eine 20-ml-Spritze oder das Inflationsgerät mit ungefähr 4 ml des
empfohlenen Kontrastmittels füllen.
b) Nach Befestigung der Spritze bzw. des Inflationsgeräts am
Inflationslumen des Ballons den Dilatationskatheter mit der distalen
Spitze und dem Ballon vertikal nach unten weisend ausrichten.
c) Negativen Druck anlegen und 15 Sekunden aspirieren. Den Druck
langsam auf neutral bringen und das Kontrastmittel in den Schaft
des Dilatationskatheters einfließen lassen.
d) Die Spritze bzw. das Inflationsgerät vom Inflationsanschluss des
Dilatationskatheters abnehmen.
e) Alle Luft aus dem Zylinder der Spritze bzw. des Inflationsgeräts
entfernen. Die Spritze bzw. das Inflationsgerät wieder an den
Inflationsanschluss des Dilatationskatheters anschließen. So
lange einen negativen Druck auf den Ballon ausüben, bis keine
Luft mehr in die Spritze bzw. das Inflationsgerät zurückkehrt.
f) Das Gerät langsam wieder auf neutralen Druck bringen.
g) Die 20-ml-Spritze ggf. entfernen und das Inflationsgerät an den
Inflationsanschluss des Dilatationskatheters anschließen, ohne
Luft in das System eindringen zu lassen.
VORSICHT: Vor dem Einführen in den Körper muss alle Luft
aus dem Ballon entfernt und durch Kontrastmittel ersetzt
werden (Schritte 5a bis 5g bei Bedarf wiederholen), da
andernfalls Komplikationen auftreten können.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Gemäß Herstelleranweisungen einen Führungsdraht durch das
Hämostaseventil einführen. Den Führungsdraht vorsichtig in und
durch den Führungskatheter vorschieben. Danach ggf. die Einführhilfe
entfernen.
2. Falls gewünscht, einen Torquer an den Führungsdraht anschließen.
Unter Durchleuchtungskontrolle den Führungsdraht zum gewünschten
Gefäß und durch die Stenose vorschieben.
3. Die distale Spitze des Dilatationskatheters über den Führungsdraht
fädeln und sicherstellen, dass der Führungsdraht aus der ungefähr
25 cm proximal des Ballons befindlichen Kerbe austritt.
Hinweis: Beim Auffädeln des Dilatationskatheters auf den
Führungsdraht sollte der Dilatationskatheter unterstützt werden. Den
Dilatationskatheter beim Einschieben in den Führungskatheter mit
einer Hand unterstützen und am proximalen Schaft gut festhalten.
Beim Öffnen und Schließen des Hämostaseventils sowie beim
Herausziehen des Dilatationskatheters sollten die Unterschiede im
Schaftdurchmesser berücksichtigt werden.
4. Den Dilatationskatheter über den Führungsdraht vorschieben, bis er den
Bereich des Hämostaseventils erreicht. Das Hämostaseventil öffnen.
Den Dilatationskatheter unter Beibehaltung der Führungsdrahtposition
einführen und das Hämostaseventil festdrehen. Um die Einführung zu
erleichtern, muss der Ballon voll auf negativen Druck deflatiert sein.
a) Das Hämostaseventil festdrehen, um eine Dichtung um
den Dilatationskatheter herzustellen, ohne dabei die
Bewegungsfreiheit des Dilatationskatheters einzuschränken.
Dies ermöglicht die kontinuierliche Aufzeichnung des proximalen
Koronararteriendrucks.
Hinweis: Das Hämostaseventil muss fest genug verschlossen
sein, um ein Austreten von Blut um den Dilatationskatheterschaft
zu vermeiden, jedoch nicht so fest, dass der Kontrastmittelfluss
in den und aus dem Ballon beeinträchtigt bzw. die
Bewegungsfreiheit des Führungsdrahts eingeschränkt wird.
b) Den Dilatationskatheter vorschieben, bis die entsprechende
proximale Markierung mit dem Ansatz des Hämostaseventils
bündig abschließt. Dies weist darauf hin, dass die Spitze des
Dilatationskatheters die Spitze des Führungskatheters erreicht hat.
5. Den Dilatationskatheter über den Führungsdraht in die Stenose bzw. den
Stent vorschieben. Den Ballon auf einen sehr niedrigen Druck inflatieren
(1 atm, 1 bar, 15 psi), um zu bestätigen, dass er korrekt platziert ist.
Hinweis: Bei Einsatz der Zwei-Draht-Technik sollte ein DUOSTAT
(oder entsprechendes) hämostatisches Doppelventil verwendet und
darauf geachtet werden, dass bei der Einführung, Eindrehung und
Entfernung eines oder beider Drähte keine Verwicklungen entstehen.
Führungsdrähte sollten bei einem Zwei-Draht-Eingriff um nicht mehr
als 180° in beiden Richtungen gedreht werden. Es wird empfohlen,
einen Draht ganz aus dem Patienten zu entfernen, bevor weitere
Produkte entfernt werden.
6. Den Ballon inflatieren (insgesamt 10 Inflationen in einem Stent bzw.
insgesamt 20 Inflationen ohne Stent nicht überschreiten), um die PTCA bzw.
Dilatation nach Stentimplantation gemäß Standardverfahren durchzuführen.
Zwischen den Inflationen Unterdruck am Ballon aufrecht erhalten.
7. Den deflatierten Dilatationskatheter und den Führungsdraht durch
das Hämostaseventil aus dem Führungskatheter herausziehen. Das
Hämostaseventil anziehen.
Hinweis: Nachdem der deflatierte Ballondilatationskatheter
herausgezogen wurde, muss er mit in steriler heparinisierter
physiologischer Kochsalzlösung getränkter Gaze abgewischt und
aufbewahrt werden. Bevor der Katheter wieder eingeführt wird, muss
der Ballon in sterile heparinisierte physiologische Kochsalzlösung
eingetaucht werden, um die Beschichtung zu reaktivieren.
8. Den Dilatationskatheter mithilfe des Clips folgendermaßen aufwickeln:
a) Der Dilatationskatheter kann einmal mit dem in der Packung
enthaltenen Clip spulenförmig gewickelt werden. Die richtige
Aufwicklung des Dilatationskatheters und Platzierung des Clips
sind dem nachstehenden Diagramm zu entnehmen.
b) Darauf achten, dass der Schaft beim Anbringen bzw. Entfernen des
Clips nicht geknickt oder gebogen wird. Nur der proximale Schaft
sollte mit dem Dilatationskatheter-Clip befestigt werden, da dieser
nicht für das distale Ende des Dilatationskatheters vorgesehen ist.
Richtige Aufwicklung des Dilatationskatheters
Vorher
Richtiges Anbringen des Dilatationskatheter-Clips
Nachher
AUSTAUSCHEN DES BALLONS
Die TREK RX und MINI TREK RX Koronar-Dilatationskatheter wurden
speziell für ein rasches Auswechseln des Ballons durch einen einzigen
Bediener konstruiert. Dazu folgende Schritte durchführen:
1. Das Hämostaseventil lösen.
2. Den Führungsdraht und das Hämostaseventil mit einer Hand
festhalten und mit der anderen Hand den Ballonschaft greifen.
3. Die Position des Führungsdrahts in der Koronararterie beibehalten,
indem der Draht in seiner Position festgehalten wird, und beginnen,
den Dilatationskatheter aus dem Führungskatheter zu ziehen. Dabei
die Position des Drahts unter Röntgendurchleuchtung kontrollieren.
4. Den deflatierten Dilatationskatheter so weit herausziehen, bis die
Kerbe im Lumen des Führungsdrahts erreicht ist (Kerbe ist markiert).
Den flexiblen, distalen Abschnitt des Dilatationskatheters langsam und
vorsichtig aus dem rotierenden Hämostaseventil herausziehen und
dabei die Position des Führungsdrahts über der Läsion beibehalten.
5. Die distale Spitze des Dilatationskatheters aus dem Hämostaseventil
herausziehen und das Ventil schließen, um die Führungsdrahtposition
zu sichern. Dann den Dilatationskatheter vollständig vom
Führungsdraht entfernen.
6. Den als Nächstes zu verwendenden Dilatationskatheter wie im
Abschnitt Vorbereitung für den Gebrauch beschrieben vorbereiten.
7. Den neuen Dilatationskatheter auf den Führungsdraht auffädeln (siehe
Gebrauchsanleitung, Schritt 3) und Verfahren entsprechend fortsetzen.
LITERATUR
Der Arzt sollte die neuere Literatur über die aktuelle medizinische Praxis
in Bezug auf Ballondilatation, wie sie z. B. vom American College of
Cardiology und der American Heart Association herausgegeben wird, zu
Rate ziehen.
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